呼吸道传染病检测试剂盒的制作方法

本实用新型涉及传染病检测领域，特别是涉及多种呼吸道传染病的检测。

背景技术：

呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统。分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽或喉部急性炎症的概称，是呼吸道最常见的一种传染病。常见病因为病毒，少数由细菌引起。呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统。分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽或喉部急性炎症的概称，是呼吸道最常见的一种传染病。常见的致病原因为病毒，包括甲流病毒、乙流病毒、腺病毒等，少数由细菌或其他病原体引起包括支原体、衣原体的肺部感染等。

流感病毒作为常见呼吸道病毒的一种，是世界上最猖獗的传染病，曾多次席卷全球，给人类带来巨大灾难。仅仅在1957年的一次流感大传播中，全世界共有15亿人发病，数以万计的老人和小孩被折磨致死。腺病毒(adenovirus)是病毒性肺炎的主要病原之一，较大年龄组儿童或青年人感染腺病毒仅引起上呼吸道疾病，在婴幼儿中可引起严重的急性腺病毒性肺炎。肺炎衣原体(chlamydiapneumoniae，cp)是一种常见的人类呼吸道致病菌，它首次发现于1989年。目前，肺炎衣原体只有一个血清型，98kd蛋白为其特异性抗原，代表株为twar。肺炎衣原体常引起急性呼吸道感染，尤其是咽炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎，并可诱发支气管哮喘急性发作。肺炎支原体(mycoplasmapneumoniae，mp)是全球各年龄段人类呼吸道感染的常见病原体。它是支原体中唯一可导致呼吸道感染的病原体，引起上呼吸道感染、气管炎、支气管炎、细支气管炎、社区获得性肺炎，并可加重支气管哮喘。mp还可引起诸多肺外表现及全身性疾患，例如脑炎、格林巴利综合征、心包炎、关节炎、自身免疫性贫血、肾功能损害、哮喘和crohn's病等。

尽管现在对呼吸道病原体的检测方法多种多样，但确诊感染病原仍非常困难。细菌的病原体分离培养及病毒的培养组织细胞培养法过去常作为“金标准”，但因其操作复杂、培养时间长、技术难度大、阳性率低等缺点而很难实现，近10年已被分子方法所取代。随着快速诊断技术的迅速发展，分子检测技术愈趋完善，已经被作为呼吸道病原体检测的新标准，但因其对实验室条件要求高而无法普及，而且商品化的产品较少，未形成系列，多数病原尚不能检测。近年来免疫技术的发展，特别是免疫标记技术的广泛应用，如直接、间接免疫荧光法、抗碱性磷酸酶桥联酶标法等标记技术，使得应用免疫荧光技术检测呼吸道病原体的方法得以开发并应用，但该技术仍然存在众多缺点：检测分析技术程序复杂，对操作人员的专业技术水平要求很高，且多种病原体联检时耗时长，操作繁琐。目前间接、直接免疫荧光抗体法(ifa/dfa)可以组合成多联检的形式，国内有代理的进口西班牙vircell公司的免疫荧光法检测试剂，可同时检测9项呼吸道病原体抗体，用以临床辅助诊断，但该方法还存在操作步骤繁琐，操作人员专业水平及临床经验要求高，需要使用精密操作电子显微镜观测、需要荧光检测仪等不能在门诊上直接使用等缺陷。

目前现有的对呼吸道病原体的检测的手段(如培养法、pcr、elisa、免疫荧光法等)操作繁琐、费时费力又需专门仪器，因而不利于临床的广泛应用。胶体金免疫层析法检测时间短，稳定性好、操作简便，无需其他仪器设备，适用于现场快速诊断，但目前尚无同时检测的甲流病毒、乙流病毒、腺病毒、支原体、衣原体这些常见呼吸道病原体的多功能检测卡。如果不能有效区分是哪一种病原体引起的上呼吸道感染，医生无法准确用药，如对甲乙流的用药应为抗病毒的如奥司他韦，针对腺病毒感染应采用对症治疗或激素治疗，针对支原体衣原体感染，应采用抗生素如阿奇霉素等，如果不能准确用药，除了拖延病情还会给病人带来更多的不必要的肝肾毒性的伤害。有鉴于此，特提出本实用新型。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种同时检测多种呼吸道传染病检测的试剂盒。为克服目前的检测手段复杂、检测时间长、价格昂贵的缺陷，本实用新型中原理是采用胶体金液相层析技术，建立一种呼吸道传染病检测试剂盒。

为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种呼吸道传染病检测试剂盒包括呼吸道传染病检测试剂卡、吸管、干燥剂袋、密封袋、稀释液瓶；所述密封袋包装一张呼吸道传染病检测试剂卡、一根吸管、一个干燥剂袋；所述稀释液瓶是塑料带盖的透明滴口瓶，内装无菌纯水；所述呼吸道传染病检测试剂卡包括底板、盖板、肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡、样品垫、肺炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫；所述盖板和底板相互扣合，盖板和底板中间内部空间用来放置肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡、样品垫、炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫；所述肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡、样品垫、肺炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫固定在底板上；所述盖板上设有加样窗口、肺炎支原体检测窗口、肺炎衣原体检测窗口、腺病毒检测窗口、甲型流感病毒检测窗口、乙型流感病毒检测窗口；所述加样窗口为圆形窗口；所述加样窗口下方对应样品垫；所述样品垫分别与肺炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫相连；所述肺炎支原体检测窗口旁设有“mp”的字样，下方对应肺炎支原体检测卡；所述肺炎衣原体检测窗口旁设有“cp”的字样，下方对应肺炎衣原体检测卡；所述腺病毒检测窗口旁设有“ad”的字样，下方对应腺病毒检测卡；所述甲型流感病毒检测窗口旁设有“flua”的字样，下方对应甲型流感病毒检测卡；所述乙型流感病毒检测窗口旁设有“flub”的字样，下方对应乙型流感病毒检测卡；所述肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡均由硝酸纤维素膜、吸水垫、检测线t线、质控线c线构成；所述硝酸纤维素膜、吸水垫依次连接；所述检测线t线、质控线c线位于硝酸纤维素膜上，质控线c线靠近吸水垫；所述肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡分别与肺炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫相连。

优选地，所述肺炎支原体检测卡上的质控线c线包被鼠抗肺炎支原体单克隆抗体，检测线t线包被肺炎支原体抗原，所述肺炎支原体胶体金结合垫包被胶体金标记的肺炎支原体抗原。

优选地，所述肺炎衣原体检测卡上的质控线c线包被肺炎衣原体igg抗体，检测线t线包被鼠抗人igg，所述肺炎衣原体胶体金结合垫包被胶体金标记的重组肺炎衣原体抗原。

优选地，所述腺病毒检测卡上的质控线c线包被腺病毒igm抗体，检测线t线包被鼠抗人igg，所述腺病毒胶体金结合垫包被胶体金标记的腺病毒抗原。

优选地，所述甲型流感病毒检测卡上的质控线c线包被甲型流感病毒单克隆抗体，检测线t线包被鼠抗人igg，所述甲型流感病毒胶体金结合垫包被胶体金标记的甲型流感病毒抗原。

优选地，所述乙型流感病毒检测卡上的质控线c线包被乙型流感病毒单克隆抗体，检测线t线包被鼠抗人igg，所述乙型流感病毒胶体金结合垫包被胶体金标记的乙型流感病毒抗原。

如上所述，本实用新型的一种呼吸道传染病检测试剂盒，使用时，在门诊就可以直接使用，可以采集患者的静脉血或指尖血，血清、血浆、全血皆可，检测准确且优点明显，首先本实用新型发明的试剂盒灵敏度和特异性高，与vircell公司的免疫荧光法检测试剂检测合格率一致；第二操作简便快速，一次加样即可实现较五种呼吸道病原体的检测，克服了常规单项检测通量低的缺点，提高了检测效率；第三结果形象直观，便于观察，仅通过检测线和质控线的颜色变化即可判读，门诊的普通大夫或护士即可操作；第四检测成本低，投资少，使用本实用新型发明的试剂盒，不需另配仪器设备及其他试剂，使现场检测一步到位。

附图说明

图1显示为本实用新型的呼吸道传染病检测试剂盒的主示意图。

图2显示为本实用新型的呼吸道传染病检测试剂卡的主示意图。

图3显示为本实用新型的呼吸道传染病检测试剂卡的内部俯视示意图。

附图标记说明：呼吸道传染病检测试剂卡1、吸管2、干燥剂袋3、密封袋4、稀释液瓶5、底板6、盖板7、肺炎支原体检测卡8、肺炎衣原体检测卡9、腺病毒检测卡10、甲型流感病毒检测卡11、乙型流感病毒检测卡12、样品垫13、肺炎支原体胶体金结合垫14、肺炎衣原体胶体金结合垫15、腺病毒胶体金结合垫16、甲型流感病毒胶体金结合垫17、乙型流感病毒胶体金结合垫18、加样窗口19、肺炎支原体检测窗口20、肺炎衣原体检测窗口21、腺病毒检测窗口22、甲型流感病毒检测窗口23、乙型流感病毒检测窗口24、硝酸纤维素膜25、吸水垫26、检测线t线27、质控线c线28。

具体实施方式

实施例1

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“扣合”“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

如图1至图3所示，实用新型提供一种呼吸道传染病检测试剂盒包括呼吸道传染病检测试剂卡、吸管、干燥剂袋、密封袋、稀释液瓶；所述密封袋包装一张呼吸道传染病检测试剂卡、一根吸管、一个干燥剂袋；所述稀释液瓶是塑料带盖的透明滴口瓶，内装无菌纯水；所述呼吸道传染病检测试剂卡包括底板、盖板、肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡、样品垫、肺炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫；所述盖板和底板相互扣合，盖板和底板中间内部空间用来放置肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡、样品垫、炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫；所述肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡、样品垫、肺炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫固定在底板上；所述盖板上设有加样窗口、肺炎支原体检测窗口、肺炎衣原体检测窗口、腺病毒检测窗口、甲型流感病毒检测窗口、乙型流感病毒检测窗口；所述加样窗口为圆形窗口；所述加样窗口下方对应样品垫；所述样品垫分别与肺炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫相连；所述肺炎支原体检测窗口旁设有“mp”的字样，下方对应肺炎支原体检测卡；所述肺炎衣原体检测窗口旁设有“cp”的字样，下方对应肺炎衣原体检测卡；所述腺病毒检测窗口旁设有“ad”的字样，下方对应腺病毒检测卡；所述甲型流感病毒检测窗口旁设有“flua”的字样，下方对应甲型流感病毒检测卡；所述乙型流感病毒检测窗口旁设有“flub”的字样，下方对应乙型流感病毒检测卡；所述肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡均由硝酸纤维素膜、吸水垫、检测线t线、质控线c线构成；所述硝酸纤维素膜、吸水垫依次连接；所述检测线t线、质控线c线位于硝酸纤维素膜上，质控线c线靠近吸水垫；所述肺炎支原体检测卡、肺炎衣原体检测卡、腺病毒检测卡、甲型流感病毒检测卡、乙型流感病毒检测卡分别与肺炎支原体胶体金结合垫、肺炎衣原体胶体金结合垫、腺病毒胶体金结合垫、甲型流感病毒胶体金结合垫、乙型流感病毒胶体金结合垫相连；所述肺炎支原体检测卡上的质控线c线包被鼠抗肺炎支原体单克隆抗体，检测线t线包被肺炎支原体抗原，所述肺炎支原体胶体金结合垫包被胶体金标记的肺炎支原体抗原；所述肺炎衣原体检测卡上的质控线c线包被肺炎衣原体igg抗体，检测线t线包被鼠抗人igg，所述肺炎衣原体胶体金结合垫包被胶体金标记的重组肺炎衣原体抗原；所述腺病毒检测卡上的质控线c线包被腺病毒igm抗体，检测线t线包被鼠抗人igg，所述腺病毒胶体金结合垫包被胶体金标记的腺病毒抗原；所述甲型流感病毒检测卡上的质控线c线包被甲型流感病毒单克隆抗体，检测线t线包被鼠抗人igg，所述甲型流感病毒胶体金结合垫包被胶体金标记的甲型流感病毒抗原；所述乙型流感病毒检测卡上的质控线c线包被乙型流感病毒单克隆抗体，检测线t线包被鼠抗人igg，所述乙型流感病毒胶体金结合垫包被胶体金标记的乙型流感病毒抗原。

实施例2

本实用新型提供的一种呼吸道传染病检测试剂盒，组成结构如实施例1所述；使用时，打开密封袋，取出一张呼吸道传染病检测试剂卡、一根吸管，对患者抽取静脉血或指尖血皆可，使用血清或血浆时，直接滴加10-15滴至加样孔中，静置5-10分钟左右；使用全血时，滴加5-8滴全血至加样孔中再滴加5滴稀释液至加样孔中，静置5-10分钟；观察各个检测窗口是否出现质控线c线，如果没有出现或超过半小时后出现，则结果作废，重新检测，如果出现质控线c线，对出现检测线t线的结果，记录相应的病原为检测阳性。

以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本领域的技术人员在本实用新型所揭露的技术范围内，可不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。