本发明涉及一种具有帮助消化作用的药食同源的组合物的制备方法及由该方法制备的组合物的应用。
背景技术：
消化不良是一种儿童常见病。儿童正处于生长发育期，肠胃系统易出现不健全的情况。美国一项对5-18岁消化不良患儿调查显示其中62％为非器质性病变所引起。另有研究发现约50％的功能性消化不良患者有胃肠运动障碍，消化酶活性低下、胃液分泌等异常。目前，治疗消化不良的常用药物是甲氧氯普胺(胃复安)、多潘立酮、西沙必利等一类促动力剂。但由于副反应明显，临床应用受到一定限制。因此寻找新的安全有效的治疗或辅助治疗药物是一项有益的工作。从药食同源的中药中寻找具有促进消化功能的药物是个很好的选择。
超微粉碎技术是在粉体学基础上，伴随着粉碎工艺的不断改进、粉碎理论及相关学科的突破性进展，新型粉碎设备的相继出现而发展起来的一门新的技术。由于颗粒的微细化将导致表面积和孔隙率的增加，因此超微粉体具有许多独特的物理、化学特性。在发达国家超微粉碎技术已被广泛应用于冶金、食品、医药、化妆品、航天航空等国民经济部门及军事领域。从20世纪末开始，超微粉碎技术逐渐被应用到了中医药领域，许多学者也做了大量的相关研究工作。植物药中大多数有效成分存在于细胞内，传统的提取方法可分为两个过程：一是药材浸润和溶质溶解过程，二是溶质的扩散过程。完成整个提取过程的主要屏障是细胞壁，如果能破坏植物细胞壁的障碍，将有利于细胞内有效成分的浸出。中药超微粉碎技术是指以植物药材细胞破壁为目的，利用机械或流体力学途径将直径为3mm以上的中药粉体粉碎至10～15μm的过程(一般药材在该粒度条件下的细胞破壁率大于95％)。其工作原理一般包括对中药粉体的冲击、碰撞、摩擦、剪切、研磨和同步断裂等。采用细胞级超微粉碎方法所获得的中药微粉称细胞级中药微粉，以细胞级中药微粉为基础制成的中药制剂称为“细胞级微粉中药”。超微粉碎技术应用于中药领域具有以下5方面的优势：明显提高药物体外溶出指标及其提取率、提高药物生物利用度、降低服用量、改善制剂品质、有利于难溶性成分的溶出等。随着中药超微粉碎技术的不断发展，该技术在中药科研领域的研究也逐渐深入。目前，超微粉碎技术在提取中药有效成分、提高生物利用度、改进传统提取工艺、开发新的药物剂型、充分利用中药资源以及降低生产成本等方面，已取得了较快的进展。
本发明是提供一种药食同源的中药组合物在制备促进消化功能食品中的应用。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种药食同源的组合物在促进消化功能食品中的应用，该组合物由下列重量份的原料药制成：
麦苗21-29，山药11-17，白扁豆12-18，砂仁6-10，鸡内金4-8，莱菔子8-12，低聚果糖10-14，低聚半乳糖8-12。
其中麦苗粉是采用小麦或大麦嫩叶为原料，通过高温杀青、超微粉碎等技术制成的翠绿色粉末，富含18种氨基酸、多种维生素、矿物质、蛋白质、叶绿素、活性酵素及膳食纤维，被称为“绿色血液”、“碱性食物之王”。经由医学界研究表明，对增强人体免疫力、延缓衰老、抗疲劳、促进微循环均有积极作用，并具有抗癌、保护肝脏、降糖、促进消化等保健作用；山药味甘性平，入肺、脾、肾三经。《神农本草经》将其列为上品，《本草纲目》中说：“山药益肾气，健脾胃，止泻痢，化痰涎，润皮毛。”现代医学研究表明，山药中丰富的纤维和酶对调节胃肠功能有着很大的帮助，临床用于治疗脾胃虚弱症。生山药、清炒、土炒、麸炒4种山药炮制品煎剂对家兔离体肠管节律性活动有明显作用，对肾上腺素产生的肠管紧张性降低给予4种煎剂均可使肠管恢复节律；白扁豆“调肝和胃，清暑祛湿，止泄泻”，主治脾虚呕逆、食少久泄、赤白带、酒醉呕吐等病症。临床上可用于腹泻、呕吐等脾胃肠道疾病，还可用于治疗肠胃炎；砂仁是我国的常用传统中药之一，其主要功能为化湿开胃，温脾止泻，理气安胎等。现代药理研究表明砂仁中丰富的挥发油成分是其主要的药效成分，主要有乙酸龙脑酯、樟脑、柠檬烯、龙脑等，其可以保护胃粘膜，促进胃肠机能，止痛、止泻，促进消化液的分泌，排除消化管积气等作用；中药鸡内金又名鸡肫皮、鸡黄皮、鸡肫、鸡胗，是指家鸡的消化研磨食物的砂囊内壁，味甘性平，无毒，能健脾开胃。鸡内金各种炮制品都能不同程度地减少小肠推进率对大鼠的胃液量与胃蛋白酶活性都有一定影响，使各指标上升，结果与鸡内金具有消食化积的传统功效相一致；莱菔子味辛、甘、平，无毒，归肺、胃经，消食导滞，降气化痰，主治食积气滞，脘腹胀满，腹泻，下痢后重，咳嗽多痰，气逆喘满。莱菔子水煎剂可增强豚鼠体外胃窦环行肌条的收缩活动，莱菔子正己烷提取物有促进小鼠胃肠排空的作用，莱菔子通大便的有效部位可能是莱菔子脂肪油。研究发现莱菔子行气消食的作用机制可能与促进血浆胃动素的分泌和作用于m受体相关；以低聚果糖和低聚半乳糖为代表的益生元可以改善肠道微生态，可促进体内双歧杆菌和乳酸菌等有益菌的代谢和增殖，而抑制病菌源菌如大肠杆菌、梭状芽抱杆菌和沙门氏菌的生长。同时，降低肠道ph值，抑制病菌的繁殖，同时益生元所产生的短链脂肪酸也可抑制细菌毒素的产生。益生元具有可溶性膳食纤维的基本特性，可降低粪便ph值，减少有毒代谢物，增加粪便体积和水分，加速肠腔蠕动，减轻便秘，具有洁肠通便，排毒解毒的功能。
本发明组合物的原料药的重量份比优选为：
麦苗21，山药17，白扁豆12，砂仁10，鸡内金4，莱菔子12，低聚果糖10，低聚半乳糖12。
本发明组合物的原料药的重量份比还优选为：
麦苗22，山药16.5，白扁豆12.5，砂仁9，鸡内金5，莱菔子11，低聚果糖10.5，低聚半乳糖11.5。
本发明组合物的原料药的重量份比还优选为：
麦苗23，山药16，白扁豆13，砂仁8，鸡内金6，莱菔子10，低聚果糖11，低聚半乳糖11。
本发明组合物的原料药的重量份比还优选为：
麦苗24，山药15.5，白扁豆14，砂仁7，鸡内金7，莱菔子9，低聚果糖11.5，低聚半乳糖10.5。
本发明组合物的原料药的重量份比还优选为：
麦苗25，山药15，白扁豆15，砂仁6，鸡内金8，莱菔子8，低聚果糖12，低聚半乳糖10。
本发明组合物的原料药的重量份比还优选为：
麦苗26，山药14，白扁豆16，砂仁6.5，鸡内金4.5，莱菔子11.5，低聚果糖12.5，低聚半乳糖9.5。
本发明组合物的原料药的重量份比还优选为：
麦苗27，山药13，白扁豆17，砂仁7.5，鸡内金5.5，莱菔子10.5，低聚果糖13，低聚半乳糖9。
本发明组合物的原料药的重量份比还优选为：
麦苗28，山药12，白扁豆18，砂仁8.5，鸡内金6.5，莱菔子9.5，低聚果糖13.5，低聚半乳糖8.5。
本发明组合物的原料药的重量份比还优选为：
麦苗29，山药11，白扁豆16.5，砂仁9.5，鸡内金7.5，莱菔子8.5，低聚果糖14，低聚半乳糖8。
本发明组合物有麦苗、山药、白扁豆、砂仁、鸡内金、莱菔子、低聚果糖、低聚半乳糖等组成，经合理配伍，入脾胃经，具有健胃消食、健脾除湿、补气理血、扶正祛邪、调和阴阳、调节脏腑的功能。药理研究表明对大鼠消化功能有显著的促进作用，大鼠的日增重、胃排空率、小肠推进率、胃蛋白酶活力等指标有明显的促进作用。
本发明组合物由以下步骤组成：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选。
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为5-10倍药材体积，浸泡时间6-10小时，提取时间8-14小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
本发明组合物的剂型为口服粉末、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
具体实施方式
下面结合实施例，进一步说明本发明的技术方案。
以下实施例中所使用的原料山药、白扁豆、砂仁、鸡内金、莱菔子购自广州市清平药材市场，麦苗粉够自青海净草生物科技有限公司，低聚果糖和低聚半乳糖够自量子高科生物科技有限公司。
实施例1
组方：
麦苗21，山药17，白扁豆12，砂仁10，鸡内金4，莱菔子12，低聚果糖10，低聚半乳糖12。
制备方法：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选。
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为5倍药材体积，浸泡时间10小时，提取时间12.5小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
实施例2
组方：
麦苗22，山药16.5，白扁豆12.5，砂仁9，鸡内金5，莱菔子11，低聚果糖10.5，低聚半乳糖11.5。
制备方法：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选；
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为6倍药材体积，浸泡时间9小时，提取时间10.5小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
实施例3
处方：
麦苗23，山药16，白扁豆13，砂仁8，鸡内金6，莱菔子10，低聚果糖11，低聚半乳糖11。
制备方法：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选；
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为7倍药材体积，浸泡时间8小时，提取时间8小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
实施例4
组方：
麦苗24，山药15.5，白扁豆14，砂仁7，鸡内金7，莱菔子9，低聚果糖11.5，低聚半乳糖10.5。
制备方法：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选；
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为8倍药材体积，浸泡时间7小时，提取时间9小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
实施例5
组方：
麦苗25，山药15，白扁豆15，砂仁6，鸡内金8，莱菔子8，低聚果糖12，低聚半乳糖10。
制备方法：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选；
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为9倍药材体积，浸泡时间6小时，提取时间10小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
实施例6
组方：
麦苗26，山药14，白扁豆16，砂仁6.5，鸡内金4.5，莱菔子11.5，低聚果糖12.5，低聚半乳糖9.5。
制备方法：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选；
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为10倍药材体积，浸泡时间6.5小时，提取时间11小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
实施例7
组方：
麦苗27，山药13，白扁豆17，砂仁7.5，鸡内金5.5，莱菔子10.5，低聚果糖13，低聚半乳糖9。
制备方法：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选；
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为5.5倍药材体积，浸泡时间7.5小时，提取时间12小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
实施例8
组方：
麦苗28，山药12，白扁豆18，砂仁8.5，鸡内金6.5，莱菔子9.5，低聚果糖13.5，低聚半乳糖8.5。
制备方法：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选；
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为6.5倍药材体积，浸泡时间8.5小时，提取时间13小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
实施例9
组方：
麦苗29，山药11，白扁豆16.5，砂仁9.5，鸡内金7.5，莱菔子8.5，低聚果糖14，低聚半乳糖8。
制备方法：
(1)按照原料药重量比例称取原料，净选；
(2)将砂仁加入多功能提取罐中提取挥发油，加水量为7.5倍药材体积，浸泡时间9.5小时，提取时间14小时，收集挥发油。
(3)分别将山药、白扁豆、鸡内金、莱菔子干燥至水分约为6％，混合，将原料粉碎成细粉(过100～150目)；将药材细粉加入料斗中，使用“贝利”超微粉碎机进行超微粉碎，收集微粉(过300目)。
(4)将麦苗粉、低聚果糖粉、低聚半乳糖粉与上述微粉混合后，均匀喷入砂仁挥发油，拌匀，即得组合物粉末。
为了证实本发明组合物促进消化功能的疗效，用按实施例9方法制得的组合物粉末，进行了一下动物实验研究：
1实验材料
按实施例9重量份的比例制备组合物粉末(记为zhw)。营养性半固体糊，制备方法：取10g羧甲基纤维素钠，溶于250ml蒸馏水中，依次加入16g奶粉、8g白糖、8g淀粉和2g活性炭，搅拌均匀。配成约300g黑色半固体湖状物，冰箱冷藏，待做胃排空试验时，将其恢复室温使用。6周龄雄性wistar大白鼠72只，购自广东省医学实验动物中心。试验动物房为屏障系统，温度20℃～26℃，湿度40％～70％。
2实验方法
2.1组方与分组将zhw以2％、4％、8％剂量添加到鼠粮中。将6周龄雄性wistar大鼠72只，随机分为1个空白对照组和3个试验组。每组18只大白鼠，分别饲养于4个鼠笼中。各试验组大白鼠每天饲喂相应鼠粮，空白对照组饲喂正常鼠粮。连续饲喂42d。
2.2日增重每周测1次增重，分别计算第28天和第42天大鼠的平均日增重。
2.3胃排空率和小肠推进率在试验过程中第28天，各组随机抽取6只大鼠，禁食24h后，分别给每只大鼠灌服半固体糊0.8ml/只。20min后脱颈椎处死大鼠，开腹，结扎胃贲门和幽门，取胃，用滤纸擦干后称全重，然后沿胃大弯剪开胃体，洗去胃内容物后擦干，称净重。以胃全重和胃净重之差为胃内残留物重量，计算胃内残留物占所灌半固体糊的重量百分比为胃内残留率。
同时迅速取出小肠，轻轻剥离后直铺于白纸上，测量幽门至回盲肠部全长及幽门至黑色半固体糊前沿的距离。以幽门至黑色半固体糊前沿的距离占幽门至回盲部全长的百分率为小肠推进率。在试验过程中第42天，各组剩下的6只大白鼠，进行试验，试验方法同第28天。
2.4胃蛋白酶活力在试验过程中第28天，将各组剩余的6只大鼠，禁食不禁水24h，乙醚麻醉后，仰卧固定于手术板上，沿剑突下腹白线剪开约2.5cm小口，将胃轻轻拉出，结扎幽门与十二指肠结合部，缝合腹壁切口。2h后拆线打开腹腔，结扎贲门后取出全胃，用滤纸擦净血迹，沿胃大弯剪开胃腔，倾出内容物，收集于刻度离心管中，再以3000r·min-1离心15min，吸取上清液，测定胃蛋白酶活力。在试验过程中第42天，各组剩下的6只大白鼠，进行试验，试验方法同第28天。
2.5数据处理各试验数据应用minitab软件t检验法分析各组间差异。
3实验结果
3.1饲喂相应鼠粮28和42d后，大鼠的日增重、胃内残留率、小肠推进率、胃蛋白酶活力的测定结果见表1、2。
由表1可知，饲喂28d鼠粮后，8％剂量组日增重均高于对照组，胃内残留率均低于对照组组，小肠推进率高于对照组，胃蛋白酶活力均高于对照组，差异显著(p＜0.05)，其他剂量组差异不显著。饲喂42d鼠粮后4项指标与对照组相比差异显著(p＜0.05)(表2)。
表128d后白鼠的日增重、胃内残留率、小肠推进率、胃蛋白酶活力
注：*表示与对照组相比差异显著(p＜0.05)。
表242d后白鼠的日增重、胃内残留率、小肠推进率、胃蛋白酶活力
注：*表示与对照组相比差异显著(p＜0.05)。
4实验结论
本试验比较不同剂量组和对照组大鼠的日增重。由表1、2实验结果可以看出，用添加本组合物的鼠粮饲喂大鼠，给药组日增重比对照组提高10％(p＜0.05)以上；测得的胃内残留率、小肠推进率显著好于对照组(p＜0.05)；大鼠胃蛋白酶活力均高于对照组(p＜0.05)。由此可见，组合物具有促进消化的功能。