耳、银耳、冰糖粉碎混 合加6倍的水，煎煮50分钟，按比例加入化g中药提取物，继续煎煮20分钟，减压浓缩至汤的 浓度为60°C时所测相对密度为1.25-1.30，即为保健食品原汤； (6)将步骤（5)所得保健食品原汤进行灭菌，灌装，350ml/罐，中药含量折合生药为 3.96g生药/罐。
[003引实施例5 为后续临床实验提供样品，发明人还特别生产了空白保健食品和对照保健食品，空白 保健食品是只有实施例2所生产保健食品的辅料添加少许淀粉形成的，规格也是350ml/罐， 对照保健品是只用中药提取物和辅料(不加木耳、银耳、冰糖）制造的保健品，规格:350ml/ 罐，中药含量折合生药为3.96g生药/罐。
[0039] 试验例1:本发明保健食品的毒性实验 (1)试验材料 试验动物:SPF级KM小鼠，体重22 ±4g，SD大鼠，体重226 ± 13g，均雌雄各半，由北京大学 实验动物中屯、提供。
[0040] 试验样品：本发明实施例3和实施例4所生产的罐装汤，规格为350ml/罐，中药含量 折合生药为3.96g生药/罐。
[0041 ] (2)急性毒性试验 因灌胃给药容积的限制无法测得半数致死量化化0)，取40只小鼠，20只每组，分别灌胃 最大值(小鼠的最大灌胃体积)200ml/kg的罐装汤，连续观察7天，详细记录动物反应情况， 计算出总给药量。结果表明：40只小鼠口服(灌胃）最大量后，活动及食欲均无异常，无一死 亡。测得该保健品的最大耐受量>200ml/kg，相当于成人日食用量(按每天6罐计算）的5.7 倍，表明其无急性毒性，食用安全。
[0042] (3)长期毒性试验： 采用SD大鼠连续口服(灌胃）给药2周观察其长期毒性。试验共设=个组，两个样品组和 一个空白对照组，空白组灌胃等量的饲料。试验动物外观行为活动基本正常;体重各组均呈 上升趋势；病理学检查，各组动物脏器均未发现实质性细胞损害；血液学指标、血红蛋白 (化)及白细胞计数值，血液生化指标谷丙转氨酸(SGDT，赖氏法)及尿素氮值(尿素酶法)等， 两个样品组与对照组无明显差异(P>〇.05)。因此，本发明保健食品食用是安全的。
[0043] 试验例2:本发明保健食品的保健效果试验 1、基本资料及分组 本次试验共征集496名有咳嗽、疲多症状的患者，自愿参与了临床试验，年龄14-66岁， 男264例，女232例;其中312例患者是症状较轻的，没有用药或已停止用药的患者，将其平均 分成空白组、对照组、试验1组和试验2组4个组;剩余184例患者是症状较重的患者，正在使 用药物进行治疗，将运些患者也平均分成空白组、对照组、试验1组和试验2组4个组;两种情 况的患者在分组时，都要使所分的4个组在性别、年龄、病程、治疗方法、用药情况等各方面， 具备统计学意义上的可比性。
[0044] 2、试验用样品 空白样品:本发明实施例5所生产的只含辅料和少量淀粉的罐装汤，规格为350ml/罐。
[0045] 对照样品：本发明实施例5所生产的只含辅料和中药提取物的罐装汤，规格为 350ml/罐，中药含量折合生药为3.96g生药/罐。
[0046] 试验1样品:本发明实施例3所生产的罐装汤，规格为350ml/罐，中药含量折合生药 为3.96g生药/罐。
[0047] 试验2样品:本发明实施例4所生产的罐装汤，规格为350ml/罐，中药含量折合生药 为3.96g生药/罐。
[004引 3、试验方法 所有空白组均食用空白样品，所有对照组食用对照样品，所有试验1组食用试验1样品， 所有试验2组食用试验2样品，均每日3次，每次1罐，随餐食用，连续食用一个月，治愈的患者 可随时中止食用样品，试验全部结束后，对治疗结果进行统计分析。
[0049] 4、疗效评判 治愈:咳嗽、疲多的症状完全消失； 显效:咳嗽、疲多的症状明显减轻，频次或强度显著减少或降低； 有效:咳嗽、疲多的症状有所减轻，频次或强度有所减少或降低； 无效:咳嗽、疲多的症状没有改善，甚至更加严重。
[(K)加]5、试验结果 试验全部结束后，对试验结果进行统计分析，如表1所示。
[0051] 表1试验结果统计分析表
6、分析与讨论 从表1试验结果可W看出，对于未服药物的轻症患者，本发明保健食品具有十分显著的 保健治疗作用，试验1组和试验2组的治愈率分别高达44.9%和46.2%，总有效率分别高达 94.9%和96.2%，并且其作用效果远远优于单独服用中药提取物;对于服用药物的重症患者， 与空白组相比，试验1组和试验2组的治愈率分别提高了 23.9%和26%，总有效率均提高了 10.8%，因此，本发明保健食品具有十分显著的辅助治疗作用，且运种作用效果远远优于单 独服用中药提取物。
[0052] 综上所述，本发明保健食品对咳嗽、疲多患者具有十分显著的保健治疗和辅助治 疗效果，其止咳化疲作用非常明显，因此，本发明在其领域获得了突破性的技术进步和技术 优势，其技术成果是意想不到的。
【主权项】
1. 一种可以止咳化痰的保健食品，其特征在于，所述保健食品的原料配比以重量份计 为:木耳8-40份、银耳8-40份、冰糖8-40份、中药提取物2-20份;其中中药提取物包括:金银 花7-29份、黄芩7-25份、知母6-20份、枇杷叶6-26份、桔梗5-20份、紫苑4-13份、桑白皮6-22 份、葛根7-33份、瓜蒌6-29份、杏仁3-11份、甘草4-15份。2. 如权利要求1所述的一种可以止咳化痰的保健食品，其特征在于，所述保健食品的原 料配比以重量份计为:木耳8份、银耳8份、冰糖8份、中药提取物2份;其中中药提取物包括： 金银花7份、黄芩7份、知母6份、枇杷叶6份、桔梗5份、紫苑4份、桑白皮6份、葛根7份、瓜蒌6 份、杏仁3份、甘草4份。3. 如权利要求1所述的一种可以止咳化痰的保健食品，其特征在于，所述保健食品的原 料配比以重量份计为:木耳40份、银耳40份、冰糖40份、中药提取物20份;其中中药提取物包 括:金银花29份、黄芩25份、知母20份、枇杷叶26份、桔梗20份、紫苑13份、桑白皮22份、葛根 33份、瓜蒌29份、杏仁11份、甘草15份。4. 如权利要求1所述的一种可以止咳化痰的保健食品，其特征在于，所述保健食品的原 料配比以重量份计为:木耳24份、银耳24份、冰糖24份、中药提取物7份;其中中药提取物包 括:金银花17份、黄芩15份、知母13份、枇杷叶16份、桔梗12份、紫苑8份、桑白皮14份、葛根19 份、瓜蒌17份、杏仁6份、甘草9份。
【专利摘要】本发明涉及一种可以止咳化痰的保健食品，属于保健食品领域。该保健食品的原料有木耳、银耳、冰糖、金银花、黄芩、知母、枇杷叶、桔梗、紫苑、桑白皮、葛根、瓜蒌、杏仁、甘草。该保健食品在止咳化痰方面具有保健效果显著、辅助治疗效果好、无毒副作用、适合长期食用等技术优势；此外，其结合了食品与药品的部分功能，使药膳便捷化，并且制备方法工艺简便易行，原料来源充足成本低，市场前景广阔。
【IPC分类】A23L31/00, A61K36/8964, A61P11/10, A23L33/105, A61P11/14, A23L33/00
【公开号】CN105495583
【申请号】CN201510921808
【发明人】张焕英, 于连玲
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月14日