专利名称：肿节风胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊的制作工艺技术领域，尤其涉及肿节风胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，肿节风胶囊原有剂型是肿节风片，已收录于《中国药典》2000年版一部中，为肿节风浸膏片。原片剂的工艺技术特点是肿节风加水煎煮，煎煮液浓缩至稠膏状，干燥成干浸膏，加适量辅料，制成颗粒，压片，包糖衣而成。糖衣片包衣烦琐，崩解慢。基于此，我们应用现代制药技术及检测手段对该产品的剂型作必要的改革，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种肿节风胶囊的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现肿节风胶囊的制备方法包括如下步骤一、肿节风胶囊的处方组成肿节风1562g～4687g辅料适量，共制成1000粒。
其最佳配方是肿节风3125g辅料适量，共制成1000粒。
二、肿节风胶囊制备工艺工艺一、将肿节风净选，除去杂质，检验合格备用；取肿节风，切碎或粉碎成粗粉，加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二、将肿节风净选，除去杂质，检验合格备用；取肿节风，切碎或粉碎成粗粉，加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浓缩液，喷雾干燥成干膏粉，加辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三、将肿节风净选，除去杂质，检验合格备用；取肿节风，切碎或粉碎成粗粉，用60％～90％的乙醇溶液，回流2～3次，醇提液滤过，合并，回收乙醇后备用；药渣加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浓缩液，与上述回收乙醇后的醇提液合并，喷雾干燥成干膏粉，加辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三所制得的为胶囊。
工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成过5～30目粗粉或切饮片，最佳为过10目的粗粉。
工艺中药材加水煎煮的条件为煎煮2～3次，第一次加水量为药量的6～15倍量，第二、三次为药量的4～10倍量，每次煎煮时间为1～3小时；最好为煎煮三次，第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次煎煮1小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.10～1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
工艺中，干燥采用减压干燥，温度控制在50～80℃，最好控制在60℃。
工艺中滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08(60℃)，工艺中乙醇回流的条件为以60～95％的乙醇为溶剂加3～10倍的溶剂，回流2～3次，每次1～3小时，最佳为以90％醇的溶剂，加6～8倍量溶剂，回流2次，每次2小时。
工艺中喷雾干燥的条件为，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
经剂型改革后，基本上保留其原有工艺、薄层鉴别和含量测定。原剂型无重金属和砷盐的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将肿节风净选，除去杂质，检验合格备用；取肿节风，切碎或粉碎成粗粉，用60％～90％的乙醇溶液，回流2～3次，醇提液滤过，合并，回收乙醇后备用；药渣加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浓缩液，与上述回收乙醇后的醇提液合并，喷雾干燥成干膏粉，加辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种肿节风胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)将肿节风净选，除去杂质，检验合格备用；取肿节风，切碎/粉碎成粗粉，用60％～90％的乙醇溶液，回流2～3次，醇提液滤过，合并，回收乙醇后备用；药渣加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浓缩液，与回收乙醇后的醇提液合并，喷雾干燥成干膏粉，加辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。(2)工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(3)工艺中药材粉碎成过5～30目粗粉/切饮片，最佳为过10目的粗粉。(4)工艺中药材加水煎煮的条件为煎煮2～3次，第一次加水量为药量的6～15倍量，第二、三次为药量的4～10倍量，每次煎煮时间为1～3小时；最好为煎煮三次，第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次煎煮1小时。(5)工艺中稠膏的相对密度为1.10～1.40(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)，工艺中滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08(60℃)。(6)工艺中乙醇回流的条件为以60～95％的乙醇为溶剂加3～10倍的溶剂，回流2～3次，每次1～3小时，最佳为以90％醇的溶剂，加6～8倍量溶剂，回流2次，每次2小时。(7)工艺中，干燥采用减压干燥，温度控制在50～80℃，最好控制在60℃。(8)工艺中喷雾干燥的条件为，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的所得物料按国家药典标准处方要求进行投料、混合、装入胶囊而成肿节风胶囊。
2.根据权利要求1所述的肿节风胶囊的制备方法，其特征在于其工艺还可采用肿节风粉碎，加水蒸煮，蒸液浓缩成稠膏/干燥成干膏粉，加辅料适量，制粒、干燥、装胶囊、质检、包装而得肿节风胶囊。
3.根据权利要求1所述的肿节风胶囊的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了限量检测。
全文摘要
一种肿节风胶囊的制作方法，其特征是肿节风加水煎煮，煎液浓缩成稠膏/干燥成干膏/浓缩成浓缩液，喷雾干燥成干膏粉，加入适量辅料制粒，装胶囊。或肿节风加醇回流提取，与药渣的水煎煮液合并浓缩，喷雾干燥得干膏粉，再加适量辅料装胶囊而完成整套制作。该药是在剂型改革，基本上保持了原剂型的合理工艺和质量标准，使产品的品质进一步提高。该药具清热解毒，消肿散结功效。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者，并可用于癌症辅助治疗。生产、携带、使用方便，是临床受欢迎，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P11/00GK1481858SQ0311883
公开日2004年3月17日 申请日期2003年3月21日 优先权日2003年3月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌