专利名称：延胡索乙素粉针剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及延胡索乙素粉针剂及其制备方法。
背景技术：
延胡索乙素(Tetrahydropalmatine，又称四氢巴马汀)是由罂粟科草本植物延胡索中提取出来的一种生物碱，具有镇痛、镇静、催眠及安定作用，镇痛作用比一般解镇痛药强，催眠镇静作用较好。主要用于胃肠道和肝胆系统内科病引起的钝痛、头痛、暂时性失眠，亦可用于月经痛、分娩痛。左旋四氢巴马汀(L-tetrahydropalmatine，又称罗通定，颅痛定，Rutundine)是延胡索乙素的左旋异构体，作用同延胡索乙素，但较强。延胡索乙素同时具有催眠和镇痛作用，所以特别适用于因疼痛而失眠的病人。对胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛、月经痛、分娩后宫缩痛、痉挛性咳嗽等均有良好的疗效。延胡索乙素制成粉针剂后，起效快、质量稳定、有利于贮存和运输。
发明内容
本发明的目的是提供一种延胡索乙素粉针剂及其制备方法。
本发明是含延胡索乙素的粉针剂，其主要含有延胡索乙素和药理允许的药物辅料，产品质量稳定，有利于贮存和运输。主要成分包括延胡索乙素(又称四氢巴马汀)或其可药用加成盐或其旋光异构体，特别优选硫酸延胡索乙素(又称硫酸四氢巴马汀)或硫酸左旋四氢巴马汀(又称罗通定，颅痛定)。每单位剂型含延胡索乙素10-500mg，首选每单位剂型含硫酸延胡索乙素60mg、100mg，或硫酸左旋四氢巴马汀60mg、120mg。
上述药理允许的药物辅料可以是注射用水、注射用水溶性药用辅料或者是注射用水和注射用水溶性药用辅料的混合物，作为稀释剂、抗氧剂、助溶剂、抑菌剂、止痛剂等。
本发明的延胡索乙素粉针剂制备方法，可以是药剂学上允许的粉针剂制备方法，如冷冻干燥法、喷雾干燥法等，首选冷冻干燥法。
具体实施例方式
以下结合实施例对本说明作进一步的阐述。
下列实施例仅用于说明本发明，而不是以任何方式来限制本发明。
实施例1组分 重量(1000支)硫酸延胡索乙素60g注射用水 1000ml制备方法在洁净条件下，取处方量供注射用硫酸延胡索乙素原料，加注射用水适量，搅拌使供注射用硫酸延胡索乙素全部溶解，然后加注射用水至全量。滤过，按冻干粉针剂工艺进行冷冻干燥，制成规格为60mg/支的硫酸延胡索乙素粉针剂。
实施例2组分 重量(1000支)硫酸延胡索乙素100g注射用水 1000ml制备方法在洁净条件下，取处方量供注射用延胡索乙素原料，加注射用水适量，搅拌下使供注射用硫酸延胡索乙素全部溶解后，用少量针用活性炭处理，然后加注射用水至全量。滤过，按冻干粉针剂工艺进行冷冻干燥，制成规格为100mg/支的硫酸延胡索乙素粉针剂。
实施例3组分 重量(1000支)硫酸左旋四氢巴马汀100g注射用水 1000ml制备方法在洁净条件下，取处方量硫酸左旋四氢巴马汀(供注射用)原料，加注射用水适量，搅拌下供注射用硫酸左旋四氢巴马汀全部溶解，用少量针用活性炭处理，然后加注射用水至全量。滤过，按冻干粉针剂工艺进行冷冻干燥，制成规格为60mg/支的硫酸左旋四氢巴马汀粉针剂。
权利要求
1.一种含延胡索乙素的粉针剂，其特征在于该粉针剂的有效成分为延胡索乙素。
2.权利要求1中的有效成分包括延胡索乙素(又称四氢巴马汀)或其可药用加成盐或其旋光异构体，特别优选硫酸延胡索乙素(又称硫酸四氢巴马汀)或硫酸左旋四氢巴马汀(又称罗通定，颅痛定)。
3.根据权利要求1所述的延胡索乙素粉针剂，其特征在于该制剂含有药理允许的药物辅料。
4.根据权利要求1所述的延胡索乙素粉针剂，其特征在于其中每单位剂型含延胡索乙素10-500mg，首选每单位剂型含硫酸延胡索乙素60mg、100mg，或硫酸左旋四氢巴马汀60mg、120mg。
5.根据权利要求1所述的延胡索乙素粉针剂，其特征在于其中药理允许的药物辅料作为稀释剂、抗氧剂、助溶剂、抑菌剂、止痛剂等。
6.根据权利要求1所述的延胡索乙素粉针剂制备方法，其特征在于可以是药剂学上允许的粉针剂制备方法，首选冷冻干燥法。
全文摘要
本发明涉及一种含延胡索乙素的粉针剂及其制备方法。本发明是将延胡索乙素制成延胡索乙素粉针剂，其主要含有延胡索乙素和药理允许的药物辅料，产品质量稳定，有利于贮存和运输。本发明产品主要用于胃肠道和肝胆系统内科病引起的钝痛、头痛、失眠，亦可用于月经痛、分娩痛。
文档编号A61K9/14GK1562020SQ20041002122
公开日2005年1月12日 申请日期2004年4月5日 优先权日2004年4月5日
发明者孟繁浩 申请人:孟繁浩