专利名称：用于改善二尖瓣功能的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明总地涉及手术方法和设备，并且更具体地涉及用于改善二尖瓣功能的手术方法和设备。
背景技术：
二尖瓣位于在左心房和左心室之间的心脏内。正常发挥功能的二尖瓣当左心室舒张的时候(即在心脏舒张期间)，允许血液从左心房流动到左心室，而当左心室收缩的时候，即在心脏收缩期间，防止血液从左心室回流到左心房内。
在一些情况下，二尖瓣不能正常发挥功能，从而使回流可能发生。作为例子，在患有心力衰竭的患者体内，二尖瓣回流是普遍发生的事情。在患有心力衰竭的患者体内的二尖瓣回流是由左心室、乳突肌和二尖瓣环的几何构型的变化引起的。这些几何改变在心脏收缩期导致二尖瓣小叶的不完全闭合。在这种情形下，通过打折二尖瓣环从而减小扩大了的环的周长并且恢复二尖瓣环的初始几何构型，二尖瓣回流通常得以纠正。
更具体地，当前用于修复二尖瓣的手术措施通常需要通过用手术措施打开左心房，然后将缝合物或更具体地将与支撑环组合在一起的缝合物固定到环的内部表面，使二尖瓣环的半径减小；该结构以类似钱包抽绳的方式用于使环收紧到较小的半径，由此改善小叶闭合，并且减少二尖瓣回流。
这种修复二尖瓣的通常术语为“环成形术”的方法在心力衰竭患者体内，有效地减少了二尖瓣回流。这种方法又减轻了心力衰竭症状，改善了生活质量并且延长了寿命。然而，令人遗憾的是，该二尖瓣手术的侵入性(即全身麻醉、进行胸腔壁切口、搭置心肺旁路、心脏和肺脏停止和在心脏自身上进行切口从而获得接近二尖瓣的通路)和与其关联的风险使得大多数心力衰竭患者不适合作为手术对象。这样，侵入性较小的在心力衰竭患者体内增加小叶闭合由此减少二尖瓣回流的手段就应该使得可接受这种治疗的患者的百分比是非常大的。
在大概20％的患有急性心肌梗死的患者体内，也发生了二尖瓣回流。另外，在大概10％的在急性心肌梗死的环境内形成严重的血液动力学不稳定性的患者体内，二尖瓣回流是心原性休克的主要原因。患有二尖瓣回流和心原性休克的患者的医院死亡率大约为50％。在这些患者体内消除二尖瓣回流应该是非常有益的。然而，令人遗憾的是，患有并发了急性心肌梗死的急性二尖瓣回流的患者是风险特别高的手术对象，因此不是适合进行传统环成形术过程的对象。这样，侵入性最小的在这些病情垂危的患者体内暂时减少或消除二尖瓣回流的手段就应该给他们提供时间，以从心肌梗死或其它危急生命的急性病症恢复过来，并且使得他们更好地作为进行其它医疗、介入治疗或手术治疗的对象。
发明内容
因此，本发明的一个目的是提供改善的用于减少二尖瓣回流的方法。
本发明的另一个目的是提供改善的用于减少二尖瓣回流的设备。
这些目的和其它目的通过包括改善的用于减少二尖瓣回流的方法和设备的本发明解决。
在本发明的一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的方法，其包括将设备插入到患者的在二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦内，设备具有远端、近端和中间部分，并且设备被构建，使得当设备定位在位于二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦内的时候，远端和近端将指向后面的力应用到冠状窦的壁，而中间部分将指向前面的力应用到冠状窦的壁，由此向前移动后面环，从而改善小叶闭合并且减少二尖瓣回流。
在本发明的另一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的设备，其包括具有远端、近端和中间部分的主体，主体被构建，使得当主体定位在位于二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦内的时候，远端和近端将指向后面的力应用到冠状窦的壁，而中间部分将指向前面的力应用到冠状窦的壁，由此向前移动二尖瓣的后面环，从而改善小叶闭合并且减少二尖瓣回流。
在本发明的另一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的组件，该组件包括由这样的材料构成的伸长的载体，该材料是足够柔性的，以在将所述的载体插入到冠状窦内时呈现通常符合于冠状窦的第一构型，而当朝向较直的构型偏置的时候呈现较直的第二构型，所述的载体具有纵向延伸经过其的管腔；和由比所述的载体柔性小的材料构成，并且适合于在所述的载体的管腔内容纳的伸长的杆；由此将所述的载体从第一构型推进到第二构型，以使在二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦的至少部分的自然弯曲伸直，以向前移动后面环，由此改善小叶闭合并且减少二尖瓣回流。
在本发明的另一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的组件，该组件包括由这样的材料构成的伸长的载体，该材料是足够柔性的，以在将所述的载体插入到冠状窦内时呈现通常符合于冠状窦的第一构型，而当朝向较直的构型偏置的时候呈现较直的第二构型，所述的载体具有多个纵向延伸经过其的管腔；和多个由比所述的载体柔性小的材料构成，并且适合于在所述的载体的管腔内容纳的伸长的杆；由此将所述的载体从第一构型推进到第二构型，以使在二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦的至少部分的自然弯曲伸直，以向前移动后面环，由此改善小叶闭合并且减少二尖瓣回流。
在本发明的另一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的方法，该方法包括以下步骤提供具有至少一个纵向延伸经过其的管腔的柔性载体；使引导线前进经过患者的血管系统，直到引导线的远端布置在患者的冠状窦内；使载体在引导线上前进，直到载体的远端布置在冠状窦内；使所选硬度的杆前进到所述的至少一个管腔内，以将伸直力施加在载体上，由此施加在冠状窦上，以向前移动二尖瓣的环，从而减少二尖瓣回流。
在本发明的另一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的组件，该组件包括由这样的材料构成的载体，该材料是足够柔性的，以在将所述的载体插入到冠状窦内时呈现通常符合于冠状窦的第一构型，而当朝向较直的构型偏置的时候呈现较直的第二构型，所述的载体具有多个纵向延伸经过其的第一管腔；具有多个纵向延伸经过其的第一管腔的导管轴，每个导管轴第一管腔都是可与载体第一管腔中的一个对准的，所述的导管轴的远端是可与所述的载体的近端接合的；多个伸直杆，与所述的载体相比，每个伸直杆都是柔性较小的，并且适合于由导管轴第一管腔并且由载体第一管腔容纳；和适合于由至少导管轴第一管腔容纳的推杆，该推杆是可与所述的伸直杆中的一个接合的，并且是可操作的，以将一个伸直杆推到与在其中布置了所述的推杆的导管轴管腔对准的载体第一管腔中的一个内；由此使载体从第一构型偏置到第二构型。
在本发明的另一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的组件，该组件包括由这样的材料构成的伸长的载体，该材料是足够柔性的，以在将所述的载体插入到冠状窦内时呈现通常符合于冠状窦的第一构型，而当朝向较直的构型偏置的时候呈现较直的第二构型，所述的载体具有多个纵向延伸经过其的第一管腔和多个与第一管腔相比直径较小的延伸经过其的第二管腔；具有多个纵向延伸经过其的第一管腔和第二管腔并且可分别与所述的载体的第一管腔和第二管腔对准的导管轴，所述的导管轴的远端是可与所述的载体的近端接合的；多个伸直杆，与所述的载体相比，这些伸直杆是柔性较小的，并且适合于由导管轴第一管腔并且由载体第一管腔容纳；多个适合于由至少导管轴第一管腔容纳的推杆；和固定在至少一个载体第二管腔内并且延伸经过导管轴第二管腔的绳索，该绳索是可操纵的，以拉动所述的载体，使之与所述的导管轴邻接接合；在其中，至少一个所选的硬化的杆是可插入到至少一个所选的导管轴第一管腔内的，而至少一个推杆是可插入到所选的导管轴管腔内并且与所选的硬化的杆接合的，以将所选的硬化的杆推到载体第一管腔中的一个内，以使载体从第一构型朝向第二构型偏置。
在本发明的另一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的方法，该方法包括以下步骤将引导线插入到患者的血管系统内并且插入到冠状窦内；将载体加载到引导线上，载体由这样的材料构成，该材料是足够柔性的，以呈现通常符合于冠状窦的第一构型，载体具有多个纵向延伸经过其的第一管腔；将导管轴加载到引导线上，导管轴具有多个纵向延伸经过其并且可与载体第一管腔对准的第一管腔；在远端方向上使导管轴和载体沿着引导线前进，直到载体布置在冠状窦内并且邻近二尖瓣的后面小叶；将伸直杆加载到导管轴第一管腔中的所选的一个内，与管腔相比，伸直杆由柔性较小的材料构成；将推杆加载到导管轴所选的第一管腔内；将伸直杆与推杆接合起来，并且在远端方向上使推杆前进，以在远端方向上将伸直杆推到与所选的导管轴第一管腔对准的载体第一管腔中的一个内，以使接合了的伸直杆前进到载体第一管腔内，以使得载体呈现较直的第二构型；由此将指向前面的力应用到二尖瓣的后面小叶，从而减少二尖瓣回流。
在本发明的另一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的方法，该方法包括以下步骤提供具有至少一个纵向延伸经过其的管腔的柔性载体；使引导线前进经过患者的血管系统，直到引导线的远端布置在患者的冠状窦内；使载体在引导线上前进，直到载体的远端布置在冠状窦内；使所选硬度的杆前进到所述的至少一个管腔内，以将伸直力施加在载体上，由此施加在冠状窦上，以向前移动二尖瓣的环，从而减少二尖瓣回流；将所述的柔性载体的近端定位在组织袋内。
在本发明的另一个形式中，提供了用于减少二尖瓣回流的方法，该方法包括以下步骤提供具有至少一个纵向延伸经过其的管腔的柔性载体；使引导线前进经过患者的血管系统，直到引导线的远端布置在患者的冠状窦内；使载体在引导线上前进，直到载体的远端布置在冠状窦内；使所选硬度的杆前进到所述的至少一个管腔内，以将伸直力施加在载体上，由此施加在冠状窦上，以向前移动二尖瓣的环，从而减少二尖瓣回流；切割所述的柔性载体到一定长度；将缓冲装置定位到至少一个管腔内；罩住所述的柔性载体的近端；将所述的柔性载体的近端定位在组织袋内。
通过接下来的与附图一起考虑的对本发明的优选实施例的详细描述，将要更完全地披露本发明的这些目的和特征和其它目的和特征，或使得本发明的这些目的和特征和其它目的和特征是明显的，在这些附图中，同样的数字指代同样的零件，而附图如下图1是人血管系统的部分的示意图；图2是人心脏的部分的示意图；图3是显示了布置在患者的解剖结构内的新颖的环成形术装置的示意图；图4是显示了用于环成形术装置的优选构造的示意图；图5和6是沿着图4的线5-5和6-6所截取的截面图；图7、8、9、10和10A是显示了不同形式的伸直杆的示意图；图11是沿着图4的线11-11所截取的截面图；图12-14是一系列图示了使用新颖的环成形术装置以减少二尖瓣回流的图；图14A是图示了一套不同的伸直杆如何可以提供范围宽广的伸直力的示意图；图14B是显示了环成形术装置如何设计为当冠状窦伸直以减少二尖瓣回流的时候以不造成损伤的方式面对解剖结构滑动的示意图；图15是辅助性的伸直杆的示意图；图16是显示了伸直杆和辅助性的伸直杆如何可以具有反向协同的柔性梯度的示意图；图17-21显示了多种形式的用于使伸直杆前进到植入主体内的推杆；图22是显示了一个用于将植入主体可释放地紧固到导管轴的优选途径的示意图；图23是图示了一个用于将绳索线与植入主体分离开来的可能途径的示意图；图24是图示了在杆直径、横切剖面、峰值硬度和峰值应变之间的相互关系的示意图；图25是图示了管腔如何可以形成从而产生封闭的流动路径的示意图；图26-28图示了环成形术装置的处理部如何可以沿着其长度形成有多种截面；图29图示了环成形术装置的外部表面如何可以形成，从而有助于组织生长，由此提高装置稳定性；图30是显示了本发明的另一个优选形式的示意图，在其中，环成形术装置包括“单一单元”构造，并且还在其中，当植入过程结束时，环成形术装置使得其近端贮存在位于患者的胸部内的“袋”内；和图31是显示了图30的环成形术装置的近端在贮存在组织袋内之前如何被罩住的示意图。
具体实施例方式
总述在人心脏内，冠状窦是最大的静脉。在冠状窦在房室沟内的行程的大部分期间，冠状窦典型地以大概5到10厘米的距离邻近心脏的左心房延伸。显著地，就冠状窦长度的部分例如典型地为大概7-9厘米的部分而言，冠状窦大致上邻近二尖瓣环的后面周界延伸。本发明利用了这个实际情况。更具体地，通过邻近二尖瓣的后面小叶在冠状窦内配置新颖的设备，在二尖瓣的后面小叶附近，冠状窦的自然弯曲可以更改，由此向前移动后面环，从而改善小叶闭合，由此减少二尖瓣回流。
患者解剖结构现在查看图1和2，显示了患者的心脏血管系统5的样子。更具体地，心脏血管系统5通常包括心脏10、上腔静脉15、右锁骨下静脉20、左锁骨下静脉25、颈静脉30和下腔静脉35。上腔静脉15和下腔静脉35与心脏的右心房40连通。冠状口45通向冠状窦50。在冠状窦50的远端55(图2)，血管结构通向垂直下降的前面室间静脉(“AIV”)60(图1和2)。为了本发明的目的，通常方便地将术语“冠状窦”视为在冠状口45和AIV 60之间延伸的血管结构。
如图2所示，在冠状口45和AIV 60之间，冠状窦50通常大致上邻近二尖瓣70的环65的后面周界延伸。二尖瓣70包括后面小叶75和前面小叶80。在二尖瓣回流的情况下，后面小叶75和前面小叶80在心脏收缩时不能完全闭合，由此留有允许不想要的回流发生的介入间隙85。
环成形术装置概论接下来查看图3和4，显示了包括本发明的一个优选形式的环成形术装置90。环成形术装置90包括用于治疗性改造二尖瓣环的植入主体95(图4)和用于将植入主体95递送到治疗位点的导管轴100。标准的导入器鞘105(图3)和引导线110可以使用，以将环成形术装置90导入到患者的冠状窦内。
植入主体接下来查看图3-6，在本发明的一个优选形式中，植入主体95包括导向部115和处理部120。
导向部115包括远端125和近端130。导向部115沿着它的长度优选地逐渐变细，该导向部115具有较狭小的远端尖梢，并且当它在近端方向上延伸的时候，直径增加，从而使导向部115可以有助于植入主体95在远端方向上移动经过血管结构。导向部115包括至少一个从导向部115的远端延伸到导向部115的近端的管腔135(图5)。管腔135有助于使用标准的经皮递送技术在引导线115上递送装置，在下文中，将要对此进行更详细的讨论。
导向部115优选地由像低硬度硅酮橡胶那样的相对柔软的柔性材料形成，并且确定尺寸，从而当导向部115的近端130位于冠状窦和前面室间静脉(AIV)的汇合处的时候，使导向部115的远端125向下沿着AIV被容纳。优选地，一个或多个辐射不能透过的标志140(图3和4)位于导向部115的远端125或位于导向部115的远端125附近，从而使远端125的位置在荧光检查或相似的方法下可以看得到。
处理部120包括具有远端150和近端155的载体145。载体145的远端150紧固到导向部115的近端130，由此当环成形术装置90前进经过血管结构的时候，导向部115可以相对和缓地、以不造成损伤的方式导入处理部120。优选地，一个或多个辐射不能透过的标志160(图3和4)位于处理部120的远端150或位于处理部120的远端150附近，一个或多个辐射不能透过的标志165位于处理部120的近端155或位于处理部120的近端155附近，从而使处理部120的位置在荧光检查或相似的方法下可以看得到。
载体145包括至少一个工作管腔170，并且优选地包括多个工作管腔170(图6)，该工作管腔170从载体145的近端155朝向载体145的远端150延伸。工作管腔170可以都具有彼此相同的直径，或它们可以具有彼此不同的直径。在一个优选构造内，三个同样的围绕载体145的中心轴线相等布置的工作管腔170大致上从载体145的近端155一直延伸到载体145的远端150。
载体145也包括至少一个辅助性的管腔175，并且优选地包括多个辅助性的管腔175(图6)，该辅助性的管腔175从载体145的近端155朝向载体145的远端150延伸。辅助性的管腔175可以都具有彼此相同的直径，或它们可以具有彼此不同的直径。此外，辅助性的管腔175的一个或多个可以具有与工作管腔170的一个或多个相同的直径。在一个优选构造内，三个同样的围绕载体145的中心轴线相等布置的并且具有小于工作管腔170的直径的直径的辅助性的管腔175大致上从载体145的近端155一直延伸到载体145的远端150。
工作管腔170和/或辅助性的管腔175中的至少一个与至少一个连续地延伸经过导向部115的管腔135(图5)连通，由此有助于使用标准的经皮递送技术在引导线115上递送装置，在下文中，将要对此进行更详细的讨论。在一个优选构造内，在载体145内的工作管腔170中的一个与一个延伸经过导向部115的管腔135连通。
载体145优选地由相对柔性的材料形成，从而使载体145可以在不引起冠状窦的自然几何构型发生重大变化的情况下，前进到患者的冠状窦内，在下文中，将要对此进行讨论。另外，载体145优选地由摩擦相对低的材料形成，从而使载体145可以容易地前进经过患者的血管系统，并且从而使杆、线和相似的东西可以容易地前进到载体145的管腔170和175内并且可以容易地从载体145的管腔170和175抽回。在一个优选实施例中，载体145由Teflon形成。
工作管腔170旨在选择性地容纳伸直杆，从而治疗性地改造二尖瓣环，在下文中，将要对此进行讨论。伸直杆的一个优选形式是图7所示的伸直杆180。
现在查看图3、6和7，伸直杆180中的每个都被形成，为与围绕二尖瓣的后面小叶的解剖组织相比是稍微较刚性的，并且伸直杆180中的每个都具有与在二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦的形状相比稍微较直的形状，并且伸直杆180中的每个都具有一定长度，从而当伸直杆180定位在载体145的工作管腔170内同时载体定位在患者的邻近二尖瓣的后面小叶的冠状窦内的时候，使伸直杆可以将伸直力给予冠状窦的壁，由此向前移动后面环，从而改善小叶闭合，由此减少二尖瓣回流，在下文中，将要对此进行讨论。
在本发明的一个优选形式中，伸直杆180中的每个都包括稍微柔性的大致上直的棒(在无应力的条件下)，从而使棒可以弹性地将伸直力应用到冠状窦的壁。
伸直杆180中的每个都可以将与所有其它伸直杆精确地相同的伸直力递送到冠状窦的壁，或伸直杆可以设计为提供不同程度的伸直力。在本发明的一个优选形式中，为了适合由医生进行的选择，一套包括多种不同的伸直杆180被提供，每个伸直杆180提供不同程度的伸直力。不同的伸直力可以经过不同的杆直径、不同的杆长度、不同的杆成分等实现。
在本发明的一个优选形式中，伸直杆180中的每个都将力应用到冠状窦的壁，该力本身只是足以使二尖瓣环移动减少二尖瓣回流所最后想要的总距离的部分。在本发明的这种形式中，额外的伸直杆180可以配置在载体145内，以将额外的伸直力提供给二尖瓣环；和/或额外的伸直杆可以配置在辅助性的管腔175的一个或多个内，以将额外的伸直力提供给二尖瓣环；和/或额外的伸直元件可以合并在载体145内，或合并在载体145上，或合并在载体145周围，从而将额外的伸直力提供给二尖瓣环。作为例子但不作为限制，在位于工作管腔170和辅助性的管腔175之间的区域内，额外的伸直杆可以模制到载体145的主体内；和/或外部板条或外壳或管路可以在载体145的外部表面上形成。
另外，或作为代替前述装情况，设备可以被构建为将弹性的伸直力应用到二尖瓣环，从而当冠状组织改造的时候，使将二尖瓣环只初始地移动减少二尖瓣回流所最后想要的总距离的部分的力可以随时间动态地发挥其治疗作用。
在本发明的一个优选形式中，伸直杆180中的每个都包括具有不同柔性区域的多区段杆。因此，二尖瓣环的不同部分可以用不同大小的力重构，从而实现改善的小叶闭合。
在本发明的一个具体的优选形式中，伸直杆180中的每个都包括类似于例如在上述的序列号为10/446,470、60/489,549和60/562,958的美国专利申请中所披露的5-区段杆的“5-区段杆”，并且现在查看图7，伸直杆180中的每个都包括具有所选程度的柔性的中心区域(或铰接部)S1、与中心区域S1相比具有较低程度的柔性的延伸节段(或臂)S2和与中心区域S1相比具有较高程度的柔性的端部节段(或脚)S3。该5-区段杆已经被发现是特别有利的构造，因为(1)5-区段杆具有在围绕二尖瓣的后面小叶的位置在冠状窦内以一种“大弹性能量井”自身居中的趋势，由此使不合乎人们意愿的纵向杆迁移最小化；(2)5-区段杆具有在不增加瓣连合处到连合处的尺度的情况下通过减少扩大了的二尖瓣的前面到后面的尺度而改善小叶闭合的趋势，由此使不合乎人们意愿的“侧喷”的产生最小化；和(3)5-区段杆也已经被发现是极好地适应患者到患者的解剖变化的。
实际上，伸直杆180中的每个也都优选地形成有终止于不造成损伤的球形尖梢190的逐渐变细的远端185(图7)，从而当载体145布置在患者的冠状窦内的时候，使伸直杆180可以容易地从在身体外侧的位置前进到载体145的工作管腔170内。作为前述构造的结果，伸直杆180中的每个都有效地具有额外的与上述端部节段S3的柔性相比具有甚至更高程度的柔性的远端节段S4。
如果想要的话，伸直杆180的一个或多个可以由单块材料形成(例如Nitinol)，柔性不同的区域S1、S2、S3和S4由不同的杆直径提供(例如查看图8所示的构造)；和/或伸直杆180可以组合两种或多种在复合构造(例如查看图9所示的伸直杆包括Nitinol和不锈钢的交替部的构造，或查看图10和10A所示的伸直杆包括同中心排列的Nitinol和不锈钢的构造)内的不同材料(例如不锈钢和Nitinol等)等。
导管轴导管轴100(图4)用于将植入主体95递送到治疗位点。导管轴100包括远端195和近端200。当导管轴100正在将植入主体95递送到治疗位点的时候，导管轴100的远端195接合植入主体95的近端155，并且在本发明的一些形式中，导管轴100的远端195在此后优选地是可选择性地在一些点与植入主体95的近端155分离开来的。就这而言，植入主体95可以与导管轴100分开形成并且可移除地紧固到导管轴100，或植入主体95可以与导管轴100整合形成并且在此后是可选择性地与导管轴100分离开来的(例如像通过切割那样)，在下文中，将要对此进行更详细的讨论。
导管轴100包括足够长的伸长结构，并且由足够柔性的材料形成，从而使导管轴100可以被使用，以使植入主体95前进经过患者的血管系统到达冠状窦。作为例子但不作为限制，导管轴100可以具有一定长度和柔性，从而使它可以被使用，以使植入主体95从在位于颈部内的颈静脉内或在位于躯干内的右锁骨下静脉或左锁骨下静脉内的进入点，向下沿着该进入静脉，向下沿着上腔静脉，经过心脏的右心房，然后进到冠状窦。
接下来查看图4和11，导管轴100包括至少一个工作管腔205，并且优选地包括多个工作管腔205。工作管腔205在导管轴100的远端195上开放，完全地延伸经过导管轴100，并且在导管轴100的近端200上开放。工作管腔205提供了通向在载体145内的工作管腔170，并且就这而言，在导管轴100内的工作管腔205优选地在数量上是与配备在载体145内的工作管腔170相等的，并且与配备在载体145内的工作管腔170对准。
导管轴100也包括至少一个辅助性的管腔210，并且优选地包括多个辅助性的管腔210。辅助性的管腔210在导管轴100的远端195上开放，完全地延伸经过导管轴100，并且在导管轴100的近端200上开放。辅助性的管腔210提供了通向在载体145内的辅助性的管腔175，并且就这而言，在导管轴100内的辅助性的管腔210优选地在数量上是与配备在载体145内的辅助性的管腔175相等的，并且与配备在载体145内的辅助性的管腔175对准。
使用优选地像接下来的那样使用环成形术装置90。
首先，标准的导入器鞘105(图3)导入到患者的血管系统内，并且前进到冠状口。作为例子但不作为限制，通过将导入器鞘插入到患者的颈静脉内(或患者的右或左锁骨下静脉)，使它向下沿着上腔静脉前进，经过心脏的右心房然后进到冠状口的嘴内，这可以实现。然后，引导线110前进经过标准的导入器鞘105并且进到冠状窦内(图12)。接下来，环成形术装置90加载到引导线110上。在环成形术装置90被构建为使植入主体95和导管轴100彼此整合形成的情况下，环成形术装置90可以作为单元加载到引导线110上。在环成形术装置90被构建为使植入主体95和导管轴100彼此分开形成的情况下，植入主体95和导管轴100可以在加载到引导线110上之前结合起来，或植入主体95和导管轴100可以分别加载到引导线110上，并且在此后弄到一起。不管植入主体95和导管轴100什么时候结合(即，在生产期间、在加载到引导线110上之前或在加载到引导线110上之后)，植入主体95和导管轴100结合起来，从而使在载体145内的工作管腔170与在导管轴100内的工作管腔205对准，并且从而使在载体145内的辅助性的管腔175与在导管轴100内的辅助性的管腔210对准。通过使一对对准的工作管腔170、205在引导线110的近端上通过，然后使环成形术装置90在远端方向上沿着引导线前进，环成形术装置90优选地加载到引导线110上。可选择地，通过使一对对准的辅助性的管腔175、210在引导线110的近端上通过，然后使坏成形术装置90在远端方向上沿着引导线前进，环成形术装置90可以加载到引导线110上；或其它管腔可以配备在环成形术装置90内，用于将环成形术装置90加载到引导线上。
接下来，环成形术装置90在远端方向上向下沿着引导线110前进，直到它的处理部120定位成邻近二尖瓣的后面小叶，导向部115向下沿着AIV延伸，并且处理部120和导向部115的汇合处位于冠状窦和AIV的汇合处(图3和13)。辐射不能透过的标志140、160和/或165可以被使用，以在荧光检查或相似的方法下帮助定位环成形术装置90。
优选地，当环成形术装置90正前进到治疗位点的时候，没有伸直杆180布置在处理部120的工作管腔170内。因此，由于载体145由相对柔性的材料形成，所以当环成形术装置90前进经过患者的血管系统的时候，载体145能够容易地弯曲，由此有助于装置前进。这是本发明的显著优点，因为它允许在使组织损伤最小化的情况下并且在减少装置纽结的风险的情况下配置环成形术装置。
由于载体145由相对柔性的材料形成，所以在使环成形术装置90向下沿着引导线110前进之前，将闭塞装置插入到任何未使用的工作管腔对170、205内，这可能是合乎人们意愿的。这可以帮助使未使用的管腔保持开放，并且特别地，在载体145正在弯曲的情况下，当伸直杆在此后前进到载体内的时候，帮助防止伸直杆捅入经过载体的侧壁。作为例子，在载体145具有三个工作管腔170的情况下，位于工作管腔170中的两个内的闭塞装置可以提供用于对将伸直杆插入到剩下的(即第三个)工作管腔内进行引导的“轨道”。然而，就这而言，也应该意识到是，该闭塞装置是尽可能柔性的，从而使它们可以在不显著阻碍装置弯曲和/或前进的情况下，使未使用的工作管腔对170、205保持开放，这通常是合乎人们意愿的。
类似地，在使环成形术装置90向下沿着引导线110前进之前，闭塞装置可以插入到任何未使用的辅助性的管腔对175、210内。
一旦环成形术装置90已经前进到患者的血管系统内，从而使其处理部120邻近二尖瓣的后面小叶定位在冠状窦内，引导线110就可以抽回。可选择地，在由引导线110占用的管腔不必用于另一个目的的情况下，引导线110可以留在原位。这可能是有利的，因为当引导线延伸经过环成形术装置90的时候，引导线110可以为容纳它的管腔(即工作管腔对170、205)提供支撑。
接下来，一个或多个伸直杆180前进到载体145的工作管腔170内。优选地，通过首先使伸直杆180前进经过导管轴100的工作管腔205，然后进到载体145的工作管腔170内，这被进行。在工作管腔205和170在将环成形术装置90插入到冠状窦内期间装填了闭塞装置或引导线的情况下，在插入伸直杆之前抽回闭塞装置或引导线。
当每个伸直杆180插入到载体145的工作管腔170内的时候，载体逐渐变得较硬，由此变得较直，渐进地对扩大了的二尖瓣的几何构型进行改造，从而向前推进二尖瓣的后面小叶，由此减少二尖瓣回流(图14)。当每个连续的伸直杆180插入到载体145的工作管腔170内的时候，二尖瓣回流的程度被观察，该过程继续下去，直到回流的程度最小化。本质上，当载体布置在冠状窦内的时候随着伸直杆180插入到载体145内，植入主体95就地组装。该措施提供了许多显著的优点。除了其它优点以外，连续地将伸直杆插入到载体145内允许以“逐步的方式”进行治疗性处理，由此允许组织重构的“精准调整”，从而能够进行最佳处理。就这而言，要注意的是，伸直杆180优选地以一套包括多种不同的伸直杆180的形式提供，每个伸直杆180提供不同程度的伸直力，由此有助于递送最佳数量的组织重构力。例如，查看图14A，该图显示了每个具有六个不同的硬度的三个不同的伸直杆长度如何可以产生使得医生可以使用的十八个不同的伸直力选择。此外，因为治疗性的负载渐进地施加在患者的解剖结构上，所以组织损伤减少了。并且由于本发明使用了造成较少损伤的设备，所以系统元件可以更简单地并且更廉价地制造。对于本领域的那些技术人员，鉴于本披露，本发明的新颖措施的其它优点是显而易见的。
此外，通过由摩擦相对低的材料例如Teflon形成载体145，伸直杆180可滑动地容纳在载体145内，并且载体145可滑动地容纳在冠状窦30内。因此，当连续的伸直杆180插入到载体145内并且后面环逐渐向前移动的时候，设备的远端和近端是自由的，以当设备呈现较直的构型的时候，像所需要的那样向外滑动。
更具体地，并且现在查看图14B，所显示的环成形术装置的处理部120配置在患者的解剖结构内。当处理部120由于插入伸直杆180而从非伸直状态(实线)转变到伸直状态(虚线)的时候，鉴于处理部的恒定长度和解剖结构的形状变化，处理部120的远端150和近端155以不造成损伤的方式沿着解剖结构滑动(即滑动通过某个距离X)。通过由摩擦相对低的材料(例如Teflon)形成载体145，以相对不造成损伤的方式，该装置滑动可以被适应。实际上，由于随着插入每个连续的伸直杆，解剖结构发生渐进的重构，所以该装置滑动也渐进地发生，由此进一步减少组织损伤。
额外的优选构造的细节伸直杆180的尺寸和形状确定为当伸直杆180配置在冠状窦内的时候，使伸直杆180可以使得冠状窦伸直。更具体地，伸直杆180中的每个形成为与围绕二尖瓣的后面小叶的解剖组织相比是稍微较刚性的，并且伸直杆180中的每个都具有与患者的在二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦的自然弯曲相比稍微较直的形状，并且伸直杆180中的每个都具有一定长度，从而当伸直杆布置在患者的冠状窦内的时候，使伸直杆可以将伸直力给予冠状窦，从而将指向前面的力应用到二尖瓣的后面小叶，由此减少二尖瓣回流。
显著地，载体145可以被构建为而使载体145自身只将额定的伸直力应用到冠状窦的壁。这种排列可能是非常有利的，因为这意味着，没有伸直杆180的载体145可以容易地并且以不造成损伤的方式前进到治疗位点。
并且显著地，每个伸直杆180只需要应用要被应用到冠状窦的壁的总伸直力的部分，因为多个伸直杆180的累积作用可以被利用。这也是非常有利的，因为这意味着，每个单独的伸直杆可以容易地并且以不造成损伤的方式前进到治疗位点。
也显著地，通过经过使用一个或多个独立配置的伸直杆而将伸直力应用到二尖瓣环，不同程度的伸直力可以通过使用或多或少的伸直棒和/或通过使用或多或少的刚性伸直棒等应用。
显著地，通过由弹性材料形成每个伸直杆180，每个伸直杆180只需要应用大致上使得小叶完全闭合所需要的力的部分，因为当组织逐渐改造的时候，伸直杆可以随时间动态地使得小叶闭合。就这而言，应该注意的是，组织具有动态响应的趋势，从而使柔性棒可以被使用，以逐渐驱使组织越来越靠近最终位置，由此经过一段时间实现组织改造，与如果想要的组织改造已经被一次全部引起相比，对组织的损伤是较小的。
如果想要的话，在使环成形术装置90前进到冠状窦内之前，伸直杆180也可以预先加载到处理部120的一个或多个工作管腔170内；或在使环成形术装置90前进到冠状窦内之前，伸直杆180可以预先加载到导管轴100的一个或多个工作管腔205内。
如果想要的话，伸直杆可以插入到载体145的辅助性的管腔175内，从而使得二尖瓣环发生想要的伸直。除了将伸直杆插入到工作管腔170内以外，或作为代替将伸直杆插入到工作管腔170内，这可以被进行。
在一个优选构造内，伸直杆配置在工作管腔170和辅助性的管腔175内，从而使得环发生想要的伸直。
并且在一个具体的优选构造内，在工作管腔170内的伸直杆的柔性与在辅助性的管腔175内的伸直杆的柔性协同，从而实现对环的伸直的改善。
更具体地，并且现在参考图7，将要想起的是，在伸直杆180的一个优选形式中，伸直杆180的远端节段S4具有相对高度的柔性，由此有助于在内腔使伸直杆前进到患者的冠状窦。然而，该特征也具有减小由远端节段S4产生的伸直力的作用，这可能对在冠状窦的该区域内的环伸直具有不利的影响。就这而言，并且现在查看图15，提供有辅助性的伸直杆211，其包括具有至少第一柔性程度的近端节段S5和具有较高的第二柔性程度的远端节段S6，在这里，远端节段S6的柔性与在伸直杆180内的远端节段S4的柔性协同，从而一起提供想要的环伸直力。
在本发明的一个优选形式中，辅助性的伸直杆211的远端具有在近端方向上减小的柔性梯度，由此补偿具有在近端方向上增加的柔性梯度的伸直杆180的远端。该作用示意性地图示在图16中。这样的柔性梯度可以以多种途径实现，例如经过使杆直径发生变化、经过使用多于一种的构造材料等。
在本发明的一个优选形式中，在使环成形术装置90前进到冠状窦内之前，一个或多个伸直杆211配置在辅助性的管腔210内，并且在此后，在环成形术装置90已经前进到冠状窦内之后，一个或多个伸直杆180配置在工作管腔170内。
如果想要的话，伸直杆180可以由能够适应施加在伸直杆180上的高应变的材料(例如像Nitinol那样的超弹性金属)形成，而伸直杆211可以由能够提供载体145所需要的高强度的另一种材料(例如手术级的不锈钢)形成。
像在上面所注意到的那样，在环成形术装置90已经前进到冠状窦内之后，伸直杆180插入到工作管腔170内，这通常是合乎人们意愿的，由此有助于使环成形术装置90通过而进到冠状窦内。
在本发明的一个形式中，简单的推杆215(图17)可以被使用，以推动伸直杆180，使之经过在导管轴100内的工作管腔205，并且进到在处理部120内的工作管腔170内。
在一些环境下，将伸直杆180从工作管腔170移除出来，这可能是合乎人们意愿的。作为例子但不作为限制，当处理部120位于冠状窦内的时候，用另一个伸直杆替换一个伸直杆，从而调整应用到二尖瓣环的力的大小，这可能是必需的或是合乎人们意愿的。或者，将所配置的环成形术装置90从冠状窦移除出来，这可能是必需的或是合乎人们意愿的，接下来，这可以使得当处理部位于冠状窦内的时候将伸直杆180从处理部120移除出来是必需的或是合乎人们意愿的。通过可释放地将伸直杆180的近端连结到用于使该伸直杆前进的推杆的远端，将伸直杆180从处理部120移除出来是可以实现的。
更具体地，并且现在查看图18，所显示的推杆220可释放地紧固到伸直杆180。推杆220包括远端225和近端230。柔性的卷簧235优选地形成在推杆220的远端225上，并且接合伸直杆180的近端。把手240紧固到推杆220的近端230。中心管腔255形成在推杆220内。中心管腔255容纳张力线260。张力线260的一个端部接附到伸直杆180的近端，而张力线260的另一个端部接附到由把手240承载的张力装置265。
在使用中，当伸直杆180接附到推杆220的时候，把手240被使用，以使伸直杆180前进到在处理部120内的工作管腔170内，或如果想要的话，从工作管腔170收回伸直杆180。在此后，如果伸直杆180要从推杆220拆卸下来，张力装置265被使用，以将足够的张力应用到张力线260，从而扯断张力线，使之从伸直杆180解除，于是，当伸直杆180留在位于处理部120内的工作管腔170内的时候，推杆220可以从环成形术装置90收回。
图19-21显示了额外的用于可释放地将伸直杆连结到推杆的设备。在图19-21的构造在允许伸直杆180可释放地连结到推杆的意义上，图19-21的构造类似于图18的构造，但图19-21的构造也具有以下额外的优点在伸直杆已经从推杆释放下来之后，图19-21的构造允许伸直杆由推杆再次得到。
接下来查看图19，显示了一个用于可释放地将伸直杆180紧固到推杆220从而使推杆随后可以再次得到伸直杆的可能构造。更具体地，就该特别构造而言，(i)伸直杆180的近端包括凹处270和(ii)推杆220包括外部劈开管275和内部楔入杆280。当内部楔入杆280在近端方向上从外部劈开管275收回的时候，外部劈开管275将要呈现松弛的态势，从而使外部劈开管275可以在不夹紧凹处270的内部表面的情况下，滑动进行凹处270和从凹处270滑动出来。然而，当外部劈开管275放置在凹处270内且在此后内部楔入杆280在远端方向上前进到外部劈开管275内的时候，外部劈开管275被迫呈现径向膨胀的态势，从而使外部劈开管275可以夹紧凹处270的内部表面，由此将伸直杆180紧固到推杆220。在此后，通过在近端方向上从外部劈开管275收回内部楔入杆280，伸直杆180可以从推杆220释放下来，然后从伸直杆180抽回推杆220。
接下来查看图20，显示了另一个用于可释放地将伸直杆180紧固到推杆220的可能构造。更具体地，就该特别构造而言，(i)伸直杆180的近端包括凸元件285，(ii)推杆220的远端包括裂开凹处290和(iii)封闭管295同中心地安装在推杆220上。通过该构造，当在近端方向上封闭管295从弹簧凹处290收回的时候，推杆220的近端将要呈现松弛的、裂开的态势，从而使弹簧凹处290可以在不夹紧凸元件285的情况下，在凸元件285上前进或从凸元件285收回。然而，当推杆220的近端在凸元件285上前进而在此后封闭管295在远端方向上在弹簧凹处290上前进的时候，推杆220的远端将要夹紧凸元件285，由此将伸直杆180紧固到推杆220。在此后，通过从弹簧凹处290收回封闭管295，伸直杆180可以从推杆220释放下来，然后从伸直杆180抽回推杆220。
接下来查看图21，显示了另一个用于可释放地将伸直杆180紧固到推杆220的可能构造。更具体地，就该特别构造而言，伸直杆180和推杆220中总有一个包括卡口固定装置中的一半，而伸直杆180和推杆220中的另一个包括卡口固定装置中的另一半，由此伸直杆180可以可释放地连接到推杆220。
对于本领域的那些技术人员，鉴于本披露，其它用于可释放地将伸直杆180紧固到推杆220的途径是显而易见的。
像在上面所注意到的那样，导管轴100(图4)用于将植入主体95递送到治疗位点。当导管轴100正在将植入主体95递送到治疗位点的时候，导管轴100的远端195接合植入主体95的近端155，并且在本发明的一些形式中，导管轴100的远端195在此后优选地是可在一些点与植入主体95的近端155分离开来的。就这而言，植入主体95可以与导管轴100分开形成并且可移除地紧固到导管轴100，或植入主体95可以与导管轴100整合形成并且在此后是可与导管轴100分离开来的在植入主体95与导管轴100分开形成并且可移除地紧固到导管轴100的情况下，多种排列可以被使用，以选择性地将元件连接起来。
在一个优选构造内，并且现在查看图22，绳索线300可以被使用，以可释放地将植入主体95紧固到导管轴100。更具体地，一条或多条绳索线300具有其固定地安装在位于处理部120内的辅助性的管腔175内的远端，并且在近端方向上延伸经过导管轴的辅助性的管腔210。然后，当拉动绳索线300使之绷紧的时候，通过使导管轴100的远端195压靠在处理部120的近端155上，植入主体95和导管轴100可以作为一个单元发挥作用。更具体地，当环成形术装置90将要在远端方向上向下沿着引导线110前进到患者的冠状窦的时候，导管轴100被使用，以在远端方向上推动植入主体95。如果收回环成形术装置90是必需的，那么绳索线300就可以在近端方向上拉动，这在近端方向上拉动了植入主体95(由此在近端方向上拉动导管轴100)。
如果植入主体95要留在治疗位点且导管主体100要从治疗位点抽回，那么当导管轴100保持不动的时候，绳索线300在近端方向上拉动，于是绳索线300要拉动，使之从植入主体95解除，然后绳索线300和导管轴100可以从治疗位点抽回。图23显示了一个用于实现该结果的可能构造，在这里，绳索线300摩擦地安装在辅助性的管腔175内，但在应用足够的力(即当使用导管轴300以将植入主体95保持在合适位置的时候在近端方向上的强大的拉力)时是可抽回的。
可选择地，如果想要的话，导管轴100可以简单地后退绳索线300，将植入主体95留在治疗位点，而绳索线300在近端方向上延伸离开所配置的植入主体95。该方法具有以下优点如果取回植入主体95随后可能是必需的，那么绳索线300要提供准备好到达所配置的植入主体95。这种从患者移除植入主体95的能力是本发明的重要优点。
此外，所暴露的在近端方向上延伸离开植入主体95的绳索线300的存在允许罩(未显示)下降到植入主体95的近端，并且安装在植入主体95的近端上。这样的罩可以被使用，以提供用于植入主体95的不造成损伤的端部，并且密封植入主体95的内部中的至少一些，由此减少凝固的可能性等。
应该意识到的是，在上面所描述的植入主体95包括在上述的序列号为10/446,470、60/489,549和60/562,958的美国专利申请中所讨论的一个优选形式的伸长主体157、184。同样地，也可以意识到的是，植入主体1015可以单独配置(例如直接顶在冠状窦的内部壁上)，或它可以与在上面关于伸长主体157、184所讨论的任何其它装置联合配置，例如它可以配置在递送导管106内，而不是在引导线上前进，或它可以与稳定支架联合配置等。
就这而言，也应该意识到的是，用多个较小的杆(例如在上面所讨论的伸直杆180、211)替换一个直径相对大的杆(例如像在上述的序列号为10/446,470、60/489,549和60/562,958的美国专利申请中所讨论的那样的伸长主体157、184)，这产生了显著的优点。更具体地，并且现在查看图24，所显示的示意示了在杆直径(A或B)、横切剖面(CP)、峰值硬度(SF)和峰值应力(ST)之间的相互关系。像在这里所使用的那样，术语“横切剖面”的意思是指代装置截面。更具体地，当杆直径为A的单一棒由多个具有较小的杆直径B的棒替换的时候，植入装置的横切剖面(CP)可以减小，植入装置的峰值硬度(SF)可以增加，而植入装置的峰值应变(ST)可以减小。这样，由多个小杆形成的本发明的复合杆植入装置可以具有好于由单一的直径相对大的杆形成的杆植入装置的显著优点。
也应该意识到的是，根据本发明形成的植入装置存在多种可以由医生调整从而产生不同的伸直力由此实现最佳结果的变量。这些变量包括(1)植入主体在解剖结构内的位置，(2)杆在植入主体内的位置，(3)杆长度，(4)杆硬度和(5)植入主体总硬度。
应该意识到的是，因为环成形术装置90可以形成为多种不同构型，所以环成形术装置90可以被使用于多种不同目的。作为例子，在本发明的一个形式中，环成形术装置90可以单独使用作为诊断装置，并且当过程结束时，可以完全抽回。在这种情况下，出于成本原因，形成环成形术装置，从而使植入主体95与导管轴100整合(例如通过模制)形成，这可能是合乎人们意愿的。在本发明的另一个形式中，环成形术装置90可以形成为当过程结束时，使植入主体95可以留在治疗位点。在这种情形下，植入主体95与导管轴100分开形成，并且在配置期间，可释放地将它们结合在一起为当过程结束时，使植入主体95可以留在冠状窦内，这可能是合乎人们意愿的。
在许多情形下，用流体冲洗装置，这可能是重要的。这可以被进行，以排除空气栓塞，或提供对照介质，或用于一些其它目的。在这种情况下，并且现在查看图25，为了使将异体导入到患者的可能性最小化，在两个或多个管腔的远端，用一个或多个连接器部分305将两个或多个管腔连接起来，这可能是合乎人们意愿的，由此形成封闭的流动路径。在植入主体95与导管轴100分开形成从而使流体必须从在导管轴100内的工作管腔205流动到在植入主体95内的工作管腔170的情况下，在植入主体95和导管轴100之间，提供流体不泄漏的连接装置，这可能是重要的。
如果想要的话，处理部120可以沿着它的整个长度形成有圆形截面(例如像图6所示的)，或处理部120可以具有沿着它的长度发生变化的截面。作为例子但不作为限制，如果想要的话，处理部120可以在它的远端150具有圆形的截面(图26)，在它的长度中间(即在邻近二尖瓣的P2小叶的区域内)具有矩形的或梯形的截面，并且在它的近端155具有相对平的截面(图27)。此外，在处理部120具有不同于圆形的截面的情况下，如果想要的话，处理部120可以在插入到手术位点期间，被限制在圆形的构型内，从而有助于使处理部通过患者的血管系统。通过将处理部120装入在可移除的鞘310(图28)内，这可以实现，一旦处理部120布置在手术位点，该可移除的鞘310就可以移除，由此允许处理部120呈现其想要的构型。
图26-28显示了如果想要的话，延伸经过处理部120的管腔如何可以都具有相同的直径。
像上面所注意到的那样，植入主体95可以与像在上述的序列号为10/446,470、60/489,549和60/562,958的美国专利申请中所披露的那种稳定支架那样的稳定支架联合配置。该稳定支架可以帮助在冠状窦的壁上分散装置负载，并且帮助稳定处理部120的中心部分使之不发生纵向迁移(然而，要想起的是，当装置由于插入伸直棒而呈现较直的构型的时候，允许装置的远端和近端在解剖结构上像所需要的那样滑动，这通常是优选的)。此外，如果想要的话，处理部120的外部表面的部分可以包括构造315，以有助于组织生长，由此进一步将处理部120的中心部分锚定在冠状窦内。作为例子但不作为限制，处理部120的外部表面可以具有不规则的或“绒毛状的”表面几何构型，和/或它可以涂有组织生长促进剂等。在本发明的一个优选形式中，构造315包括优选地由Dacron/Teflon混合物形成的、锚定到处理部120的Teflon主体的并且以高附着摩擦力和高内皮化性质为特征的移植元件。
通道系统接下来查看图30和31，所显示的一个优选环成形术装置90构建为当植入过程结束时，留下延伸到植入主体95的重新进入“通道”。就这而言，(i)环成形术装置90优选地包括“单一单元”构造，其中，处理部120的近端155和导管轴100的远端195彼此整合形成，(ii)环成形术装置90旨在经过锁骨下静脉进入患者的血管系统和(iii)当植入过程结束时，导管轴的近端用罩320罩住，然后紧固在形成在皮肤之下的“袋”内，在下文中，将要对此进行更详细的讨论。
更具体地，在本发明的这个形式中，环成形术装置90优选地以先前所讨论的方式，配置在引导线上，从而使它的端部115向下沿着AIV延伸，处理部120邻近二尖瓣的后面小叶配置在冠状窦内，并且导管轴100延伸经过心脏的右心房，向上沿着上腔静脉，向上沿着锁骨下静脉中的一个，然后从锁骨下静脉的侧壁出来。在本发明的一个优选形式中，环成形术装置90的直径大约为7弗伦奇。
优选地，环成形术装置90延伸经过定位在冠状窦内的并且在冠状心房45附近滑动地支撑环成形术装置的支撑支架325。该支撑支架325可以是在上述的序列号为10/446,470、60/489,549和60/562,958的美国专利申请中所披露的那种。可选择地，该支撑支架325可以是帮助在冠状窦的侧壁上分散环成形术装置90的负载并且允许环成形术装置90相相对于支撑支架发生滑动的任何其它合适的设计。环成形术装置90也优选地包括组织生长区域315，以在冠状窦内帮助锚定处理部120的中心部分，并且环成形术装置90可以包括在处理部120的远端围绕环成形术装置90的耐腐蚀的套管或移植装置330。
根据前面的描述，一旦环成形术装置90已经适当地定位在冠状窦内，伸直杆180就插入到工作管腔205、170内，从而重构患者的解剖结构，并且减少二尖瓣回流。
在伸直杆180已经配置在工作管腔170内从而重构患者的解剖结构并且减少二尖瓣回流之后，管状缓冲装置圈335(图31)或其它合适的设备可以向下沿着工作管腔205前进，从而装填工作管腔205，由此确保伸直杆180在工作管腔170内保持稳定。在伸直杆180也包括上述的张力线260(图18)的情况下，这些张力线可以延伸经过管状缓冲装置圈335的内部。
就这而言，导管轴320的近端贮存在位于患者的驱干内的“袋”内。更具体地，导管轴320的近端被切割以确定尺寸(如果必需的话)，由罩320罩住，然后贮存在组织袋内。如果想要的话，罩320可以是简单的“单一单元”罩，或更优选地，罩320可以包括内部罩340(包括密封装置345和用于相对于内部罩340将张力线260保持在合适位置的塞子350)和外部罩355(用于在环成形术装置的整个后部端部上进行简单的滑动配合)。优选地，外部罩355包括不造成损伤的轮廓，从而使患者的不适最小化。
该“通道系统”实施例具有许多显著的优点。除了其它优点以外，通过提供容易进入的通道到植入装置，如果随后可能想要的是调整组织重构的程度，那么例如通过打开组织袋从而到达环成形术装置的远端、移除外部罩355、移除内部罩340、移除管状缓冲装置圈335、通过张力线260移除伸直杆180、安装替代伸直杆180、重新安置管状缓冲装置圈335并且重新罩住装置，这可以容易地实现。可选择地，通过提供容易进入的通道到植入装置，如果想要的话，整个装置随后可以从患者移除，即通过打开组织袋从而到达环成形术装置的远端、移除外部罩355、移除内部罩340、移除管状缓冲装置圈335、通过张力线260移除伸直杆180，然后通过在近端方向上拉动导管轴100的近端移除环成形术装置的剩余装置。
此外，通过提供包括“单一单元”构造的环成形术装置90，该“单一单元”构造的近端在使用期间根据需要确定尺寸(即，切除)，从而位于组织袋内，装置尺寸事宜(相应地为存量事宜)被大大简化了。
更改要理解的是，在附加的权利要求书中所表达的本发明的原理和范围内，在这里为了阐明本发明的本质而已经进行描述和图示的细节、材料、步骤和零件排列的许多额外变化可以由本领域的那些技术人员进行。
权利要求
1.一种用于减少二尖瓣回流的组件，该组件包括由这样的材料构成的伸长的载体，该材料是足够柔性的，以在将所述的载体插入到冠状窦内时呈现通常符合于冠状窦的第一构型，而当朝向较直的构型偏置的时候呈现较直的第二构型，所述的载体具有纵向延伸经过其的管腔；和由比所述的载体柔性小的材料构成并且适合于由所述的载体内的管腔容纳的伸长的杆；由此将所述的载体从第一构型推进到第二构型，以使在二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦的至少部分的自然弯曲伸直，以向前移动后面环，由此改善小叶闭合并且减少二尖瓣回流。
2.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的载体在其至少部分内是圆形截面的。
3.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的载体在其至少部分内是卵形截面的。
4.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的杆沿着其长度配备了程度发生变化的硬度。
5.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的杆从一套包括多个具有不同程度的硬度的杆选择出来。
6.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的杆从一套包括多个具有不同长度的杆选择出来。
7.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，该组件还包括引导线，且所述的载体还包括开口，所述的引导线是可经过该开口移动的。
8.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的载体配备了纵向延伸经过所述的载体的第二管腔；并且所述的组件包括由与所述的载体相比柔性较小的材料构成并且适合于由第二管腔容纳的第二伸长的杆；由此进一步将所述的载体从第二构型推进到还要较直的构型。
9.根据权利要求8所述的组件，其特征在于，管腔的直径是不同的。
10.根据权利要求8所述的组件，其特征在于，所述的第一杆的硬度是不同于所述的第二杆的硬度的。
11.根据权利要求8所述的组件，其特征在于，所述的杆沿着其长度配备了程度发生变化的硬度。
12.根据权利要求8所述的组件，其特征在于，所述的杆从一套包括多个具有不同长度的杆选择出来。
13.根据权利要求11所述的组件，其特征在于，所述的第一杆沿着其至少部分的硬度与所述的第二杆沿着其至少部分的硬度是反向协同的。
14.根据权利要求8所述的组件，其特征在于，该组件还包括用于限制所述的载体的鞘，所述的鞘是可从所述的载体移除的。
15.根据权利要求14所述的组件，其特征在于，所述的鞘限制了所述的载体在第一截面构型，并且在移除所述的鞘时，释放所述的载体，以呈现第二截面构型。
16.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，在无应力的条件下，所述的伸长的杆大致上是直的。
17.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，在插入到冠状窦内之后，所述的伸长的杆大致上是弯曲的。
18.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的伸长的杆包括由中间部分连接在一起的第一和第二端部部分，在其中，所述的中间部分包括由中心区域连接在一起的第一和第二区域，其中，在所述的伸长的主体插入到冠状窦内之后，所述的中心区域和所述的第一和第二端部部分大致上是弯曲的，并且还在其中，在伸长的主体插入到冠状窦内之后，所述的第一和第二区域大致上是直的。
19.根据权利要求18所述的组件，其特征在于，所述的中心区域、所述的第一和第二端部部分和所述的第一和第二区域具有一定长度，从而使所述的伸长的主体将指向前面的力应用到大致上邻近瓣的后面小叶的冠状窦的壁，并且将指向后面的力应用到大致上邻近瓣的连合处的冠状窦的壁。
20.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的伸长的杆至少部分地由弹性材料形成。
21.根据权利要求20所述的组件，其特征在于，所述的伸长的杆在延长的时间段连续地实现瓣改造。
22.根据权利要求21所述的组件，其特征在于，所述的伸长的杆至少部分地由超弹性材料形成。
23.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的组件还包括接合到所述的伸长的载体的稳定支架。
24.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述的伸长的载体的至少部分构建为有助于组织生长。
25.一种用于减少二尖瓣回流的组件，该组件包括由这样的材料构成的伸长的载体，该材料是足够柔性的，以在将所述的载体插入到冠状窦内时呈现通常符合于冠状窦的第一构型，而当朝向较直的构型偏置的时候呈现较直的第二构型，所述的载体具有多个纵向延伸经过其的管腔；和多个由比所述的载体柔性小的材料构成并且适合于由所述的载体内的管腔容纳的伸长的杆；由此将所述的载体从第一构型推进到第二构型，以使在二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦的至少部分的自然弯曲伸直，以向前移动后面环，由此改善小叶闭合并且减少二尖瓣回流。
26.一种用于减少二尖瓣回流的方法，该方法包括以下步骤提供具有至少一个纵向延伸经过其的管腔的柔性载体；使引导线前进经过患者的血管系统，直到引导线的远端布置在患者的冠状窦内；使载体在引导线上前进，直到载体的远端布置在冠状窦内；使所选硬度的杆前进到所述的至少一个管腔内，以将伸直力施加在载体上，由此施加在冠状窦上，以向前移动二尖瓣的环，从而减少二尖瓣回流。
27.根据权利要求26所述的方法，其特征在于，所述的载体包括多个纵向延伸经过其的管腔，并且还在其中，所述的引导线延伸经过所述的管腔中的一个。
28.根据权利要求26所述的方法，其特征在于，柔性的载体配备在鞘内，鞘和载体一起前进，并且在载体配置在冠状窦内之后并且在使杆前进到载体内之前，鞘被移除。
29.一种用于减少二尖瓣回流的组件，该组件包括由这样的材料构成的载体，该材料是足够柔性的，以在将所述的载体插入到冠状窦内时呈现通常符合于冠状窦的第一构型，而当朝向较直的构型偏置的时候呈现较直的第二构型，所述的载体具有多个纵向延伸经过其的第一管腔；具有多个纵向延伸经过其的第一管腔的导管轴，每个导管轴第一管腔都是可与载体第一管腔中的一个对准的，所述的导管轴的远端是可与所述的载体的近端接合的；多个伸直杆，与所述的载体相比，每个伸直杆都是柔性较小的，并且适合于由导管轴第一管腔并且由载体第一管腔容纳；和适合于由至少导管轴第一管腔容纳的推杆，该推杆是可与所述的伸直杆中的一个接合的，并且是可操作的，以将一个伸直杆推到与在其中布置了所述的推杆的导管轴管腔对准的载体第一管腔中的一个内；由此使载体从第一构型偏置到第二构型。
30.根据权利要求29所述的组件，其特征在于，所述的伸直杆的硬度的程度沿着其长度发生变化。
31.根据权利要求29所述的组件，其特征在于，所述的杆从一套包括多个具有不同长度的杆选择出来。
32.根据权利要求29所述的组件，其特征在于，该组件还包括适合于插入到冠状窦内的引导线，并且所述的载体和所述的导管轴是可沿着所述的引导线移动的。
33.根据权利要求29所述的组件，其特征在于，所述的推杆适合于端部到端部地连接到所选的伸直杆，并且适合于与其断开。
34.根据权利要求29所述的组件，其特征在于，所述的载体和所述的导管轴每个都配备了与第一管腔相比直径较小的第二管腔。
35.根据权利要求34所述的组件，其特征在于，绳索线固定在载体第二管腔内，并且在近端方向上从所述的导管轴的近端延伸，绳索线是可拉动经过所述的导管轴的，以将所述的导管轴和所述的载体推进成邻接关系。
36.一种用于减少二尖瓣回流的组件，该组件包括由这样的材料构成的伸长的载体，该材料是足够柔性的，以在将所述的载体插入到冠状窦内时呈现通常符合于冠状窦的第一构型，而当朝向较直的构型偏置的时候呈现较直的第二构型，所述的载体具有多个纵向延伸经过其的第一管腔和多个与第一管腔相比直径较小的延伸经过其的第二管腔；具有多个纵向延伸经过其的第一管腔和第二管腔并且可与所述的载体的相应的第一管腔和第二管腔对准的导管轴，所述的导管轴的远端是可与所述的载体的近端接合的；多个伸直杆，与所述的载体相比，这些伸直杆是柔性较小的，并且适合于由导管轴第一管腔并且由载体第一管腔容纳；多个适合于由至少导管轴第一管腔容纳的推杆；和固定在至少一个载体第二管腔内并且延伸经过导管轴第二管腔的绳索，该绳索是可操纵的，以拉动所述的载体，使之与所述的导管轴邻接接合；在其中，至少一个所选的硬化的杆是可插入到至少一个所选的导管轴第一管腔内的，而至少一个推杆是可插入到所选的导管轴管腔内并且与所选的硬化的杆接合的，以将所选的硬化的杆推到载体第一管腔中的一个内，以使载体从第一构型朝向第二构型偏置。
37.一种用于减少二尖瓣回流的方法，该方法包括以下步骤将引导线插入到患者的血管系统内并且插入到冠状窦内；将载体加载到引导线上，载体由这样的材料构成，该材料是足够柔性的，以呈现通常符合于冠状窦的第一构型，该载体具有多个纵向延伸经过其的第一管腔；将导管轴加载到引导线上，导管轴具有多个纵向延伸经过其并且可与载体第一管腔对准的第一管腔；在远端方向上使导管轴和载体沿着引导线前进，直到载体布置在冠状窦内并且邻近二尖瓣的后面小叶；将伸直杆加载到导管轴第一管腔中的所选的一个内，与管腔相比，伸直杆由柔性较小的材料构成；将推杆加载到导管轴所选的第一管腔内；将伸直杆与推杆接合起来，并且在远端方向上使推杆前进，以在远端方向上将伸直杆推到与所选的导管轴第一管腔对准的载体第一管腔中的一个内，以使接合了的伸直杆前进到载体第一管腔内，以使得载体呈现较直的第二构型；由此将指向前面的力应用到二尖瓣的后面小叶，从而减少二尖瓣回流。
38.根据权利要求37所述的方法，其特征在于，当接合伸直杆的时候，推杆端部到端部地连接到伸直杆，并且在完成推动伸直杆时，与伸直杆断开。
39.根据权利要求37所述的方法，其特征在于，伸直杆和推杆彼此可释放地连接在一起。
40.一种用于减少二尖瓣回流的方法，该方法包括以下步骤提供具有至少一个纵向延伸经过其的管腔的柔性载体；使引导线前进经过患者的血管系统，直到引导线的远端布置在患者的冠状窦内；使载体在引导线上前进，直到载体的远端布置在冠状窦内；使所选硬度的杆前进到所述的至少一个管腔内，以将伸直力施加在载体上，由此施加在冠状窦上，以向前移动二尖瓣的环，从而减少二尖瓣回流；将所述的柔性载体的近端定位在组织袋内。
41.根据权利要求40所述的方法，还包括在将所述的柔性载体的近端定位在组织袋内之前，罩住所述的柔性载体的近端。
42.根据权利要求40所述的方法，还包括切割所述的柔性载体到一定长度，并且在将所述的柔性载体的近端定位在组织袋内之前，罩住所述的柔性载体的近端。
43.根据权利要求42所述的方法，还包括在使所述的管腔前进之后，并且在罩住所述的柔性载体的所述的近端之前，将缓冲装置定位到至少一个管腔内。
44.一种用于减少二尖瓣回流的方法，该方法包括以下步骤提供具有至少一个纵向延伸经过其的管腔的柔性载体；使引导线前进经过患者的血管系统，直到引导线的远端布置在患者的冠状窦内；使载体在引导线上前进，直到载体的远端布置在冠状窦内；使所选硬度的杆前进到所述的至少一个管腔内，以将伸直力施加在载体上，由此施加在冠状窦上，以向前移动二尖瓣的环，从而减少二尖瓣回流；切割所述的柔性载体到一定长度；将缓冲装置定位到至少一个管腔内；罩住所述的柔性载体的近端；将所述的柔性载体的近端定位在组织袋内。
45.根据权利要求44所述的方法，还包括打开所述的柔性载体的近端；从该至少一个管腔移除缓冲装置；从所述的至少一个管腔移除杆；使不同的杆前进到所述的至少一个管腔内，以将伸直力施加在载体上，由此施加在冠状窦上，以向前移动二尖瓣的环，从而减少二尖瓣回流；将缓冲装置定位到至少一个管腔内；罩住所述的柔性载体的近端；将所述的柔性载体的近端定位在组织袋内。
46.根据权利要求44所述的方法，还包括打开所述的柔性载体的近端；从该至少一个管腔移除缓冲装置；从所述的至少一个管腔移除杆；从患者的冠状窦移除柔性的载体。
全文摘要
用于减少二尖瓣回流的方法和设备。设备插入到患者的在二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦内，设备适合于使在二尖瓣的后面小叶附近的冠状窦的至少部分的自然弯曲伸直，由此向前移动后面环，从而改善小叶闭合，并且减少二尖瓣回流。
文档编号A61F2/24GK1856282SQ200480027589
公开日2006年11月1日 申请日期2004年7月19日 优先权日2003年7月23日
发明者J·M·鲁尔克, D·C·泰勒, S·J·布莱克, T·G·巴恩斯 申请人:维亚科公司