专利名称：减小左心室二尖瓣回流用支架及其输送装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，尤其是一种用于治疗心脏病的医疗器械， 具体地说是一种能够增大二尖瓣环曲率半径并改善瓣尖结合和减小二尖瓣回 流的减小左心室二尖瓣回流用支架及其输送装置。
背景技术：
众所周知，二尖瓣关闭不全可使左心室收縮时部分血液反流入左心房， 使得左心房负压增加；同时为了补偿搏出量，左心室负荷亦需增大。左心房 和左心室都因容积增大而逐渐增大，导致房室环扩大，房室环的扩大反过来 更加重关闭不全的程度。二尖瓣关闭不全的病因有很多，但是不管其病因如 何，二尖瓣关闭不全在病理上的表现主要是房室环有明显扩大，而且很多二 尖瓣关闭不全的病人主要或仅由于二尖瓣后面的瓣环扩张而引起的。
目前，对于二尖瓣关闭不全的治疗方法有二尖瓣修补术，瓣环缝縮术和 瓣膜替换术。其中，瓣膜修补术适用于损伤性瓣膜撕裂或腱索断裂的患者， 该种方法需要开胸，且手术技术要求高、难度大，因而比较少用；而瓣环缝 縮术仅适用于瓣膜病变较轻、没有钙化、瓣膜活动力较好且瓣环明显扩大的 单纯性关闭不全者；瓣膜替换术则是治疗二尖瓣关闭不全的主要方法，约占 总手术数的80%以上，适用于二尖瓣回流在中度以上的单纯性二尖瓣关闭不 全或大多数二尖瓣关闭不全兼有狭窄的病例，可用机械瓣或生物瓣来进行替 换手术。然而，机械瓣有产生血栓栓塞的危险，并需要用抗凝血剂；生物瓣 虽然可减少发生血栓栓塞的可能，但是其本身有使用寿命的限制。
上述三种方法都需要作开胸的外科手术，均伴随有高的发病率和死亡率。 对于某些病人上述手术方法更是危险，如老年病人以及左心室功能较弱、有 肾病、主动脉严重钙化、先前做过心脏手术的病人等。因此，急需一种可增 大瓣尖结合并可以减小二尖瓣回流的介入治疗装置供使用。
发明内容
本实用新型的目的是针对现有的二尖瓣关闭不全的治疗方法存在的手术 创伤大，死亡率高的问题，设计一种创伤小，风险低无需开胸手术即可达到 治疗目的的减小左心室二尖瓣回流用支架及其输送装置。
本实用新型的技术方案是
一种减小左心室二尖瓣回流用支架，其特征是它为一曲率略大于人体冠 状窦曲率，材质为镍钛合金或不锈钢的弹性网管状结构，在靠近输送端的一 端上设有与输送装置上的挂钩相配的挂钩孔，该弹性网管状结构体还至少满 足以下任一条件
(1) 它的外侧为易于弯曲的结构，内侧为不可弯曲或难以弯曲的结构；
(2) 靠近曲率中心的内侧体的网孔密度大于远离曲率中心一侧的网孔密
度；
(3) 它的两端的网孔密度小于中间段的网孔密度；(4) 它的两端的丝径细，中间丝径粗。 在所述的弹性网管状结构体表面上还焊接有与其形状相配的、使其保护
形状的连接杆。
所述的弹性网管状结构体表面上的连接杆的数量为两端少，中间多，中 心面上无连接杆。
一种减小左心室二尖瓣回流用支架用输送装置，其特征是它由中心轴、 安装在中心轴一端的TIP头、套装在中心轴上的用一套装支架的内芯管和套 装在内芯管上的鞘管组成，在内芯管上设有一与支架上的挂钩孔相配的用于 将支架的近端固定在内芯管上的挂钩，在中心轴靠近TIP头的位置处设有一 个用一将支架远端固定在中心轴上的固定装置。
本实用新型具有以下优点
本实用新型是一种全新的治疗二尖瓣关闭不全的医疗器械，它无需进行 开胸手术即可达到治疗目的，具有手术风险小、费用低、病人恢复快、无手 术并发症等一系列优点。
释放支架时，可保持鞘管不动，同时向前推送内芯和中心轴，由于Tip
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头处的固定装置可保证支架释放时远端不能膨起，同时由于内芯上存在周定 装置，因此该支架的近端也不能膨起，只有中间部分可以膨胀开。通过造影 可以看到膨胀开的支架是否减小了二尖瓣回流，如果效果不好可以收回支架 并重新释放，或者支架尺寸不合适，可以收回支架并重新选择适合的支架。
本实用新型具有创伤小、风险低的优点，支架可以改变二尖瓣后尖附近 的冠状窦的天然弯曲形状，从而可以有效的改善二尖瓣瓣尖结合和减小二尖 瓣回流，支架可由镍钛合金或不锈钢经激光雕刻或编织而成，输送系统包括 从内至外依次套接的中心轴、内芯和鞘管。
本实用新型的支架是经激光雕刻或编织的方法而制成，其结构为两端波形 稀疏，中间部分波形密集，近端处有小圆孔，且连接杆数量在靠近冠状窦前 壁的中间部分比两端多，或者是支架两端丝径细，中间部分丝径粗。当支架 经由输送系统输送至二尖瓣后尖附近的冠状窦中，并使带有连接杆的部分靠 近冠状窦前壁，由于支架采用了上述不对称的结构，因此当该支架被置入二 尖瓣后尖附近的冠状窦中并与冠状窦壁相互作用后，支架本身可形成不同曲 率的弯曲状，与此同时支架也改变了二尖瓣后尖附近的冠状窦的天然弯曲形 状，并向前移动二尖瓣后环，并由此改善瓣尖结合和减小二尖瓣回流。
本实用新型的输送系统，其中心轴的远端连接有一个Tip头，内芯和鞘 管通过连接件相连，内芯和鞘管的远端部分可压缩置入支架，且内芯设有防 止该支架近端膨胀的固定结构，Tip头处设有防止该支架远端膨胀的固定结
构。内芯上的固定装置可采用钉状元件，可以挂住支架近端的圆孔；所述Tip
头处的固定装置为一薄壁圆柱管，或圆柱管内附带有锯齿的能够和压縮后的
支架远端啮合的圆环结构。
图1是本实用新型的支架的平面结构示意图； 图2是本实用新型的支架的三维结构示意图3a 3c为本实用新型的输送系统的结构示意图4为有间隙的二尖瓣结构示意图5为本实用新型的支架释放时的示意图6为本实用新型的支架释放后的示意图。
具体实施方式
下面结构附图和实施例对本实用新型作进一步的说明。
本实施例的支架的结构示意图如图l、 2所示。
一种减小左心室二尖瓣回流用支架，它为一曲率略大于人体冠状窦曲率， 以便于使冠状窦的曲率变小减小左心室二尖瓣回流，该支架用采用镍钛合金 丝或不锈钢丝编织成弹性网管状结构5，也可采用镍钛合金管或不锈钢管用激 光雕该而成，同时在靠近输送端的一端l (即近端)上设有与输送装置上的挂 钩10相配的挂钩孔4，该弹性网管状结构体5还至少满足以下任一条件
(1) 它的外侧为易于弯曲的结构，内侧为不可弯曲或难以弯曲的结构；
(2) 靠近曲率中心的内侧体的网孔密度大于远离曲率中心一侧的网孔密
度；
(3) 它的两端l、 2的网孔密度小于中间段的网孔密度；
(4) 它的两端l、 2的丝径细，中间丝径粗。
此外，为了增加增加支架的弯曲保持性，在的弹性网管状结构体5的表 面上还焊接有与其形状相配的、使其保护形状的连接杆3，连接杆3的数量为 两端少，中间多，中心面M (即支架的中心分切面的上下两边)上无连接杆3， 如图2所示。
本实施例的用于将支架送入人体中的输送装置如图3a 3c所示。 一种减小左心室二尖瓣回流用支架用输送装置，它由中心轴11、安装在 中心轴一端的TIP头13、套装在中心轴11上的用一套装支架5的内芯管9和 套装在内芯管9上的鞘管6组成，在内芯管9上设有一与支架上的挂钩孔相 配的用于将支架5的近端1固定在内芯管9上的挂钩10，在中心轴11靠近 TIP头13的位置处设有一个用一将支架5远端2固定在中心轴上的固定装置 12。其中中心轴ll、内芯管9也应采用易弯曲材料制造，以便它们能适应心 脏血管的形状和便于它们在血管中的移动。 下面对照附图作进一步的说明。
图1、 2示出了本实用新型所述的支架，其近端1和远端2处的波形5较
中间部分稀疏，连接杆3的数量在靠近冠状窦前壁15的中间部分较两端多些， 此外在支架近端1处设有小圆孔。由于支架采用了上述不对称的结构，因此 当该支架被置入二尖瓣后尖附近的冠状窦中并与冠状窦壁相互作用后，支架 本身可形成不同曲率的弯曲状，与此同时支架也改变了二尖瓣后尖附近的冠 状窦的天然弯曲形状，并向前移动二尖瓣后环，并由此改善瓣尖结合和减小 二尖瓣回流。
输送系统从外到内依次包括鞘管、内芯和中心轴，其对应的结构示意图 分别如图3a、图3b和图3c所示。其中内芯9上设有固定装置10，用于挂住 支架近端1处的挂钩孔4，防止支架近端在预释放过程中从鞘管中释放出来； 中心轴11前端设有Tip头13 (Tip头应在输送系统组装好后再固定到中心轴 上)，在Tip头13近端设有另一固定装置12 (可采用一薄壁圆柱管，或圆柱 管内附带有锯齿的能够和压縮后的支架远端啮合的圆环结构)，用于固定支架 的远端，防止支架远端在预释放过程中脱离内芯9。此外，该系统还有一导丝， 用于引导输送系统至冠状窦内，图3a中的7为调节阀，8为导管。
图4示出了具有一中心间隙14的二尖瓣16结构示意图，图5和图6则 是利用本实施例改善瓣尖结合，并减小二尖瓣回流的示意图。
具体操作时，可预先将中心轴ll、内芯9和鞘管6从内到外依次套接起 来，再固定Tip头13，并将支架5拉长压縮后装载在内芯9和鞘管6之间， 并用固定装置10将支架近端固定，同时用固定装置12将支架远端固定。然 后在X光透视监视下经颈静脉或股静脉穿刺插入导丝，再沿导丝导入预装好
适合尺寸支架的输送系统至二尖瓣后尖附近的冠状窦15中预先的位置；保持
鞘管6不动，向前推送内芯9并带动中心轴11一起向前移动。由于支架的近 端1和远端2分别被固定，因此释放时支架的近端1和远端2不会膨开。同 时由于支架的不对称结构，使得支架和冠状窦壁相互作用后，支架成弯曲状 并改变了冠状窦的曲率半径，同时向前推动二尖瓣后环17，从而可以改善瓣 尖结合并减小二尖瓣回流。造影显示二尖瓣回流完全消失了，则继续释放支 架至近端1和远端2完全膨起。如果造影显示二尖瓣回流还有残余，由于支 架两端没有脱离输送系统如图5所示，因而可以重新调整支架的位置直至回 流完全消失再完全释放支架，并回撤输送系统，如图6所示。
权利要求1、一种减小左心室二尖瓣回流用支架，其特征是它为一曲率略大于人体冠状窦曲率，材质为镍钛合金或不锈钢的弹性网管状结构，在靠近输送端的一端上设有与输送装置上的挂钩相配的挂钩孔，该弹性网管状结构体还至少满足以下任一条件(1)它的外侧为易于弯曲的结构，内侧为不可弯曲或难以弯曲的结构；(2)靠近曲率中心的内侧体的网孔密度大于远离曲率中心一侧的网孔密度；(3)它的两端的网孔密度小于中间段的网孔密度；(4)它的两端的丝径细，中间丝径粗。
2、 根据权利要求l所述的减小左心室二尖瓣回流用支架，其特征是在所述的 弹性网管状结构体表面上还焊接有与其形状相配的、使其保护形状的连接杆。
3、 根据权利要求2所述的减小左心室二尖瓣回流用支架，其特征是所述的弹 性网管状结构体表面上的连接杆的数量为两端少，中间多，中心面上无连接 杆。
4、 一种权利要求l所述的支架输送装置，其特征是它由中心轴、安装在中心 轴一端的TIP头、套装在中心轴上的用一套装支架的内芯管和套装在内芯管 上的鞘管组成，在内芯管上设有一与支架上的挂钩孔相配的用于将支架的近 端固定在内芯管上的挂钩，在中心轴靠近TIP头的位置处设有一个用一将支 架远端固定在中心轴上的固定装置。
专利摘要本实用新型针对现有的二尖瓣关闭不全的治疗方法存在的手术创伤大，死亡率高的问题，公开了一种创伤小，风险低无需开胸手术即可达到治疗目的的减小左心室二尖瓣回流用支架及其输送装置，主要包括用于增大二尖瓣环曲率半径的支架和可将支架两端固定的输送系统。该支架由输送系统输送至病人二尖瓣后尖附近的冠状窦中与冠状窦壁相互作用后，可改变冠状窦的天然弯曲形状，并向前推动二尖瓣后环，从而改善瓣尖结合和减小二尖瓣回流。
文档编号A61F2/00GK201001791SQ20072003442
公开日2008年1月9日 申请日期2007年2月12日 优先权日2007年2月12日
发明者孔祥清 申请人:孔祥清