专利名称：侧支型覆膜支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗主动脉疾病的微创介入的医疗器械，具体地说，涉及一种侧支型覆膜支架。
背景技术：
将覆膜支架用于主动脉疾病治疗是近年来主动脉外科的一大进展，其适应症包括 主动脉夹层动脉瘤、主动脉真性动脉瘤、主动脉假性动脉瘤、主动脉穿透性溃疡等。这种技 术大大降低了常规手术治疗的死亡率以及术后并发症，减轻了手术创伤，患者恢复较快。以 动脉瘤的治疗为例，其机理是将覆膜支架送入病变部位后张开，使瘤体与血液隔绝，从而消 除动脉瘤破裂大出血引起死亡的危险，或者消除瘤体对周围组织、器官的压迫。目前国内 外已有成熟的产品，例如国外的Talent、AneuRex, Exclude、Relay和Gore等，以及国内的 Hercules、Aegis 禾口 Ankura 等。但是，上述产品多为直筒形，其在近端无侧支协助锚定，只能采用主体上的裸段、 小波段和大波段进行定位，因此需要有足够的锚定距离，否则将会产生支架下移和内漏风 险，所以仅适用于胸降主动脉瘤，通常还要求瘤体或夹层破口距左锁骨下动脉至少有15mm 的正常胸主动脉瘤壁。而对于夹层或动脉瘤累及左锁骨下动脉的病例则通常多行左锁骨下 动脉转移辅助手术，然后再应用上述覆膜支架治疗动脉瘤或夹层破裂。但采取此类方法仍 有较高的内漏并发症，并且对于夹层或瘤体累及升主动脉瘤至左颈总动脉范围的患者，目 前尚无可用的覆膜支架，仍采用常规的手术治疗方法。带有侧支的覆膜支架的设计和使用有望使上述患者免除常规的手术治疗，支架的 主体部分和分支部分可分别用于修复主动脉和分支动脉的病变。CN201131823Y公开了一 种带有侧支的动脉腔内支架，但其主体和侧支支架段结构单一，不能适应多变的血管外形； CN101015478A也公开了一种侧支型覆膜支架，其侧支部分通过软连接部和主体部分连接， 主体和侧支部分分别用于主动脉和左锁骨下动脉，可以同时保证主动脉和左锁骨下动脉的 血供，但其侧支近端的软连接部，如果释放不良(例如扭曲或打折时)将导致左锁骨下动脉 闭塞。因此上述现有技术中的带有侧支的覆膜支架的应用范围有限，一般仅可用于左锁骨 下动脉的病变，而对弓部、升主动脉或累及多分支的病变无能为力。
发明内容
本发明的目的是提供一种侧支型覆膜支架，其结构稳定，弯曲性能良好，适合于治 疗累及分支动脉的主动脉疾病(例如主动脉瘤)，其使用状态如图1所示。本发明提供的侧支型覆膜支架，包括主体部分和侧支部分，主体部分和侧支部分 均包括支架以及和支架缝合的管状覆膜，侧支部分的覆膜与主体部分的覆膜相缝合，其特 征在于主体部分的支架包括多个支架段，其中至少一个是变高支架段；侧支部分的支架 包括一个或多个支架段，其中至少一个是变高支架段，并且侧支部分最近端的支架段和主 体部分之间的距离为2-8mm;变高支架段是指构成该支架段的柱状单圈展开后，其波形的所有波谷都在同一水平线上，所有波峰并不都在同一水平线上。优选地，所述主体部分和/或侧支部分的变高支架段，其柱状单圈展开后的波形如图2中的一种或多种所示。优选地，所述主体部分包括至少一个等高支架段，所述等高支架段是指构成该支 架段的柱状单圈展开后，其波形的所有波谷都在同一水平线上，所有波峰也都在同一水平 线上。优选地，所述主体部分最近端和/或最远端的支架段是等高支架段。优选地，所述侧支部分的数目是1、2或3个。优选地，所述侧支部分的支架段缝于膜外。优选地，所述主体部分的支架段缝于膜内，或者所述主体部分近端和远端的支架 段缝于膜内，中间部分的支架段缝于膜外。优选地，所述主体部分的覆膜长度为40-133mm，直径为16_36mm，支架段总数为 3-7个，支架段间距为l_5mm，所述侧支部分的覆膜长度为13_30mm，直径为6_14mm，支架段 总数为1-2个，支架段间距为l_5mm，所述侧支部分最近端的支架段和所述主体部分之间的 距离为2-4mm。优选地，所述主体部分和所述侧支部分还缝有显影点。优选地，连接侧支部分和主体部分的侧孔处使用定位环，所述定位环缝制在主体 覆膜内、主体覆膜与侧支覆膜间或侧支覆膜外，所述定位环的外形如图3中的一种所示。优选地，所述定位环上有凸缘100，所述凸缘100设置在所述主体部分的轴向方向。优选地，所述支架使用具有良好生物相容性及支撑力的材料，如形状记忆合金、 316L医用不锈钢、镍基合金(如镍钛丝)、钴基合金材料或可降解或不可降解的高分子材料 等制成。优选地，所述覆膜使用具有生物相容性的高分子材料，如聚四氟乙烯、聚酯纤维纺 织物、聚酰胺纺织物、聚丙烯纺织物等制成。优选地，所述显影点使用钼铱合金、纯钼、纯金、NiTi形状记忆合金或不锈钢制成。优选地，所述定位环使用镍钛丝、不锈钢丝、尼龙、聚氨脂等金属或非金属材料制 成。本发明所涉及的术语的定义如下近端，指的是覆膜支架靠近心脏的一侧；远端，指的是覆膜支架远离心脏的一侧；波峰，指的是支架段的单个波形朝向近端最凸起的部分；波谷，指的是支架段的单个波形朝向远端最凸起的部分；侧支部分最近端的支架段和主体部分之间的距离，是指该支架段朝向近端最凸起 的波峰和主体部分之间的最短距离；支架段间距，指的是相邻支架段之间的距离，具体地说，是指一支架段朝向近端最 凸起的波峰和与其相邻的近端支架段的所有波谷所在平面间的最短距离；侧孔，指的是侧支部分与主体部分连接处的开口。本发明的侧支型覆膜支架，主体部分和侧支部分采用一体式设计，有利于降低植入过程中对准、定位的难度，而且还能避免两者结合部位内漏的风险。主体部分所采用的变高支架段，有利于主体部分适应主动脉在立体方向上不同形态的扭曲。侧支部分所采用的变高支架段以及在侧支部分最近端的支架段和主体部分之间 留有2-8mm间隙，有利于侧支360°自由转动，使侧支部分适应主动脉侧支在立体方向上不 同形态的扭曲，同时有利于支架充分张开，避免在分支血管处血流不畅，造成血栓，引起脑 部血管供血不足或栓塞的风险，侧支的设计还有利于增加主体支架的锚定力，实现动脉瘤 的有效封堵。主体部分最近端和最远端设计一个等高支架段有利于支架良好贴壁，有效减少发 生内漏的风险。侧支的数量可以根据实际需要设计为1、2或3个，其中单分支可以用于无名动脉 或左锁骨动脉，双侧支可用于累及无名动脉及左颈总动脉，或累及左颈总动脉及左锁骨下 动脉的病例，三侧支可用于瘤体累及无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉的病例。侧支部分的支架段缝于膜外，有利于尽量大地保留侧支血管的血流通道，降低血 栓形成的风险。主体部分的支架段缝于膜内，有利于提高覆膜的贴壁性能，降低内漏的风险，或者 主体部分靠近端及远端的部分缝于膜内，有利于提高覆膜的贴壁性能，降低内漏的风险，主 体支架段靠中间部分的支架段缝于膜外，有利于降低血栓形成的风险。主体部分和侧支部分缝有显影点有助于导入过程中精确定位支架主体和侧支，避 免侧支定位不准导致分支血管导通不良甚至封闭。侧孔处使用定位环，有利于加强侧孔张开的能力，使侧支保持顺畅的通路，避免接 口处由于血管的扭曲或钙化等不良因素影响，导致侧支不能完全张开的风险。定位环边上如设计有凸缘100，则凸缘100应当设置在支架的轴向方向上，以减小 支架安装时候的压握直径。本发明的侧支型覆膜支架可用于升主动脉瘤、弓部动脉瘤、降主动脉瘤及其夹层 破裂的治疗。支架可同时植入主动脉和分支动脉(例如左锁骨下动脉、左颈总动脉或无名 动脉)，以治疗累及升主动脉瘤、主动脉弓以及降主动脉瘤的夹层破裂及动脉瘤，本发明消 除了现有技术中产品的局限性，基本免除了此类疾病的常规手术治疗，扩大了应用指证。
图1是本发明的侧支型覆膜支架使用状态的示意图；图2是优选的变高支架段展开后的示意图；图3是定位环的示意图；图4是实施例1的侧支型覆膜支架的示意图；图5是实施例2的侧支型覆膜支架的示意图；图6是实施例1和2的侧支型覆膜支架的支架段展开后的示意图；图7是实施例3的侧支型覆膜支架的示意图；图8是实施例3的侧支型覆膜支架的支架段展开后的示意图；图9是实施例1的侧支型覆膜支架动物试验的血管造影图10是实施例2的侧支型覆膜支架动物试验的血管造影图。
具体实施例方式实施例1单侧支覆膜支架(参见图4和6)主体部分主体覆膜的材料为聚酯纤维纺织物，长度为40mm，直径为16mm;主体支架的材料 为NiTi丝，直径.016”，主体支架包括三个支架段，从近端至远端(图左为主体近端)依次 为等高支架段101、变高支架段102和变高支架段102，其中等高支架段101包括6个波形， 波峰和波谷的高度差为12mm，变高支架段102包括5个波形，两端的两个波形，其波峰和波 谷的高度差为12mm，中间的三个波形，其波峰和波谷的高度差为10mm，这些支架段的展开 图如图6所示；主体部分的支架段均缝合在主体覆膜内，支架段间距为4mm ；主体上远近端 缝有数个显影点104，该显影点由钼铱合金制成，呈高3mm，宽1.5mm的“8”字形。侧支部分侧支覆膜的材料为聚酯纤维纺织物，长度为15mm，直径为6mm ；侧支支架的材料为 NiTi丝，直径.014”，侧支支架包括一个变高支架段103 (图上方为侧支远端)，其包括5个 波形，两端的两个波形，其波峰和波谷的高度差为12mm，中间的三个波形，其波峰和波谷的 高度差为10mm，展开图如图6所示；该支架段距主体部分的距离为3mm，变高支架段103缝 合在侧支覆膜外，侧支中心距离主体近端32mm ；侧支上缝有数个显影点104。实施例2双侧支覆膜支架(参见图5和6)主体部分主体覆膜的材料为聚酯纤维纺织物，长度为53mm，直径为16mm;主体支架的材料 为NiTi丝，直径.016”，主体支架包括四个支架段，从近端至远端(图左为主体近端)依次 为等高支架段101、2段变高支架段102和等高支架段101，这些支架段的展开图如图6所 示；主体的支架段均缝合在主体覆膜内，支架段间距为4mm ；主体上远近端缝有数个显影点 104。侧支部分侧支覆膜的材料为聚酯纤维纺织物，长度为15mm，直径为6mm ；侧支支架的材料为 NiTi丝，直径.014”，侧支支架包括一个变高支架段103 (图上方为侧支远端)，其展开图如 图6所示；支架段距主体部分的距离为3mm，变高支架段103缝合在侧支覆膜外，两侧支中 心距离主体近端分别为20mm和30mm ；侧支上缝有数个显影点104。实施例3大规格单侧支覆膜支架(参见图7和8)主体部分主体覆膜的材料为聚酯纤维纺织物，长度为110mm，直径为36mm;主体支架包括6 个支架段，材料为NiTi丝，主体段近端两段的直径为.018” (图左为主体近端)，其余4段 的直径为.020”，从近端至远端依次为首段等高小波段106、等高小波段107、3段变高大波 段108和等高尾段109，这些支架段的展开图如图9所示；其中首段等高小波段106包括8 个波形，波峰和波谷的高度差为12mm，中间两棱间距10mm，下面两棱夹角120度；等高小波 段107包括8个波形，波峰和波谷的高度差为12mm ；变高大波段108包括5个波形，两端的 两个波形，其波峰和波谷的高度差为19mm，第2个和第4个波形，其波峰和波谷的高度差为17mm，第3个波形，其波峰和波谷的高度差为15mm ；等高尾段109包括5个波形，波峰和波谷的高度差为19mm ；近端侧支与主体连接处有NiTi丝制成的定位环105，直径10mm，与主 体近端相平，定位环105的位置如图9所示；主体的支架段均缝合在主体覆膜内，支架段间 距为4mm ；主体上远近端缝有数个显影点104。侧支部分侧支覆膜的材料为聚酯纤维纺织物，长度为30mm，直径为IOmm;侧支支架的材料 为NiTi丝，直径.014”，侧支支架包括2个变高支架段110(图上方为侧支远端)，其包括5 个波形，两端的两个波形，其波峰和波谷的高度差为12mm，中间的三个波形，其波峰和波谷 的高度差为10mm，侧支支架段间距为3mm，侧支最近端的支架段距主体部分的距离为4mm， 变高支架段110缝合在侧支覆膜外，侧支与主体近端相平；侧支上缝有数个显影点104。实施例4动物试验试验动物猪，30公斤左右，雌雄各半。实施例1的单侧支覆膜支架共进行动物试验32例，其应用于左锁骨下动脉，其中 存活28例，图9是术中造影结果，由图可知支架张开完全，各动脉血管显影清晰，侧支及主 动脉血流通畅。实施例2的双侧支覆膜支架共进行动物试验4例，其应用于无名动脉和左锁骨下 动脉，存活3例，图10是术中造影结果，由图可知支架张开完全，各动脉血管显影清晰，侧支 及主动脉血流通畅。
权利要求
一种侧支型覆膜支架，包括主体部分和侧支部分，主体部分和侧支部分均包括支架以及和支架缝合的管状覆膜，侧支部分的覆膜与主体部分的覆膜相缝合，其特征在于主体部分的支架包括多个支架段，其中至少一个是变高支架段；侧支部分的支架包括一个或多个支架段，其中至少一个是变高支架段，并且侧支部分最近端的支架段和主体部分之间的距离为2-8mm；变高支架段是指构成该支架段的柱状单圈展开后，其波形的所有波谷都在同一水平线上，所有波峰并不都在同一水平线上。
2.如权利要求1所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述主体部分和/或侧支部分的 变高支架段，其柱状单圈展开后的波形如图2中的一种或多种所示。
3.如权利要求2所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述主体部分包括至少一个等 高支架段，所述等高支架段是指构成该支架段的柱状单圈展开后，其波形的所有波谷都在 同一水平线上，所有波峰也都在同一水平线上。
4.如权利要求3所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述主体部分最近端和/或最远 端的支架段是等高支架段。
5.如权利要求4所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述侧支部分的数目是1、2或3个。
6.如权利要求5所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述侧支部分的支架段缝于膜 夕卜，所述主体部分的支架段缝于膜内或者所述主体部分近端和远端的支架段缝于膜内，中 间部分的支架段缝于膜外。
7.如权利要求6所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述主体部分的覆膜长度为 40-133mm，直径为16_36mm，支架段的数目为3-7个，支架段间距为l_5mm，所述侧支部分的 覆膜长度为13-30mm，直径为6_14mm，支架段的数目为1-2个，支架段间距为l_5mm，所述侧 支部分最近端的支架段和所述主体部分之间的距离为2-4mm。
8.如权利要求7所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述主体部分和所述侧支部分 还缝有显影点。
9.如权利要求8所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述支架使用形状记忆合金、 316L医用不锈钢、镍基合金或钴基合金材料制成，所述覆膜使用聚四氟乙烯、聚酯纤维纺织 物、聚酰胺纺织物或聚丙烯纺织物制成，所述显影点使用钼铱合金、纯钼、纯金、NiTi形状记 忆合金或不锈钢制成。
10.如权利要求1-9任何一项所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，连接侧支部分和主 体部分的侧孔处使用定位环，所述定位环缝制在主体覆膜内、主体覆膜与侧支覆膜间或侧 支覆膜外，所述定位环的外形如图3中的一种所示。
11.如权利要求10所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述定位环上有凸缘，所述凸 缘设置在所述主体部分的轴向方向。
12.如权利要求11所述的侧支型覆膜支架，其特征在于，所述定位环使用镍钛丝、不锈 钢丝、尼龙或聚氨脂制成。
全文摘要
本发明公开了一种侧支型覆膜支架，包括主体部分和侧支部分，主体部分和侧支部分均包括支架和管状覆膜，主体部分的支架包括多个支架段，其中至少一个是变高支架段，侧支部分的支架包括一个或多个支架段，其中至少一个是变高支架段，侧支部分最近端的支架段和主体部分之间的距离为2-8mm，连接侧支部分和主体部分的侧孔处还可使用定位环，定位环可缝制在主体覆膜内、主体覆膜与侧支覆膜间或侧支覆膜外。本发明的侧支型覆膜支架可同时植入主动脉、左锁骨下动脉、左颈总动脉、无名动脉，或上述分支血管中个别，以治疗累及升主动脉瘤、主动脉弓以及降主动脉瘤的夹层破裂及动脉瘤。
文档编号A61F2/06GK101836911SQ200910047748
公开日2010年9月22日 申请日期2009年3月18日 优先权日2009年3月18日
发明者朱清, 罗七一, 袁振宇 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司