使用机器人x线装置进行心脏瓣膜介入手术的方法和设备的制作方法

专利名称：使用机器人x线装置进行心脏瓣膜介入手术的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及允许通过使用基于机器人的x射线装置进行涉及心脏瓣膜
的介入手术的方法和i殳备。
背景技术：
一个或者两个心室的泵送能力的降低通常称为心机能不全。心;f几能不 全不是一种真正的病，而是各种疾病/病理学症状的结果。作为心机能不全 的结果，身体及其器官单位时间不能接收必要的血液量。维持生命的器官 仅被提供不足够的氧和营养。
心机能不全的最重要的原因是冠状血管病(通常在广泛的梗塞形成之 后)、未足够医治调节的高血压、心肌病、心月几感染(心月几炎)、心包病和心 脏瓣膜病。
一个或多个心脏瓣膜的先天狭窄，或者由其它原因例如钙化引起的狭 窄是常见的心脏瓣膜的病理学情形。已知各种类型的解决心机能不全的上 述一个或多个原因的介入手术治疗。
在肺动脉瓣狭窄的情形下，肺动脉瓣的小叶变厚，以使得瓣膜开口被 阻塞。因此，右侧心室克服增加的阻力工作，从而形成更多的肌肉量，也 就是，其变得肥厚。
在主动脉瓣狭窄中，发生左侧心室的排出路径的变窄或者阻塞。原因 在于瓣膜尖端的变厚和/或主动脉根的发育不全。阻塞可以在瓣膜下面(下瓣 膜)，在瓣膜处或者在瓣膜之上(上瓣膜)。左側心室克服增加的阻力工作， 从而变得更厚(变得肥厚)。下瓣膜和上瓣膜主动脉口狭窄通常可以通过利用 嚢导管进行处理。
二尖瓣狭窄一般是后天的瓣膜缺陷，几乎都是风湿性心内膜炎的后果。 直到20世纪90年代，心脏瓣膜狭窄一般是通过开放式心脏手术进行 治疗处理的。该手术具有与之相关的高风险以及患者长的恢复(康复)时间。心脏瓣膜可以被其它疾病例如炎症、流行性感冒或者心肌梗塞损伤到 瓣膜必须被更换或者手术修整的程度。
直到最近，心脏瓣膜的更换要求开放式心脏手术。机械或者生物学的 人工心脏瓣膜被植入(主动脉瓣/肺动脉瓣)或者现有的瓣膜开口被手术修整 (二尖瓣和三尖瓣)。这样的手术同样具有高风险和患者长的恢复期(长到六周)。
更近来，已经发展出通过利用专门设计的导管以最小侵入方式处理心 脏瓣膜狭窄的方法。在原理上，全部的四个心脏瓣膜都可以通过嚢扩张(瓣 膜成形术)进行，但是三尖瓣的扩张由于三尖瓣狭窄相对稀少而很少实施。
下面描述许多已知的嚢扩张手术的基本步骤。
对于肺动脉瓣狭窄情形下的嚢扩张，在从腹股沟用末端开口的导管探 通右或左肺动脉后，引入相对硬的导丝。专门的扩张导管(瓣膜成形导管) 可以通过该导丝在导管已经缩回后前进。
该手术是在麻醉下进行，因为嚢的充填导致循环的临时中断。在较不 厚的瓣膜的情形下，实现具有较小剩余阻力和没有或者最小肺动脉瓣不严
的良好结果。在瓣膜闭锁畸形的情形下，通过HF能量的瓣膜目标穿孔以及 随后的嚢扩张通常是可能的。
在主动脉瓣狭窄情形下的嚢扩张类似于在肺动脉瓣狭窄情形下的嚢扩 张手术，嚢导管通过导丝前进到瓣膜位置。通常，以倒退的方式实施探通， 因为左侧心室可通过狭窄的主动脉瓣4妄近。
对于在二尖瓣狭窄情形下的嚢扩张，气嚢导管可以以前进的方式从左 侧心房(在经中隔的刺穿之后)插入到二尖瓣中或者以倒退的方式乂人左侧心 室插入到二尖瓣中。更近来，前进手术流行起来。二尖瓣的开口(开孔)的尺 寸(面积)可以例如通过嚢扩张而纟皮加孑咅。
适于该目的的导管描述在美国专利No.4,819,751中。这样的导管具有 允许进行最小侵入心脏手术的优点。
对于大约两年，临床试验中的方法允许通过利用专门的导管以最小侵 入的方式进行心脏瓣膜更换或者修整(modeling)。
人造心脏瓣膜集成到支架中，而支架通过导管才直入到主动力永瓣和肺动 脉瓣中，这描述在例如网络www.corevalve.com中。详细的描述还可以在 Feldman的文章 "Percutaneous Valve Therapies: Where We Are and Where WeAre Going" 中(www.tct.com)。
对于该目的的适合的心脏瓣膜描述在美国专利申请No.2006/0074485中。
二尖瓣和/或其瓣膜开口的形状可以通过基于导管的工具例如通过可从 www.cardiacdimension.com商购的4圭利隆二尖瓣4仑廓系纟克(Carillon Mitral Contour System)修整。该导管传送通过冠状窦，并且该手术称为经皮二尖瓣 的瓣环成形术。
用于^务复二尖瓣的已知方法的详细描述可以在Dieter的文章 "Percutaneous Valve Repair: Update on Mitral Regurgitation and Endovascular Approaches to the Mitral Valve" 中发现。
用于插入瓣环成形术环中的导管装置描述在PCT申请W02004/103233中。
与上述疾病相比，三尖瓣的疾病更少，但是当发现存在时，可以以类 似于上述有关二尖瓣的手术进行处理。
所有的近来发展出来的最小侵入手术的明显的缺点是其必须通过x射 线透视法实施，x射线透视示出心脏和导管以及位于那里或者接近那里的工 具的二维图象。对于外科医生或者心脏病专家非常难以从这样的二维图象 从心里形成空间耳关想。
与这样的已知手术相关的另一缺点是当导管在这样的X射线图象中清
晰可见时，有问题的心脏瓣膜开口看得非常不清，或者，反之亦然。开口 可以通过造影剂的注射更清楚得多地显示，但是存在大量的病人对传统的 造影剂具有过敏反应的风险。
由于显示图象内容中的这些限制，存在这样的风险，即狭窄部不能被 正确打开，或者，人工(更换的)心脏瓣膜不能正确安置。
还已知进行由体外或者体内的(ICE、 TEE)超声成象支持的这些手术的 一些或者一部分，但是，通常，这未提供足够的图象质量。
理论上，在前述已知手术情形中的成象可以通过利用C臂x射线装置 例如可从Siemens Medical Solutions获得的CardDynaCT得以改善。对于该 装置，可以产生二维软组织曝光以及三维高反差曝光(借助于造影剂的注 射)。
但是，在实践中，上述可商购的C臂x射线装置以及其它可商购C臂X射线装置不能提供适当的接近患者方式以允许由操作人员实施的经皮心 脏瓣膜手术。

发明内容
本发明的目的是提供一种允许通过改进的图象支持进行上述类型的最 小侵入介入手术的方法和设备。
上述目的根据本发明通过用于进行涉及心脏瓣膜进行的最小侵入手术
的方法和设备而实现，其中至少一个多能关节(muM-access articulated)x射线 成象机器人被采用，其允许由机器人承载的辐射检测器以任意路径例如圆 形、椭圓形或者沿着螺旋地围绕患者移动以产生患者的相关区域的多投影曝光。
关节型机器人具有四个自由度，优选地，具有六个自由度。
三维图象，包括三维软组织图象，可以从通过关节型机器人x射线成 象系统获得的投影曝光而重建。
适于用于本发明的方法和设备的多轴关节型机器人描述在DE 102005012700A1中，其内容在此引入作为参考。但是，在该文献中，对用 于涉及心脏瓣膜的手术的这样的机器人成象系统没有提及或者讨论。
而且，在美国专利申请No.2007/0030945中描述一手术，其中，心脏的 相关解剖学结构的三维表示，特别地，软组织图象，借助于使用ECG门控 (gating)得以保证。在此描述的手术可以借助或者不借助x射线造影剂进行 操作以呈现有关的解剖学结构。组合的形式也是可能的，意味着曝光可以 通过或者不通过造影剂进行，并可以彼此叠加或者从彼此减去。美国专利 申请No.2007/00030945的教导在此被引入作为参考。
投影曝光产生的各个时间点可以被寄存，以使得可以从那里重建4维 表示。
机器人成象装置具有至少一个x射线源和至少一个x射线检测器。通 过操纵机械臂，x射线源可以被定位在患者支承物(患者床)的上面或者下面。 x射线源可能安装在第一机器人上，x射线检测器可能安装在第二机器人上。
机械臂可以安置在活动载体上，其允许通过辊、轮、链传动等灵活地在空 间定位。机械臂的空间运动可以通过电机化致动器完成。
x射线源和检测器可以通过C臂、U架或者一些其它类型的常见支架安装在机械臂上。机器人的底座可以永久地安装在操作设备例如手术室的 天花板、壁或者地面上。
患者支承物具有X射线穿透支承表面，如常见的。患者支承物的支承 表面可以手动地或者以电才几化的方式才艮据高度、纵向方向和对黄向方向空间 移动。患者支承物可以是地面安装的，或者可以通过其它机械臂支承。患
者支承物可以根据需要在直角坐标系的x, y或者z方向倾斜。患者支承物
可以围绕等中心点旋转。患者支承物可以额外地围绕平面内的定点或者空 间内的定点执行圓形或者椭圓形转动运动。
整个装置的基本部件是至少一个带放射膜片的x射线管、患者台、用
于检查曝光的数字成象系统和系统控制器、高压发生器、辐射检测器以及
操作和显示单元。x射线检测器优选地为aSi检测器。
操作单元优选地允许标准化的选择可能性，称作器官程序或者检查程 序。如果检查程序(例如，主动脉瓣更换)一皮选:f又，所有的系统部件、图象处 理、x射线源、辐射检测器和台子位置都由系统控制器设置，并且自动设定。
碰撞避免单元或者系统可以被提供，监视可移动部件的关键位置，并 且如果和当部件之间或者与操作人员即将碰撞时产生警报，并还可以防止 在已经达到极限范围后进一 步运动。
可以提供患者近旁操作单元，其允许由操作者对机械臂的手动操作， 所述操作由电机支持。为了该目的，测量传感器被连接到机械臂中，其在 超过定义的极限后激活电机化部件或者增加电机化力。
小型关节型机器人可以被提供以接过或者支持心脏瓣膜导管的控制导 引。该小型机器人可以安装在接近患者处。
超声装置可以额外地集成到系统中，体外换能器(transducer)和体内换能 器可以连接到系统中来以已知的方式操作。
x射线成象可以通过图象融合单元与超声成象重叠。
接口和图象处理单元可以被提供以集成其它内窺镜斥企查的或者基于导 管的图象处理装置，例如OCT、 IVUS、 IVMRI,以及将这样的图象和x射 线图象重叠。
可以提供用于导管和器械的空间跟踪的装置，这样的跟踪装置用电磁 位置传感器操作，如在美国专利No.5,042,486中描述的，或者利用超声操 作，如在DE 198 52 467A1中描述的。此外，切除装置可以集成到系统中以在心脏瓣膜处进行切除手术，例
如HF手术或者低温(ciyo)手术。
心脏起搏器单元可以根据需要提供以临时人工搏动心脏。还可以在系 统中提供麻醉呼吸器。


图1示出适于用于根据本发明的方法系统的机械手x射线图象采集系 统的透视图。
图2示出根据本发明构造和搡作的系统的基本结构部件。 图3是图2的系统的示例性实施例的详细方框图。
具体实施例方式
图1示出DE 10 2005 012 700A1中所述类型的机械臂x射线图象采集 系统13，用于实施涉及心脏瓣膜的最小侵入手术之外的目的。装置13的机 器人部分安装到底座1，底座1在本实施例中示出为可附着到装置13使用 的房间的地板的底座。但是，装置13也可以壁式安装或者天花板安装。肩 部关节2可转动地安装在底座1上，以使得可围绕基本竖直的轴Al旋转。 肩部关节连接到壁关节的第 一臂部分3,以使得第 一臂部分3可围绕大致水 平的轴A2旋转。第一臂部分3通过肘关节4连接到第二臂部分5。第一臂 部分3和第二臂部分5可相对于彼此围绕肘关节4的大致水平的轴A3旋转。
第二臂部分5承载腕关节6，腕关节6可以相对于第二臂部分5围绕轴 A4旋转。腕关节6还包括连接到在本实施例中用于C臂11的安装座7的 另外关节接头。保持器7和连接到其上的C臂11还可围绕腕关节6中的关 节轴A5旋转，而保持器7和C臂11还可以围绕另外关节轴A6旋转。C 臂11包括弯曲支承物8， x射线源9和辐射检测器12安装到其上用于与支 架臂8共同旋转。束控膜片10布置在x射线源9的前面，以使得位于从x 射线源IO发出传播到辐射检测器12的x射线束的路径中。或者，束控膜 片可以布置在辐射检测器12附近。
如图2所示，机器人成象装置13可与用于患者15的台支承物14结合 使用。因为机器人臂成象装置13提供的无数个自由度以及与此相关的非限 制性接近方式，图2所示的系统适于实施在开始时描述的涉及心脏瓣膜的各种类型的最小侵入手术。许多这些手术要求导管17的实施，其在本发明 的系统中可以通过导管控制机器人16自动或者半自动地操作。设置监视器
或者显示器的组块(bank)18,其包括用于分别地显示上述手术的传统类型的 图象的显示器。但是，根据本发明，这些显示器包括用于融合图象的显示 器19和用于超声波或者导管成象的显示器20。在组块18中的一个或多个 显示器可以显示通过机器人图象采集系统13采集的从患者15的感兴趣区 域的多个投影产生的三维图象。
该系统可以提供有即插即用的超声波或者导管接口 21，如果使用超声 导管的话。该系统还可以设置有患者接近控制单元22，用于从单一位置操 作x射线系统、超声系统和导管系统。
图3示出图2的系统的更详细的方框图表示。所有部件连^l妄到数据总 线23,其用于根据需要在多个部件之间传递数据和控制指令。
这些部件包括用于处理通过成象导管例如IVUS导管或者光学导管获 得的图象的图象处理单元24。连接到数据总线23的还有用于与图象导管相 关联的跟踪传感器或者另一介入器械的图象处理单元25。连接到数据总线 23的还有用于x射线成象的图象处理单元26,其包括软组织处理器，用于 产生其中软组织被精确显示的图象。
连接到数据总线23的还有图象融合单元27，其连接到前述的用于融合 图象的显示器19。
数据总线23还与DICOM接口 30通信，用于患者数据例如从医院信息 系统HIS获得的和传送到医院信息系统HIS的患者数据，并用于接收和传 输例如CT成象和/或MR成象的图象。
图象融合单元27能够基于提供到其上的数据，例如来自机器人成象装 置13或者来自经由DICOM接口 30接收到的归档图象，^L行例如图象分割、 自动分割、影象寄存和图象重建功能。图象融合单元连接到图象修正单元 28，其顺次连接到校准单元29，校准单元与数据总线23直接通信。
图象数据存储器44也连接到数据总线23,用于存储在涉及心脏瓣膜的 最小侵入手术中产生的任何图象，并用于提供所述在所述手术中显示的图 象，该图象已经先前获得和存^f诸。
每个图象处理单元24、 25、 26和图象融合单元27以及图象数据存储 器44通过数据总线30与显示器组块18(如图2所示)通信。用户I/O单元47同样经由数据总线30与其它部件通信。
操作需要电力的所有单元通过电源单元47供给。
最可能物理存在于手术室的其它部件在图3中示出在凝:据总线23上 面。除了已经描述的机器人成象装置13,这些包括高压发生器41，其在系 统控制器40的控制下供应必需的电压和电流到x射线源9,系统控制器40 也操作患者台14。
预处理单元39用于处理从辐射检测器12获得的x射线图象数据。为 了该目的，预处理单元39与辐射检测器12直接或者无线通信。
生理学信号处理器37被提供用于监控例如ECG、呼吸、体温、血液氧 浓度等功能。该处理器37具有用于连接到适当的生理学传感器的接口 38。
用于处理来自成象导管的图象数据的预处理单元34也连接到数据总线 23，其具有用于导管或者其它的仪器的跟踪传感器的信号接口 35。
因为可以采用超过一个成象导管，或者可以采用超过一种类型的成象 导管，图3还示出用于成象导管的其它预处理单元31,其具有信号接口32 和连接到成象导管的端子33。
如果期望，该系统还可以提供有切除装置36,其连接到数据总线23 以使得其可以由系统控制器40操作。关于去纤颤器/起搏器45同样如此。
还可提供体外超声系统42,以二维超声系统或者三维彩色多普勒系统 的形式，其同样连接到数据总线23以使得其与图象融合单元27通信。
对于导管或者其它器械的上述跟踪，提供接收器/发射器43，其可电磁 操作或者根据其它已知的跟踪模式操作。
麻醉呼吸机46也可被提供，其具有适当的用户接口和到患者的接口 。 因为这样的单元典型地是由麻醉师4喿作的独立单元，所以其没有被示出连 接到数据总线23,尽管如果希望，这样的连接是可能的。
虽然本领域技术人员可以建议修改和变化，本发明人的意图是在专利 授权的范围内实施，所有的变化和修改合理和适当地落入本发明的范围内。
权利要求
1. 一种用于进行涉及心脏瓣膜的医学介入手术的系统，包括患者台，其配置的以在其上支承患者；导管系统，其配置的以与患者台上的患者相互作用以实施涉及患者的心脏瓣膜的医学手术；机器人x射线成象装置，其包括具有至少四个自由度的机械臂和由所述机械臂承载的支承臂，发出x射线的x射线源和辐射检测器安装到所述机械臂上，所述机械臂是可操作的以在所述医学手术中通过x射线从多个不同投影方向辐射包括所述心脏瓣膜的患者区域，所述辐射检测器检测由患者在所述不同投影方向衰减的x射线并发出所述投影方向的各套投影数据；图象处理器，其与所述辐射检测器通信，并被提供投影数据集，在所述医学手术过程中基本实时地从所述投影数据集重建所述区域三维图象；和显示器，其与所述图象处理器通信，在所述医学手术过程中，所述三维图象被显示在所述显示器上。
2. 如权利要求l所述的系统，其中，所述机械臂具有六个自由度。
3. 如权利要求l所述的系统，其中，所述支承物包括C臂。
4. 如权利要求l所述的系统，包括获得所述心脏瓣膜的不同于所述三 维图象的其它图象的其它成象装置。
5. 如权利要求4所述的系统，其中，所述其它成象装置是体内成象装置。
6. 如权利要求5所述的系统，其中，所述体内成象装置选自包括体内 光学成象装置、体内核磁共振成象装置和体内超声成象装置的组。
7. 如权利要求4上述的系统，包括产生包括所述三维图象和所述其它 图象的融合图象的图象融合单元。
8. 如权利要求7所述的系统，其中，所述图象融合单元包括在与所述 其它图象融合之前实施所述三维图象的分割的分割单元。
9. 如权利要求1所述的系统，其中，所述导管系统包括可在患者体内 操控的导管。
10. 如权利要求9所述的系统，其中，所述导管系统包括导管机器人， 其至少半自动地操控在所述患者体内的所述导管。
11. 如权利要求9所述的系统，包括跟踪患者内的所述导管的体内运动 的跟踪系统。
12. 如权利要求l所述的系统，其中，所述导管系统配置的以实施用于 处理所述心脏瓣膜狭窄的嚢扩张手术。
13. —种用于进行涉及心脏瓣膜的医学介入手术的方法，包括步骤 通过利用与患者相互作用的导管系统实施涉及心脏瓣膜的医学手术； 在所述医学手术中，获得包括所述心脏瓣膜的患者区域的多个投影数据集，其是通过利用具有至少四个自由度的机械臂围绕患者移动x射线源 和辐射检测器而分别在多个投影方向获得所述投影数据集；在所述医学手术过程中从所述多个投影数据集大体实时地重建三维图 象；和在所述医学手术过程中显示所述三维图象。
14. 如权利要求13所述的方法，其中，实施涉及心脏瓣膜的医学手术 的步骤包括实施嚢扩张手术以治疗所述心脏瓣膜狭窄。
15. 如权利要求13所述的方法，包括在所述医学手术过程中获得所述 区域的不同于所述三维图象的其它图象。
16. 如权利要求15所述的方法，包括体内地获得所述其它图象。
17. 如权利要求16所述的方法，包括利用选自包括光学体内核磁共振 成象装置成象和超声成象的组的成象模式体内地获得所述图象。
18. 如权利要求15所述的方法，包括在所述医学手术过程中融合所述 三维图象和所述其它图象以产生融合图象，并显示所述融合图象。
19. 如权利要求18所述的方法，包括分割所述三维图象以获得分割图 象和融合所述分割的图象和所述其它图象。
全文摘要
使用机器人X线装置进行心脏瓣膜介入手术的方法和设备。在用于进行涉及心脏瓣膜的最小侵入手术的方法和设备中，采用至少一个全接近关节X射线成象机器人，其允许由机器人承载的辐射检测器以任意轨迹例如圆形、椭圆形或者沿着螺旋围绕患者移动，以在该手术中产生患者的相关区域的多投影曝光。在该手术中图象处理器从投影曝光基本实时地重建三维图象，并且在手术中三维图象被显示给操作人员。
文档编号A61B17/00GK101530338SQ200910126239
公开日2009年9月16日 申请日期2009年3月9日 优先权日2008年3月12日
发明者迈克尔·马希克 申请人:西门子公司