专利名称：一种球囊扩张导管的制作方法
技术领域：
本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于膝下动脉的球囊扩张导管。
背景技术：
下肢动脉狭窄或闭塞会造成下肢缺血，表现为无症状及不典型下肢痛、间歇性跛 行、静息痛甚至肢端溃疡坏疽，严重影响患者的健康，如不及时治疗，最终不得不截肢，甚至 威胁生命。下肢动脉狭窄或闭塞的原因主要是动脉粥样硬化，其次是血栓闭塞性脉管炎、糖 尿病等。目前，治疗下肢动脉狭窄或闭塞主要的方式有三种药物保守治疗、外科旁路手术 和介入治疗手术。药物保守治疗无法根治下肢缺血，对于药物保守治疗后肢体缺血进行性 加重的患者，还需必要接受外科旁路手术治疗或介入治疗。传统的血管旁路术创伤大、并发 症多、住院周期长，患者多难以承受。而介入治疗手术(动脉球囊扩张手术和支架植入手 术)是一种安全和微创的治疗下肢缺血的技术，它可以迅速重建下肢的血流，改善组织供 血，赢得溃疡愈合或截趾伤口的愈合时间，特别是对于老年、重症和高危患者，是救肢的有 效方法。而且球囊扩张导管治疗具有可重复性，当出现再狭窄后，还可以通过微创的方法再 次扩张，即使手术失败，其对进一步的支架或血管搭桥手术并没有显著的影响，因此接入治 疗手术以其微创、可重复操作、疗效确切等优点渐成为首选的治疗下肢缺血的手段。然而出现下肢缺血的患者，其膝下病变区的血管多会出现弥漫钙化，甚至长段闭 塞，通过对现有技术研究，申请人发现，在进行膝下动脉介入治疗手术时，现有的球囊扩张 导管无法穿越膝下弥漫钙化、甚至长段闭塞的血管，无法完成膝下动脉接入治疗手术。
发明内容
为解决上述技术问题，本申请实施例提供一种球囊扩张导管，以实现在膝下动脉 介入治疗手术中，可以顺利穿越膝下弥漫钙化、甚至长段闭塞的血管，技术方案如下一种球囊扩张导管，用于膝下血管扩张手术，包括推送杆、球囊、连接装置和内 管，其中所述推送杆为中空结构，其远端与所述球囊相固定，近端与所述连接装置相固 定；所述内管为中空结构，贯穿于所述球囊与所述推送杆内腔之中，其远端穿出所述 球囊并与所述球囊固定；所述连接装置具有第一接口和第二接口，其第一接口与所述内管的近端相连，其 第二接口与所述球囊内表面和所述内管外表面之间、所述推送杆内表面和所述内管外表面 之间的空间相通。优选地，所述推送杆的结构为由一段或多段组成、直径从近端到远端逐渐减小的 阶梯状结构。优选地，所述推送杆包括推送杆远端段、推送杆中段和推送杆近端段，所述推送杆远端段的远端与所述球囊固定，所述推送杆近端段的近端与所述连接装置固定。优选地，所述内管的结构为由一段或多段组成、直径从近端到远端逐渐减小的阶 梯状结构。优选地，所述内管包括内管远端段和内管近端段，所述内管远端段的远端穿出所 述球囊并与所述球囊固定，所述内管近端段的近端与所述连接装置的第一接口固定。优选地，所述内管前端段前端具有一个长度在1. 00 4. OOmm范围内的360度的 斜角。优选地，所述球囊扩张导管进一步包括应力扩散管，设置在所述推送杆与所述连 接装置之间或包覆在所述推送杆与所述连接装置的连接处。优选地，所述球囊扩张导管进一步包括显影点，嵌在或套在所述内管上，其位置 与所述球囊的位置相对。优选地，所述推送杆的材料为聚酰胺类高分子材料。优选地，所述推送杆远端段和推送杆中段的材料为聚酰胺高分子材料、改性聚酰 胺类高分子材料或聚酰胺类高分子复合材料。优选地，所述推送杆近端段的材料为尼龙或尼龙的复合材料。优选地，所述内管的材料为医用高分子材料。优选地，所述内管管体的材料为聚酰胺类高分子材料、改性聚酰胺类高分子材料 或高分子复合材料。优选地，所述内管管体外层的材料为聚酰胺类高分子材料。优选地，所述内管管体内层的材料为润滑材料。优选地，所述球囊扩张后的直径在1. 00 6. OOmm范围内，长度在20 300mm范围内。优选地，所述内管与所述球囊、所述球囊与所述推送杆、所述推送杆各段、所述内 管各段、所述推送杆与所述应力扩散管之间采用热焊接或激光焊接的方式固定。优选地，所述应力扩散管与连接装置之间、所述推送杆与所述连接装置之间采用 胶水固定。本申请实施例提供的上述技术方案，内管穿过推送杆和球囊，并穿出球囊的远端 直接形成一个顶端，推送杆采用多段设计，而且从远端到近端各段的硬度逐渐变硬，保证推 送杆前端足够柔软可以进入血管，也保证了推送杆近端足够硬可以提供推力，这样球囊扩 张导管的内管在推送杆的推动下，能够顺利穿越膝下弥漫钙化、甚至闭塞的血管，带动球囊 扩张导管上的球囊到血管的病变处，进行血管扩张手术。同时，对球囊扩张导管的内管顶端做360度斜角处理，使内管顶端的横截面积减小， 减小了在血管中所受的阻力，也有利于球囊扩张导管穿越膝下弥漫钙化、甚至闭塞的血管。此外，在该球囊扩张导管中，在球囊位置相对的内管上还设置有显影标记，可以帮 助医生了解球囊在输送时的准确位置，在对球囊扩张时使用显影液，让医生能够清楚球囊 在病变处的扩张情况是否理想。
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本 申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下， 还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本申请实施例提供的一种球囊扩张导管的结构示意图；图2为本申请实施例一种球囊扩张导管的局部结构示意图；图3为本申请实施例提供的另一种球囊扩张导管的结构示意图。
具体实施例方式为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请实 施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施 例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通 技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护 的范围。图1为本申请实施例提供的一种球囊扩张导管的结构示意图。如图1所示，该球囊扩张导管包括推送杆1、球囊2、连接装置3和内管4，其中 推送杆4为中空结构，远端与球囊2相固定，近端与连接装置3相固定，内管4也为中空结 构，贯穿于球囊2与推送杆1内腔之中，其远端穿过球囊2并与球囊2相固定，连接装置3 具有第一接口 31和第二接口 32，第一接口 31与内管4的近端相连，用于手术时穿过导丝 (图中未示出)；第二接口 32与球囊2内表面与内管4外表面之间、推送杆1内表面与内管 4外表面之间的空间相通，用于手术时注入液体或气体扩张球囊2。推送杆1为中空结构，其直径从近端到远端逐渐减小，它可以由一段或多段组成， 在本实施例中，推送杆1是由推送杆远端段、推送杆中段和推送杆近端段三部分连接而成。 这三段的硬度从远端到近端逐渐变硬，推送杆1的材料选择聚酰胺类高分子材料，其中，推 送杆远端段和推送杆中段的材料选择材质较软的聚酰胺高分子材料、改性聚酰胺类高分子 材料或聚酰胺类高分子复合材料，推送杆近端段的材料选择材质相对较硬的尼龙或尼龙的 混合物。球囊2通过热焊接或激光焊接的方式固定在推送杆远端段的远端，并且焊接部位 形成密封。由于膝下动脉直径较小，且病变区多弥漫钙化，甚者长段闭塞，所以球囊2扩张 后直径在1. 00-6. OOmm范围内，长度在20_300mm范围内，选择这个尺寸范围能可以提高在 进行球囊扩张治疗手术时手术器械的选择范围，能够改善球囊2扩张时对血管造成的伤 害，球囊2的材料为医用高分子材料，如聚酰胺类高分子材料、改性聚酰胺高分子材料或高 分子复合材料。球囊2的能够承受的爆破压力在6-20atm范围内。内管4为直径从近端到远端逐渐减小的中空结构，贯穿于球囊2与推送杆1内腔 之中。它同样可以由一段或多段组成，在本实施例中，内管4包括内管远端段和内管近端 段，其中，内管远端段穿出球囊2，并与球囊2通过热焊接或激光焊接的方式固定，焊接处密 封，如图2所示，对置于球囊2外面的内管远端的顶端做打磨处理，形成一个有360度斜角 的尖端，打磨的程度在1.00-4. OOmm范围内，以便在手术时，可以顺利穿过血管中闭塞的部 分；内管近端段通过胶水与连接装置3的第一接口连接，连接处同样密封，手术时用于穿过 导丝。
内管4的材料为高分子材料，其中内管4的管体的材料为聚酰胺类高分子材料、改 性聚酰胺高分子材料或高分子复合材料，管体外层的材料为聚酰胺类高分子材料，管体内 层涂有润滑材料，如聚乙烯、聚四氟乙烯等，用于减小导丝和内管4内壁的摩擦。连接装置3的第一接口 3-1与内管连接并密封，其第二接口 3-2与球囊2内表面 与内管外表面之间、推送杆内表面与内管外表面之间的空间相通。在手术时用于向上述空 间内注入液体或气体，使球囊扩张。实施例二 在本申请实施例中，如图3所示，该球囊扩张导管还可以包括应力扩散管5，固定 在推送杆与连接装置之间或包覆在所述推送杆与所述连接装置的连接处，用于防止连接推 送管和内管的近端在手术时发生打折。实施例三在本申请实施例中，如图3所示，该球囊扩张导管还可以包括显影标记6，嵌在或 套在所述内管上，其位置与球囊的位置相对，用于推送时显示所述球囊的位置。在本申请实 施例中，显影标记6有两个，分别设置内管上在与球囊两端相对的位置。在实际使用该球囊扩张导管进行手术时，医生首先将导丝穿进膝下血管，到达病 变血管后，再将导丝从该球囊扩张导管中内管3的顶端穿进内管3，从连接装置3的第一接 口 3-1穿出，然后沿着导丝推动推送杆1将球囊2推送到膝下血管的病变处，球囊2的位置 可以通过在X光显影标记的位置显示出来，当球囊2到达血管病变处后，向连接装置3的第 二接口 3-2中注入液体或气体，使球囊2在压力的作用下扩张，同时将病变处狭窄的血管扩 张，完成手术。在本实施例中选择显影液对球囊进行扩张，使用显影液的目的是可以更好地使医 生判断球囊2的扩张情况。本申请实施例中，内管穿过推送杆和球囊，并穿出球囊的远端直接形成一个顶端， 推送杆采用多段设计，而且从远端到近端各段的硬度逐渐变硬，保证推送杆前端足够柔软 可以进入血管，也保证了推送杆近端足够硬可以提供推力，这样球囊扩张导管的内管在推 送杆的推动下，能够顺利穿越膝下弥漫钙化、甚至闭塞的血管，带动球囊扩张导管上的球囊 到血管的病变处，进行血管扩张手术。同时，对球囊扩张导管的内管顶端做360度斜角处理，使内管顶端的横截面积减 小，减小了在血管中所受的阻力，也有利于球囊扩张导管穿越膝下弥漫钙化、甚至闭塞的血管。此外，在该球囊扩张导管中，在球囊位置相对的内管上还设置有显影标记，可以帮 助医生了解球囊在输送时的准确位置，在对球囊扩张时使用显影液，让医生能够清楚球囊 在病变处的扩张情况是否理想。以上所述仅是本申请的具体实施方式
，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应 视为本申请的保护范围。
权利要求
1.一种球囊扩张导管，用于膝下血管扩张手术，其特征在于，包括推送杆、球囊、连接 装置和内管，其中所述推送杆为中空结构，其远端与所述球囊相固定，近端与所述连接装置相固定；所述内管为中空结构，贯穿于所述球囊与所述推送杆内腔之中，其远端穿出所述球囊 并与所述球囊固定；所述连接装置具有第一接口和第二接口，其第一接口与所述内管的近端相连，其第二 接口与所述球囊内表面和所述内管外表面之间、所述推送杆内表面和所述内管外表面之间 的空间相通。
2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述推送杆的结构为由一段或 多段组成、直径从近端到远端逐渐减小的阶梯状结构。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述推送杆包括推送杆远端段、推送杆 中段和推送杆近端段，所述推送杆远端段的远端与所述球囊固定，所述推送杆近端段的近 端与所述连接装置固定。
4.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管的结构为由一段或多 段组成、直径从近端到远端逐渐减小的阶梯状结构。
5.根据权利要求4所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管包括内管远端段和内 管近端段，所述内管远端段的远端穿出所述球囊并与所述球囊固定，所述内管近端段的近 端与所述连接装置的第一接口固定。
6.根据权利要求5所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管前端段前端具有一个 长度在1. 00 4. OOmm范围内的360度的斜角。
7.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，进一步包括应力扩散管，设置 在所述推送杆与所述连接装置之间或包覆在所述推送杆与所述连接装置的连接处。
8.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，进一步包括显影点，嵌在或套 在所述内管上，其位置与所述球囊的位置相对。
9.根据权利要求1-8任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述推送杆的材料为 聚酰胺类高分子材料。
10.根据权利要求9所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述推送杆远端段和推送杆中 段的材料为聚酰胺高分子材料、改性聚酰胺类高分子材料或聚酰胺类高分子复合材料。
11.根据权利要求9所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述推送杆近端段的材料为尼 龙或尼龙的复合材料。
12.根据权利要求1-8任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管的材料为医 用高分子材料。
13.根据权利要求12所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管管体的材料为聚酰 胺类高分子材料、改性聚酰胺类高分子材料或高分子复合材料。
14.根据权利要求12所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管管体外层的材料为 聚酰胺类高分子材料。
15.根据权利要求12所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管管体内层的材料为 润滑材料。
16.根据权利要求1-8任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊扩张后的直径在1. 00 6. OOmm范围内，长度在20 300mm范围内。
17.根据权利要求1-8任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管与所述球 囊、所述球囊与所述推送杆、所述推送杆各段、所述内管各段、所述推送杆与所述应力扩散 管之间采用热焊接或激光焊接的方式固定。
18.根据权利要求1-8任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述应力扩散管与连 接装置之间、所述推送杆与所述连接装置之间采用胶水固定。
全文摘要
本申请公开了一种球囊扩张导管，用于膝下血管扩张手术，该球囊扩张导管包括推送杆、球囊、连接装置和内管，其中推送杆为中空结构，其远端与球囊相固定，近端与连接装置相固定；内管为中空结构，贯穿于球囊与推送杆内腔之中，其远端穿出球囊并与球囊固定；连接装置具有第一接口和第二接口，其第一接口与内管的近端相连，其第二接口与球囊内表面和内管外表面之间、推送杆内表面和内管外表面之间的空间相通。内管穿过推送杆和球囊，并穿出球囊的远端直接形成一个顶端，推送杆采用多段设计，而且从远端到近端各段的硬度逐渐变硬，这样球囊扩张导管的内管在推送杆的推动下，能够顺利穿越膝下弥漫钙化、甚至闭塞的血管。
文档编号A61M29/02GK102139135SQ20101010389
公开日2011年8月3日 申请日期2010年2月1日 优先权日2010年2月1日
发明者李孝秀, 罗七一, 谢志永, 赵振心, 郑忠伟 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司