专利名称：治疗慢性粒细胞白血病的中成药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药，特别是涉及一种治疗慢性粒细胞白血病的中成药。
背景技术：
慢性粒细胞白血病简称慢粒，是伴有获得性染色体异常的多能干细胞水平上的恶性变而引起的一种细胞株病。慢粒病因迄今仍未完全明了，是物理、化学、遗传等多因素性疾患。慢粒以中年最多见，起病缓慢早期常无自觉症状，可出现乏力、低热、多汗或盗汗、体重减轻等代谢亢进表现，脾大而感左上腹坠胀食后饱胀。脾大常最为突出，质地坚实、平滑、无压痛。治疗后病情缓解时，脾往往缩小，但病变发展会再度增大，约半数患者有肝大，部分患者有胸骨中下段压痛。当白细胞显著增高时，可有眼底静脉充血及出血；白细胞极度增高时，可发生白细胞瘀滞症，表现为呼吸窘迫、头晕、言语不清、中枢神经系统出血等表现，慢性期一般为1-4年，以后逐渐进入到加速期，以至急性变期。 慢性粒细胞白血病是一种致命的恶性血液病，常规治疗方法是化疗、造血干细胞移植，但这些方法存在移植配型成功率过低，占病人总数30 %的白血病人对化疗药物完全不敏感，治疗后难以清除病人体内残存的微小白血病病灶，导致白血病复发率高达30-40%，只有少数年轻患者能长期存活。另外，化疗、造血干细胞移植花费较高，动辄花费数十万元，一般病人家庭很难接受。
发明内容
本发明要解决的技术问题提供一种不用做骨髓移植、见效快、花费低、治疗慢性粒细胞白血病的中成药。本发明的技术方案
一种治疗慢性粒细胞白血病的中成药，包括A组分和B组分,所述A组分由以下原料药制成，生地10-30份、玄参10-30份、黄岑9-20份、桅子9_20份、山 根9_20份、大青根9-20份、地骨皮10-30份、牡丹皮6-15份、茜草10-20份、泽泻6_15份、白茅根10-30份、水牛角10-20份、半枝莲10-20份、白花蛇舌草10-20份、甘草6-12份；所述B组分由以下原料药制成，青黛8-10份、雄黄1-2份。所述A组分中生地10-20份、玄参10-20份、黄芩9-15份、桅子12_18份、山豆根9-15份、大青根9-15份、地骨皮10-20份、牡丹皮6_10份、茜草15-20份、泽泻10-15份、白茅根10-20份、水牛角15-20份、半枝莲15-20份、白花蛇舌草15-20份、甘草9_12份。所述A组分中生地20-30份、玄参15-25份、黄芩12_18份、桅子15_20份、山豆根
12-18份、大青根15-20份、地骨皮20-30份、牡丹皮10-15份、茜草10-15份、泽泻6_10份、白茅根20-30份、水牛角12-18份、半枝莲12-18份、白花蛇舌草12-18份、甘草8_10份。将A组分按常规方法制成水丸剂或汤剂，将B组分按常规方法制成胶囊剂。本发明的中成药服用方法
水丸剂服用方法每日3次，每次6-10克，温开水服用；汤剂服用方法称取原料药6-10克，以I :5-8的重量比加纯化水，煎煮，一日一剂。胶囊，每日3次，每次3-6克；饭后服用。本发明的药理分析
发明人以祖国医药学理论为基础，从二十世纪六十年代开始血液病的研究，在长期的临床实践中探索形成了以“清热解毒、凉血活血、抗癌”为主的血液病治疗方案。发明人认为大多数血液病病人属中医学所指的热毒、温毒、邪毒所致，热毒入里，侵入机体的脏腑经络，日久多能化热，多脏受损，邪毒久阻经络，易成血瘀，邪毒进一步发展侵及营血，毒入骨髓或内陷心包而见热毒炽盛之象。
本方采用生地、茜草、白毛根、水牛角、牡丹皮凉血止血；用大青根、山豆根、白花舌草、半枝莲清热解毒；泽泻、玄参滋阴清热，黄芩、桅子、地骨皮、甘草清热退烧；并配伍青黛、雄黄清热解毒，败毒抗癌；上述各药之间配伍合理，功效互补，能产生较好的协同作用。各原料药的药理作用
生地，即生地黄，性凉，味甘，入心、肝、肾经；生地黄清热凉血，养阴，生津，具有清热凉血功效；用于热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热消渴、吐血、衄血、发斑发疹等症。玄参性甘、苦、寒，归入肺、胃、肾经；具有清热凉血、养阴生津、泻火解毒和软坚散结等功效。黄芩味苦，性寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经；具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎等功效；临床应用表明黄芩抗菌效果比黄连还好，而且不产生抗药性。桅子性寒，味苦；入心、肝、肺、胃、三焦经；具有泻火除烦、凉血解毒、清利湿热等功效。山豆根性寒，味苦，有毒，归肺、胃经；清热解毒，利咽消肿；用于咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、湿热黄疸、肺热咳嗽和痈肿疮毒等症。板蓝根苦，寒；具有抗菌抗病毒、解毒、抗肿瘤等作用，能提高病人的免疫功能；研究表明，板蓝根有破坏白血病细胞作用。白茅根别名茅根、蓝根，味甘，寒，归肺、胃、膀胱经；主治凉血、止血、清热、解毒、利尿；用于吐血、尿血、热淋、水肿、黄痕、小便不利、热病烦渴、胃热呕卩岁和咳嗽等症；白茅根能清肺胃之热，故适用于上述诸症，常作辅药应用。半枝莲别名并头草、牙刷草，味辛、苦，主治清热解毒，化瘀利尿；具清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、抗癌等功能，还有抑菌、解痉祛痰、抑瘤、免疫调节和降压利尿等作用。白花蛇舌草别名蛇舌草，味苦、甘、寒，归大肠经；主治清热解毒，利湿，用于胃癌、食道癌、直肠癌、肠痈、疮疔肿毒、咽喉肿痛、毒蛇咬伤、热淋、小便不利；现代药理学研究表明，白花蛇草能增强机体免疫力，抑制肿瘤细胞生长，对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、痢疾杆菌等致病菌有抑制作用，为清热解毒之良药。地骨皮味甘，性寒，归肺、肾经；用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽；具有凉血、清热、除疹、清肺降火和抗病原微生物的作用。牡丹皮味辛、苦，性凉；入心、肝、肾三经；主治(I)清热凉血，丹皮味辛、苦、性凉，为清热凉血之良药，故常用于血热诸证，可用于治疗热入营血、小儿惊风、风热头痛、血热出血、骨蒸潮热等证；(2)消淤散结丹皮味辛苦，性凉，辛能行能散，行气行血，苦可燥湿，泄热、通络，其凉又可清热，故可用于因血瘀、气滞而致的病症，可用于治疗痈肿、跌打损伤、血瘀经闭、癥瘕积聚、风热痹证等症。茜草性寒，味苦，归经肝、心、肾、脾、胃、心包经；能凉血止血，活血化瘀；主治血热咯血、吐血、衄血、尿血、便血、崩漏、经闭、产后瘀阻腹痛、跌打损伤、风湿痹痛、黄疸、疮痈和痔肿等症。泽泻性寒，味甘、淡，入肾、膀胱二经；主治(1)利水渗湿本品味甘淡而性寒，寒能胜热泄水，淡能渗利水湿；(2)泄热泽泻性寒，寒能清热，入肾经，则能泻肾经相火，可用于肾阴不足，相火亢盛的遗精、耳鸣、眩晕等证；(3)聪明耳目泽泻甘淡性寒，能利水渗湿，清泄相火；泽泻有养五脏，益气力，治头旋，聪明耳目之功，可用治耳鸣、目昏、头晕等症。水牛角性味、苦咸，寒；清热、凉血、解毒；用于热病头痛、壮热神昏、斑疹、吐衄、小儿惊风和喉痹咽肿等症。 甘草味甘，平，归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，能缓解药物的毒性和烈性。青黛咸，寒，归肝、肺经；清热解毒，凉血消斑，清肝泻火，定惊；本品寒能清热，咸以入血，故有清热解毒、凉血、止血和消斑之效。雄黄性味、辛苦，温，有毒，入心、肝、胃经；具有燥湿、祛风、杀虫和解毒作用，具有败毒抗癌功效。本发明的积极有益效果
(1)本发明根据中医传统理论，结合发明人长期的临床实践，形成以“清热解毒、凉血活血、抗癌”为主治疗慢性粒细胞白血病的独特方案，该中成药精选原料，配方合理。临床应用证明，该药对慢性粒细胞白血病能标本兼治，并且治愈后不反弹，疗效巩固，治疗慢性粒细胞白血病的总有效率可达86. 4%。(2)本发明为纯中药产品，安全，治疗慢性粒细胞白血病不用做骨髓移植，治疗费用低，具有见效快、患者痛苦小、不抗药、毒副作用小等优点，易被患者接受。该中药对粒系、红系、巨核系均有明显疗效，避免了单纯大剂量使用西药的毒副作用。(3)本发明的中成药在患者中反应良好，深得患者好评。病例统计从1994年至今，发明人共收治慢性粒细胞白血病81例，其中男性54例，女性27例，年龄在20-69岁之间，平均年龄43. 5岁，病程6_18个月，平均病程14个月。在81例患者中，经治疗共完全缓解55例，占67. 9% ;部分缓解15例，占18. 5% ;总有效率为 86. 4%0以上慢性粒细胞白血病的疗效,是根据1978年全国白血病防治协作会议讨论标准进行统计的，具体标准如下
I、完全缓解
(O临床无贫血、出血、感染及白血病细胞侵润表现；
(2)血象血红蛋白>100g/L，白细胞总数〈10X109/L，分类无幼稚细胞，血小板100X 109/L-400X 109/L ；
(3)骨髓象正常。2、部分缓解临床表现、血象、骨髓象三项中有一或两项未达完全缓解标准。3、未缓解临床表现、血象、骨髓象三项中均未达完全缓解标准及无效者。
具体病例
病例I、李X，女，31岁，护士，住周口市妇幼保健院。于1994年6月17日，因乏力、脾大二十天到河南医科大学第一附属医院做骨髓检查，诊断为慢性粒细胞白血病。经病友介绍，于1994年6月21日来到发明人所在的医院。入院时血象血红蛋白120g/L，白细胞160X 109/L，血小板820X 109/L，分类原粒1%、早幼粒9%、中幼粒20%、晚幼粒16%、杆状核28%、分叶核14%、嗜酸细胞2%、嗜碱细胞2%、淋巴8%。骨髓象增生极度活跃，粒系极度增生，杆状以上比值均不同程度增高，浆内颗粒略有增粗，嗜酸嗜碱细胞可见；NAP阴性。红系增生减低，中晚幼比值偏低，形态正常，成熟红细胞轻度大小不等，血红蛋白充盈饱满。淋巴细胞比值偏低，形态正常，全片见42个巨核细胞，血小板成堆散在可见。诊断慢性粒细胞白血病慢性期。治疗方法采用中西药结合方法。(I)西药给予羟基脲片，别嘌呤醇片口服，a_2b干扰素针肌肉注射。(2)中药清热解毒、凉血活血、抗癌。用实施例一的配方，即A组分
生地20g，玄参20g、黄芩15g、桅子15g、山豆根15g、大青根15g、地骨皮20g、牡丹皮12、茜草20g、泽泻12g、白茅根30g、水牛角20g、半枝莲20g、白花蛇舌草20g、甘草10g。将A组分制成水丸剂，水丸剂服用方法每日3次，每次10克，温开水服用组分制成胶囊(青黛9份、雄黄I份混匀，装入胶囊)，每日3次，每次3克，饭后服用。采用以上方法治疗两个月，患者临床症状消失。血象血色素120g/L，白细胞
4.5X 109/L，血小板460X 109/L，分类中性72%、淋巴24%、嗜酸2%、嗜碱2%。而后停西药，将上述水丸剂和胶囊带药回家巩固治疗。巩固治疗五个月后，患者一切恢复正常，无不适，血常规在正常范围内。停药后多次随访患者无不适，现已经治愈17年，仍正常上班。其中水丸剂制备方法将各原料筛选、清理杂质、霉变和冲蚀处理，按配比称取各原料药，烘干、粉碎后混合，加入纯化水，以每IOOOg混合药粉加入纯化水500g计，按照常规方法在无菌环境中依次和药、制丸、整粒、干燥、灭菌，最后进行分装，每瓶分装60克。病例2、田X X，女，69岁，住许昌烟厂家属院。于2002年4月18日以发热、乏力、脾脏肿大两个月到河南医科大学第一附属医院就诊。当时血象血红蛋白110g/L，白细胞IlOX 109/L，血小板620X 109/L，分类原粒2%、早幼粒11%、中幼粒20%、晚幼粒16%、杆状核26%、分叶核14%、嗜酸细胞2%、嗜碱细胞2%、淋巴9%。骨髓象增生极度活跃，粒系极度增生，杆状以上比值均不同程度增高，嗜酸嗜碱细胞可见；NAP阴性。红系增生减低，中晚幼比值偏低，形态正常，成熟红细胞轻度大小不等，血红蛋白充盈饱满。淋巴细胞比值偏低，形态正常，全片见38个巨核细胞，血小板成堆散在可见。诊断慢性粒细胞白血病。后经病友介绍，于2002年4月27号到发明人所在医院治疗。治疗方法西药给予羟基脲片，别嘌呤醇片口服，a_2b干扰素针肌肉注射。中药用例二的配方，水丸剂的服用方法每日3次，每次8克，温开水服用；胶囊，每日3次，每次3克，饭后服用。采用以上方法治疗三个月，临床症状消失；血象血色素110g/L，白细胞
4.8X 109/L，血小板420X 109/L，分类中性78%，淋巴18%，嗜酸2%、嗜碱2%。而后停西药，将水丸剂和胶囊带药回家巩固治疗。巩固治疗四个月停药，患者血常规一切正常。现患者已经治愈达10年，多次随访，无不适。病例3、王XX，女，26岁，工人，住周口市泛区。于2006年4月12日因发热、乏力、脾大四十天到郑州大学第一附属医院就诊。经检查，骨髓增生明显活跃，粒系增生活跃，分类原粒、早幼粒占6. 8%，中幼粒、晚幼粒以及杆状核比值均增高，形态大至正常，可见嗜酸嗜碱性粒细胞；红系增生低下，各期幼红细胞比值减低，形态正常；成熟红细胞大小形态正常，血红蛋白充盈可；淋巴细胞比值减低，形态正常；巨核细胞大于300个/片，血小板散在簇状可见。基因检查报告统计200个细胞，其中BCR/ABL基因融合细胞数为109个，为阳性(阈值为7%)。诊断为慢性粒细胞白血病。于2006年4月18号经病友介绍来到发明人所在医院。入院时血象血红蛋白110g/L，白细胞86X 109/L，血小板580X 109/L，分类原粒1%、早幼粒4%、中幼粒12%、晚幼粒18%、杆状核26%、分叶核28%、嗜酸细胞2%、嗜碱细胞2%、淋巴7%。治疗方法入院后西药给予羟基脲片，别嘌呤醇片口服，a-2b干扰素针肌肉注射。中成药用例三的配方，同时服用水丸剂和胶囊，服药方法同病例一。治疗一个月，临床症状消失。血象血色素110g/L,白细胞3. 2X109/L，血小板420X 109/L，分类中性78%、淋巴18%、嗜酸2%、嗜碱2%。后停西药，将水丸剂和胶囊带回家巩固治疗。巩固治疗12个月停药， 现已停药4年余，曾多次随访，无不适。病例4、王XX，男，29岁，农民，住周口市商水县袁老乡。于2006年I月20日因低热、乏力、脾大两个月到周口市中心医院就诊。经检查骨髓增生明显活跃，粒系增生活跃，分类原粒、早幼粒占4. 5%，中性中幼粒、晚幼粒以及杆状核比值均增高，浆内颗粒明显增粗，可见嗜酸嗜碱性粒细胞。红系增生受抑制，成熟红细胞轻度大小不等，血红蛋白充盈尚可，淋巴细胞受抑制，全片见巨核细胞大于96个，血小板散在簇状可见。血红蛋白100g/L，白细胞220X 109/L，血小板180X 109/L，分类原粒2%、早幼粒12%、中幼粒21%、晚幼粒16%、杆状核31%、分叶核11%、嗜酸细胞2%、嗜碱细胞2%、淋巴3%。诊断为慢性粒细胞白血病。患者于2006年I月28号经病友介绍到发明人所在医院。治疗方法入院后西药给予羟基脲片，别嘌呤醇片口服，a-2b干扰素针肌肉注射；中药用例四的配方，同时服用水丸剂和胶囊，服药方法同病例一。治疗两个月，临床症状消失。血象血色素110g/L,白细胞3. 2X109/L，血小板120X 109/L，分类中性70%、淋巴26%、嗜酸2%、嗜碱2%。后停西药，将中药水丸剂和胶囊带回家巩固治疗，巩固治疗13个月停药，现已停药4年余，曾多次随访，无不适。
具体实施例方式实施例一治疗慢性粒细胞白血病的中成药，包括A组分和B组分，A组分原料药生地20g、玄参20g、黄芩15g、桅子15g、山豆根15g、大青根15g、地骨皮20g、牡丹皮12、茜草20g、泽泻12g、白茅根30g、水牛角20g、半枝莲20g、白花蛇舌草20g、甘草IOg ；B组分原料药青黛9 g、雄黄lg。将A组分制成水丸剂，制备方法将各原料药筛选、清理杂质、霉变和冲蚀处理，按配比称取各原料药，烘干、粉碎后混合，加入纯化水，以每IOOOg混合药粉加入纯化水500g计，按照常规方法在无菌环境中依次进行和药、制丸、整粒、干燥、灭菌，最后分装，每瓶分装60克。将B组分按常规方法制成胶囊。
实施例二 治疗慢性粒细胞白血病的中成药，其中水丸剂原料药生地15g、玄参15g、黄岑15g、桅子15g、山豆根15g、大青根15g、地骨皮20g、牡丹皮10、菌草15g、泽湾10g、白茅根30g、水牛角20g、半枝莲20g、白花蛇舌草20g、甘草6g ;胶囊原料药青黛9 g、雄黄Ig0实施例三同实施例一基本相同，不同之处在于
水丸剂原料药生地15g、玄参15g、黄芩15g、桅子15g、山豆根15g、大青根15g、地骨皮20g、牡丹皮12、茜草18g、泽泻12g、白茅根30g、水牛角20g、半枝莲20g、白花蛇舌草20g、甘草6g ;胶囊原料药青黛9 g、雄黄lg。实施例四同实施例一基本相同，不同之处在于
水丸剂原料药生地20g、玄参20g、黄芩15g、桅子15g、山豆根20g、大青根20g、地骨皮20g、牡丹皮12、茜草15g、泽泻12g、白茅根30g、水牛角20g、半枝莲30g、白花蛇舌草30g、甘草9g ;胶囊原料药青黛9 g、雄黄lg。 实施例五同实施例一基本相同，不同之处在于
水丸剂原料药生地30g，玄参30g、黄芩15g、桅子15g、山豆根12g、大青根12g、地骨皮15g、牡丹皮12g、茜草20g、泽泻12g、白茅根30g、水牛角20g、半枝莲20g、白花蛇舌草20g、甘草9g ;胶囊原料药青黛8g、雄黄2g。实施例六同实施例一基本相同，不同之处在于
A组分原料药生地30g、玄参30g、黄芩15g、桅子15g、山豆根12g、大青根12g、地骨皮15g、牡丹皮12g、茜草18g、泽泻15g、白茅根12g、水牛角20g、半枝莲15g、白花蛇舌草15g、甘草9g ;胶囊原料药青黛8g、雄黄2g。将上述A组分制成汤剂，按原料药和水以I :5-8的重量比，熬制O. 5-1小时得到汤
药，汤药一曰一齐U。实施例七同实施例一基本相同，不同之处在于
水丸剂原料药生地25g、玄参15g、黄芩20g、桅子10g、山豆根20g、大青根10g、地骨皮15g、牡丹皮6g、茜草20g、泽泻10g、白茅根20g、水牛角15g、半枝莲15g、白花蛇舌草15g、甘草IOg ;胶囊原料药青黛8g、雄黄2g。实施例八同实施例一基本相同，不同之处在于
水丸剂原料药生地12g、玄参25g、黄芩12g、桅子15g、山豆根15g、大青根20g、地骨皮15g、牡丹皮13g、茜草12g、泽泻10g、白茅根20g、水牛角12g、半枝莲15g、白花蛇舌草18g、甘草15g ;胶囊原料药青黛8g、雄黄2g。实施例九同实施例一基本相同，不同之处在于
水丸剂原料药生地12g、玄参12g、黄芩12g、桅子15g、山豆根15g、大青根9g、地骨皮15g、牡丹皮Hg、茜草15g、泽泻6g、白茅根20g、水牛角18g、半枝莲15g、白花蛇舌草18g、甘草15g ;胶囊原料药青黛8g、雄黄2g。实施例十同实施例一基本相同，不同之处在于
水丸剂原料药生地22g、玄参20g、黄芩18g、桅子18g、山豆根15g、大青根20g、地骨皮25g、牡丹皮Hg、茜草18g、泽泻15g、白茅根20g、水牛角15g、半枝莲15g、白花蛇舌草16g、甘草8g ;胶囊原料药青黛10g、雄黄lg。
权利要求
1.一种治疗慢性粒细胞白血病的中成药，其特征是该中成药包括A组分和B组分，所述A组分由以下原料药制成，生地10-30份、玄参10-30份、黄芩9-20份、桅子9_20份、山豆根9-20份、大青根9-20份、地骨皮10-30份、牡丹皮6_15份、茜草10-20份、泽泻6_15份、白茅根10-30份、水牛角10-20份、半枝莲10-20份、白花蛇舌草10-20份、甘草6_12份；所述B组分由以下原料药制成，青黛8-10份、雄黄1-2份。
2.根据权利要求I所述的中成药，其特征是所述A组分中生地10-20份、玄参10-20份、黄岑9-15份、桅子12-18份、山丑根9-15份、大青根9_15份、地骨皮10-20份、牡丹皮6-10份、茜草15-20份、泽泻10-15份、白茅根10-20份、水牛角15-20份、半枝莲15-20份、白花蛇舌草15-20份、甘草9-12份。
3.根据权利要求I所述的中成药，其特征是所述A组分中生地20-30份、玄参15-25份、黄芩12-18份、桅子15-20份、山豆根12-18份、大青根15-20份、地骨皮20-30份、牡丹皮10-15份、茜草10-15份、泽泻6-10份、白茅根20-30份、水牛角12-18份、半枝莲12-18份、白花蛇舌草12-18份、甘草8-10份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的中成药，其特征是将所述A组分按常规方法制成水丸剂或汤剂，将所述B组分按常规方法制成胶囊剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性粒细胞白血病的中成药，包括A组分和B组分，所述A组分由以下原料药制成，生地10-30份、玄参10-30份、黄芩9-20份、栀子9-20份、山豆根9-20份、大青根9-20份、地骨皮10-30份、牡丹皮6-15份、茜草10-20份、泽泻6-15份、白茅根10-30份、水牛角10-20份、半枝莲10-20份、白花蛇舌草10-20份、甘草6-12份；所述B组分由以下原料药制成，青黛8-10份、雄黄1-2份。本发明配方合理，对慢性粒细胞白血病能标本兼治，疗效巩固，治愈后不反弹，治疗总有效率达86.4％。本发明为纯中药产品，安全，不用做骨髓移植，治疗费用低，见效快、患者痛苦小、不抗药、毒副作用小，易被患者接受。
文档编号A61K36/70GK102784315SQ20111040339
公开日2012年11月21日 申请日期2011年12月7日 优先权日2011年12月7日
发明者魏兴宇, 魏如庆, 黄杰 申请人:魏如庆