弹簧控制的支架输送系统的制作方法
【专利摘要】一个支架递送系统（10）包括一个支架（28），该支架定位于一个狭长轴（22）的支架接收部分（29）上，该支架具有一个约束构型（40）以及一个伸展构型。一个第一偏置构件（52）可操作地连接到该轴和该支架上，并且一个第二偏置构件（54）可操作地连接到该轴和该支架上。该第一和第二偏置构件具有一个第一构型以及一个第二构型，该第一构型可向该支架协同施加纵向张拉力，该第二构型可协同释放该支架上的纵向张拉力。
【专利说明】弹簧控制的支架输送系统
相关申请
[0001]本申请要求于2011年6月30日提交的美国临时申请号61/502，988的权益，其全文通过引用结合在此。
【技术领域】
[0002]本发明涉及一种医疗装置，并且特别涉及一种用于输送和打开支架的装置以及一种将该支架输送以及展开进入体腔的方法。
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[0003]典型地使用一种输送装置将一种自展式支架引入身体中，该输送装置包括一个外护套，该外护套是与一个内导管同轴设置的，并可在该内导管上滑动。将支架放置在该装置的远侧端，在内导管与外护套之间，并且被外护套保持在一个被压缩的位置。内导管与外护套相互之间可同轴移动。通过向近侧相对于内导管回拉外护套，可展开支架，直到支架露出。由于是向近侧将护套取出的，这种自展式支架是从支架远侧端向支架近侧端伸展的。
[0004]上面描述的装有护套的输送装置可能出现若干问题。这些输送装置使用一个护套来将支架保持在适当位置，这样可能难以复位或移除，并且操作缓慢。例如，为了在最后将支架在患者内释放之前保持移除或复位支架的能力，可能只能通过向近侧撤回护套来将支架部分地展开。一旦支架完全展开，即随着护套的完全取出而径向伸展，该护套不能对支架进行再限制。采用传统的外护套/内导管输送装置可能会出现一些困难，可能会使医师无意中过度用力以及将外护套拉回过远，这样会在体腔内的一个不正确的位置将支架过早展开。到了操作程序中的这一步，支架的复位成为了一件困难的、甚至是不可能的事，因为支架已经在体腔中径向地自伸展了。此外，不可能以控制性运动撤回外护套，因为医师是手动撤回外护套的，这样可能会导致外护套不平整，或医师无意中急拉回外护套而可能导致支架的定位不当。
[0005]此外，在向近侧撤回外护套的典型的支架释放装置中，与身体血管进行接触的自展式支架的第一位置是支架的最远侧部分。因为先对支架的远侧端进行定位，而支架的近侧部分仍然被外护套所覆盖，所以这种类型的释放可能会导致难以将支架的近侧部分进行准确放置。支架和/或支架本体的近侧部分的准确放置在某些应用中是很重要的，例如，为了防止支架移位或为了沿狭窄的全长正确地将该狭窄打开。需要对支架进行直接可视化的装有护套的支架输送系统还有另外的一个缺陷。例如，在内窥镜下置入的支架中，护套常常会防止或阻碍支 架的定位，这样使支架的正确定位更为困难。
[0006]传统的装有护套的支架输送系统的其他可能的缺陷包括在系统中放置支架要先于在患者体内使用支架。将传统的装有护套的支架输送装置装入以及锚定是一个复杂的过程，可能需要将支架预先装入该装置，这样在患者使用之前的船运以及储存过程中可将支架保持在被压缩的状态。支架的伸展性压缩可能会使支架的力学特性发生改变。
[0007]传统的装有护套的支架输送装置还需要一个大力来克服在支架与护套之间的摩擦力，这可能也是在患者体内正确放置支架的一个问题。这种导入器必须有较大的机械强度来克服摩擦力，用来避免不希望的摩擦的后果，如在支架运动中出现导入器导管的拉伸以及滞后。
[0008]相应地，鉴于当前技术的这些可能的缺陷，需要一种输送系统，这种输送系统可以提高控制精度，在支架在患者体内展开的过程中易于安放支架，并且允许支架向心地、向远侧地、向近侧地和/或向一个中心参照位置进行伸展。这种输送系统将可理想地降低故障的风险，同时可使整个支架能够更平滑、更准确以及更迅速地展开。这种输送系统还会在支架扩展之后对支架再约束、撤回、再定位和/或移除。这种输送系统还可能包括一个操作者可见的标记系统，用于支架的准确放置。
发明概述 [0009]相应地，本发明的一个目的是提供一种装置和一种方法，该装置和方法具有解决或改善上述的一个或多个缺陷的特征。
[0010]在本发明的一个方面中，通过提供一种支架输送系统来达到前述的目的。该支架输送系统包括一个狭长轴，该狭长轴包括一个近侧部分、一个远侧部分、一个至少部分地从其中穿过而延伸的腔、以及一个位于该轴的远侧部分上的支架接收部分。该支架输送系统还包括一个支架，该支架定位于该狭长轴的支架接收部分上，该支架具有一个约束的构型以及一个伸展的构型。一个第一偏置构件可操作地连接到该轴和该支架上，并且一个第二偏置构件可操作地连接到该轴和该支架上。该第一和第二偏置构件具有一个第一构型，该第一构型可向该支架协同施加纵向张拉力，以及一个第二构型，该第二构型可协同释放支架上的纵向张拉力。
[0011]在本发明的另一个方面中，提供了一种在输送系统中对支架进行可释放的约束的方法。该方法包括将一个支架定位在一个狭长轴上，将该支架的第一部分与一个第一偏置构件进行啮合，并且将该支架的第二部分与一个第二偏置构件进行啮合。该方法进一步包括移动一个牵拉丝，该牵拉丝与该第一和第二偏置构件中的至少一个是可操作地相连的，并且将该第一和第二偏置构件中的至少一个进行偏置，用来在该支架上施加纵向张力来将该支架抵靠地约束在该狭长轴上。
[0012]在本发明的另一个方面中，提供了一种使用支架输送系统来植入支架的方法。该方法包括将一个支架输送系统的远侧部分插入到患者的腔内。该支架输送系统包括一个狭长轴，该狭长轴包括一个近侧部分、一个远侧部分、一个至少部分地从其中穿过而延伸的腔、以及一个位于该轴的远侧部分上的支架接收部分。该支架输送系统还包括一个支架，该支架定位于该狭长轴的支架接收部分上，该支架具有一个约束的构型以及一个伸展的构型。一个第一偏置构件可操作地连接到该轴和该支架上，并且一个第二偏置构件可操作地连接到该轴和该支架上。该方法进一步包括在一个第一位置通过该第一和第二偏置构件在该支架上施加纵向张力而将该支架保持在约束构型中，以及拉紧该支架而使该支架被输送到植入部位，将该支架定位在植入部位，通过将该第一和第二构件移动至一个第二位置而将该支架伸展至该伸展构型，并且释放该支架上的纵向力。
附图简述
[0013]图1是根据本发明的一个实施例的一个支架输送系统的侧视图；
[0014]图2是图1中所示的系统的远侧部分的局部视图，显示该支架位于一个约束构型中；[0015]图3是图2中所示的系统的侧视图，其中该支架位于一个伸展构型中；
[0016]图4是支架输送系统的一个实施例的远侧部分的侧视图，显示不带支架；
[0017]图5是图2中所示的系统的远侧部分的放大视图；
[0018]图6是图2中所示的支架(图示说明的约束构件是该支架的远侧部分的局部侧视图)以及图4中所示的装置(图示说明了一种远侧约束构件)的放大视图，；
[0019]图7是一种约束构件的替代性实施例的放大视图；
[0020]图8是一种远侧约束构件的替代性实施例的局部侧视图；并且
[0021]图9是一种输送系统的截面视图，图示说明了一种加强构件。
实施例详细说明
[0022]本发明参照附图进行说明，其中同样的元件用同样的数字进行指代。通过下面的详细说明，可以更好地理解本发明的不同元件之间的关系和功能。然而，本发明的实施例并不限于附图中说明的实施例。应该理解的是，这些附图是不按比例的，并且在某些情况下，忽略了对本发明的理解没有必要的一些细节，如传统的成形加工和装配。
[0023]应将在本说明书中所使用的术语“近侧的”和“远侧的”理解为是就将支架送入患者的医师而言的。因此，术语“远侧的”是指在输送系统中距离医师最远的部分，术语“近侧的”是指在输送系统中距离医 师最近的部分。
[0024]图1对根据本发明的实施例的一种支架输送系统10进行了说明。输送系统10如图1所示，并且包括一个内轴22以及位于系统10的近侧部分26的一个手柄24。支架28(图2中所示)是定位在内轴22的一个支架区29上，位于该输送系统10的一个远侧部分30。该支架输送系统10可选地包括一个外护套32，该外护套32可滑动地可定位在内轴22的一个部分上，用来覆盖支架区29和支架28。在输送系统10上可包括一个或多个不透射线标志34，用来指示支架28的位置。支架输送系统10还可以包括一个导丝36，该导丝可伸展地穿过内轴22的一个端口 38，通过输送系统10的远侧部分30的一个远侧头41。图1中所示的可选的外护套32是延着支架28向远侧伸展的，并且紧靠内轴22的远侧头41而形成输送系统10的一个光滑的外平面42。将外护套32可操作地连接到手柄24上。可以提供外护套32从而有助于对系统10进行平滑的输送而穿过患者的体腔。外护套32可被释放地、抵靠地锁定在手柄24上，这样可以使外护套32相对于手柄24保持不动。在某些实施例中，外护套32具有一个快速交换端口。在实施例中，在没有外护套32的条件下，支架28是紧密抵靠地收叠在内轴22上而被输送到患者的部位的。
[0025]图2是图1中所示的支架输送系统10的远侧部分30的局部视图。如图2中所示，位于一种约束构型40中的支架28抵靠地收叠在内轴22上。在某些实施例中，支架28可以是一种自展式支架。支架28可以是任何一种当向支架端部施加纵向力时具有有径向收叠倾向的支架。以非限制性实例的方式，支架28可以是由金属或聚合物形成的编织网，或是在金属支架中形成的一种激光切割模式。该支架还可以是由一种生物可吸收的材料形成的。编织支架的一个实例是EVOLUTION?支架(Wilson-Cook医疗公司)。
[0026]如图2中所示，已经向近侧撤回护套32，并且在一个约束构型40中露出支架28。通过一个带有或不带有外护套32的机构，将支架28保持在约束构型40中，下面参照附图6-8对其一个实施例进行详细描述:包括一个近侧支架约束构件44，该近侧支架约束构件与一个第一偏置构件52进行连接，以及一个远侧支架约束构件46，该远侧支架约束构件与一个第二偏置构件54进行连接，用来在支架28上纵向提供张力从而对支架28进行约束并将支架28保持抵靠地收叠在内轴22上，如图2所示。近侧和远侧约束构件44，46在一个第一位置47与支架28进行连接，如图2中所示。支架输送系统10进一步包括一个第一牵拉丝56，该第一牵拉丝与第一偏置构件52是可操作地连接的，以及一个第二牵拉丝58，该第二牵拉丝与第二偏置构件54是可操作地连接的。牵拉丝56，58用于沿内轴纵向移动偏置构件52，54。牵拉丝56，58可能是任何一种类型的用于使偏置构件52，54进行移动的机构，并不限于丝。可将牵拉丝56，58与手柄24进行可操作的连接，用来控制牵拉丝56，58以及偏置构件52，54的运动。
[0027]第一和第二偏置构件52，54在伸展构型和松弛构型之间是可移动的，用来在纵向张力下放置支架28以及释放纵向张力。可以将偏置构件52，54提供为弹簧，如螺旋弹簧或扁弹簧。这些弹簧可以是张力弹簧、拉伸弹簧、扭力弹簧或压缩弹簧。输送系统10中可以使用本领域普通技术人员所知的任何类型的偏置构件，用于向可能松弛的支架28提供张拉力。第一牵拉丝56与第一偏置构件52是可操作地连接的，用于使偏置构件52在伸展构型55和松弛构型57之间进行移动，分别如图2和3所示。第二牵拉丝58与第二偏置构件54是可操作地连接的，用于使第二偏置构件54在松弛构型57和压缩构型59之间进行移动，分别如图2和3所示。还有可能是用于偏置构件的伸展构型、松弛构型以及压缩构型的其他组合。图2和3所示的偏置构件52，54之间的关系只是用于图示说明的目的，但不意在进行限制。可以对偏置构件52，54进行配置以使得当支架28在约束构型40与伸展构型60之间进行移动时，支架28的一个中心部分31保持在相同的位置处。
[0028]如图3中所示，支架28位于一个伸展构型60中，其中支架28是向远离内轴22的方向进行伸展的。近侧和远侧约束构件44，46是在一个第二位置49上的，并且保持与支架28的连接，但是已经移除了在支架28上的纵向张拉力来允许支架28是向远离内轴22的方向进行伸展。如以下将要进行解释的，将第一和/或第二偏置构件52，54进行伸展或收缩，用于释放近侧和远侧约束构件44，46上的张力，这样使支架28可以伸展至伸展构型60。在某些实施例中，可以将第一或第二偏置构件52，54中的一个保持静止,而将第一或第二偏置构件52，54中的另一个进行伸展、松弛或压缩，用于使支架28伸展至伸展构型60。可将第一和/或第二偏置构件52，54伸展、松弛或压缩，用于使该支架恢复到如图2所示的约束构型。由于近侧和远侧约束构件44，46与支架28相连接，支架28可重复进行完全伸展和收缩，用于将支架28正确定位在治疗位置上，或用于通过将第一和/或第二偏置构件52，54在伸展位置、松弛位置和压缩位置55，57，59之间进行移动来移除支架。
[0029]支架输送装置10的远侧部分30如图4所示，为清楚起见，没有支架28。对第一和第二偏置构件52，54进行大小调整，用来在内导管22中自由移动。可任选的，在偏置构件52，54上可以提供一个或多个管状盖62，用于保护支架28远离偏置构件52，54。在某些实施例中，可以提供一个单盖62，用于覆盖第一和第二偏置构件52，54两者。第一和第二偏置构件52，54中的每一个构件包括一个固定在内轴22上的固定端部分64，以及一个可相对于内轴22进行移动的自由端部分66。第一和第二偏置构件52，54的固定和自由端64，66可以位于相反的方向。如图4中所示，以非限制性实例的方式，第一偏置构件52可以包括位于第一偏置构件52的近侧端68处的自由端部分66，以及位于第一偏置构件52的远侧端70处的固定端部分64。第二偏置构件54可以包括位于第二偏置构件54的近侧端72处的自由端部分64，以及位于第二偏置构件54的远侧端74处的固定端部分66。可替代地，第一和第二偏置构件52，54的固定和自由端部分64，66可以相对于轴22提供在相同的方向上，或是提供在图4中所示的方向的相反方向上。
[0030]该自由端部分66可各自包括一个圈76。可将一个或多个固位丝82插入穿过圈76，并且与第一和第二约束构件44，46进行连接，如下所述，用于将支架28固定在输送系统10上。如图4中所示，单一固位丝82穿过两个圈76。参见图2,显示了近侧和远侧固位丝82。(下文进行了更为详细的讨论。)图4对与第一偏置构件52的自由端部分66连接的第一牵拉丝56以及与第二偏置构件54的自由端部分66连接的第二牵拉丝58进行了说明。第一和第二偏置构件52，54具有一个劲度常数(k)，该劲度常数大于支架28的劲度常数。第一和第二偏置构件52，54的劲度常数较大，可使偏置构件52，54推动支架28，而不是支架28推动偏置构件52，54。第一偏置构件52与第二偏置构件54可以具有相同的或不同的劲度常数。在某些实施例中，将第一和第二偏置构件52，54提供为弹簧。
[0031]图5对支架输送系统10的远侧部分30进行了说明，其中在第二偏置构件54的一部分之上，支架28被定位在内轴22上。远侧约束构件46是环形的，穿过支架28的多个冠部80。固位丝82被显示为与远侧约束构件46相连，并且穿过第二偏置构件54的自由端部分66的圈76。固位丝82将远侧约束构件46和支架28保持在第二偏置构件54上，第二偏置构件与位于伸展构型60以及压缩构型40两者中的内轴22相连接。当支架28位于治疗部位的正确位置上时，可以例如通过向近侧撤回固位丝82而将固位丝82撤回，用于使远侧约束构件46与内轴22断开连接。类似地，可通过撤回保持远侧约束构件46的同一个固位丝82来释放近侧约束构件44，或可提供并撤回一个单独的固位丝82来释放近侧约束构件44。将固位丝82从第一偏置构件52的自由端部分66上的圈76处撤回，这样来移除在近侧约束构件44、圈76以及固位丝82之间的连接。
[0032]在图6中对近侧约束构件44的一个示例性实施例进行了说明，并该近侧约束构件与第一偏置构件52(参见图2)相连。图中没有显示远侧约束构件46，但它与近侧约束构件44的配置相似，并且与第二偏置构件54相连(参见图2)。如图6中所示，近侧约束构件44包括一根外丝130以及一根内丝140。外丝130的多个圈132可交织穿过支架28的一个端部110的一个或多个峰80。内丝140与外丝130的多个圈131啮合，从而拉紧外丝130，并且使支架端部110的直径减小并且使端部110和支架本体响应于第一偏置构件52的运动而抵靠地靠近内轴22。如上所述，内丝140包括一个端部144，该端部被配置成与固位丝82相配合用来可释放地将内丝140锁定在内轴22上的第一偏置构件52上，从而允许支架28进行选择性伸展及收缩。
[0033]固位丝82可与手柄24相连,用于将固位丝82从第一和第二偏置构件52，54的圈76处以及近侧和远侧约束构件44，46的内丝140的端部144处向近侧撤回，从而将支架28从输送系统10完全释放。当存在两个固位丝82时，可以同时或顺序地撤回固位丝82。因为支架28已经伸展并在患者的腔内定位于正确的位置，固位丝82的释放时机对于支架28的定位来说不是关键因素。
[0034]尽管已经参照与支架28的端部110的连接对近侧和远侧约束构件44，46进行了描述，还有可能提供与支架28的其 他部分相连的近侧和远侧约束构件44，46并且仍提供支架28的约束构型40。例如，可将近侧约束构件与支架的中间近侧部分或中点相连，并且可将该远侧约束构件与支架的远侧端部分相连。类似地，可将近侧约束构件与支架的近侧端部分相连，并且可将远侧约束构件与支架的中间远侧部分的中点连接，或可将近侧与远侧约束构件两者与支架的除近侧和远侧端部分以外的部分相连。在某些实施例中，近侧或远侧约束构件或近侧和远侧约束构件两者可以与支架上的多个位置相连而与支架相连。
[0035]在某些实施例中，支架输送系统10可具有近侧和远侧约束构件44，46，该近侧和远侧约束构件具有外丝140而不包括内丝，该外丝编织穿过支架28的端部110的峰80。在图7中显示，外丝140编织穿过支架28的峰80。外丝140可与第一和第二偏置构件52，54相连，并且通过一根或多根固位丝82共同与内轴22相连，如上所述，参照图6。
[0036]还可能有近侧和远侧约束构件的另外的构型。通过非限制性举例的方式，图8中显示了这些约束构件的一个可替代的实施例的一个另外的构型，对一个远侧约束构件146进行了说明。还提供了一个类似的近侧约束构件，但未示出。对于支架输送系统，这些近侧和远侧约束构件可以是相同的或不同的。图8对远侧约束构件146的替代性实施例进行了说明，该远侧约束构件包括一个或多个挂钩148，这个或这些挂钩可钩在支架28的峰80上。钩148还与第二偏置构件54相连，并且响应于第二牵拉丝58的运动与第二偏置构件54 —起是可移动的。响应于偏置构件54的伸展或收缩，支架28是可移动的，从而将支架28约束在内轴22上或使支架28进行伸展。
[0037]可提供多个挂钩148，这些挂钩与偏置构件54相连，并间隔分开从而将支架28均匀地保持在适当的位置上。例如，可提供4个挂钩，并以90ο间隔分开。还可以提供挂钩的个数以及这些挂钩的间隔的其他组合，包括不对称的间隔以及奇数个挂钩。一个或多个挂钩148可具有一根固位丝188 (未显示)，该固位丝延伸穿过挂钩148以及支架峰80来将支架28可释放地锁定在输送系统10上，例如与参照图6的如上所述的实施例相似。例如，可通过将固位丝82撤回并 且在峰80与挂钩148之间解除锁定，来将挂钩148从支架顶点80处释放。与如上所述的实施例相似的，将固位丝188释放之前，可以使支架28进行多次伸展及收缩。
[0038]对于将支架与第一和第二偏置构件相连的支架输送系统10，还可使用另外的约束构件。上述约束构件是示例性的以及非限制性的。
[0039]在某些实施例中，加强构件(stiffening member)92是可拆卸地提供在内轴22的腔94中，如图9所示。可以将该加强构件提供为芯轴、导管、棒等，是可拆卸地插入腔94中的。当支架28位于约束构型40中时，可以提供加强构件92以帮助增加内轴22对于支架28的向内张拉力的刚性。在某些实施例中，内轴22可提供于软材料中，以有助于通过体腔。如果这些材料足够软，内轴22可响应于支架28的张拉力收叠或变形，该张拉力是由第一和第二偏置构件52，54将支架28抵靠内轴22进行纵向约束对第一和第二构件44，46进行偏置而提供的。
[0040]加强构件92可由任何具有合适的硬度的材料制成，从而通过支架28将内轴22纵向拉紧为内轴22提供支撑。用于形成该轴的示例性的材料包括但不限于:金属合金，例如不锈钢、钽或其合金、钨、钼、金、铜、钯、铑或一种超弹性合金，例如镍钛诺或可以提供足够邵氏硬度(shore hardness)的聚合物，如派伯克斯(Pebax)、Peek、聚酰亚胺、液晶高分子(LCP),如Vectran、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯以及尼龙。
[0041]可提供外护套32以用于将支架输送到治疗部位的区域处，并且然后在将支架28定位之前将其向近侧撤回。外护套32可用于将支架28抵靠内轴22进行压缩，用于将装置10输送到治疗部位，其中将加强构件92移除并且支架28位于约束构型40中。(参见图
1。)当支架28靠近对患者进行移植的正确位置并且外护套32在支架28的上方时，可将加强构件92插入到腔94中。可将外护套32撤回，并且通过近侧和远侧约束构件44，46将支架28仍然约束在内轴22上。加强构件92支撑内轴22抵抗由第一和第二偏置构件52，54施加的压缩张拉力。 [0042]用于生产在此所述的支架输送系统的部件的这些材料可以是本领域普通技术人员所知的适用于患者的任何材料。通过非限制性举例的方式，这些轴和这些护套可由聚四氟乙烯(PTFE)形成，尤其是当希望外护套具有低摩擦力时。为清楚起见，还可使用尼龙以及HDPE。另外的可能的材料包括但不限于以下这些:聚乙烯醚酮(PEEK)、氟化乙丙烯(FEP)、全氟烷氧基聚合物树脂(PFA)、聚酰胺、聚氨酯、高密度或低密度聚乙烯、以及包括多层或单层结构的尼龙等等，并且还可以包括加固丝、编织丝、线圈、螺旋弹簧和/或丝。该支架可由下述材料形成，但不限于这些材料:镍钛合金，如镍钛诺、不锈钢、钴合金以及钛合金。在某些实施例中，该支架可由一种聚合物形成。约束构件的圈可由本领域所知的普通缝合线材料制成，例如聚酯缝合线，如4-0 Tevdek?、尼龙、丝线、聚丙烯、超高分子量聚乙烯(UHMPE)等等。这些缝合线可以是单丝的、纺织的、绞合的或多丝的。这些圈、偏置构件以及固位丝还可由金属合金制成，如不锈钢或镍钛。在某些实施例中，该支架、圈和/或固位丝可由生物可降解材料制成。多种生物可吸收的同聚物、共聚物、或生物可吸收高分子材料的共混物是在医学领域中已知的。这些包括但不是必须限于:聚酯类，包括聚-α羟基以及聚-β羟基聚酯、聚己酸内酯、聚乙醇酸、聚醚酯、聚(对-二噁烷酮)、聚氧杂酯类；聚磷腈类；聚酸酐类；聚碳酸酯类，包括聚三亚甲基碳酸酯以及聚(亚氨基碳酸酯)；聚酰胺酯类；聚氨酯类；聚异氰酸酯类；聚膦嗪类(polyphosphazine);聚醚类，包括聚乙二醇聚原酸酯；环氧聚合物，包括聚氧乙烯；多糖类，包括纤维素、几丁质、右旋糖酐、淀粉、羟乙基淀粉、葡聚糖盐、透明质酸；聚酰胺类，包括聚氨基酸、聚酰胺酯、聚谷氨酸、聚赖氨酸、明胶、纤维蛋白、纤维蛋白原、酪蛋白、胶原。
[0043]其他合适的生物相容性材料也可用于在此所述的任何构件。
[0044]通过非限制性举例的方式，参照支架输送系统10，对本发明的这些支架输送系统的操作进行了描述。还可使用操作本系统的可替代的方法。支架输送系统10可提供在无菌包装中。支架28能以伸展构型60或约束构型40的形式提供在包装内。例如，在船运以及存放过程中，支架受到纵向张力发力的作用，某些支架材料在以约束构型40的形式进行存放时可能会变弱或者否则变形。在具有外护套32的某些实施例中，可以提供外护套32从而将支架28保持在支架区30的合适的位置上，而不用第一和第二偏置构件52，54将支架28拉紧。例如，系统10可以具有处于松弛构型98的偏置构件52，54 (例如参见图3)，其中该第一和第二偏置构件52，54的自由端部分66更加靠近地定位在一起(与图2相比)，并且外护套32位于内轴22上的支架28之上。
[0045]在将系统10的远侧部分30插入到患者中之前，操作者可移动手柄24，通过将偏置构件52，54向张紧构型96移动对支架28增加纵向张力(例如参见图2)，其中将第一和第二偏置构件52，54的自由端部分66移动以使得彼此进一步分开，并使用近侧和远侧约束构件44，46向支架28施加纵向张力来将支架28抵靠地约束在内轴22上。同样地，支架28能以无护套存在的伸展构型60的形式提供，并且可通过对手柄24的操作而向约束构型40移动，从而在向患者的输送之前将第一和第二偏置构件52，54向偏置构型96移动。
[0046]将参照图2和3，对使支架28约束及伸展的支架输送系统10的操作进行描述。本领域普通技术人员将理解，还可使用偏置构件的不同构型，并且图2和3中显示的构型是以非限制性举例的方式。
[0047]因为不能移动内轴22来释放支架28，可使用最小荧光透视法来在患者的腔内放置支架28，并且可在内轴22上放置标志物34，用作狭窄内的支架28的位置的参照。在某些实施例中，第一和第二偏置构件52，54可进行相等且反向地伸展或收缩，来使支架从约束构型中同时释放。支架28的同时释放是指，位于内轴22上的约束构型40中的支架28的中点31也是当支架28被释放时的中点31，这样可以基于支架28的已知中点31对支架28进行精确定位。还可将标志物放置在偏置构件52，54的自由端部分66上，来显示支架28从约束构型40到伸展构型60的移动。
[0048]将内窥镜放置在腔内，这样操作者可以对狭窄的近侧面进行观察。将导丝36插入穿过狭窄，并且将内窥镜移除。基于狭窄测量来选择合适长度的支架28。操作者将该支架输送系统的远侧部分30插入到患者的腔内，其中支架28位于内轴22上的约束构型40中。可首先插入导丝36，使之通过一个弯曲的通道到达治疗部位，并且将系统10在导丝36之上输送至治疗部位。随后可将内窥镜放置在患者的腔内，与系统10邻近并平行。可替代地，可通过内窥镜的工作通道将支架输送系统10插入到患者的腔内，取决于腔的大小及位置。
[0049]使用内窥镜的观察口对治疗部位的狭窄的近侧端进行确认。将支架28定位在治疗点的腔内。对于具有较软的内轴22的实施例，将加强构件92插入穿过内轴22的腔94来对受到纵向张力的支架提供支撑。如果有外护套32，将外护套32向近侧撤回，并且位于约束构型40中的支架28在患者的腔中露出。被约束的支架28可在腔内移动，使支架28在治疗部位正确定位。通过手柄24的移动来使支架28向伸展构型60移动，该手柄使第一和第二偏置构件52，54进行移动 ，这样自由端部分66彼此更加靠近，并且将近侧和远侧约束构件44，46向第二位置49移动来释放支架28上的纵向张力。
[0050]例如，在图2中所示的张紧构型96中，第一偏置构件52位于伸展构型55中，其中第一牵拉丝56向近侧牵拉第一偏置构件的自由端部分66。第二偏置构件54位于松弛构型57中，并且第二牵拉丝58没有在第二偏置构件54上施加力。为了使支架28从约束构型40向伸展构型60移动，将牵拉丝56向远侧移动来使第一偏置构件52的自由端部分66向着内轴22的远侧端部分30进行移动。将第一偏置构件52向松弛构型57移动，来释放近侧约束构件44上的张力。将第二牵拉丝58向近侧牵拉来使第二偏置构件54向压缩构型59移动，这样第二偏置构件54的自由端部分66向近侧移动并更加靠近第一偏置构件52的自由端部分66。远侧约束构件46上的张力也被释放，并且支架28向伸展构型60进行伸展。通过操作者将第一和第二牵拉丝56，58向如上面所述的支架28的伸展相反的方向牵拉，支架28可以恢复到约束构型40。第一和第二牵拉丝56，58的操作可以是同时的，这样支架可在相等且相反的方向进行伸展及约束。可根据需要将支架28从约束构型40向伸展构型60进行多次移动。
[0051]一旦支架28到达了患者腔内的正确的位置，将固位丝82从与支架28、第一和第二偏置构件52，54的圈76以及近侧和远侧约束构件44，46的连接处向近侧撤回，从而将支架28从近侧和远侧约束构件44，46中完全释放。将输送系统10向近侧地从患者处撤回，并且将内规镜移除。
[0052]上述的图和披露旨在说明性的并且不是穷尽的。本说明书将提示本领域的普通技术人员还有许多变化及替代方案。所有这些变化及替代方案旨在被包含在所附的权利要求书的范围之内。熟悉本【技术领域】的技术人员会认识到，与在此所述的具体实施例等效的其他等效方案也旨在被包含在所附的权利要求书中。
【权利要求】
1.一种支架输送系统，该支架输送系统包括:一个狭长轴，该狭长轴包括一个近侧部分、一个远侧部分、一个至少部分地从其中穿过而延伸的腔、以及一个位于该轴的远侧部分上的支架接收部分；一个支架，该支架定位于该狭长轴的支架接收部分上，该支架具有一个约束的构型以及一个伸展的构型；一个第一偏置构件，该第一偏置构件与该轴和该支架是可操作地相连的；以及一个第二偏置构件，该第二偏置构件与该轴和该支架是可操作地相连的，该第一和第二偏置构件具有一个第一构型以及一个第二构型，该第一构型可向该支架协同施加纵向张拉力，该第二构型可协同释放支架上的纵向张拉力。
2.根据权利要求1所述的支架输送系统，该支架输送系统进一步包括一个近侧约束构件，该近侧约束构件与该支架的一个近侧部分是可释放地相连的，并且该近侧约束构件具有一个第一位置以及一个第二位置。
3.根据权利要求2所述的支架输送系统，该支架输送系统进一步包括一个远侧约束构件，该远侧约束构件与该支架的一个远侧部分是可释放地相连的，并且该远侧约束构件具有一个第一位置以及一个第二位置； 其中，该支架是位于该约束构型中的，该近侧和远侧约束构件是位于该第一位置的。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的支架输送系统，该支架输送系统进一步包括一个第一牵拉丝，该第一牵拉丝是与该第一偏置构件可操作地连接的，并且被配置成使该支架在该约束与伸展构型之间进行移动。
5.根据权利要求4所述的支架输送系统，该支架输送系统进一步包括一个第二牵拉丝，该第二牵拉丝是与该第二偏置构件可操作地连接的，并且被配置成与该第一牵拉丝协同使该支架在该约束与伸展构型之间进行移动。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的支架输送系统，其中该第一偏置构件包括一个伸展构型以及一个松弛构型。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的支架输送系统，其中该第二偏置构件包括一个松弛构型以及一个压缩构型。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的支架输送系统，其中该第一偏置构件包括一个固定端部分以及一个自由端部分，该固定端部分与该狭长轴相连，该自由端部分在该固定端部分的近侧定位。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的支架输送系统，其中该第二偏置构件包括一个固定端部分以及一个自由端部分，该固定端部分与该狭长轴相连，该自由端部分在该固定端部分的远侧定位。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的支架输送系统，该支架输送系统进一步包括一个盖，该盖覆盖该第一偏置构件和该第二偏置构件中的至少一个。
11.根据权利要求1-11中任一项所述的支架输送系统，该支架输送系统进一步包括一根固位丝，该固位丝与该支架是可操作地连接的，用于将该支架可释放地锁定在该轴上。
12.根据权利要求11所述的支架输送系统，其中该固位丝从其与该支架的连接处是可拆卸的，从而将该支架完全从该狭长轴上释放。
13.根据权利要求2所述的支架输送系统，其中该近侧约束构件包括一个第一丝或一个挂钩。
14.根据权利要求2所述的支架输送系统，其中该近侧约束构件包括一个第一丝以及一个第二丝。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的支架输送系统，其中该支架在该约束构型与该伸展构型之间是可反复移动的。
16.—种将一个支架在一个输送系统中进行可释放地约束的方法，该方法包括:将一个支架定位在一个狭长轴上；将该支架的一个第一部分与一个第一偏置构件进行啮合；将该支架的一个第二部分与一个第二偏置构件进行啮合；移动一根牵拉丝，该牵拉丝与该第一偏置构件及该第二偏置构件中的至少一个是可操作地连接的；并且将该第一偏置构件及该第二偏置构件中的至少一个进行偏置，从而在该支架上施加纵向张力来将该支架抵靠地约束在该狭长轴上。
17.根据权利要求16所述的方法，该方法进一步包括将该第一和第二偏置构件进行偏置，并且在该支架上施加相等且反向的纵向张力。
18.根据权利要求16或17所述的方法，该方法进一步包括用一根固位丝将该支架可释放地锁定在该轴上。
19.根据权利要求16-18中任一项所述的方法，该方法进一步包括提供一个近侧约束构件以及一个远侧约束构件，从而协同地允许使该支架远离该轴地伸展并被抵靠地约束在该轴上。
20.一种将一个支架植入一个患者的腔内的方法，该方法包括:将一个支架输送系统的一个远侧部分插入到一个患者的腔内，该支架输送系统包括:一个狭长轴，该狭长轴包括一个近侧部分、一个远侧部分、一个至少部分地从其中穿过而延伸的腔、以及一个位于该轴的远侧部分上的支架接收部分；一个支架，该支架定位于该狭长轴的支架接收部分上，该支架具有一个约束的构型以及一个伸展的构型；一个第一偏置构件，该第一偏置构件与该轴和该支架是可操作地相连的；以及一个第二偏置构件，该第二偏置构件与该轴和该支架是可操作地相连的；在一个第一位置通过该第一和第二偏置构件向该支架上施加纵向张力而将该支架保持在该约束构型中，并且拉紧该支架而使该支架被输送到植入部位；将该支架定位在植入部位；通过将该第一和第二构件移动至一个第二位置而将该支架伸展至该伸展构型，并且释放该支架上的纵向力。
【文档编号】A61F2/95GK103635162SQ201280031119
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2012年6月21日 优先权日:2011年6月30日
【发明者】K·科斯特洛 申请人:库克医学技术有限责任公司