右丙亚胺冻干粉针剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种右丙亚胺冻干粉针剂及其制备方法。本发明的右丙亚胺冻干粉针剂由右丙亚胺盐、醋酸钠、甘露醇组成，将上述组合物配置成溶液，在下列条件下：-40℃～-45℃预冻4小时，抽真空，保持真空度在20pa，缓慢升温至-20℃～-25℃，保持10小时；缓慢升温至25℃～30℃，保持5小时，得到本发明所述的粉针剂。该粉针剂在进行静脉注射时用普通注射用水稀释就可，不需要用特定的稀释剂稀释，方便了应用。
【专利说明】右丙亚胺冻干粉针剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种右丙亚胺冻干粉针剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]右丙亚胺(dexrazoxane),化学名:(S)_4，4’- (1-甲基-1, 2_ 乙二基)双 _2，6_ 哌嗪二酮。
【权利要求】
1.一种右丙亚胺冻干粉针剂，其特征在于，该粉针剂由右丙亚胺盐、醋酸钠、甘露醇组成。
2.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于该冻干粉针剂中的组成及重量比为: 含右丙亚胺500份的右丙亚胺盐； 醋酸钠700?1100份； 甘露醇400?900份。
3.根据权利要求2所述的冻干粉针剂，其特征在于该冻干粉针剂中的组成及重量比为: 含右丙亚胺500份的右丙亚胺盐； 醋酸钠900?1000份； 甘露醇700?800份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的冻干粉针剂，其特征在于该冻干粉针剂还含有PH调节剂。
5.根据权利要求1-3任一项所述的冻干粉针剂，其特征在于该冻干粉针剂中的右丙亚胺盐为右丙亚胺无机盐。
6.根据权利要求5所述的冻干粉针剂，其特征在于该冻干粉针剂中的右丙亚胺无机盐为右丙亚胺盐酸盐。
7.—种权利要求1-6任一项所述的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，该方法由如下步骤组成: (1)将醋酸钠溶于80%注射用水中，搅拌至完全溶解； (2)将甘露醇加入到(I)中配好的溶液中,搅拌至完全溶解； (3)将右丙亚胺盐加入到(2)中配好的溶液中，搅拌至完全溶解； (4)用0.lmol/L盐酸调剂PH为2.5?4.5，补加注射用水至全量； (5)采用0.1% (W/V)的活性炭，搅拌15分钟，吸附热原；(6)用0.45 μ m和0.22 β m的微孔滤膜快速过滤,分装至冻干瓶中，每瓶5mL,冻干,压塞，轧盖。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，冻干是在下列条件下进行: -40°C?_45°C预冻4小时，抽真空，保持真空度在20pa，缓慢升温至_20°C?-25°C，保持10小时；缓慢升温至25°C?30°C，保持5小时。
【文档编号】A61K47/26GK104173297SQ201310199166
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2013年5月27日 优先权日:2013年5月27日
【发明者】林晓洁, 颜克序, 张裴, 修勇 申请人:北京星昊医药股份有限公司