川芎茶调制剂和制法
【专利摘要】本发明涉及川芎茶调制剂和制法。具体地说，本发明涉及一种川芎茶调制剂，该制剂由包括下列的药材制成：川芎、白芷、羌活、甘草、防风、细辛、薄荷、荆芥。本发明还涉及该川芎茶调制剂的制备方法。本发明的川芎茶调制剂可用于治疗疏风止痛，或者可治疗风邪头痛，或有恶寒、发热、鼻塞。
【专利说明】川芎茶调制剂和制法
【技术领域】
[0001]本发明属中药【技术领域】，涉及川芎茶调制剂尤其是川芎茶调制剂，还涉及该川芎茶调制剂的制备方法。
【背景技术】
[0002]川芎茶调颗粒原方出自于宋《太平惠民和剂局方》，具有疏风止痛作用，用于风邪头痛，或有恶寒、发热、鼻塞。此方主要由川芎、荆芥、防风、细辛、白芷、宪活、薄荷、甘草组成(参见，林晓兰.川芎茶调颗粒临床应用情况分析[J].北京中医，2004，23 (3):190-192)，其疗效确切。据信川芎茶调颗粒具有抗血小板凝聚，缓解小血管痉挛，改善心脑组织供血供氧，从而达到活血化瘀，活络通脉，疏风止痛之功效。可适用于血管性、神经性、紧张性、颈椎病等引起的各种头痛及偏头痛；适用于风寒感冒、恶寒、发热、鼻塞及鼻窦炎等病症。预防脑溢血发作，脑血栓形成以及改善脑血管疾病后遗症。
[0003]中国药典2010年版一部第472-274页分别收录了川芎茶调丸和川芎茶调散两种中药成方制剂，其配方为川芎120g、白芷60g、羌活60g、细辛30g、防风45g、荆芥120g、薄荷240g、甘草60g。川芎茶调丸是使各药材粉碎成细粉后混匀，用水泛丸制成；川芎茶调散则是使各药材粉碎成细粉后直接混匀即可。
[0004]CN1739612A(中国专利申请号:200510032127.2，
【公开日】:2006-03_01，发明名称: 疏风止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法)公开了用于疏风止痛的主要组成成分为川芎、白芷、宪活、细辛、防风、薄荷、荆芥、甘草的川芎茶调滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊，这些制剂的制备方法是:川芎、白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮，滤过；薄荷、荆芥提取挥发油后其水溶液滤过，滤液与上述药液合并，浓缩至稠膏，干燥，混匀，加入适当辅料后，喷入薄荷、荆芥挥发油，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊。在该发明的一个实例中，该中药组成和配比与中国药典所记载的两种川芎茶调制剂相同，其制备步骤包括:⑴川弯、白￡、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，药液备用；(2)薄荷、荆芥提取挥发油，备用；其水溶液滤过，滤液与步骤(1)所得药液合并，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得药物细粉，备用；(3)取步骤(2)所得药物细粉，喷入步骤(2)所得薄荷、荆芥挥发油，混匀，得混合药物，备用；然后将步骤(3)所得混合药物经常规制剂工艺制备成滴丸、微丸、胶囊、软胶囊等。此外，CN1739612A中还记载了现有的川芎茶调颗粒的制备方法，其步骤是:取川芎、白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮，煎液滤过；薄荷、荆芥提取挥发油后其水溶液滤过，滤液与上述药液合并，浓缩至清膏，制粒，干燥，喷入薄荷、荆芥挥发油，混匀，即得。
[0005]复方中药制剂因其药物组方多，涉及到的化学成分复杂，而每味药材通常会以其典型的化学成分表征。对于口服固体制剂而言，药物稳定性通常从物理稳定性和化学稳定性两方面考虑，而作为颗粒剂这种药物制剂，其物理稳定性通常比较容易达到一般药物制剂的要求，但是对于化学稳定性而言却经常使本领域技术人员受到挑战。
[0006]本领域技术人员仍然需要有效的方法来获得具有良好性能的药物制剂例如川芎茶调制剂，例如期待该川芎茶调制剂具有良好的物理稳定性和/或化学稳定性。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是提供一种新的川芎茶调制剂，特别是期待该川芎茶调制剂具有良好的性能例如具有良好的物理稳定性和/或化学稳定性。本发明人发现，向川芎茶调制剂中添加某些特定的药用助剂明显有助于改善药物的物理稳定性和/或化学稳定性，或者有助于提高颗粒制剂中的活性物质。本发明人基于此发现而得以完成。
[0008]为此，本发明第一方面提供了一种川芎茶调制剂，该制剂由包括下列的药材制成:川芎、白芷、羌活、甘草、防风、细辛、薄荷、荆芥。
[0009]在本发明一个实施方案中，所述)I丨芎茶调制剂是)I丨芎茶调颗粒制剂。
[0010]根据本发明第一方面的川芎茶调制剂，该制剂的原料药材组成包括:
[0011]
【权利要求】
1.一种川芎茶调制剂，该制剂由包括下列的药材制成:川芎、白芷、羌活、甘草、防风、细辛、薄荷、荆芥。
2.根据权利要求1的川芎茶调制剂，该制剂的原料药材组成包括:川弯120重量份，白芝45~75重量份，羌活 45~75重量份，甘草45~75重量份，防风33~56重量份，细辛22~38重量份，薄荷180~300重量份，荆芥90~150重量份； 或者，该制剂的原料药材组成包括:川弯120重量份，白]E48~72重量份，弟活 48~72重量份，甘草48~72重量份，防风36~54重量份，细辛24~36重量份，薄荷192~288重量份，荆芥96~144重量份； 或者，该制剂的原料药材组成包括:川穹120重量份，白] E54~66重量份，弟活 54~66重量份，甘草54~66重量份，防风 33~56重量份，细辛27~33重量份，薄荷 216~264重量份，荆芥108~132重量份； 或者，该制剂的原料药材组成包括:川芎120重量份，白芷60重量份，弟活 60重量份，甘草60重量份，防风 45重量份，细辛30重量份，博荷 240重量份，荆芥120重量份。
3.根据权利要求1的川芎茶调制剂，其中所述川芎、白芷、羌活、甘草、防风、细辛六味药是以其水提取物的形式加入的；例如其中所述薄荷、荆芥是以其二者一起经水蒸气蒸馏提取得到的挥发油和水提取物两部分加入的。
4.根据权利要求1的川芎茶调制剂，其基本上是由以下步骤的方法制备得到的: (a)将川芎、白芷、羌活、甘草、防风、细辛六味药用水提取物得到水提取液； (b)将薄荷、荆芥二者用水蒸气蒸馏提取得到的挥发油和水提取液两部分； (C)将步骤(a)所得水提液与步骤(b)所得水提液合并，浓缩、干燥得到浸膏粉； (d)将步骤(b)所得挥发油以及任选的药用辅料加入到步骤(C)所得浸膏粉中，制备颗粒，即得。
5.根据权利要求1的川芎茶调制剂，其中还包含无水磷酸氢钙和微晶纤维素；例如，二者的重量比为1:0.1~10,例如二者的重量比为1:0.25~5,例如二者的重量比为1:0.5 ~2。
6.根据权利要求1的川芎茶调制剂，以每120重量份的川芎药材计，其中无水磷酸氢钙的量为I~30重量份，例如为2~25重量份，例如为5~20重量份。
7.根据权利要求1的川芎茶调制剂，其中所述无水磷酸氢钙和微晶纤维素是与所述的挥发油一起添加到所述颗粒制剂中的；例如，其中所述无水磷酸氢钙和微晶纤维素是在所述步骤(d)中先与所述挥发油混合均匀后，再与其它任选的药用辅料一起加入到步骤(C)所得浸膏粉中，接着制备颗粒的。
8.根据权利要求1的川芎茶调制剂，其中还包括药学可接受的辅料；例如，所述辅料选自:蔗糖、糊精、乳糖、淀粉、预胶化淀粉、及其组合；进一步地，其中以每投料120重量份的川芎药材计，所述辅料的量是使得所述川芎茶调颗粒的最终重量为350~900重量份；或者，其中以每投料120重量份的川芎药材计，所述辅料的量是使得所述川芎茶调颗粒的最终重量为375~800重量份。
9.根据权利要求8的川芎茶调制剂，其中所述辅料是蔗糖与糊精二者的组合；例如，其中所述辅料是蔗糖与糊精二者以1:0.2~5重量比的组合；在另一实施方案中，其中所述辅料是乳糖与糊精二者的组合；例如，其中所述辅料是乳糖与糊精二者以1:0.2~5重量比的组合，例如是乳糖与糊精二者以1:0.5~2重量比的组合。
10.根据权利要求1的川芎茶调制剂，其为单剂量包装制剂；例如，其为复合膜袋装的单剂量包装制剂；例如其每袋中包含的颗粒以川芎药材计为1.0~1.5g，特别是例如.1.1~1.3g，特别是例如1.15~1.25g，特别是例如约1.2g ;又例如，其每袋中的颗粒物的重量为2-10g，例如3-8g。
【文档编号】A61P11/00GK103800438SQ201410061971
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2014年2月24日 优先权日:2014年2月24日
【发明者】陈钦华, 杜瀚, 徐少清, 陈勇 申请人:福州华凯医药科技有限公司