一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂及制备方法,其中，药物制剂包括以下原料药材：双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿药、红花、铜骨七、红叶树、瓦楞子、痰药、蒲葵子、白珠树、走马风、鞘菝葜、寻骨风、松节、黄精、狗脊、月见草、珍珠梅、铁罗汉、峨山草乌和花椒。本发明的有益效果是：本发明以活血补气，化瘀散结，散寒止痛，强筋壮骨为治疗原则，主治瘀血阻滞型骨刺；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的药物制剂，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
【专利说明】一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药学【技术领域】，特别涉及一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂及制备方法。
[0002]
【背景技术】
[0003]骨刺是关节因种种原因造成软骨的磨损、破坏，并促成骨质本身的修复、硬化与增生，是一种自然的老化现象。然而，骨刺并非老人的专有病症，由于工作型态改变，许多人必须久坐、久站，再加上姿势不正确，很容易年纪轻轻就使脊椎提早发生退化现象，而诱发骨刺的发生。
[0004]骨刺，可发生于身体骨骼中不同部位，尤其脊柱骨、跟骨和关节部位多见，祖国医学称之为“骨赘病”。散见于“痹证”、“颈肩痛”、“颈筋急”、“痰证”、“头痛”、“眩晕”、“项强”、
“跟痛”等病证。
[0005]现代医学治疗骨刺的方法主要有手术治疗、按摩与牵引及西药治疗。
[0006]手术治疗:手术治疗不是骨质增生的首选疗法。当选用保守治疗无效且病情较重、严重影响患者生活时，可考虑手术治疗。
[0007]按摩与牵引适用于颈、腰椎骨质增生症、髋关节骨关节炎。按摩与牵引完全靠外力的作用，只对局部进行治疗却忽视了对人体内整体地调节，因此，只能起到暂时的止痛作用，而不能达到治疗的目的。
[0008]西药治疗:对身体副作用众多，且疗效短暂，需连续服用。
[0009]骨刺中医症候分型
(1)肾虚髓亏:关节隐隐作痛，腰膝酸软，腰腿不利，俯仰转侧不利。伴有头晕，耳鸣，耳聋，目眩。舌淡红、苔薄白，脉细。
(2)瘀血阻滞:肢体关节疼痛，重著，屈伸不利，天气变化加重，昼轻夜重，遇寒痛增，得热稍减。舌淡，苔白，脉沉细缓。
(3)瘀血阻滞:关节刺痛，痛处固定，关节畸形，活动不利，或腰弯背驼，面色晦暗。唇舌紫暗，脉沉或细涩。
(4)痰湿淤阻:肢体关节沉重酸胀疼痛，甚者关节肿胀，重者不移，四肢活动不便。舌质淡，苔白腻，脉缓濡。
[0010]西医治疗骨刺不理想，只是治标而不治本，病情易复发，成本高病人难以接受。
[0011]中药治疗骨刺较之西药的最大的优点在于，从病理上进行根治。可明显缓解患者的精神压力；成本价格低，给药途径方便，病人易于接受，具有临床市场推广的价值潜力。
[0012]本发明具有以活血补气，化瘀散结，散寒止痛，强筋壮骨为治疗原则，主治瘀血阻滞型骨刺；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的药物制剂，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
[0013]
【发明内容】
[0014]本发明要解决的技术问题在于提供了一种具有活血补气，化瘀散结，散寒止痛，强筋壮骨功效，主治瘀血阻滞型骨刺的药物；配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为药物制剂，但精选气味平和的中药，使药物制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
[0015]为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂，药物制剂由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下原料药材:双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿药、红花、铜骨七、红叶树、瓦楞子、痰药、蒲葵子、白珠树、走马风、鞘菝葜、寻骨风、松节、黄精、狗脊和月见草；外用药物包括以下原料药材:双参、刺五加、鸡根、土香薷、大接骨丹、鹿药、红花、铜骨七、红叶树、瓦楞子、痰药、蒲葵子、白珠树、走马风、鞘菝葜、寻骨风、松节、黄精、狗脊、月见草、珍珠梅、铁罗汉、蛾山草乌和花椒。
[0016]所述内服药物中各原料药材的重量份数比可以优选为:双参25-46份、牛尾菜13-25份、刺五加26-42份、鸡根22-38份、土香薷14-27份、荃皮13-24份、大接骨丹27-39份、鹿药14-28份、红花16-29份、铜骨七9_16份、红叶树11-25份、瓦楞子10-19份、痰药
13-24份、蒲葵子6-14份、白珠树22-35份、走马风23-34份、鞘菝葜11_20份、寻骨风6_14份、松节6-14份、黄精11-20份、狗脊20-30份和月见草19-28份；外用药物中各原料药材的重量份数比可以优选为:双参25-41份、刺五加20-35份、鸡根22-35份、土香薷14-27份、大接骨丹27-39份、鹿药14-28份、红花16-29份、铜骨七9_16份、红叶树11-25份、瓦楞子10-19份、痰药13-24份、蒲葵子6-14份、白珠树22-38份、走马风26-39份、鞘菝葜16-24份、寻骨风14-24份、松节9-19份、黄精11-20份、狗脊20-30份、月见草19-28份、珍珠梅4-9份、铁罗汉4_9份、蛾山草乌3_8份和花椒3_8份。
[0017]所述内服药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为:双参26-44份、牛尾菜15-23份、刺五加26-40份、鸡根23-36份、土香薷16-25份、荃皮15-22份、大接骨丹27-34份、鹿药15-26份、红花18-27份、铜骨七10-15份、红叶树12-23份、瓦楞子12-17份、痰药
14-23份、蒲葵子7-12份、白珠树23-33份、走马风24-32份、鞘菝葜13-19份、寻骨风8_12份、松节6-11份、黄精14-18份、狗脊23-28份和月见草19-24份；外用药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为:双参27-40份、刺五加21-33份、鸡根24-32份、土香薷16-25份、大接骨丹28-37份、鹿药15-26份、红花18-27份、铜骨七10-15份、红叶树12-23份、12-17份、痰药14-23份、蒲葵子7-12份、白珠树23-33份、走马风27-36份、鞘菝葜18-22份、寻骨风15-21份、松节10-17份、黄精13-17份、狗脊23-28份、月见草19-23份、珍珠梅4-8份、铁罗汉4-8份、蛾山草乌3-7份和花椒3-7份。
[0018]所述内服药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为:双参26份、牛尾菜21份、刺五加34份、鸡根36份、土香薷16份、荃皮17份、大接骨丹31份、鹿药22份、红花18份、铜骨七12份、红叶树17份、瓦楞子15份、痰药19份、蒲葵子7份、白珠树31份、走马风24份、鞘菝葜16份、寻骨风8份、松节7份、黄精14份、狗脊26份和月见草19份；外用药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为:双参38份、刺五加21份、鸡根28份、土香薷16份、大接骨丹35份、鹿药15份、红花25份、铜骨七10份、红叶树21份、瓦楞子15份、痰药14份、蒲葵子12份、白珠树32份、走马风31份、鞘菝葜18份、寻骨风17份、松节10份、黄精15份、狗脊23份、月见草21份、珍珠梅4份、铁罗汉8份、蛾山草乌3份和花椒5份。
[0019]所述内服药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为:双参44份、牛尾菜23份、刺五加26份、鸡根29份、土香薷25份、荃皮22份、大接骨丹27份、鹿药26份、红花27份、铜骨七15份、红叶树12份、瓦楞子17份、痰药23份、蒲葵子12份、白珠树33份、走马风32份、鞘菝葜19份、寻骨风12份、松节11份、黄精18份、狗脊28份和月见草24份；外用药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为:双参40份、刺五加33份、鸡根32份、土香薷25份、大接骨丹37份、鹿药26份、红花27份、铜骨七15份、红叶树23份、瓦楞子17份、痰药23份、蒲葵子7份、白珠树23份、走马风36份、鞘菝葜22份、寻骨风21份、松节17份、黄精17份、狗脊26份、月见草23份、珍珠梅8份、铁罗汉6份、蛾山草乌5份和花椒7份。
[0020]所述内服药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为:双参35份、牛尾菜15份、刺五加40份、鸡根23份、土香薷21份、荃皮15份、大接骨丹34份、鹿药15份、红花24份、铜骨七10份、红叶树23份、瓦楞子12份、痰药14份、蒲葵子11份、白珠树23份、走马风29份、鞘菝葜13份、寻骨风10份、松节6份、黄精17份、狗脊23份和月见草23份；外用药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为:双参27份、刺五加26份、鸡根24份、土香薷21份、大接骨丹28份、鹿药19份、红花18份、铜骨七12份、红叶树12份、瓦楞子12份、痰药17份、蒲葵子11份、白珠树33份、走马风27份、鞘菝葜20份、寻骨风15份、松节14份、黄精13份、狗脊28份、月见草19份、珍珠梅6份、铁罗汉4份、蛾山草乌7份和花椒3份。
[0021 ] 为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂的内服药物的制备方法，当所述内服药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤:步骤1:先将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180-200目筛，得粉末；
步骤2:再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.34的浸膏，成为组分I ;
步骤3:将步骤2药物渣加1-3倍量水浸泡1-2.5小时，提取I次，提取时间为1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。
[0022]步骤4:将上述组分I和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤I得到的粉末，力口蜂蜜搓成丸剂。
[0023]为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂的内服药物的制备方法，当所述内服药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤:
第一步，先将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180-200目筛，得粉末；
第二步，将白珠树、走马风和鞘菝葜按所述比例混合，加相对于混合物2?5倍量醇浓度为75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至45°C时相对密度为1.30?1.40的清膏，备用；
第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸3?5小时，过滤，浓缩至50°C时相对密度为1.22?1.30的清膏；
第四步，将第二步、第三步的清膏和第一步的粉末混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉；
第五步，随后加入相对于100重量份所述干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂的外用药物的制备方法，当所述外用药物的剂型为贴剂时，其制备方法包括以下步骤:
第一步，将珍珠梅、铁罗汉、蛾山草乌和花椒按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量50度的白酒浸泡5-7天，过滤将滤液浓缩至50°C时相对密度为1.23?1.30的清膏；第二步，将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180-200目筛，得粉末；
第三步，将所述剩余原料药材按所述比例混合浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60_80°C，浓缩至相对密度为1.20，温度至600C -70°C的浸膏，冷却，紫外线照射杀菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均匀得混合物，然后加入相对于所述混合物之和的2倍的橡胶、2倍的松香，混合均匀，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴剂。
[0024]为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂的内服药物剂型，药物剂型可以为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、糖浆剂、丹剂、溶液剂；外用药物剂型注射剂、栓剂、硬膏剂、灌肠剂和贴剂。
[0025]所述药物制剂，药物在使用时煎汤剂服用，每日I剂，水煎分两次服，每20天为一疗程；当本药物制剂为丸剂、胶囊剂或片剂、口含剂、蜜炼丸剂使用时，一日三次，每20天为一疗程；当本药物制剂为膏剂、贴剂使用时，一日三次，每20天为一疗程。
[0026]本发明的有益效果是:本发明以活血补气，化瘀散结，散寒止痛，强筋壮骨为治疗原则，主治瘀血阻滞型骨刺；配方简单，且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发；本发明的药物制剂，精选气味平和的中药，使药物制剂的气味并不浓烈；本发明采用不同药性的药物制剂材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果且安全。
[0027]
【具体实施方式】
[0028]中医称骨刺为骨痹。骨痹属于五体痹之一。凡由六淫之邪侵扰人体筋骨关节，闭阻经脉气血，出现肢体沉重、关节剧痛，甚至发生肢体拘挛屈曲，或强直畸形者谓之骨痹。西医骨关节病属于中医骨痹范畴，它是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病。针对患阳虚型骨刺出现的相应症状，本发明提供了一种具有以补肾扶阳，软坚散结为治疗原则，兼以活血祛瘀、补精生髓固骨、通络止痛、通经补虚、补肾壮骨，主治瘀血阻滞型骨刺的药物制剂及其制备方法。
[0029]因此，本发明以活血补气，化瘀散结，散寒止痛，强筋壮骨为治疗原则，治疗瘀血阻滞型骨刺，选用内服方剂:双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿药、红花、铜骨七、红叶树、瓦楞子、痰药、蒲葵子、白珠树、走马风、鞘菝葜、寻骨风、松节、黄精、狗脊和月见草；外用方剂:双参、刺五加、鸡根、土香薷、大接骨丹、鹿药、红花、铜骨七、红叶树、瓦楞子、痰药、蒲葵子、白珠树、走马风、鞘菝葜、寻骨风、松节、黄精、狗脊、月见草、珍珠梅、铁罗汉、蛾山草乌和花椒。
[0030]其中，方中双参、牛尾菜、刺五加、鸡根活血补气，土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿药、红花、铜骨七、红叶树活血祛瘀，瓦楞子、痰药、蒲葵子软坚散结；白珠树、走马风、鞘菝葜、寻骨风、松节、祛风除湿止痛，黄精、狗脊、月见草补肾强骨，珍珠梅、铁罗汉、蛾山草乌和花椒活血止痛。
[0031]其中，上述原料药材的药理如下:
双参:甘、微苦，平。健脾益肾，活血调经，止崩漏，解毒。用于肾虚腰痛，贫血，咳嗽，遗精，阳萎，风湿关节痛，月经不调，倒经，崩漏，带下，不孕症。外用止血。
[0032]牛尾菜:甘、苦，平。祛风活络，祛痰止咳。用于风湿性关节炎，筋骨疼痛，跌打损伤，腰肌劳损，支气管炎，肺结核咳嗽咯血。祛风湿，活血通络，消炎镇痛，治风湿性关节炎，筋骨疼痛，高血压所致之偏瘫，骨髓炎，骨结核。
[0033]刺五加:辛、微苦，温。归脾、肾、心经。补肾强腰；益气安神；活血通络。益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。
[0034]鸡根:甘，温。补气活血，祛风利湿。用于肺结核，产后虚弱，月经不调，白带，子宫脱垂，肝炎，风湿疼痛，跌打损伤。
[0035]土香薷:味辛；性微温。归肺；胃经。活血祛瘀，止痛生肌，通窍利膈，调经。治跌打损伤，骨折，胸膈胀满，崩漏，白带。发汗，解暑，利尿。夏季感冒，发热无汗，中暑，急性胃肠炎，胸闷，口臭，小便不利。
[0036]荃皮:微苦、涩，温。活血祛瘀，生肌，收敛。主治跌打损伤,瘀血内滞,骨折,刀伤。
[0037]大接骨丹:苦、辛，温。活血祛瘀，祛风利湿。根皮、叶:用于风湿关节痛，产后腰痛，慢性肠炎，腹泻；外用治骨折，跌打损伤。花:治血瘀经闭。
[0038]鹿药:甘、苦，温。祛风止痛，活血消肿。用于风湿骨痛，神经性头痛；外用治乳腺炎，痈疖肿毒，跌打损伤。
[0039]红花:辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。
[0040]铜骨七:微苦，温。活血祛瘀，补肾壮阳。用于跌打损伤，腰肌劳损，阳痿。
[0041]红叶树:苦，凉。行气活血，祛瘀止痛。主治跌打损伤,肿痛,外伤出血。祛风止痛；活血消肿；收敛止血。主风湿骨痛；跌打瘀肿；外伤出血
瓦楞子:咸，平。归肺、胃、肝经。消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，症瘕痞块，胃痛泛酸。
[0042]痰药:微苦、涩，平。软坚散结，祛风除湿，通经活络。用于淋巴结结核，跌打损伤，肾虚腰痛，风湿疼痛，闭经，痛经。
[0043]蒲葵子:味甘；苦；性平；小毒。活血化瘀；软坚散结。主慢性肝炎；症瘕积聚。
[0044]白珠树:辛，温。祛风除湿，舒筋活络，活血止痛。用于风湿性关节炎，跌打损伤，胃寒疼痛。风寒感冒。
[0045]走马风:辛、苦，温。祛风除湿，通经活络。用于风湿骨痛，头痛，跌打肿痛，湿疹，毒蛇咬伤。
[0046]鞘菝葜:味苦，性平，无毒。祛风除湿，活血顺气，止痛。治风湿疼痛，跌打损伤，夕卜伤出血,鱼骨鲠喉。
[0047]寻骨风:辛、苦，平。归肝经。祛风通络，止痛。用于风湿痹痛，胃痛，睪丸肿痛，跌打伤痛等症。马兜铃科草本植物棉毛马兜铃的地上部份。
[0048]松节:苦，温。祛风除湿，活络止痛。用于风湿关节痛，腰腿痛，大骨节病，跌打肿痛。
[0049]黄精:甘，平。归脾、肺、肾经。补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
[0050]狗脊:苦、甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强腰脊，祛风湿。用于腰膝酸软，下肢无力，风湿痹痛。
[0051]月见草:甘，温。强筋壮骨，祛风除湿。主治风湿病，筋骨疼痛。
[0052]珍珠梅:苦，寒。有毒。活血散瘀，消肿止痛。用于骨折，跌打损伤，关节扭伤红肿疼痛，风湿性关节炎。
[0053]铁罗汉:辛，温。有大毒。祛风除湿，活血通络，止痛。用于局部麻醉，风湿麻木，腰腿疼痛，关节扭伤。
[0054]蛾山草乌:辛，热。有毒。祛风除湿，温通经络，止痛。用于风湿筋骨疼痛，麻木，瘫痪。
[0055]花椒:辛；性温；小毒。脾；肺；肝；肾；心；心包经。温中止痛；除湿止泻；杀虫止痒。主脾胃虚寒之脘腹冷痛；蛔虫腹痛；呕吐泄泻；肺寒咳喘；肺寒咳喘；龋齿牙痛；阴痒带下；湿疫皮肤瘙痒
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0056]实施例1本发明的内服蜜炼丸剂I的制备方法
取双参26g、牛尾菜21g、刺五加34g、鸡根36g、土香薷16g、荃皮17g、大接骨丹31g、鹿药22g、红花18g、铜骨七12g、红叶树17g、瓦榜子15g、痰药19g、蒲葵子7g、白珠树31g、走马风24g、鞘菝葜16g、寻骨风8g、松节7g、黄精14g、狗脊26g和月见草19g。
[0057]其制备方法包括以下步骤:
步骤1:先将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180目筛，得粉末；
步骤2:再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍量的90%乙醇浸泡I小时、加热提取2次，每次I小时，合并提取液、1150目滤过，再经截流分子量为98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.34的浸膏，成为组分I ;
步骤3:将步骤2药物渣加I倍量水浸泡I小时，提取I次，提取时间为2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。
[0058]步骤4:将上述组分I和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤I得到的粉末，力口蜂蜜搓成丸剂。
[0059]实施例2本发明的内服胶囊剂的制备方法
取双参44g、牛尾菜23g、刺五加26g、鸡根29g、土香薷25g、荃皮22g、大接骨丹27g、鹿药26g、红花27g、铜骨七15g、红叶树12g、瓦楞子17g、痰药23g、蒲葵子12g、白珠树33g、走马风32g、鞘菝葜19g、寻骨风12g、松节llg、黄精18g、狗脊28g和月见草24g。
[0060]其制备方法包括以下步骤:
第一步，先将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过200目筛，得粉末；
第二步，将白珠树、走马风和鞘菝葜按所述比例混合，加相对于混合物3倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取4次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇,浓缩至45°C时相对密度为1.40的清膏，备用；
第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍量水，煮沸4小时，过滤，浓缩至50°C时相对密度为1.22的清膏；
第四步，将第二步、第三步的清膏和第一步的粉末混合，70°C减压真空干燥，得干膏粉；
第五步，随后加入相对于100重量份所述干膏粉的混合物，5重量份羧甲基淀粉钠、30重量份淀粉混合均匀，加入200重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0061]实施例3本发明的内服蜜炼丸剂2的制备方法
取双参35g、牛尾菜15g、刺五加40g、鸡根23g、土香薷21g、荃皮15g、大接骨丹34g、鹿药15g、红花24g、铜骨七10g、红叶树23g、瓦楞子12g、痰药Hg、蒲葵子Hg、白珠树23g、走马风29g、鞘菝葜13g、寻骨风10g、松节6g、黄精17g、狗脊23g和月见草23g。
[0062]其制备方法包括以下步骤:
步骤1:先将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180-200目筛，得粉末；
步骤2:再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍量的94%乙醇浸泡I小时、加热提取2次，每次I小时，合并提取液、130目滤过，再经截流分子量为4400的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.34的浸膏，成为组分I ;
步骤3:将步骤2药物渣加2倍量水浸泡2小时，提取I次，提取时间为2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。
[0063]步骤4:将上述组分I和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤I得到的粉末，力口蜂蜜搓成丸剂。
[0064]实施例4本发明的外用贴剂I的制备方法
取双参38g、刺五加21g、鸡根28g、土香薷16g、大接骨丹35g、鹿药15g、红花25g、铜骨七10g、红叶树21g、瓦榜子15g、痰药14g、蒲葵子12g、白珠树32g、走马风31g、鞘菝葜18g、寻骨风17g、松节10g、黄精15g、狗脊23g、月见草21g、珍珠梅4g、铁罗汉8g、蛾山草乌3g和花椒5g。
[0065]其制备方法包括以下步骤:
第一步，将珍珠梅、铁罗汉、蛾山草乌和花椒按所述比例混合，加相对于混合物8倍量50度的白酒浸泡5天，过滤将滤液浓缩至50°C时相对密度为1.28的清膏；
第二步，将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180目筛，得粉末；
第三步，将所述剩余原料药材按所述比例混合浸泡I小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的6倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材7倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.0610^，温度保持在701:，浓缩至相对密度为1.20，温度至70°C的浸膏，冷却，紫外线照射杀菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均匀得混合物，然后加入相对于所述混合物之和的2倍的橡胶、2倍的松香，混合均匀，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴剂。
[0066]实施例5本发明的外用贴剂2的制备方法
取双参40g、刺五加33g、鸡根32g、土香薷25g、大接骨丹37g、鹿药26g、红花27g、铜骨七15g、红叶树23g、瓦榜子17g、痰药23g、蒲葵子7g、白珠树23g、走马风36g、鞘菝葜22g、寻骨风21g、松节17g、黄精17g、狗脊26g、月见草23g、珍珠梅8g、铁罗汉6g、蛾山草乌5g和花椒7g。
[0067]其制备方法包括以下步骤:
第一步，将珍珠梅、铁罗汉、蛾山草乌和花椒按所述比例混合，加相对于混合物10倍量50度的白酒浸泡6天，过滤将滤液浓缩至50°C时相对密度为1.26的清膏；
第二步，将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过200目筛，得粉末；
第三步，将所述剩余原料药材按所述比例混合浸泡I小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的8倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材7倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.0310^，温度保持在701:，浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C浸膏，冷却，紫外线照射杀菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均匀得混合物，然后加入相对于所述混合物之和的2倍的橡胶、2倍的松香，混合均匀，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴剂。
[0068]实施例6本发明的外用贴剂3的制备方法
取双参27g、刺五加26g、鸡根24g、土香薷21g、大接骨丹28g、鹿药19g、红花18g、铜骨七12g、红叶树12g、瓦榜子12g、痰药17g、蒲葵子llg、白珠树33g、走马风27g、鞘菝葜20g、寻骨风15g、松节14g、黄精13g、狗脊28g、月见草19g、珍珠梅6g、铁罗汉4g、蛾山草乌7g和花椒3g。
[0069]其制备方法包括以下步骤:
第一步，将珍珠梅、铁罗汉、蛾山草乌和花椒按所述比例混合，加相对于混合物9倍量50度的白酒浸泡6天，过滤将滤液浓缩至50°C时相对密度为1.30的清膏；
第二步，将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180目筛，得粉末；
第三步，将所述剩余原料药材按所述比例混合浸泡2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的8倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材7倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.0810^，温度保持在601:，浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C的浸膏，冷却，紫外线照射杀菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均匀得混合物，然后加入相对于所述混合物之和的2倍的橡胶、2倍的松香，混合均匀，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴剂。
[0070]诊断标准:
诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床表现为关节疼痛和功能受限，X线检查或CT检查可见骨刺形成或边缘唇样增生，实验室检查排除风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等疾病。根据病史、症状体征及拍X正侧位片或CT检查即可确立诊断。
[0071](I)骨刺的诊断之关节活动时有骨响声；
(2)前I个月大多数时间有疼痛；
(3)年龄大于或等于38岁；
(4)晨僵小于30分钟，可以作为膝关节骨刺的诊断标准；或膝检查有骨性肥大。
[0072]中医辨证瘀血阻滞型:关节刺痛，痛处固定，关节畸形，活动不利，或腰弯背驼，面色晦暗。唇舌紫暗，脉沉或细涩。
[0073]疗效评定标准:
参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。
[0074]临床治愈:临床症状、体征消失，局部无压痛，活动自如，随访观察至少I年以上未复发者；
显效:临床症状消失，体征明显改善，疼痛明显减轻，活动时无或偶有轻微疼痛，或者仅劳累或天气变化时有轻度疼痛，随访I年内没有复发；
有效:临床症状、体征改善，疼痛时轻时重，可在天气变化或劳累的情况被诱发，偶有复发现象，但症状、体征可自行消失；
无效:症状及体征无明显改善，甚至加重。
[0075]毒性实验:
急性毒性试验:应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17?24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例I制备的蜜炼丸剂I溶解在水中，(浓度为5.74g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为28.7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的蜜炼丸剂I LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的药物制剂临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的药物制剂的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例1的蜜炼丸剂I急性毒性低，临床用药安全。
[0076]长期毒性实验:将本发明实施例2的胶囊剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明药物制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0077]长期毒性实验:将本发明实施例3的蜜炼丸剂2对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明药物制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0078]过敏试验:
取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3X3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4_ 二硝基氯苯，致敏用1%浓度，激发用0.1%浓度；试验组用本发明实施例4的外用贴剂I。取本发明实施例4的外用贴剂I于背部去毛区，隔日I次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域贴本品，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果:阳性对照组动物皮肤在致敏I小时后即出现局限性红斑和轻微水肿,24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100%，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0%。
[0079]取健康白色豚鼠18只，体重250_300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3X3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用I %浓度，激发用0.1%浓度；试验组用本发明实施例5的外用贴剂2。取本发明实施例5的外用贴剂2贴于背部去毛区，隔日I次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域贴本品，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果:阳性对照组动物皮肤在致敏I小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100%，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0%。
[0080]取健康白色豚鼠18只，体重250_300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3X3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用I %浓度，激发用0.1%浓度；试验组用本发明实施例6的外用贴剂3。取本发明实施例6的外用贴剂3贴于背部去毛区，隔日I次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域贴本品，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果:阳性对照组动物皮肤在致敏I小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100%，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0%。
[0081]临床资料:
178例中男104例，女74例；年龄44-76岁；患病时间3个月-15年，平均4.5年；其中，腰椎骨刺35例，跟骨骨刺58例，膝关节骨刺59例，劲椎骨刺26例，，发生在。将患者随机分为四组；四组患者的一般情况如性别、年龄、病程等无统计学差异，(P < 0.05)，具有可比性。
[0082]蜜炼丸剂I加外用贴剂I治疗治疗组:45人，男26人，女19人。服用本发明实施例I制备的蜜炼丸剂1，每日3次，每次4粒，同时使用实施例4的贴剂1，每日3次，20天为I个疗程。治疗两个疗程后临床治愈30人，显效8人，有效5人，无效2人，总有效率95.6%。
[0083]胶囊剂加外用贴剂2治疗治疗组:45人，男26人，女19人。服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，每次4粒，同时使用实施例5的贴剂2，每日3次，20天为I个疗程。治疗两个疗程后临床治愈29人，显效10人，有效3人，无效3人，总有效率93.3%。
[0084]蜜炼丸剂2加外用贴剂3治疗治疗组:44人，男26人，女18人。服用本发明实施例3制备的蜜炼丸剂2，每日3次，每次4粒，同时使用实施例6的贴剂3，每日3次，20天为I个疗程。治疗两个疗程后临床治愈31人，显效6人，有效4人，无效3人，总有效率93.2%。
[0085]对照组:44人，男26人，女18人。对照组:口服北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂生产的骨刺消痛液，每日2次，一次10?15ml，40天为一疗程。治疗两个疗程后临床治愈17人，显效15人，有效7人，无效5人，总有效率88.6%。
[0086]从以上数据可以看出，采用本发明的药物制剂治疗瘀血阻滞型骨刺，相对于对比组中药在治疗效果上，具有显著的改进，疗程缩短，本发明提供的药物制剂具有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。
[0087]典型病例1:患者李某，男，48岁。自述脚跟、脚板有刺痛感或麻痹感9个月左右，经跟骨X线侧位片示:患者足跟骨结节处有骨刺形成。行走不便，面色晦暗，舌紫暗。X线拍片显示:双足跟后缘骨刺。诊断为骨刺，中医辨证为瘀血阻滞型。服用本发明实施例1的蜜炼丸剂1，每日3次，每次4粒，同时涂用本发明实施例4的外用贴剂1，治疗I个疗程后，疼痛明显减轻，继续治疗I疗程，临床治愈，随访I年未复发。
[0088]典型病例2:患者殷某，男，61岁。经常头晕、头痛，恶心，X线检查:(；;、(:5:、(:6椎体前后边缘唇样增生，舌紫暗，脉细涩，确诊为骨刺，中医辨证为瘀血阻滞型。服用本发明实施例2的胶囊剂，每日3次，每次4粒，同时使用本发明实施例5的外用贴剂2，治疗30天后，头痛恶心明显减轻，继续治疗10天，临床治愈，随访I年半未复发。
[0089]典型病例3:患者姚某，男，53岁，5年前腰部扭伤治疗不彻底，腰部经常，右侧腿由臀部向远端的放射性疼，有麻木感，行走时疼痛加重，不能完全站直行走，舌紫暗，面色晦暗，脉沉。X线检查:有骨刺形成。中医辨证为瘀血阻滞型。服用本发明实施例3的蜜炼丸剂2，每日3次，每次4粒，同时使用本发明实施例6的外用贴剂3，治疗35天后，腰疼减轻行走时疼痛轻微，继续治疗I疗程，临床治愈，随访3年半未复发。
[0090]以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种治疗瘀血阻滞型骨刺的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下原料药材:双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿药、红花、铜骨七、红叶树、瓦楞子、痰药、蒲葵子、白珠树、走马风、鞘菝葜、寻骨风、松节、黄精、狗脊和月见草； 所述外用药物包括以下原料药材:双参、刺五加、鸡根、土香薷、大接骨丹、鹿药、红花、铜骨七、红叶树、瓦楞子、痰药、蒲葵子、白珠树、走马风、鞘菝葜、寻骨风、松节、黄精、狗脊、月见草、珍珠梅、铁罗汉、蛾山草乌和花椒。
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数比为:双参25-46份、牛尾菜13-25份、刺五加26-42份、鸡根22-38份、土香薷14-27份、荃皮13-24份、大接骨丹27-39份、鹿药14-28份、红花16-29份、铜骨七9-16份、红叶树11-25份、瓦楞子10-19份、痰药13-24份、蒲葵子6_14份、白珠树22-35份、走马风23-34份、鞘菝葜11-20份、寻骨风6-14份、松节6-14份、黄精11-20份、狗脊20-30份和月见草19-28 份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为: 双参25-41份、刺五加20-35份、鸡根22-35份、土香薷14-27份、大接骨丹27-39份、鹿药14-28份、红花16-29份、铜骨七9_16份、红叶树11-25份、瓦楞子10-19份、痰药13-24份、蒲葵子6-14份、白珠树22-38份、走马风26-39份、鞘菝葜16-24份、寻骨风14-24份、松节9-19份、黄精11-20份、狗脊20-30份、月见草19-28份、珍珠梅4_9份、铁罗汉4_9份、蛾山草乌3-8份和花椒3-8份。
3.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数比为:双参26-44份、牛尾菜15-23份、刺五加26-40份、鸡根23-36份、土香薷16-25份、荃皮15-22份、大接骨丹27-34份、鹿药15-26份、红花18-27份、铜骨七10-15份、红叶树12-23份、瓦楞子12-17份、痰药14-23份、蒲葵子7_12份、白珠树23-33份、走马风24-32份、鞘菝葜13-19份、寻骨风8-12份、松节6-11份、黄精14-18份、狗脊23-28份和月见草19-24 份; 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为: 双参27-40份、刺五加21-33份、鸡根24-32份、土香薷16-25份、大接骨丹28-37份、鹿药15-26份、红花18-27份、铜骨七10-15份、红叶树12-23份、12-17份、痰药14-23份、蒲葵子7-12份、白珠树23-33份、走马风27-36份、鞘菝葜18-22份、寻骨风15-21份、松节10-17份、黄精13-17份、狗脊23-28份、月见草19-23份、珍珠梅4_8份、铁罗汉4_8份、蛾山草乌3-7份和花椒3-7份。
4.根据权利要求1-3任一所述的药物制剂，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数比为:双参26份、牛尾菜21份、刺五加34份、鸡根36份、土香薷16份、荃皮17份、大接骨丹31份、鹿药22份、红花18份、铜骨七12份、红叶树17份、瓦楞子15份、痰药19份、蒲葵子7份、白珠树31份、走马风24份、鞘菝葜16份、寻骨风8份、松节7份、黄精14份、狗脊26份和月见草19份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为: 双参38份、刺五加21份、鸡根28份、土香薷16份、大接骨丹35份、鹿药15份、红花25份、铜骨七10份、红叶树21份、瓦楞子15份、痰药14份、蒲葵子12份、白珠树32份、走马风31份、鞘菝葜18份、寻骨风17份、松节10份、黄精15份、狗脊23份、月见草21份、珍珠梅4份、铁罗汉8份、蛾山草乌3份和花椒5份。
5.根据权利要求1-3任一所述的药物制剂，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数比为:双参44份、牛尾菜23份、刺五加26份、鸡根29份、土香薷25份、荃皮22份、大接骨丹27份、鹿药26份、红花27份、铜骨七15份、红叶树12份、瓦楞子17份、痰药23份、蒲葵子12份、白珠树33份、走马风32份、鞘菝葜19份、寻骨风12份、松节11份、黄精18份、狗脊28份和月见草24份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为: 双参40份、刺五加33份、鸡根32份、土香薷25份、大接骨丹37份、鹿药26份、红花27份、铜骨七15份、红叶树23份、瓦楞子17份、痰药23份、蒲葵子7份、白珠树23份、走马风36份、鞘菝葜22份、寻骨风21份、松节17份、黄精17份、狗脊26份、月见草23份、珍珠梅8份、铁罗汉6份、蛾山草乌5份和花椒7份。
6.根据权利要求1-3任一所述的药物制剂，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数比为:双参35份、牛尾菜15份、刺五加40份、鸡根23份、土香薷21份、荃皮15份、大接骨丹34份、鹿药15份、红花24份、铜骨七10份、红叶树23份、瓦楞子12份、痰药14份、蒲葵子11份、白珠树23份、走马风29份、鞘菝葜13份、寻骨风10份、松节6份、黄精17份、狗脊23份和月见草23份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为: 双参27份、刺五加26份、鸡根24份、土香薷21份、大接骨丹28份、鹿药19份、红花18份、铜骨七12份、红叶树12份、瓦楞子12份、痰药17份、蒲葵子11份、白珠树33份、走马风27份、鞘菝葜20份、寻骨风15份、松节14份、黄精13份、狗脊28份、月见草19份、珍珠梅6份、铁罗汉4份、蛾山草乌7份和花椒3份。
7.根据权利要求1-6任一所述的药物制剂，其特征在于，所述内服药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤: 步骤1:先将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180-200目筛，得粉末； 步骤2:再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.34的浸膏，成为组分I ; 步骤3:将步骤2药物渣加1-3倍量水浸泡1-2.5小时，提取I次，提取时间为1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2， 步骤4:将上述组分I和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤I得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。
8.根据权利要求1-6任一所述的药物制剂，其特征在于，所述内服药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤: 第一步，先将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180-200目筛，得粉末； 第二步，将白珠树、走马风和鞘菝葜按所述比例混合，加相对于混合物2?5倍量醇浓度为75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至45°C时相对密度为1.30?1.40的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸3?5小时，过滤，浓缩至50°C时相对密度为1.22?1.30的清膏； 第四步，将第二步、第三步的清膏和第一步的粉末混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，随后加入相对于100重量份所述干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
9.根据权利要求1-6任一所述的药物制剂，其特征在于，所述外用药物的剂型为贴剂时，其制备方法包括以下步骤: 第一步，将珍珠梅、铁罗汉、蛾山草乌和花椒按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量50度的白酒浸泡5-7天，过滤将滤液浓缩至50°C时相对密度为1.23?1.30的清膏；第二步，将双参、牛尾菜、刺五加、鸡根、大接骨丹、鹿药、瓦楞子粉碎过180-200目筛，得粉末； 第三步，将所述剩余原料药材按所述比例混合浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至100°C，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60_80°C，浓缩至相对密度为1.20，温度至600C -70°C的浸膏，冷却，紫外线照射杀菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均匀得混合物，然后加入相对于所述混合物之和的2倍的橡胶、2倍的松香，混合均匀，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述贴剂。
【文档编号】A61K36/90GK104474399SQ201410716337
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年12月2日 优先权日:2014年12月2日
【发明者】刘香莉 申请人:山东瑞康生命科技有限公司