改进的褶皱型穿刺器密保护装置的制作方法

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器密封保护装置。

背景技术：

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

一种典型的内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常10～15mm)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作；其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道；而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80％的时间应用5mm器械；约20％的时间应用其他大直径器械；且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要；应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。

以12mm规格穿刺器(通常内径为12.8～12.9mm)的临床应用为例：应用5mm直径器械时，近似认为仅密封唇(即形成密封膜中心孔的局部材料)伸长变形产生的环箍紧力确保对于插入器械的可靠密封。应用大直径器械时(例如12mm吻合器或10mm钛夹钳)，密封唇及其临近区域均胀大到合适尺寸并包裹在器械外表面，这导致密封膜与器械间的摩擦阻力较大。所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜损坏，密封膜内翻，操作舒适性差，甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，严重影响穿刺器的使用。减小所述摩擦阻力，最简单有效的方法之一是减小所述密封膜的壁厚，然而这必然导致密封膜容易被插入的器械撕裂或刺穿。

US5342315披露了一种花瓣式密封膜保护装置，所述密封膜保护装置包含至少两个相互断开的花瓣形的保护片。所述保护装置用于防止外部插入器械对密封膜产生穿孔或撕裂，并同时可减小器械与密封膜之间的摩擦阻力。

US7988671，US8257317，US8597251中披露了一种含褶皱的整体式密封膜保护装置，所述整体式密封膜保护装置包含整体的无缝隙的截圆锥形的保护罩；所述保护罩是由多个具有峰和谷的褶皱组成的；所述保护罩既可防止外部插入器械损坏密封膜又可防止密封膜内翻。

图1-6详细的描绘了US7988671披露的保护装置1260及密封膜1250。所述保护装置1260整体呈管状，包含近端1262和远端1264。所述保护装置1260的形状和尺寸设计成可安装在密封膜1250中而不与之产生干涉。所述近端1262包含凸缘1266用于内嵌入所述密封膜1250的内凹槽1256中，所述保护装置1260随着密封膜1250移动或浮动。所述远端1264整体呈截圆锥形，并与密封膜1250的远端1258匹配。所述截圆锥形的远端1264包含多个褶皱1268，所述多个褶皱1268限定出远端开口1270。圆柱壁1272连接近端1262和远端1264。

尽管US7988671中披露了多个实例，但这些实例有两个共同特征：其一是所述褶皱是整体无缝隙的，其二是褶皱整体呈截圆锥形。定义所述保护装置1260的轴线为1261。图3是所述保护装置1260沿着所述轴线1261从远端1264向近端1262的投影视图。所述远端开口1270由完整的环形波浪线1265所限定。作大致垂直于所述轴线1261的横剖面与所述远端1264相交，其交线是完整的环形波浪线；或者至少在所述开口1270的临近区域作大致垂直于所述轴线1261的横剖面与所有褶皱1268均相交，其交线必然是完整的环形波浪线；在此称其为平面波浪环。所述远端1264可看成无数个完整的平面波浪环沿着轴线1261方向堆砌而成。通常任意一个所述平面波浪环的周长必然大于设计的插入最大直径器械的外圆周长。当外部插入大直径器械时，所有平面波浪环不同程度的舒张，即所有所述褶皱1268整体舒张。

所述保护装置1260有两个主要缺陷。参考图5，所述环形波浪线1265限定的所述开口1270包含多个空隙，这使得所述远端1258的暴露区1259较大。本领域的技术人员应该可以理解，插入外部器械时容易损坏所述暴露区1259；特别是插入钛夹钳时，钛夹钳工作时其刃口张开，形成一个U型叉结构，所述U型叉往往被所述褶皱1268自动导向至所述暴露区1259，从而增大了刺穿密封膜的风险。图6展示了向外拔出器械(电凝钩)时，保护装置1260及密封膜1250的模拟示意图。本领域的技术人员应该可以理解，在应用某些器械，或者从某个角度向外拔出器械时，所述保护装置1260和密封膜1250容易发生内翻。而US7988671中也披露了保护装置1260可能存在内翻的风险。US7988671中披露了一种所述近端1262较硬而远端1264较软的保护装置1260，例如所述1260由多层薄膜组成，所述近端1262含有较多的层而所述远端含有较少的层，从而允许所述远端1264内翻。研究表明，由于所述远端1264包含多个褶皱1268，而所述褶皱1268具有较强的增强所述远端1264的抗弯曲刚度的性质；所述远端1264向外舒张或向内翻转时，大多数情况下更容易围绕所述远端1264与所述圆柱壁1272相交区域1263旋转，而不是在所述远端1264中间的某个部位弯曲。本领域的技术人员应该可以理解，US7988671中披露的案例中，其所述远端1264内翻时，即组成所述远端的褶皱1268的褶皱壁1267围绕所述相交区域1263向内侧旋转时，所述远端1264自身相互干涉。US7988671中没有任何关于所述远端1264内翻时自身干涉的披露。另外，某些情况下所述远端1264自身产生弯曲进而内翻，这又容易导致密封膜远端1258和所述弯曲的远端1264相互堆积或缠绕，导致堵死或者摩擦阻力异常增大。

本发明提出改进的褶皱型密封保护装置可有效解决前述一个或多个缺陷。

技术实现要素：

本发明的一个目的是提供一种密封膜保护装置，使得裸露在所述保护装置覆盖区域之外的密封膜最小化，同时还可防止密封膜及保护装置内翻后卡死。

在本发明的一个方面，一种用于微创手术的穿刺器密封膜保护装置，所述保护装置包含近端开口，远端和中心轴线。所述远端包含多个褶皱，每个所述褶皱包含褶皱峰，褶皱谷以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁。所述多个褶皱围绕中心轴线呈碟形排列并限定出远端孔，所述远端孔的边界由波浪环线形成。所述波浪形环线完全处于一个圆柱面上或者完全处于一个圆锥面上。以中心轴线为圆心作任意圆柱面与远端孔临近区域的所有褶皱相交其交线是完整的波浪环线。所述保护装置的近端开口还包括凸台和从近端延伸至远端的圆柱壁。所述褶皱从远端孔开始横向向外延伸并与所述圆柱壁相交形成三角形过渡区域。

在本发明的另一个方面，一种用于微创手术的穿刺器密封膜保护装置，所述保护装置具有近端开口，远端和中心轴线。所述远端包含多个褶皱，每个所述褶皱包含褶皱峰，褶皱谷以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁。所述多个褶皱围绕中心轴线呈碟形排列并限定出远端孔，所述远端孔的边界由波浪环线形成。所述波浪形环线完全处于一个圆柱面上。以中心轴线为圆心作任意圆柱面与远端孔临近区域的所有褶皱相交其交线是完整的波浪环线。所述保护装置的近端开口还包括凸台和从近端延伸至远端的圆柱壁，以及从所述圆柱壁延伸出的并与所述褶皱谷相交的肋；而所述褶皱峰及其临近的褶皱壁呈悬臂状，不与所述圆柱壁相交。

在本发明的又一个方面，一种用于微创手术的穿刺器密封膜保护装置，所述保护装置具有近端开口，远端和中心轴线。所述远端包含多个褶皱，每个所述褶皱包含褶皱峰，褶皱谷以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁。所述多个褶皱围绕中心轴线呈碟形排列并限定出远端孔，所述远端孔的边界由波浪环线形成。所述波浪形环线完全处于一个圆柱面上。以中心轴线为圆心作任意圆柱面与远端孔临近区域的所有褶皱相交其交线是完整的波浪环线。所述保护装置的近端开口还包括固定法兰，所述褶皱从远端孔开始横向向外延伸并与固定法兰相交。所述褶皱横向向外延伸时，其褶皱深度逐渐减小。

在本发明的又一个方面，一种用于微创手术的穿刺器密封膜保护装置，所述保护装置具有近端开口，远端和中心轴线。所述远端包含多个褶皱，每个所述褶皱包含褶皱峰，褶皱谷以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁。所述多个褶皱围绕中心轴线呈碟形排列并限定出远端孔，所述远端孔的边界由波浪环线形成。所述波浪形环线完全处于一个圆柱面上。以中心轴线为圆心作任意圆柱面与远端孔临近区域的所有褶皱相交其交线是完整的波浪环线。在远端孔临近区域内，所述褶皱峰或褶皱谷全部或部分包含切口或切槽。

在本发明的又一个方面，一种用于微创手术的穿刺器密封膜保护装置，所述保护装置具有近端开口，远端和中心轴线。所述远端包含多个褶皱，每个所述褶皱包含褶皱峰，褶皱谷以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁。所述多个褶皱围绕中心轴线呈碟形排列并限定出远端孔，所述远端孔的边界由波浪环线形成。所述波浪形环线完全处于一个圆柱面上。以中心轴线为圆心作任意圆柱面与远端孔临近区域的所有褶皱相交其交线是完整的波浪环线。所述近端开口包含多个悬臂和切槽。

本发明的另一个目的是提供一种穿刺器密封膜组件，所述密封膜组件包含密封膜和密封膜保护装置，所述保护装置的外形和尺寸设计成可以安装在所述密封膜的内部而不与之产生干涉。所述保护装置可以内嵌在密封膜中，或者通过机械固定或者通过粘接的方法将所述保护装置安装在密封上，用于保护密封膜的中心密封体免受外部插入器械刺穿或撕裂。

本发明的又一个目的是提供一种穿刺器密封组件，所述密封组件包括前述密封膜组件，上壳和上盖。所述密封膜组件被安装在上盖和上壳之间。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是现有技术的密封膜保护装置的立体图；

图2是现有技术图1所示的密封膜保护装置的纵向剖面图；

图3是现有技术图1所示的密封膜保护装置的底部投影视图；

图4是现有技术包含图1所示密封膜保护装置的密封膜组件的纵向剖视图；

图5是现有技术图4所示组件的5-5局部剖视图；

图6是现有技术图5所述组件中拔出器械时的模拟示意图；

图7是本发明套管组件的立体的局部的剖视图；

图8是图2所述套管组件中的密封膜组件的顶部投影图；

图9是图8所示密封膜组件的纵向剖视；

图10是图8所示密封膜保护装置的立体图；

图11是图10所示密封膜保护装置的反向立体图；

图12是图10所示密封膜保护装置的12-12剖视图；

图13是图10所示密封膜保护装置的13-13剖视图；

图14是本发明第二个实施例的密封膜保护装置的立体图；

图15是图14所示密封膜保护装置的反向立体图；

图16是图14所示密封膜保护装置的16-16剖视图；

图17是图14所示密封膜保护装置的17-17剖视图；

图18是本发明第三个实施例的密封膜保护装置的立体图；

图19是图18所示密封膜保护装置的反向立体图；

图20是图19所示密封膜保护装置的20-20剖视图；

图21是图19所示密封膜保护装置的21-21剖视图；

图22是包含第三实例保护装置的密封膜组件的立体分解视图；

图23是图22所述密封膜组件的组装图；

图24是图23所示组件中插入大直径器械时的模拟变形图；

图25是图24所述组件的纵向剖视图；

图26是本发明第四个实施例的密封膜保护装置的立体图；

图27是图26所述保护装置中心孔局部区域放大视图；

图28是图26所示密封膜保护装置的28-28剖视图；

图29是本发明第五个实施例的密封膜保护装置的立体图；

图30是图29所述保护装置顶部投影视图；

图31是图29所示密封膜保护装置的31-31剖视图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

图7描绘了穿刺器的整体结构。一种典型穿刺器包含穿刺针10(未示出)和套管组件20。套管组件20具有开放的近端192和开放的远端31。一种典型的应用中，穿刺针10贯穿套管组件20，然后一起经皮肤开口处穿透整个腹壁进入体腔。一旦进入体腔，穿刺针10被取走并留下套管组件20作为器械进出体腔的通道。所述近端192处于患者体外而所述远端31处于患者体内。一种优选的套管组件20，可划分成第一密封组件100和第二密封组件200。所述组件100的卡槽39和所述组件200的卡勾112配合扣紧。所述卡勾112和卡槽39的配合是可单手快速拆分的。这主要为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。所述组件100和组件200之间的快锁连接有多种实现方式。除本实施例展示的结构外，还可采用螺纹连接，旋转卡扣或者其他快锁结构。可选择的，所述组件100和组件200可以设计成不可快速拆分的结构。

图7描绘了第一密封组件100的组成和装配关系。下壳体30包括一细长管32，该细长管限定出贯穿远端31的套管33并与外壳34相连。所述下壳体30具有支撑鸭嘴密封的内壁36和与内壁联通的气阀安装孔37。阀芯82安装在阀体80中并一起安装在所述安装孔37中。鸭嘴密封50的凸缘56被夹在所述内壁36和下盖60之间。所述下盖60与下壳体30之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声波焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例中所述下盖60的4个安装柱68与所述下壳体30的4个安装孔38过盈配合，这种过盈配合使鸭嘴密封50处于压缩状态。所述套管32，内壁36，鸭嘴密封50，阀体80和阀芯82共同组成了第一腔室。本实施例中，所述鸭嘴密封50是单缝，但也可以使用其他类型的闭合阀，包括舌型阀，多缝鸭嘴阀。当外部器械贯穿所述鸭嘴密封50时，其鸭嘴53能张开，但是其通常不提供相对于所述器械的完全密封。当所述器械移走时，所述鸭嘴53自动闭合，从而防止第一腔室内的流体向体外泄露。

图7描绘了第二密封组件200的组成和装配关系。密封膜组件180夹在上盖110和上壳体190之间。所述密封膜组件180的近端132被固定在所述上盖110的内环116和所述上壳体190的内环196之间。所述上壳体190和上盖110之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例展示连接方式为的所述上壳体190的外壳191与所述上盖110的外壳111之间通过超声波焊接固定。这种固定使得所述密封膜组件180的近端132处于压缩状态。所述上盖110的中心孔113，内环116和密封膜组件180一起组成了第二腔室。

图8-9描绘了密封膜组件180的组成和装配关系。所述密封膜组件180包含密封膜130和保护装置140，所述保护装置140的尺寸和外形设计成可以安装在所述密封膜130的内侧而不与所述密封膜130产生干涉。所述保护装置140随密封膜130一起移动或浮动，用于保护所述密封膜130的中心密封壁，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包含近端开口132，远端开孔133以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔133由密封唇134形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封膜130还包括凸缘136；密封壁135一端连接密封唇134而另一端连接凸缘136；浮动部分137一端连接凸缘136而另一端连接所述近端132。所述浮动部分137包含一个或多个径向(横向)褶皱，从而使得整个密封膜组件180能够在所述组件200中移动或浮动。所述凸缘136包含圆柱壁139和内凹槽138，所述凸缘136用于安装保护装置140。

图10-13更详细的描绘了所述保护装置140的结构和组成。所述保护装置140具有中心轴线141，所述保护装置140包含近端142和远端144以及由近端延伸至远端的圆柱壁146。所述近端142包含凸台148，如前文所述，所述圆柱壁146和凸台148的形状和尺寸设计成与密封膜的所述圆柱壁139和内凹槽138相匹配，使得所述保护装置内嵌在所述密封膜130中。

所述远端144整体呈碟形且其尺寸与前述密封壁135相匹配。所述远端144包含多个褶皱150，多个所述褶皱150围绕轴线141整体呈碟形排列并限定出远端孔152。更具体的，所述远端孔152由完整的环形波浪线153所限定。且所述环形波浪线153的形成方式为其环形波浪大体处于一个圆柱面上。为方便量化，定义当D_i为设计通过保护装置的手术器械的最大直径时，以轴线141为轴心作直径为D_i的圆柱与所述远端144相交，从其交线到远端孔152的区域称为远端孔临近区域。以轴线141为轴心作任意圆柱面与所述褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线；或者至少以轴线141为轴心作任意圆柱面与所述远端孔临近区域内的褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线。在此称其为圆柱形波浪环以区别于背景技术中所述的平面环形波浪环。所述远端144可以看成无数个直径逐渐增大的完整的圆柱形波浪环堆砌而成。通常，任意圆柱形波浪环的周长L₁大于设计通过的最大直径器械的外周周长。例如设计通过的最大器械的半径为R₁，则L₁＞2*π*R₁(其中π＝3.14)。本实例包含12个褶皱，然而也可以采用更多或较少的褶皱。

每个所述褶皱150均包括在褶皱峰156和褶皱谷158之间延伸的褶皱壁157。所述褶皱150从环形波浪线153开始横向向外延伸并与所述圆柱壁146延伸相交形成三角形过渡区域154。且所述褶皱150横向向外延伸时，所述褶皱的深度基本保持不变；所述褶皱壁的深度可以沿着轴线141方向测量褶皱峰和褶皱谷之间的距离得到。定义大致垂直于所述轴线141的横平面161，定义所述褶皱峰156与所述横平面161的夹角为α，定义褶皱谷158与横平面161的夹角为β。

结合图8，本实例所述的保护装置140，沿着轴线141方向从近端向远端投影，所述褶皱150限定出的远端孔152为圆环。相对于背景技术中披露的保护装置，使用保护装置140可较大程度的减小密封膜的暴露区域，甚至于密封膜中心区域几乎没有暴露在保护装置覆盖范围以外。结合图9-13，所述褶皱150整体呈碟形，即所述褶皱峰(褶皱谷)相对于横平面161的夹角很小或为零；插入器械时，所述圆柱形波浪环整体舒张，所述褶皱壁150围绕过渡区154向外旋转舒张至合适尺寸以容纳插入的器械；当拔出器械时，某些情况下导致密封膜及保护装置内翻，当所述圆柱壁146的直径足够大，预留足够的内翻空间时，仅内翻的瞬间密封膜及保护装置弯曲堆积导致阻力激增，继续往外拔出器械时，所述褶皱壁150围绕过渡区154向内旋转舒张至合适尺寸。相对于背景技术中披露的保护装置，使用所述保护装置140，密封膜及保护装置内翻后不会出现保护装置自身相互干涉的情况，可减轻保护装置与密封膜的弯曲堆积和缠绕，从而减小内翻后的摩擦阻力。

所述褶皱150整体呈碟形排列且α＝β＝0°，然而不能被理解为所述α角或β必须为零。所述圆柱壁139的内径通常为16～20mm，而所述环形波浪线153限定出的通孔内径通常为4～6mm，则当α≥30°或β≥30°时，所述保护装置内翻时容易产生自身干涉。本领域技术人员应该可以理解，当褶皱峰和褶皱谷相对与其旋转支点具有较小角度时，仅内翻的瞬间所述保护装置存在褶皱收敛减小的趋势，继续往外拔出器械时，所述褶皱壁150围绕过渡区154向内旋转舒张至合适尺寸。通常取0°≤α≤15°，0°≤β≤15°。

图14-17详细的描绘了本发明的第二个实施例保护装置240的结构和组成。所述保护装置240具有中心轴线241，所述保护装置240包含近端242和远端244以及由近端延伸至远端的圆柱壁246。所述近端242包含凸台248，如前文所述，所述圆柱壁246和凸台248的形状和尺寸设计成与密封膜的所述圆柱壁139和内凹槽138相匹配，使得所述保护装置内嵌在所述密封膜130中。

所述远端244整体呈碟形且其尺寸与前述密封壁135相匹配。所述远端244包含多个褶皱250，多个所述褶皱250围绕轴线241整体呈碟形排列并限定出远端孔252。更具体的，所述远端孔252由完整的环形波浪线253所限定。且所述环形波浪线253的形成方式为其环形波浪大体处于一个圆柱面上。但以轴线241为轴心作任意圆柱面与所述褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线；或者至少以轴线241为轴心作任意圆柱面与远端孔252的临近区域内的褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线。在此称其为圆柱形波浪环以区别于背景技术中所述的平面环形波浪环。所述远端244可以看成无数个直径逐渐增大的完整圆柱形波浪环堆砌而成。

每个所述褶皱250均包括在褶皱峰256和褶皱谷258之间延伸的褶皱壁257。所述褶皱250从环形波浪线253开始横向向外延伸且所述褶皱250部分与所述圆柱壁246延伸相交。在所述褶皱250和圆柱壁246之间包含多个切断槽254，所述多个切断槽254将所述褶皱250和圆柱壁246割裂开，从而形成多个筋256将所述褶皱250和圆柱壁246连接起来。在本实例中，所述褶皱峰256和褶皱壁257被12个切断槽254切断，使其不与所述圆柱壁246相交，而所述褶皱谷258通过12个筋256与所述圆柱壁246连接。即所述褶皱250的褶皱峰256及大部分的所述褶皱壁257处于悬空断开状态。且所述褶皱250横向向外延伸时，所述褶皱的深度逐渐增加；所述褶皱壁的深度可以沿着轴线241方向测量褶皱峰和褶皱谷之间的距离得到。

实施例二与实施例一的主要区别在于，实施例二的所述褶皱250横向向外延伸时，仅其褶皱谷258与所述圆柱壁246延伸相交，而实施例一的所述褶皱150横向向外延伸时，其褶皱峰和褶皱谷同时与所述圆柱壁146延伸相交。如前文所述，当褶皱向外侧或内侧舒张时，所述褶围绕褶皱与圆柱壁的过渡区域旋转舒张。然而实施例一中褶皱峰和褶皱谷旋转的力臂不一致，因此增加了额外的变形力。本领域的技术人员应该可以理解，实施例二中所述褶皱250围绕其褶皱谷258与筋256的相交处旋转舒张，其旋转力臂基本相等，因而可将额外变形力降至最低。

图18-21详细的描绘了本发明的第三个实施例保护装置340的结构和组成。所述保护装置340具有中心轴线341，所述保护装置340包含近端342和远端344。所述近端342包含法兰348和大致均布与法兰348之上的孔349。

所述远端344包含多个褶皱350，多个所述褶皱350围绕轴线341整体呈碟形排列并限定出远端孔352。本实例包含16个所述褶皱350。更具体的，所述远端孔352由完整的环形波浪线353所限定。且所述环形波浪线353的形成方式为其环形波浪大体处于一个圆柱面上。本领域的技术人员应该可以理解，由于所述保护装置的褶皱深度较小，通常褶皱深度小于2mm，所述环形波浪线353的形成方式还可以为其环向波浪完全处在一个圆锥面上，由于褶皱深度较小则这种倾斜的环形波浪不会较大程度的增加被所述保护装置覆盖的密封膜的裸露面积。因此不能理解为所述环形波浪线353必须完全处于一个圆柱面上；但以轴线341为轴心作任意圆柱面与所述褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线；或者至少以轴线341为轴心作任意圆柱面与所述远端孔353的临近区域内的褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线。在此称其为圆柱形波浪环以区别于背景技术中所述的平面环形波浪环。所述远端344可以看成无数个直径逐渐增大的完整圆柱形波浪环堆砌而成。

每个所述褶皱350均包括在褶皱峰356和褶皱谷358之间延伸的褶皱壁357。所述褶皱350从环形波浪线353开始横向向外延伸并与所述法兰348相交。且所述褶皱150横向向外延伸时，所述褶皱的深度逐渐减小；所述褶皱壁的深度可以沿着轴线141方向测量褶皱峰和褶皱谷之间的距离得到。所述褶皱深度减小的速率可以通过理论计算和简单试验确定，从而使得插入大直径器械时，所述褶皱整体舒张时的旋转力臂一致。

图22-23详细的描绘了一种包含所述保护装置340的密封膜组件380的结构组成和装配关系。所述密封膜组件380还包括下固定环320，上固定环370和密封膜330。所述密封膜330包含近端开口332和远端孔333；所述远端孔333由密封唇334所限定；中心密封壁335从密封唇334延伸至凸缘336；外部浮动部分337从凸缘336延伸至近端332。所述密封膜330和保护装置340被夹在下固定环320和上固定环370之间。而且所述下固定环320的柱子321与所述组件380中其他部件上相应的孔对准。所述柱子321与上固定环370的孔371过盈配合，从而使得整个密封膜组件380处于压缩状态。所述保护装置360用于保护所述密封膜130的中心密封体335，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。

图24-25描绘了所述密封膜组件380中插入大直径器械(12.8mm器械)时的模拟变形图。通常所述保护装置340由半刚性材料制成；或者采用刚性材料制成但由于其壁厚较薄而表现为半刚性；而密封膜330通常由硅胶，天然橡胶，异戊橡胶等弹性材料制成。当插入大直径器械时，所述密封膜唇334胀大到合适的密封唇334a以容纳插入的器械，所述保护装置340的所有褶皱也同时舒张到足够的尺寸以容纳插入的器械。本领域的技术人员应该可以理解，由于保护装置340具有半刚性，其褶皱通常不能完全舒张；即舒张后的保护装置340依然存在较小的环形波浪353a。如果所述保护装置340舒张后其环形波浪353a接近所述密封唇334a，则容易导致漏气或密封不可靠；而如果所述环形波浪353a距离所述密封唇334a足够远以保证其密封可靠性，必然导致所述密封膜330更多的密封壁裸露，从而增加被刺穿或撕裂的风险，并一定程度增加器械与密封膜的真实接触面积从而增大了摩擦阻力。

图26-28详细的描绘了本发明的第四个实施例保护装置440的结构和组成。图26-28几何结构的数字标号与图18-21相应的数字标号相同，相同数字标号的表示结构是基本等同的。所述保护装置440具有中心轴线341，所述保护装置440包含近端342和远端344。所述近端342包含法兰348和大致均布与法兰348之上的孔349。所述远端344包含多个褶皱350，多个所述褶皱350围绕轴线341整体呈碟形排列并限定出远端孔452。更具体的，所述远端孔452由环形波浪线453所限定，且所述环形波浪线453的形成方式为其环形波浪大体处于一个圆柱面上。每个所述褶皱350均包括在褶皱峰356和褶皱谷358之间延伸的褶皱壁357。所述褶皱350从环形波浪线353开始横向向外延伸并与所述法兰348相交。

所述保护装置440与所述保护装置340的形状和结构基本相似，区别在于所述保护装置440的远端孔452不是由完整的环形波浪线453所限定的。所述保护装置440在所述远端孔452的临近区域内不是完整无缝隙的。为方便量化，定义当D_i为设计通过保护装置的手术器械的最大直径时，以轴线341为轴心作直径为D_i的圆柱与所述远端344相交，从其交线到远端孔452的区域称为通孔的临近区域。本实例中，在所述远端孔452的临近区域内，所述褶皱峰356被槽459断开。所述槽459可随保护装置440一起直接注塑成型，其槽的宽度尽量小；所述槽459也可以通过二次加工而成，例如在保护装置340基础上直接切口而成，则所述槽459的宽度接近零。虽然本实例中在所述远端孔452的临近区域内，所有的褶皱峰包含断开的槽；然而褶皱峰和褶皱谷也可同时开槽，或者一部分褶皱谷开槽；或者一部分褶皱峰开槽。

以所述保护装置440为例，当插入外部器械时，例如插入钛夹钳时，由于所述槽459的宽度远小于所插入钛夹钳的工作刃口的宽度，且由于所述保护装置包含多个褶皱，钛夹钳的工作刃首先接触保护装置的褶皱并挤压迫使所述褶皱局部舒张；此时所述槽459通常不会增大，反而会出现材料交叠，仍然能防止钛夹钳的工作刃接触被保护装置440覆盖的密封壁。而当钛夹钳完全插入密封膜组件后，所述槽459又起到减少前文所述保护装置舒张后通孔的临近区域的环形波浪的作用，可使设计露出所述保护装置的密封壁面积更少，从而减小密封膜被损坏的概率并能一定程度的降低整体舒张力和器械在密封膜中移动的产生的摩擦阻力。另外，由于所述保护装置440是半刚性的，若远端孔452的临近区域是完整无缝隙的，则所述环形波浪线453的周长必须大于设计插入的最大直径器械的外周周长。而当所述远端孔452的临近区域包含多个槽459时，则所述环形波浪想的周长不必大于设计插入的最大直径器械的外周周长。因此可以减小所述褶皱尺寸或减少所述褶皱的数目，从而简化模具和提供加工效率。

图29-31详细的描绘了本发明的第五个实施例保护装置540的结构和组成。所述保护装置540具有中心轴线541，所述保护装置540包含近端542和远端544。所述近端542包含多个悬臂546和多个缺口548。所述远端544包含多个褶皱550，多个所述褶皱550围绕轴线541整体呈碟形排列并限定出远端孔552。本实例包含16个所述褶皱550。更具体的，所述远端孔552由完整的环形波浪线553所限定。所述环形波浪线553的波浪峰相对轴线541的距离大于其波浪谷相对轴线541的距离，且所述环形波浪线553的形成方式为其环形波浪大体处于一个圆锥面上。以轴线541为轴心作任意圆柱面与所述褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线；或者至少以轴线541为轴心作任意圆柱面与远端孔552的临近区域内的褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线。在此称其为圆柱形波浪环以区别于背景技术中所述的平面环形波浪环。所述远端544可以看成无数个直径逐渐增大的完整圆柱形波浪环堆砌而成。

每个所述褶皱550均包括在褶皱峰556和褶皱谷558之间延伸的褶皱壁557。所述褶皱550从环形波浪线553开始横向向外延，且所述褶皱550横向向外延伸时，所述褶皱的深度逐渐减小；所述褶皱壁的深度可以沿着轴线541方向测量褶皱峰和褶皱谷之间的距离得到。本领域一个普通的技术人员可以想到，所述保护装置540可以采用粘接，机械固定或焊接或者其他方式固定在密封膜上。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如改变所述褶皱峰或褶皱谷处的倒角可改变褶皱峰或褶皱谷处的壁厚。例如本发明展示的实例中，所述褶皱的横断面为近似三角形，然而也可以是近似矩形或近似梯形。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。