一种治疗Ⅱ型糖尿病的药物组合物及其制备方法与流程

文档序号:11789751阅读:420来源:国知局

本发明涉及中药技术领域,具体涉及一种治疗Ⅱ型糖尿病的药物组合物及其制备方法。



背景技术:

糖尿病是一种最常见的内分泌代谢疾病,具有遗传易感性,在环境因素的触发下发病。随着社会经济的发展、人们生活方式的改变(能量摄入增加和运动减少等)及人口老龄化,Ⅱ型糖尿病发病率在全球范围内呈逐年增高趋势,尤其在发展中国家增加速度将更快(预计到2025年可能增加170%),呈现流行势态。糖尿病现已成为继心血管病和肿瘤之后,第3位威胁人们健康和生命的非传染性疾病。

目前临床治疗Ⅱ型的药物除胰岛素外,多是化学药物,应用广泛的大致可分为磺脲类、双胍类、其他降糖药及辅助用药,但这些药的不良反应较多,给用药安全带来隐患。近年来也陆续出现一些治疗糖尿病的中药,但大多数服药量较大,且见效时间较长。



技术实现要素:

针对以上技术现状,本发明的目的是提供一种用药少、见效快且疗效好的治疗Ⅱ型糖尿病的药物组合物,并提供其制备方法。

本发明采用以下技术方案:

一种治疗Ⅱ型糖尿病的药物组合物,包括以下重量份的组分:红景天6~12份,杜仲6~12份,贯众5~15份,石斛5~15份,酸枣仁6~12份,女贞子6~12份。

优选地,各组分的重量份数如下:红景天8~10份,杜仲8~10份,贯众8~12份,石斛8~12份,酸枣仁8~10份,女贞子8~10份。

进一步优选地,各组分的重量份数如下:红景天8份,杜仲10份,贯众10份,石斛12份,酸枣仁8份,女贞子10份。

所述的药物组合物的制备方法为:

按所述重量份称取各组分,粉碎至粗粉,加入6-10倍于上述组分总质量的30-90%(V/V)乙醇,回流提取1-2h,过滤,药渣中再加入其质量4-8倍的30-90%(V/V)乙醇,回流提取0.5-1h,过滤,合并两次提取液,回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.05-1.25(60℃测),得浸膏。

所述粗粉是以药典中的相关规定为准。

优选地,所述减压浓缩的温度为50-80℃,真空度0.03MPa-0.09MPa。

上述所得浸膏可添加药学中可接受的辅料制备成浸膏剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、片剂或丸剂等。

本发明中各组分的功效与药理作用如下:

红景天具有养心安神,活血化瘀,止血,清热解毒等功效,能改善供血,促进血液循环,调节新陈代谢、神经系统和内分泌系统,双向调节血糖、血压的作用。

杜仲具有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任等功效,能通过增加肝脏细胞活性、恢复肝脏功能、增强肾细胞活性来促进新陈代谢,能降血压、降血糖、抗衰老、降低体内脂肪、增强血液循环,提高机体免疫力。

贯众具有清热解毒,祛风活血,补肝肾等功效,通过恢复肾脏功能,提高肾小管对葡萄糖的吸收能力,减少尿糖量。

石斛具有益胃生津、滋阴清热的功效,能促进胃酸分泌,帮助消化,补肾益肝明目,调节人体生理机能,保健强身。还能增强新陈代谢、抗衰老、降三高、防治糖尿病、提高免疫力。

酸枣仁具有养肝, 宁心,安神,敛汗等功效。有调节心律、抗心肌缺血、缺氧的作用,能增强体液免疫和细胞免疫,还有明显消渴的作用。

女贞子具有补肾滋阴、养肝明目、清虚热的功效,具有降血脂、抗动脉硬化、降血糖、抗癌等功能,常用于肝肾不足引起各种病症。

诸药合用,共奏补肾降糖、消渴补虚之功,对Ⅱ型糖尿病有显著的临床效果,每日服用10g生药所得制剂,一周后血糖即明显下降,15天左右一般可将血糖控制在正常水平,有效率在93%以上。

具体实施方式

下面用具体实施例来对本发明的技术方案进行详细说明。

实施例1

取红景天8份,杜仲10份,贯众10份,石斛12份,酸枣仁8份,女贞子10份,混合后粉碎至粗粉,加入6倍于上述组分总质量的90%(V/V)乙醇,回流提取1h,过滤,药渣中再加入其质量4倍的90%(V/V)乙醇,回流提取1h,过滤,合并两次提取液,回收乙醇并减压浓缩(温度50-80℃,真空度0.03MPa-0.09MPa)至相对密度1.25(60℃测),得浸膏,加入适当淀粉糊精后制粒,再加入硬脂酸镁后混合后压片。

实施例2

取红景天10份,杜仲8份,贯众8份,石斛15份,酸枣仁12份,女贞子6份,混合后粉碎至粗粉,加入10倍于上述组分总质量的30%(V/V)乙醇,回流提取1h,过滤,药渣中再加入其质量6倍的30%(V/V)乙醇,回流提取0.5h,过滤,合并两次提取液,回收乙醇并减压浓缩(温度50-80℃,真空度0.03MPa-0.09MPa)至相对密度1.15(60℃测),得浸膏,真空干燥后粉碎装入胶囊。

实施例3

取红景天6份,杜仲12份,贯众5份,石斛8份,酸枣仁10份,女贞子12份,混合后粉碎至粗粉,加入8倍于上述组分总质量的60%(V/V)乙醇,回流提取2h,过滤,药渣中再加入其质量8倍的60%(V/V)乙醇,回流提取1h,过滤,合并两次提取液,回收乙醇并减压浓缩(温度50-80℃,真空度0.03MPa-0.09MPa)至相对密度1.05(60℃测),得浸膏,加适当纯水及辅料按常规工艺制备成口服液。

实施例4

取红景天12份,杜仲6份,贯众15份,石斛5份,酸枣仁6份,女贞子8份,混合后粉碎至粗粉,加入6倍于上述组分总质量的50%(V/V)乙醇,回流提取1h,过滤,药渣中再加入其质量4倍的50%(V/V)乙醇,回流提取0.5h,过滤,合并两次提取液,回收乙醇并减压浓缩(温度50-80℃,真空度0.03MPa-0.09MPa)至相对密度1.18(60℃测),得浸膏,加适当辅料按常规工艺制成丸剂。

临床效果试验

选择Ⅱ型糖尿病患者400例,空腹血糖均在10.0mmol/L以上,将上述患者随机分成五组,每组80人,1-4组分别服用实施例1-4的产品,每日取10g生药制得的产品,分早晚两次服用,5组为对照组,服用二甲双胍肠溶片(0.5g/片),每日三次,每次2片。

疗效评价标准

显效:治疗后空腹血糖<7.2mmol/L,餐后2h血糖 <8.3mmol/L,或血糖较治疗前下降30%以上;

有效:治疗后空腹血糖 <8.3mmol/L,餐后2h血糖<10.0mmol/L,或血糖较治疗前下降10%以上;

无效:治疗后血糖下降未达上述标准。

用药15天后统计各组的治疗效果,结果见表1。

表1 用药15天后降糖效果

由表1可见,本发明药物组合物治疗Ⅱ型糖尿病总有效率在93%以上,其中实施例1的效果最好,总有效率达到了97.5%,优于西药的治疗效果。本发明各组患者在治疗过程中无任何毒性和不良反应病例出现,证明本发明用药安全,患者可放心使用。

典型案例

郑某,男,50岁,患糖尿病3年,空腹血糖11.9 mmol/L,每日服用实施例1产品,1周后空腹血糖即降至8.3 mmol/L,继续服用至15天后,空腹血糖降至正常为6.9 mmol/L,口干、疲劳等症状也完全消失。

张某,女,59岁,患糖尿病6年,常感口干渴,皮肤有瘙痒感,体重减轻,空腹血糖11.2 mmol/L,餐后2小时血糖13.6 mmol/L,每日服用实施例3药液40ml左右,15天后,口干渴、皮肤瘙痒症状消失,空腹血糖降至6.8 mmol/L,餐后2小时血糖降至9.7 mmol/L,继续服用至1个月后,体重增长近3kg,精神状态也有明显好转,且无任何不良反应。

何某,男,66岁,患糖尿病8年多,常年服用降糖西药,恶心、厌食、腹泻等副作用日趋严重,体重日益减轻,后改用本发明中药产品治疗,服用实施例4产品20天后,体重即增长2kg,空腹血糖由10.9 mmol/L降至7.3 mmol/L,餐后两小时血糖由13.8mmol/L降至10.5mmol/L,且无任何副作用症状出现。

以上仅为本发明的较佳实施方式,而非其可实施方式的穷举,本领域技术人员在本发明的精神和原则下所作的任何不具有创造性的改进,如加入其它药学中允许的辅料将所述组合物制成其他剂型,均应认为在本发明的保护范围内。

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