治疗糖尿病的药物组合物的制作方法

文档序号:11665692阅读:230来源:国知局

本发明涉及一种治疗糖尿病的药,尤其是一种治疗糖尿病的药物组合物及其生产方法。



背景技术:

糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用障碍所导致的以高血糖为特征的代谢性疾病,持续,的高血糖与长期的代谢紊乱等可导致全身组织器官,尤其是眼、肾、心血管和神经系统的损害及功能障碍和衰竭。据相关资料报道,在我国糖尿病患者中合併高血压者多达1200万,脑卒中者500万,冠心病者600多万,双目失明者45万,尿毒症者50万,糖尿病患者易合併多种感染、下肢坏死等情况,是现代疾病中的第二杀手,其对人体的危害仅次于癌症。格列齐特是磺脲类药,主要作用于胰岛b细胞表面的磺脲受体,促进胰岛素分泌,适用于胰岛b细胞尚有功能,而无严重肝、肾功能障碍的糖尿病患者,临床试验显示,格列齐特可使hbalc降低1-2%,是目前许多国家和国际组织制足的糖尿病指南中推荐的控制2型糖尿病患者高血糖的主要用药。但格列齐特高达30%的不良反应率,如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热等,既影晌了其的使用,影响其效果的稳定性,同时格列齐特对机体的功能和血糖的平衡作用尚欠缺,对糖尿病的併发症作用甚微。近年来人们为减少格列齐特对胃肠道的不良反应进行了大量研究工作,如中国专利申请号为201610175809.7公开的一种含有格列齐特的治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法,通过与六种中草药组合出一种治疗糖尿病的药物组合物,由如下重量配比的原料药组成:格列齐特40-120份、福建柏4000-8000份、到竹茹4000-8000份、多穗石柯果4000-8000份、番石榴果5000-7000份、苦葛根5000-7000份。上述组合物虽然对改善格列齐特的不良反应有明显改善,控制血糖好于单纯的格列齐特,但总体上说对糖尿病患者机体总体功能改善及对併发症的防治效果仍不尽如人意。



技术实现要素:

本发明的目的在于克服现有技术的不足,提供一种既能减轻格列齐特不良反应、又能提高糖尿病患者自身机体平衡能力、利于糖尿病患者併发症防治的一种治疗糖尿病的药物组合物及其生产方法。本发明的目的通过下述技术方案来实现:一种治疗糖尿病的药物组合物及其生产方法由下列原料药按重量比配制而成:格列齐特8-16份,vitb61-3份,vib120.025-0.1份,西洋参300-500份,三七300-500份。

上述的一种治疗糖尿病的药物组合物按重量比配制优选为:格列齐特10-12份,vitb62-3份,vib120.05-0.1份,西洋参300-450份,三七350-450份。

上述的一种治疗糖尿病的药物组合物按重量比配制最佳配比为:格列齐特10份,vitb62.5份,vib120.07份,西洋参350份,三七400份。

上述的一种治疗糖尿病的药物组合物的生产方法如下,选用洁净的西洋参、三七原料药先行粉碎至100-200目后与格列齐特粉、vitb6粉、vib12粉混合均匀,按制剂学常规方法压制成片剂,每片2克,若加常规的辅料如淀粉或环糊精应控制其量为组合物的20%重量之内。当然上述组合物也可按药剂学常规方法制成丸药,若加常规的辅料如淀粉、环糊精蜂蜜应控制其量为组合物的2倍每丸重量应控制在6克之内。

本发明治疗糖尿病的药物组合物的用法用量:口服,通常一日两次,剂量在4-8克,随餐服用。

本发明的药物组合物中西洋参有平衡血糖(即双向调节血糖)功能,还有滋阴壮阳、固本固虚脱、抗氧化和清除自由基作用,长期服用能明显提高机体免疲力。三七具有改善微循环加速、并发症的康复、降脂降糖、活血化瘀、舒筋活络、抗氧化、抗衰老和清除自由基作用,其与格列齐特有较好协同降血糖作用,其与西洋参有较好的消除自由基协同作用。vitb6、vib12有调节神经功能,其与三七合用有明显减轻糖尿病所致的周围神経炎引起的四肢游走性刺痛以及糖尿病脚的发生,其能杜绝或减轻格列齐特所引起的对胃肠道的不良反应。

本发明的治疗糖尿病的药物组合物经临床试用情况

1、临床观察

治疗糖尿病的药物组合(按实施例1方法制作),治疗糖尿病患者87例,其中男性45例,女性42例,最大年龄74岁,最小年龄37岁,平均年龄59.5岁。

2、治疗方法

本发明产品,每日2-3次,每日2-3克,用70-80度的开水冲服即可。1疗程6个月,服用3个疗程。

3、诊断标准

(1)空腹全血血糖≥6.7毫摩尔/升、血浆血糖≥7.8毫摩尔/升,2次重复测定可诊断为糖尿病。空腹血糖显著增高时,不必进行其它检查,即可诊断为糖尿病。

(2)当空腹全血血糖在5.6毫摩尔/升以上,血浆血糖在6.4毫摩尔/升以上,应做糖耐量试验。倘若有明显的糖尿病症状,应先做餐后2小时血糖测定。

(3)正常人在餐后2小时的全血血糖不超过5.6毫摩尔/升,血浆血糖不超过6.4毫摩尔/升。若餐后2小时的全血血糖≥7.8毫摩尔/升,血浆血糖≥8.9毫摩尔/升时,可诊断为糖尿病。

4、疗效

(1)显效:空腹血糖及餐后血糖下降至正常范围或空腹血糖及餐后血糖2小时血糖值下降超过治疗前的40%,糖化血红蛋白值降至正常或下降值超过治疗有的30%,并发症至少有二个以上脏器功能有明显改善,不可逆的功能损害有所改善(如视力)。

(2)有效:空腹血糖及餐后血糖2小时下降超过治疗前的20%,但未达到显效标准。糖化血红蛋白值下降超过治疗前的10%,但未达到显效标准。并发症至少有一个脏器功能得到恢复(如四肢知觉功能等)。

(3)痊愈:空腹血糖及餐后血糖2小时波动在正常范围,糖化血红蛋白值恢复正常,心、脑、血管等多器官功能得到恢复或显著改善,不可逆功能损害有所改善,至少在半年以上未复发。

(4)无效:治疗前后临床症状未见明显好转,空腹血糖及餐后血糖2小时下降不明显,糖化血红蛋白值下降未达到有效标准。

5、治疗结果

总人数87人,男性45人,女性42人,最大年龄74岁,最小年龄37岁,平均年龄59.5岁;显效21人,有效10人,痊愈55人,无效1人,总有效98.8%。

具体实施方式:

实施例1:一种治疗糖尿病的药物组合物由下列原料药按重量比配制而成:格列齐特8份,vitb63份,vib120.05份,西洋参300份,三七400份。生产方法,选用洁净的西洋参、三七原料药先行粉碎至100-200目后与格列齐特粉、vitb6粉、vib12粉混合均匀,按制剂学常规方法压制成片剂,每片2克,若加常规的辅料如淀粉或环糊精应控制其量为组合物的20%重量之内。

实施例2:一种治疗糖尿病的药物组合物由下列原料药按重量比配制而成:格列齐特16份,vitb63份,vib120.025份,西洋参500份,三七300份。生产方法,选用洁净的西洋参、三七原料药先行粉碎至100-200目后与格列齐特粉、vitb6粉、vib12粉混合均匀,按制剂学常规方法压制成片剂,每片2克,若加常规的辅料如淀粉或环糊精应控制其量为组合物的20%重量之内。

实施例3:一种治疗糖尿病的药物组合物由下列原料药按重量比配制而成:格列齐特16份,vitb63份,vib120.025份,西洋参500份,三七300份。生产方法,选用洁净的西洋参、三七原料药先行粉碎至100-200目后与格列齐特粉、vitb6粉、vib12粉混合均匀,按制剂学常规方法压制成丸剂,若加常规的辅料如淀粉、环糊精、蜂蜜应控制其量为组合物的2倍重量之内,每丸重量控制在6克之内。

实施例4:一种治疗糖尿病的药物组合物按重量比配制优选为:格列齐特12份,vitb63份,vib12-0.1份,西洋参400份,三七500份。生产方法,选用洁净的西洋参、三七原料药先行粉碎至100-200目后与格列齐特粉、vitb6粉、vib12粉混合均匀,按制剂学常规方法压制成片剂,每片2克,若加常规的辅料如淀粉或环糊精应控制其量为组合物的20%重量之内。

实施例5:一种治疗糖尿病的药物组合物按重量比配制优选为:格列齐特10份,vitb62.5份,vib120.07份,西洋参350份,三七400份。生产方法,选用洁净的西洋参、三七原料药先行粉碎至100-200目后与格列齐特粉、vitb6粉、vib12粉混合均匀,按制剂学常规方法压制成片剂,每片2克,若加常规的辅料如淀粉或环糊精应控制其量为组合物的20%重量之内。

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