本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗风湿寒性关节炎的药物组合物及其制备方法。
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：风湿寒性关节炎在临床上属于一种常见病和多发病，也是由我国中医学者独立命名的一种风湿病，该疾病在西医中并无精确的名称。风湿寒性关节炎是以肌肉和全身多关节关节疼痛为主要临床表现的一种疾病，给患者带来了较大的痛苦，值得专家学者们取深入研究和探讨。风湿寒性关节炎属中医痹症范畴，一般来讲，风湿寒性关节炎的患者具有显著的风、寒、湿邪侵袭史，其临床症状为天气发生变化时，受累关节部位酸楚、麻木，疼痛加剧且无红、肿、热现象。风湿寒性关节炎患者一般常年恶寒，遇寒冷及阴雨天气病情加重，严重影响患者的生活质量，并为患者带来了很大的困扰，病情重者须三伏之夏仍厚衣裘。风湿寒性关节炎一般多发于北方高寒地区和南方水乡之地。有资料显示，野外作业的农民是最易感受风寒而致病的主要人群。风湿寒性关节炎在我国具有较高的发病率，其发病机制是风湿寒邪容易在身体虚弱和抗病能力低下的情况下乘虚而入并在关节和肌肉中滞留，最后演变为风湿寒性关节炎。有临床报道资料表明，风湿寒性关节炎可能与风湿性、类风湿性关节炎等疾病有所不同。目前治疗该疾病的有效方法是中医药治疗方案，近年来新的治法在不断涌现，以温经散寒、疏风除湿、祛痹止痛三种为中医主要的治疗思路。委陵菜酸（Tormenticacid）：CAS号13850-16-3，分子式C30H48O5，分子量488.71。【生物活性】抗菌剂（链球菌变种）；降血糖（大白鼠orl，10mg/kg）。【成分来源】半边苏Elsholtziaciliata，枇杷叶Eriobotryajaponica，水杨梅Geumjaponicum，臀形果Pygeumtopengii，新藏假紫草Arnebiaeuchroma，泽兰Lycopuslucidus。小石蝴蝶：为苦苣苔科石蝴蝶属植物小石蝴蝶PetrocosmeaminorHemsl.的全草。7-9月采收，洗净，晒干。种子小，椭圆形，光滑。【性味】味微辛；性平。【功能主治】散风热;健脾消积。主感冒发热；小儿疳积。【原植物形态】小石蝴蝶无茎多年生小草。根茎短粗，向下密生纤维状须根。叶基生，15-40片;内面的叶具短柄或无柄，外面叶具柄，长达4cm，密被形燕尾服的柔毛;叶片椭圆状鞭形、椭圆形或近圆形，长1-2.5cm，宽8-15mm，先端微尖，基部宽楔形或楔形、椭圆形，全缘或具不明显的波状小圆齿，叶上面绿色，下面淡绿色，两面密被开展的柔毛。花1-5条，每花序有1(-2)花;花序梗长3.5-7.5cm，被开展短柔毛;苞片狭线形，长约3mm，密被柔毛;花萼5裂达基部，裂片线状披针形，外面被柔毛;花冠紫色，外面被短柔毛，冠筒短，长2.5-3.5cm，冠桅二唇形，上唇卵状三角形，先端微裂或近全缘，下唇3裂，裂片近等大，先端圆形;能育雄蕊2，花丝宽绒形，密被褐色短毛，花药长约5mm，退化雄蕊2;子房密被贴伏短柔毛，花柱长约7mm，通常基部被短伏毛，柱头小，点状。蒴果长圆形，长达10mm，被短柔毛，室背形为2瓣。种子小，椭圆形，光滑。花期8-9月，果期10-11月。收载于中药大辞典。藤仲：为夹竹桃科鹿角藤属植物毛叶藤仲：ChonemorphavalvataChatt的根、茎及茎皮。全年均可采，洗净，晒干。【性味】甘；微苦；性微温；小毒。【功能主治】祛风活络；止血。主风湿关节痛；骨折；外伤出血。【原植物形态】粗壮木质藤本。幼枝被黄色短柔毛，全林均具丰富乳汁。叶对生，宽卵形或近圆形，长15-30cm，宽10-20cm，先端急尖或浑圆，基部圆形，叶背被短柔毛；叶脉明显。顶生聚伞花序，花淡红色；花萼5裂至基部，裂片镊合状排列，内面基部具齿状腺体；花冠近高脚碟状，花冠筒内面被密柔毛，裂片向右覆盖；雄蕊着生于花冠筒中部，花药箭头状，花丝被微柔毛；花盘环状，先端浅裂；于房由2枚离生心皮组成，花柱丝状，先端被微毛。蓇葖双生并行。种子扁平，先端有长绢质种毛。花期春、夏季，果期秋、冬季。收载于中药大辞典。1个原料药化学结构：委陵菜酸（Tormenticacid）。技术实现要素：本发明的目的是克服
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的不足，提供一种有效治疗风湿寒性关节炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗风湿寒性关节炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸26-30重量份小石蝴蝶1280-1290重量份藤仲840-846重量份。优选的用于治疗风湿寒性关节炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：委陵菜酸28重量份小石蝴蝶1285重量份藤仲843重量份。一种治疗风湿寒性关节炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗风湿寒性关节炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗风湿寒性关节炎药物。一种治疗风湿寒性关节炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：委陵菜酸26-30重量份小石蝴蝶1280-1290重量份藤仲840-846重量份；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混匀，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的61倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度81%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度81%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗风湿寒性关节炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：委陵菜酸28重量份小石蝴蝶1285重量份藤仲843重量份；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混匀，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的61倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度81%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度81%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗风湿寒性关节炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗风湿寒性关节炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗风湿寒性关节炎药物。药物组合物治疗风湿寒性关节炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗风湿寒性关节炎的药物组合物及其制备方法治疗风湿寒性关节炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸28g小石蝴蝶1285g藤仲843g；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混匀，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的61倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度81%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度81%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗风湿寒性关节炎的药物组合物及其制备方法治疗风湿寒性关节炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸26g小石蝴蝶1290g藤仲840g；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混匀，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的61倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度81%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度81%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗风湿寒性关节炎的药物组合物及其制备方法治疗风湿寒性关节炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：委陵菜酸30g小石蝴蝶1280g藤仲846g；制备方法：（1）按原料药配比取委陵菜酸、小石蝴蝶、藤仲，混匀，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，在31.5℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的61倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34.5%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为0.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的44倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度81%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度81%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物244g，加入淀粉253，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素136g，硬脂酸镁4g，混匀，压制成1600片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物235g，加入淀粉152g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000225g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.0cm，滴速以每分52滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗风湿寒性关节炎的试验研究1资料与方法1.1临床资料选取2011年4月～2013年3月我市医院接收风湿寒性关节炎患者28例，随机分为中药内服外用组(治疗组)和中药内服组(对照组)，每组各14例。所有患者经过中医临床诊断标准和实验室检查等确诊为风湿寒性关节炎。男14例，女14例，年龄40～75岁，平均年龄55.4±2.4岁，平均病程5.5±2.5年。发病原因:工作环境寒湿，居住地潮湿寒冷，空调冷风，户外长期骑车，产后受寒，淋雨。两组患者的病程、发病原因均未见显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。1.2治疗方法治疗组使用内服药物组合物（实施例1药物组合物，每次1.5g，每日3次）和外敷药物组合物(实施例1药物组合物，每次2g，每日3次)。外敷药物组合物敷贴部位为最痛处，使用部位应小于3处，每次24小时，两日1次。对照组仅内服药物组合物（实施例1药物组合物，每次1.5g，每日3次）。1.3评价标准比较两组患者的临床效果，标准:显效:受累关节疼痛或肿痛症状显著减轻，关节功能恢复正常；有效:受累关节疼痛或肿痛大部分症状明显减轻和好转；无效:受累关节疼痛或肿痛未见改善和好转。1.4统计学处理用SPSS15.0软件分析表中数据，计量资料用平均数±标准差表示，计量资料采用T检验，计数资料采用(x±s)检验，有统计学意义的标准是P＜0.05。2结果结果见表1。表1两组患者临床疗效比较［n(%)］组别显效有效无效治愈率（%）复发率（%）治疗组94192.860对照组84285.710治疗组的治愈率为92.86%，对照组的治愈率为85.71%，治疗组显著优于对照组；治疗组及对照组停药后3个月的均无复发。当前第1页1 2 3