本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
小儿化脓性扁桃体炎是小儿的一种常见病，属于细菌感染所致的上呼吸道疾病。在小儿的呼吸道感染病例当中，小儿化脓性扁桃体炎占10%-15%左右。小儿化脓性扁桃体炎治疗起来也有一定的困难，越早发现接受治疗效果就会越好。急性扁桃体炎反复发作，可发展为慢性扁桃体炎，其原因与小儿免疫力低下有一定关系。慢性扁桃体炎扁桃体中储存有致病细菌，细菌分泌的毒素不但进入血液和炎性分泌物被吞下刺激胃肠道，可引起小儿长期低热、消化不良、食欲减退，甚至可影响生长发育，当机体免疫力下降时又可急性发作，同时细菌和毒素可导致机体发生变态反应，引起风湿热(风湿性关节炎和风湿性心脏病)、肾炎等疾病。由于细菌和病毒的感染，其中细菌更多见。病原菌多为溶血性链球菌、葡萄球菌、肺炎球菌。这些细菌通常存在于人的咽喉和扁桃腺隐窝内，在正常情况下，由于扁桃体腺表面上皮完整和粘液腺的不断分泌，可将细菌同脱落上皮细菌从隐窝口排出，因此保持着机体的健康。当机体因过度疲劳、受凉、局部受到物理或化学因素的影响后，抵抗力下降时，扁桃腺的血运减少、腺体分泌机能下降，上皮防御能力降低，细菌即乘虚而入，滋生繁殖，致使扁桃发炎。
急性化脓性扁桃体炎是腭扁桃体的急性非特异性炎症，是小儿常见的咽部疾病，具有反复发作、极易引起局部及全身并发症等特点。小儿急性化脓性扁桃体炎属于中医喉科疾病。本病临床常常突然高热、烦躁,呈现一种急性热病的表现,病变部位并不局限于咽喉局部,本病更接近于温病。本病发展阶段在气分,病变部位在上中二焦,脏腑定位在肺、胃,病机为肺胃气分蕴热兼有毒邪。咽喉是肺胃的门户,手太阴肺经和足阳明胃经的循行均经过咽喉,故肺胃与咽喉有着紧密联系。
棱果海桐子：本品为海桐花科海桐花属植物棱果海桐Pittosporum trigonocarpum Lévl[P.glabratum sensu Rehd.]的种子。8-9月采摘成熟果实，除去果核，取出种子晒干。【性味】苦、微涩，微寒。【功能主治】收敛止泻，清热除烦。主治腹泻，痢疾，咽痛，心烦不眠。【原植物形态】常绿灌木、嫩枝无毛，嫩芽有短柔毛，老枝灰色，有皮孔。叶簇生于枝顶，二年生，革质，倒卵形或矩圆倒披针形，长7-14厘米，宽2.5-4厘米，先端急短尖，基部窄楔形，上面绿色、发亮，干后褐绿色，下面浅褐色，无毛；侧脉约6对，与网脉在上下两面均不明显，边缘平展，叶柄长约1厘米。伞形花序3-5枝顶生，花多数；花梗长1-2.5厘米，纤细，无毛；萼片卵形，长2毫米，有睫毛；花瓣长1.2厘米，分离，或部分联合；雄蕊长8毫米，雌蕊与雄蕊等长，子房有柔毛，侧膜胎座3个，胚珠9-15个。蒴果常单生，椭圆形，干后三角形或圆形，长2.7厘米，有毛，子房柄短，长不过2毫米，宿存花柱长3毫米，果梗长约1厘米，有柔毛，3片裂开，果片薄，革质，表面粗糙，每片有种子3-5个；种子红色，长约5-6厘米，种柄长2毫米，压扁，散生于纵长的胎座上。收载于中药大辞典。
碗蕨：为碗蕨科碗蕨属植物碗蕨Dennstaedtia scabra(Wall.) Moore[Dicksonia scabra Wall.]的全草。【性味】辛；凉。【归经】膀胱经。【功能主治】祛风；清热解表。主感冒头痛；风湿痹痛。【化学成份】地上部分含蕨素（pterosin）A、F、K、V，金粉蕨辛（onitisin）即4-羟基蕨素（4-hydroxypterosin）A，欧蕨伊鲁甙（ptaquiloside），碗蕨甙（dennstoside）A。【性状】根状茎圆柱形，粗长，表面红棕色，密被棕色的节状毛，其下着生众多灰黑色的须根。叶柄长20-35cm，红棕色，稍有光泽；叶片长20-35cm，宽15-20cm，三至四回羽状深裂；三角状披针形或矩圆形，纸质，棕绿色，叶两面、羽轴及叶脉均具褐色的节状长毛；末回裂片短，钝尖，全缘，每裂片有小脉1条，先端膨大成水囊，不达叶边；孢子囊群生于小脉先端，囊群盖碗形，灰绿色，略有毛。质脆，气微，味淡。收载于中药大辞典。
广西狗牙花：为夹竹桃科狗牙花属植物广西狗牙花Ervatamia kwangsiensis Tsiang的根皮、叶。根皮全年可采，洗净，鲜用；叶鲜用。【性味】苦；辛；性平。【功能主治】活血止痛。主跌打损伤；骨折肿痛。【原植物形态】 灌木，高达5m。除花外无毛；枝和小枝有皮孔，节间达2-3cm。假托叶基部扩大而合生，卵圆形，长达2mm。叶对生；叶柄长5-12mm；叶片坚纸质，椭圆状卵圆形，长5-15cm，宽3-6.5cm，先端短渐尖，基部楔形，表面深绿色，背面淡绿色；中脉在叶面凹陷，在背面凸起；侧脉12-14对，弧形上升。聚伞花序腋生，通常二歧，生于小枝顶端，有花6-7朵；总花梗长3-4cm；苞片和小苞片卵圆形；花5数：花蕾圆筒形；花萼宽钟形，基部内面无腺体，萼片有缘毛；花冠白色，早落；花冠筒上部向右旋转，裂片基部向左覆盖，两面有微柔毛；雄蕊着生于近花喉部；花药近箭头形；柱头2裂。蓇葖双生，150°叉开，长圆状披针形，具短喙；果柄长约1cm，果长5-6cm。种子在每个蓇葖内有5-6颗。花期5-9月，果期9-11月。收载于中药大辞典。
剑麻皂苷元（Tigogenin）：CAS号77-60-1，分子式C27H44O3，分子量416.64。【生物活性】合成激素的原料。【成分来源】剑麻 Agave sisalana。
藜芦瑟文（Protocevine）：CAS号5876-23-3，分子式C27H43NO8，分子量509.64。【成分来源】藜芦 Veratrum nigrum。
2个原料药的结构：
藜芦瑟文（Protocevine） 剑麻皂苷元（Tigogenin）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
碗蕨124-128重量份 广西狗牙花120-122重量份 剑麻皂苷元12-16重量份 棱果海桐子110-118重量份 藜芦瑟文6-8重量份。
优选的用于治疗扁桃体炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
碗蕨126重量份 广西狗牙花121重量份 剑麻皂苷元14重量份 棱果海桐子114重量份 藜芦瑟文7重量份。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗扁桃体炎药物。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：碗蕨124-128重量份 广西狗牙花120-122重量份 剑麻皂苷元12-16重量份 棱果海桐子110-118重量份 藜芦瑟文6-8重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取碗蕨、广西狗牙花、剑麻皂苷元、棱果海桐子、藜芦瑟文，混匀，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，在32℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度42%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的33倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：碗蕨126重量份 广西狗牙花121重量份 剑麻皂苷元14重量份 棱果海桐子114重量份 藜芦瑟文7重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取碗蕨、广西狗牙花、剑麻皂苷元、棱果海桐子、藜芦瑟文，混匀，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，在32℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度42%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的33倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗扁桃体炎药物。
药物组合物治疗扁桃体炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：碗蕨126g 广西狗牙花121g 剑麻皂苷元14g 棱果海桐子114g 藜芦瑟文7g；
制备方法：
（1）按原料药配比取碗蕨、广西狗牙花、剑麻皂苷元、棱果海桐子、藜芦瑟文，混匀，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，在32℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度42%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的33倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：碗蕨124g 广西狗牙花122g 剑麻皂苷元12g 棱果海桐子118g 藜芦瑟文6g；
制备方法：
（1）按原料药配比取碗蕨、广西狗牙花、剑麻皂苷元、棱果海桐子、藜芦瑟文，混匀，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，在32℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度42%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的33倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法
治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：碗蕨128g 广西狗牙花120g 剑麻皂苷元16g 棱果海桐子110g 藜芦瑟文8g；
制备方法：
（1）按原料药配比取碗蕨、广西狗牙花、剑麻皂苷元、棱果海桐子、藜芦瑟文，混匀，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，在32℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过LKS02大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱LKS02大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度42%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的33倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度55%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度55%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物102g，加入淀粉250g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素112g，硬脂酸镁10g，混匀，压制成1300片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物105g，加入淀粉330g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1200粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 104g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分61滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗扁桃体炎的试验研究
1临床资料
1.1一般资料
本次观察30例患儿为2009年4月至2011年4月期间来自济南市市社区卫生服务中心门诊病例，其中男15例，女15例；年龄2～14岁，平均6.1岁；病程1～3天。
1.2诊断标准
参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》胃火炽盛型。表现为咽痛较甚，吞咽困难，身热，口渴，大便秘结。舌红，苔黄，脉滑数。入选标准:符合中医乳蛾诊断标准。符合中医乳蛾胃火炽盛型辨证标准。年龄为2岁以上，14岁以下的患儿。排除标准:不符合纳入标准及有明显兼夹证或有扁桃体周围脓肿合并症者。或同时患有心血管、肝、肾和造血系统疾病的患儿。
2治疗与观察方法
2.1治疗方法
全部病例均给予药物组合物（实施例1药物组合物）口服，每次1.5g，每日3次。服用7天为1个疗程。全部病例在观察期间未用抗生素治疗。
2.2观察方法
(1)观察治疗前后症状体征积分。症状体征积分标准:咽痛、咽部体征，按正常、轻、中、重、分别计分0、2、4、6分；口渴、便秘，按正常、轻、中、重、分别计分0、1、2、3分；尿赤、舌质红、苔黄、脉数或滑数各计1分，正常者计0分。(2)观察治疗前后患儿体温、白细胞计数。(3)观察患儿服药后退热时间。
2.3统计学方法
采用SPSS统计学软件进行数据统计。治疗前后数据比较采用成对t检验。
3疗效观察
3.1疗效评价标准
参照国家中医药管理局医政司1994年6月颁布的《中医病证诊断疗效标准》执行。治愈:体温正常，血象正常，咽部症状消失，扁桃体不充血，无脓点。好转:仍有低热；血象接近正常，咽部症状减轻，扁桃体脓点消除。未愈:症状和体征无明显改善。
3.2观察结果
(1)临床疗效:30例患儿均用药物组合物治疗。治疗7天，治愈28例，占93.33%；好转2例，占6.67%:无效0例；总有效率为100%。
(2)患儿治疗前后临床症状和体征积分变化情况比较，可以看出，与治疗前积分比较，各项症状中，发热、咽痛、咽部体征、便秘、舌红、脉数积分显著降低(P<0.001)；苔黄积分显著降低(P<0.05)；总积分显著降低(P<0.01)。
(3)前后体温变化情况比较:治疗前38.4℃ ，治疗后36.5℃，治疗后患者体温显著下降(P<0.001)。
(4)治疗前后白细胞计数比较:治疗前10.453×109/L，治疗后7.415×109/L，患者治疗后白细胞计数显著下降(P<0.001)。