一种血管覆膜支架原位开窗定位装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种血管覆膜支架原位开窗定位装置，特别涉及一种主动脉等大中动脉血管覆膜支架原位开窗定位装置。

背景技术：

随着老龄化社会的到来及吸烟、高血压等疾病的高发，主动脉瘤样扩张或夹层病变的发生越来越多，以往必须开胸或开腹手术，但近来覆膜支架开窗技术应用，并得到血管外科及介入学界的广泛认可，覆膜支架植入术是目前治疗大中动脉非常重要的手段，尽管费用昂贵，但在临床上仍有广泛的应用。每年世界范围内有近100万例的使用，但在复杂病变，如涉及覆盖段的重要分支动脉的保留方面，却面临困境，这类病例在世界范围内都成为难点，一种选择是开放手术，病人面临并发症高，死亡率高的风险；另外的选择是保留分支血管的支架开窗技术的微创介入治疗，避免了开刀的风险；目前国际上采用了以下两种开窗技术，但其应用均因为技术问题和时限问题等受到了极大的限制，使其不能广泛推广。本实用新型将使得开窗技术简化的同时，有利于开窗技术的广泛推广应用。

目前，涉及保留分支动脉的技术一个是针对病人的专门定制的支架，出厂时设计制作好带有分支动脉支架的覆膜支架，周期长，大概需要三个月左右，且操作难度大，实用性差；另一种为将覆膜支架在术前做开窗，需要紧密结合术前的CT显像，不能出现误差，而且，在开窗后需要将覆膜支架重新送回支架导引鞘内，由于增加了标记金属圈等，导致回納困难，用力回送后损伤支架可能，进而进入人体发生支架断折和意外释放可能，发生灾难性后果，同时开窗后在术中操作需要良好的立体观察，极有可能发生对合不良，进而发生分支 血管闭塞狭窄及根本不能对合等，近期远期效果不良，必要时使病人面临开腹开胸等危险手术。

技术实现要素：

本实用新型提供了一种血管覆膜支架原位开窗定位装置，经磁吸件对合后引导激光烧灼打孔或穿刺针方法实现了在体内开窗，极大简化了开窗步骤，减低了对技术的要求及经验的依赖性，降低了手术难度和风险，节约了手术时间，避免了设备定制，同时降低了手术费用，减低个人负担及社会负担。开窗技术的程序化，使其成为仅仅是一个操作，而不是一个难点，这将使此项开窗技术有利于在世界范围内推广使用。

本实用新型所采用的技术方案为：

一种血管覆膜支架原位开窗定位装置，包括：

推送件，所述推送件上设有第一通孔，所述推送件的第一端设有第一磁吸件，所述第一磁吸件上设有与所述第一通孔连通的导丝孔；

输送鞘，所述输送鞘上设有第二通孔，所述输送鞘的第一端设有第二磁吸件，所述第二磁吸件上设有与所述第二通孔连通的第三通孔，所述第一磁吸件和所述第二磁吸件磁吸连接；

和用于输送所述第一磁吸件和所述第二磁吸件的导丝。

进一步的，所述第一磁吸件的侧壁上设有所述导丝孔和凹槽，所述第一磁吸件上还设有第四通孔，所述凹槽和所述导丝孔分别与所述第四通孔连通。

进一步的，所述凹槽和所述导丝孔关于所述第一磁吸件的中心轴对称设置。

进一步的，所述推送件的第一端设有凹陷，所述第一磁吸件可拆卸固定在所述凹陷内，且所述导丝孔与所述第一通孔连通；

所述推送件的第二端设有手柄。

进一步的，所述手柄上设有第五通孔，所述第五通孔与所述第一通孔连通，所述导丝孔的轴线、所述第一通孔的轴线和所述第五通孔的轴线相互重合。

进一步的，所述手柄为六棱柱形。

进一步的，所述第二磁吸件的一端与所述输送鞘可拆卸固定连接，且所述第二通孔的轴线、和所述第三通孔的轴线相互重合。

进一步的，所述导丝包括第一导丝、第二导丝和第三导丝；

所述第一导丝的第一端依次穿过所述导丝孔、所述第四通孔和所述凹槽，所述第一导丝的第二端依次穿过所述第一通孔和所述第五通孔；

所述第二导丝的第一端穿过所述第三通孔，所述第二导丝的第二端穿过所述第二通孔；

所述第三导丝用于穿过位于所述第一磁吸件和所述第二磁吸件之间覆膜支架的薄膜，并达到目的血管。

进一步的，所述输送鞘的第一端弯曲成圆弧形，所述输送鞘的第二端的弧度为α，90°≤α＜180°；

所述输送鞘的第二端设有止血阀。

进一步的，所述推送件的材质为镍钛合金；

所述输送鞘的材质为聚四氟乙烯；

所述第一磁吸件的材质为铁或磁铁；

所述第二磁吸件的材质为磁铁或铁。

本实用新型的有益效果：

1、本实用新型采用简单的体内对合技术，将覆膜支架送入人体后，将此装置放置在血管的开口处，并通过磁吸方式将覆膜支架定位在目的分支血管的开口处，在导入穿刺针或激光后将覆膜支架开窗，后续的操作包括置入导丝进入 目的血管、球囊扩张并在其内放置小支架至目的血管，从而使血流顺利进入目的血管保证了脏器供血。

本装置采用简单易行的方法，经磁吸件对合后引导激光烧灼打孔或穿刺针方法实现了在体内开窗，极大简化了开窗步骤，减低了对技术的要求及经验的依赖性，降低了手术难度和风险，节约了手术时间，避免了设备定制，同时降低了手术费用，减低个人负担及社会负担。开窗技术的程序化，使其成为仅仅是一个操作，而不是一个难点，这将使此项开窗技术有利于在世界范围内推广使用。

2、第一磁吸件的可拆卸固定在凹陷内，增加了第一磁吸件与推送件之间的摩擦力，使得两者结合更牢固，避免了在术中因两者的意外分离造成的医疗事故，且第一磁吸件的进入方式操作方便，便于和第二磁吸件磁吸连接。

3、第一磁吸件的结构设计，方便进入血管，符合动脉内径，同时方便取出起指引作用的第一导丝，且第一导丝仍可留在分支动脉中，便于定位；当开窗后，自窗口进入目的动脉的第三导丝在拔除定位磁铁装置的时候，由于第一磁吸件上的凹槽设计，第三导丝可自凹槽滑出，方便进行下一步操作。

4、第一磁吸件上设有第四通孔，第二磁吸件上设有第三通孔，使得第一磁吸件和第二磁吸件在磁吸的过程中，在两磁吸件的接触面上不会产生位移偏差，从而保证了第四通孔的轴线和第三通孔的轴线相互重合，便于激光光纤或穿刺针灼穿或刺穿位于第一磁吸件和第二磁吸件之间覆膜支架的薄膜，从而实现开窗的目的。

附图说明

图1是本实用新型推送件一实施例的结构示意图；

图2是本实用新型第一磁吸件一实施例的结构示意图；

图3是本实用新型输送鞘一实施例的结构示意图；

图4是本实用新型第二磁吸件一实施例的结构示意图；

图5是本实用新型一实施例的第一状态结构示意图；

图6是本实用新型一实施例的第二状态结构示意图；

图7是本实用新型一实施例的第三状态结构示意图；

图8是本实用新型一实施例的第四状态结构示意图。

其中：1.推送件、101.第一通孔、102.凹陷、103.手柄、104.第五通孔、2.第一磁吸件、21.导丝孔、22.凹槽、23.第四通孔、3.输送鞘、31.第二通孔、32.止血阀、4.第二磁吸件、41.第三通孔、5.第一导丝、6.第二导丝、7.第三导丝、8.激光光纤、9.肾动脉、10.腹主动脉瘤、11.覆膜支架。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型的附图，给出具体实施例的描述，但不作为对本实用新型的任何限定。

参见图1至图5，一种血管覆膜支架原位开窗定位装置，包括：推送件1，推送件1上设有第一通孔101，推送件1的第一端设有第一磁吸件2，第一磁吸件2上设有与第一通孔101连通的导丝孔21，推送件1的第二端设有手柄103；输送鞘3，输送鞘3上设有第二通孔31，输送鞘3的第一端设有第二磁吸件4，第二磁吸件4上设有与第二通孔31连通的第三通孔41，第一磁吸件2和第二磁吸件4磁吸连接，输送鞘3的第二端设有止血阀32；和用于输送第一磁吸件2和第二磁吸件4的导丝。其中，第一磁吸件2的材质为铁或磁铁；第二磁吸件4的材质为磁铁或铁。

通过上述血管覆膜支架原位开窗定位装置的结构设计，将覆膜支架11送入人体后，将此装置放置在血管的开口处，并通过磁吸方式将覆膜支架11定位在 目的分支血管的开口处，在导入穿刺针或激光后将覆膜支架11开窗，后续的操作包括置入导丝5进入目的血管、球囊扩张并在其内放置小支架至目的血管，从而使血流顺利进入目的血管保证了脏器供血。

参见图1和图2，一种较佳的实施方式中，第一磁吸件2上设有第四通孔23，第一磁吸件2的侧壁上设有凹槽22和导丝孔21，凹槽22和导丝孔21分别与第四通孔23连通，凹槽22和导丝孔21关于第一磁吸件2的中心轴对称设置。其中，第一磁吸件2为空心圆柱，第一磁吸件2的长度为3mm，外径为3mm，内径为1.5mm，壁厚为0.75mm；凹槽22的宽度为1.0mm；导丝孔21的孔径为1.0mm，方便进入血管，符合动脉内径，同时方便取出起指引作用的第一导丝5，且第一导丝5仍可留在分支动脉中，便于定位；当开窗后，自窗口进入目的动脉的第三导丝7在拔除定位磁铁装置的时候，由于第一磁吸件2上的凹槽22设计，第三导丝7可自凹槽22滑出，方便进行下一步操作。

推送件1的第一端设有凹陷102，第一磁吸件2可拆卸固定在凹陷102内，且导丝孔21与第一通孔101连通。手柄103上设有第五通孔104，第五通孔104与第一通孔101连通，导丝孔21的轴线、第一通孔101的轴线和第五通孔104的轴线相互重合。第一磁吸件2的可拆卸固定在凹陷102内，增加了第一磁吸件2与推送件1之间的摩擦力，使得两者结合更牢固，避免了在术中因两者的意外分离造成的医疗事故，且第一磁吸件2的进入方式操作方便，便于和第二磁吸件4磁吸连接。其中，推送件1为空心圆柱杆，外径为3.0mm，内径为1.0mm，长度为1020～150cm；凹陷102的弧度与第一磁吸件2的侧壁的弧度相匹配，且第一磁吸件2黏贴在凹陷102内；旋转手柄103为六棱柱形，长为20mm，直径为10mm，六棱柱形增大了用于旋转手柄的旋转件与旋转手柄的摩擦力，在调整推送件1的方向时，防止了旋转手柄的旋转件与旋转手柄相对滑动，从而 能够方便调整并把控推送件1的方向；推送件1采用镍钛合金材质，与第一磁吸件2不产生磁吸作用，避免了推送件1与第一磁吸件2因磁力而相互作用。

参见图3和图4，一种较佳的实施方式中，第二磁吸件4的一端与输送鞘3可拆卸固定连接，优选地，第二磁吸件4黏贴在输送鞘3的第一端上；当第二磁吸件4与第一磁吸件2的磁吸连接时，第二通孔31的轴线、第四通孔23的轴线和第三通孔41的轴线相互重合。其中，第二磁吸件4为空心圆柱，第二磁吸件4的长度为10mm，外径为3mm，内径为1.5mm，壁厚为0.75mm；输送鞘3采用聚四氟乙烯材质，利用聚四氟乙烯材质的特性，将输送鞘3的第二端的端部弯曲成圆弧形，输送鞘3的第二端的弧度为α，90°≤α＜180°，优选地弧度为90°，且输送鞘3的第二端为长100～150cm，宽5F的长鞘，5F为5×0.33mm；输送鞘3的第一端为长1030～140cm的长鞘，且输送鞘3第一端的端部设有止血阀32。

通过上述第一磁吸件2和第二磁吸件4的空心结构设计，使得第一磁吸件2和第二磁吸件4在磁吸的过程中，在两磁吸件的接触面上不会产生位移偏差，从而保证了第四通孔23的轴线和第三通孔41的轴线相互重合，便于激光光纤8或穿刺针灼穿或刺穿位于第一磁吸件2和第二磁吸件4之间覆膜支架11的薄膜，从而实现开窗的目的。

一种较佳的实施方式中，导丝包括第一导丝5、第二导丝6和第三导丝7；第一导丝5的第一端依次穿过导丝孔21、第四通孔23和凹槽22，第一导丝5的第二端依次穿过第一通孔101和第五通孔104；第二导丝6的第一端穿过第三通孔41，第二导丝6的第二端穿过第二通孔31；第三导丝7用于穿过位于第一磁吸件2和第二磁吸件4之间覆膜支架11的薄膜，并达到目的血管。

本实用新型的工作原理如下：

血管造影的影像通过数字化处理，把不需要的组织影像删除掉，只保留血管影像，这种技术叫做数字减影技术，即Digital subtraction angiography，简称DSA。其特点是图像清晰，分辨率高，对观察血管病变，血管狭窄的定位测量，诊断及介入治疗提供了真实的立体图像，为各种介入治疗提供了必备条件。DSA是动脉瘤最有价值的检查方法。

参见图5至图8，以肾动脉9的腹主动脉瘤10为例，借助DSA设备操作并控制本实施例的血管覆膜支架11原位开窗定位装置在手术过程中的应用，具体使用方法如下：

1、将左侧肱动脉切开，将第一导丝5送入，沿肱动脉、腋动脉、锁骨下动脉、主动脉弓、降主动脉等到达腹主动脉，并将导丝5置入左(或右)肾动脉9；

2、将第一导丝5的第一端依次穿过导丝孔21、第四通孔23和凹槽22，沿第一导丝5将第一磁吸件2送入肱动脉，并用推送件1沿第一导丝5将第一磁吸件2推送至左(或右)肾动脉9，旋转手柄103，调整第一磁吸件2的方向，将第一磁吸件2的任意一端对准左(或右)肾动脉9开口的主动脉方向，也就是覆膜支架11方向，并且保证第一磁吸件2和第二磁吸件4能够磁吸配合，将推送件1固定；

3、再将股动脉切开，送入覆膜支架11，到达目的血管后释放，通过覆膜支架11将第一磁吸件2压入左(或右)肾动脉9内；再经过覆膜支架11的髂动脉分支将第二导丝6送入，第二导丝6的第一端穿过第二通孔31和第三通孔41，并通过第二导丝6的作用将输送鞘3的第二端拉直，便于输送鞘3在血管内移动，沿第二导丝6将输送鞘3和第二磁吸件4送至左(或右)肾动脉9附近，撤出第二导丝6，从而消除了第二导丝6对输送鞘3的拉直作用力，输送 鞘3的第二端在其自身弹力的作用下弯曲，从而使得第二磁吸件4的第三通孔41与第一磁吸件2的第四通孔23相对，通过旋转输送鞘3使得第二磁吸件4逐渐靠近第一磁吸件2并磁吸连接，此时将激光光纤8或穿刺针经输送鞘3的第一端输送至输送鞘3的第二端，灼穿或刺穿位于第一磁吸件2和第二磁吸件4之间覆膜支架11的薄膜(即为开窗)，撤出激光光纤8或穿刺针，送入第三导丝7并通过被灼穿或刺穿的薄膜，第三导丝7经覆膜支架11达到左(或右)肾动脉9，固定后，依次撤除推送件1、第一磁吸件2、输送鞘3和第二磁吸件4，再送入球囊用于扩张开窗处，扩大窗口直径，再将一个小支架送达开窗处，释放后，大动脉血流即可顺小支架进入肾动脉9，开窗完成。手术过程中可以通过设置在输送鞘3上的止血阀32进行止血，以防血管破裂、大出血等意外事故的发生。

本实用新型不局限于上述最佳实施方式，本领域技术人员在本实用新型的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本实用新型的保护范围之内。