可拆卸的可植入装置的制作方法

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本申请要求2015年2月5日提交的序列号为62/112,299的美国专利申请的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文。

背景技术：

对身体内的多种状况进行血管内治疗是一种越来越重要的治疗形式。一种这样的手术为使用栓塞线圈以闭塞靶部位，这是通过形成对血流的物理屏障和/或通过促进在该部位的血栓形成来进行的。在需要减少血管形成的情况下，这种治疗能够是有用的，包括用于动脉瘤和癌症的治疗。

通常，已使用导管和输送装置，诸如推动器构件将线圈置于脉管系统内的所需部位。在第一步骤，能够通过使用导丝或用其他工具将柔性的小直径导管引导至靶部位。一旦已到达该部位，则通过移除导丝(如果已使用导丝的话)来清除导管内腔，且经输送装置将线圈置入导管的近侧开放端中并通过导管推进线圈，该输送装置具有适合于当通过导管推进输送装置时通过导管接合并推动线圈的远端。当线圈到达导管的远端时，由输送装置将其从导管排放至血管部位中。

已开发出几种技术以使得能够将线圈更准确地放置在脉管内，这包括其中输送装置被临时地附加至线圈且能够经电气(例如，电解溶解)和机械工具(例如，由激活线操作的互锁构件)进行释放的技术。

本发明涉及用于可植入装置输送的改进的装置、系统和方法。

技术实现要素：

根据一些方面，本发明提供了一种用于输送可拆卸医疗植入物的输送装置，包括细长输送构件和第一接合部分。第一接合部分包括第一面向近侧的表面、第一面向远侧的表面以及被配置成容纳激活线的第一内腔，其中第一面向近侧的表面的表面积的至少50％(在一些实施例中，为至少75％、至少90％、至少95％以上)成角度地远离(例如，相对于按垂直于第一内腔的轴线方式进行定向的虚平面而言)第一接合部分的近端。例如，当向第一面向近侧的表面的外缘行进时，第一面向近侧的表面的表面积的至少50％、至少75％、至少90％、至少95％或更多可以远离(例如，相对于按垂直于第一内腔的轴线方式进行定向的虚平面而言)第一接合部分的近端弯曲。作为另一个实例，当向第一面向近侧的表面的外缘行进时，第一面向近侧的表面的表面积的至少50％、至少75％、至少90％、至少95％或更多可以按线性方式远离(例如，相对于按垂直于第一内腔的轴线方式进行定向的虚平面而言)第一接合部分的近端倾斜。

在可以与上述方面结合使用的各种实施例中，第一面向近侧的表面的表面积的至少50％为弯曲的。例如，第一面向近侧的表面可以包括球形表面的一部分。在某些情况下，第一接合部分可以包括球体或球体的一部分，在球体或球体的一部分内形成第一内腔，且球体或球体的一部分提供了第一面向近侧的表面以及第一面向远侧的表面。在这些情况下，例如，(a)细长输送构件可以被附接到球体的圆周的一部分且通过圆周的平面可以垂直于第一内腔的轴线和/或(b)细长构件的长度的至少一部分可以包括第一中空圆柱体的第一纵向切片部分且球体可以被设置在第一纵向切片部分的凹侧中。

在可以与上述方面和实施例结合使用的各种实施例中，接合部分可以包括中空圆柱体的一部分。

在可以与上述方面和实施例结合使用的各种实施例中，细长输送构件可以是适合于接收激活线的管状输送构件。

根据其他方面，本发明提供了一种医疗输送系统，其包括：(a)根据上述方面和实施例中的任一项所述的输送装置，(b)可植入装置，其包括医疗装置部分和第二接合部分，第二接合部分包括第二内腔、第二面向近侧的表面和第二面向远侧的表面，以及(c)激活线。在这些方面中，激活线被配置成(i)同时占据第一和第二内腔，从而将第一和第二接合部分保持在联接状态中，以及(ii)从第一和第二内腔进行移除，从而从联接状态释放第一和第二接合部分。典型地，当在联接状态中时，当由细长输送构件向远侧推动医疗装置时，第一面向远侧的表面接合第二面向近侧的表面，且当由细长输送构件向近侧拉动医疗装置时，第一面向近侧的表面接合第二面向远侧的表面。

在可以与上述方面和实施例结合使用的各种实施例中，第二接合部分可以包括球体或球体的一部分，在球体或球体的一部分内形成第二内腔且球体或球体的一部分提供了第二面向远侧的表面。在这些实施例中的某些中，医疗装置可以包括第二中空圆柱体的第二纵向切片部分，球体可以被设置在第二纵向切片部分的凹侧中，医疗装置部分的近端还可以被设置在第二纵向切片部分的凹侧中，且球体可以由间隙与医疗装置部分纵向间隔开，当第一和第二接合部分在联接状态中时，第一接合部分位于该间隙内。

在可以与上述方面和实施例结合使用的各种实施例中，第一和第二接合部分可以包括互补表面。在这些实施例中的某些中，第一和第二接合部分在联接状态中时可以形成中空圆柱体。

在可以与上述方面和实施例结合使用的各种实施例中，医疗装置部分可以包括血管闭塞装置(例如，栓塞线圈等)。

根据其他方面，本发明提供了一种在受试者体内植入可植入装置的方法，其包括(a)当在联接状态中时，将根据上述方面和实施例中的任一项所述的医疗系统插入受试者体内以及(b)从第一和第二内腔取回激活线，以使得在受试者体内释放可植入装置。

与本文所述的输送装置相关联的优点是在从受试者移除输送装置之后，其对与组织或之前植入的装置的接合具有抗性(例如，抓住其)。

附图说明

图1a为根据本发明的一个实施例的输送装置的远侧部分和可植入装置的近侧部分的示意图。

图1b为输送系统的示意图，其中在图1a中所示的输送装置和可植入装置经致动线联接和保持在一起。

图1c为图1a的可植入装置的一部分的示意图。

图2a为根据本发明的一个实施例的输送装置的远侧部分的示意图。

图2b为根据本发明的一个实施例的输送装置的近侧部分的示意图。

图2c为输送系统的示意图，其中图2a的输送装置和图2b的可植入装置经致动线联接和保持在一起。

具体实施方式

通过参考下面有关本发明的多个方面和实施例的详细描述，可获得对本发明的更完整的理解。下面的具体实施方式旨在说明而非限制本发明。

如本文所使用的，术语“近侧”和“远侧”一般是指从使用医疗装置的临床医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对位置、定向或方向。因此，“近侧”通常可以被认为是更接近临床医生和患者的外表，而“远侧”通常可以被认为是沿医疗装置的长度或越过医疗装置的一端而距离临床医生更远。

本文公开了用于将可植入装置，特别是可拆卸且可植入的装置输送至靶部位的输送装置、系统和方法。系统包括输送装置和可植入装置，其能够通过插入激活线而保持在联接布置中且通过移除激活线而从彼此进行释放。下面所讨论的是多种联接配置，其包括适合于当在输送之后缩回输送装置时抑制在输送装置和输送环境(包括组织、之前放置的装置等)之间的不想要的交互的特征。

根据本发明的各种方面，提供了输送装置，其包括(a)细长输送构件，例如，细长管或细长杆(例如，刚性线)，以及(b)接合部分，其具有近端和远端并包括被配置成容纳激活线的内腔。接合部分还包括面向近侧的表面和面向远侧的表面，其中接合部分的面向近侧的表面积的至少50％远离接合部分的近端成角度。例如，接合部分的面向近侧的表面积的至少50％、至少60％、至少70％、至少80％、至少90％、至少95％以上可以远离接合部分的近端成角度。这个特征是有利的，例如，这是因为在输送可植入装置之后最终向近侧取回输送装置时，其对与另一个对象(例如，组织、之前植入的装置等)的接合具有抗性。

在某些实施例中，第一接合部分的面向近侧的表面积的至少50％是弯曲的。例如，接合部分的面向近侧的表面积的至少50％、至少60％、至少70％、至少80％、至少90％、至少95％以上可以是弯曲的。

根据本发明的各个方面，提供了医疗系统，其包括输送装置、可植入装置和被配置成可逆地将可植入装置和输送装置联接在一起的激活线。输送装置包括细长输送构件，例如，细长管或细长杆；以及第一接合部分，其具有近端和远端和包括第一内腔、第一面向近侧的表面和第一面向远侧的表面，其中第一接合部分的面向近侧的表面积的至少50％远离第一接合部分的近端成角度。例如，第一接合部分的面向近侧的表面积的至少50％、至少60％、至少70％、至少80％、至少90％、至少95％以上可以远离第一接合部分的近端成角度。可植入装置包括医疗装置部分(例如，闭塞装置，诸如栓塞线圈等)和第二接合部分，其包括第二内腔、第二面向近侧的表面和第二面向远侧的表面。

而且，第一和第二接合构件可以被配置成形成联接状态，其中第一和第二内腔相对齐，其中当由细长输送构件向远侧推动医疗装置时第一接合部分的至少一个第一面向远侧的表面接合至少一个第二面向近侧的表面接合部分，且其中当由细长输送构件向近侧拉动医疗装置时第一接合部分的至少一个第一面向近侧的表面接合第二接合部分的至少一个第二面向远侧的表面。

在输送可植入装置之前，将第一和第二接合部分汇集起来，且同时将激活线设置在第一和第二接合部分的第一和第二内腔内，这形成了输送系统，其中装置是可逆地进行联接的，而断开则是通过取回激活线而完成的。因此，激活线被配置成同时占据第一和第二内腔并在输送期间将第一和第二接合部分保持在联接状态中且还被配置成可从第一和第二内腔进行移除而将第一和第二接合部分从联接状态释放出来。

在一个实施例中，要采用这种输送系统以使用柔性的小直径导管将一个以上的线圈或其他可植入装置放置在脉管系统内的靶部位处。在第一步骤，能够通过使用导丝或用其他工具将导管引导至靶部位。一旦已到达该部位，则通过移除导丝(如果已使用导丝的话)来清除导管内腔，且经输送构件将系统的远端(即，医疗装置部分的远端，例如线圈的远端)置于导管的近侧开放端中且通过导管进行推进。一旦可植入装置从导管的远端脱出且位于所需的靶部位处，则可以取回激活线，这允许第一和第二接合部分分开，从而在血管部位释放医疗装置。由于本文所述的第一接合部分被设计成使得第一接合部分的基本上所有的面向近侧的表面积远离第一接合部分的近端成角度，这便于将第一接合部分从脉管系统取回至导管中。

在某些实施例中，医疗装置部分可以包括血管闭塞装置，诸如栓塞线圈或其它闭塞装置。在医疗装置是栓塞线圈的情况下，其可以由，例如，选自铂族金属，特别是铂、铑、钯和铼，以及钨、金、银、钽和这些金属的合金，包括铂/钨合金的金属或合金制成。这些材料具有显著的不透射线性且其合金可以被调整为具有用于线圈的柔性和刚性的混合。其通常也是生物惰性的。线圈还可以包括形状记忆组分，诸如镍钛诺组分等。

在某些实施例中，细长输送构件可以是实心细长构件(例如，实心杆，本文也称为线)或可以是具有内腔的管状输送构件。当细长输送构件为管状输送构件时，内腔可以适合于接收激活线。

可以使用多种生物相容性材料制成细长输送构件。用于形成细长输送构件的有益材料包括金属(包括纯金属和金属合金)，例如，选自不锈钢(例如，303、304v或316l不锈钢)、镍-钛合金(镍钛诺)(例如，超级弹性或线性弹性镍钛诺)、镍铬合金、镍铬铁合金、钴合金、镍、钛、铂等的。用于形成细长输送构件的有益材料还包括刚性聚合物，诸如聚碳酸酯、聚酰胺(例如，尼龙等)、派瑞林涂层或层等。在一些实施例中，细长输送构件可以由聚合物和无机(例如，金属、陶瓷等)材料的组合制成。

也可以使用多种生物相容性材料制成接合部分。用于形成接合部分的有益材料包括上面所列的用于形成细长输送构件的那些材料等。

将理解的是，包括接合部分的本发明的各种组件能够由不透射线的材料制成或可以包括不透射线的材料。本领域的技术人员将理解的是，能够使用多种能够成像的材料，包括，例如，可用x-射线，包括透视、mri、ct、pet、spect及其组合检测的材料。

在某些实施例中，第一和第二接合部分可以包括互补表面。在某些实施例中，第一和第二接合部分中的每一个可以包括中空圆柱体的一部分且可以具有彼此接合以形成中空圆柱体的互补表面。

现在将结合图1a至1c描述本发明的一个实施例。转到图1a，本文示意性地示出输送装置108的远侧部分和可植入装置106的近侧部分。

输送装置108包括细长输送构件112，具体地说为细长的管状输送构件。输送装置108还包括第一接合部分110，其包括内腔110a、至少一个第一面向近侧的表面(具体地说为两个第一面向近侧的表面110p1、110p2)以及至少一个第一面向远侧的表面(具体地说为两个第一面向远侧的表面110d1、110d2)。如能够看出的，第一接合部分110的基本上所有的面向近侧的表面积(即，组合的表面积110p1和110p2)远离第一接合部分110的近端(即，与输送装置108相对的一端)成角度。如前所述，这是有利的，这是因为在输送可植入装置之后最终向近侧取回输送装置108时，其不太可能与另一个物体(例如，组织或之前植入的装置)相接合。还如能够看出的，基本上所有的面向近侧的表面积是弯曲的。在所示的实施例中，表面110p1、110p2、110d1、110d2是由第一接合构件116提供的。

可植入装置106包括医疗装置部分102，特别地为闭塞装置诸如栓塞线圈(仅示出栓塞线圈的近侧部分)，其具有线圈内腔102a和与第一接合部分110相互补的第二接合部分104。如图1a和1c中看到的，像第一接合部分110一样，第二接合部分104包括至少一个第二面向远侧的表面(具体地说为两个面向远侧的表面104d1、104d2)以及至少一个第二面向近侧的表面(具体地说为两个第二面向近侧的表面104p1、104p2)。第二接合部分104还包括内腔104a。内腔104a和表面104p1、104p2、104d1、104d2是由在图1c中单独示出的第二接合构件114提供的。尽管第二接合构件114基本上为第一接合构件116的镜像，但这不是必需的，这是因为多种多样的不对称配置均是可能的。

在输送之前，将第一和第二接合部分110、104汇集在一起，如在图1b中所示，且同时将激活线109(以虚线示出其的一部分)定位在第一和第二内腔110a、104a内，以使得装置可逆地进行联接。特别地，在所示的实施例中，激活线109同时占据输送管112的内腔、第一接合部分的内腔110a、第二接合部分的内腔104a以及线圈内腔102a的一部分(由于这不是联接所必需的，因此这是可选的)。由于第一接合部分110具有至少一个面向近侧的表面(即，110p1、110p2)，其能够接合第二接合部分104的至少一个面向远侧的表面(即，104d1、104d2)，在沿向近侧的方向拉动输送装置108的细长输送构件112时，第一接合部分110将接合并沿向近侧的方向拉动第二接合部分104。类似地，由于第一接合部分110具有至少一个面向远侧的表面(即，110d1、110d2)，其能够接合第二接合部分104的至少一个面向近侧的表面(即，104p1、104p2)，在沿向远侧的方向推动输送装置108的细长输送构件112时，第一接合部分110将接合并沿向远侧的方向推动第二接合部分104。应理解的是，虽然第一和第二接合部分110、104具有两对可能在沿向远侧的方向推动输送装置108且在沿向近侧的方向拉动输送装置108时相接合的表面，但一对表面对于每个方向而言则是足够的。

还应理解的是，线圈102和第二接合构件114可以由单件材料或不同件的材料制成。类似地，细长输送构件112和第一接合构件116可以由单件材料或不同件的材料制成。在这个方面，本文所述的各种材料可以使用各种合适的技术进行附接，例如，将材料钎焊、焊接、粘合(例如，用粘合剂)和/或机械地配合在一起。

一旦按图1c中所示方式对第一和第二接合部分110、104进行配对，且引入激活线109通过第一和第二接合部分110、104的内腔110a和104a，那么第一和第二接合部分110、104则将保持联接直到移除激活线109为止，在该点上，第一和第二接合部分110、104彼此释放。

如本领域的那些技术人员在查看图1a后将理解的，当输送管112和第一接合构件116为单独的实体时，第一接合部分内腔110a可以由输送管112的远端或第一接合构件116或两者进行提供。类似地，当第二接合构件114和线圈102为单独的实体时，第二接合部分内腔104a可以由第二接合构件114、线圈102的近侧部分或两者进行提供。

在图1a至1c中所示的实施例中，第一和第二接合构件116、114包括互补表面，且第一和第二接合构件116、114中的每一个包括中空圆柱体部分。因此，当第一和第二接合构件116、114的互补表面彼此接合时，如在图1b中所示，则形成中空圆柱体。

在一个实施例中，可以采用像在图1b中所示的输送系统以使用导管将可植入装置106放置在脉管系统内的靶部位处。一旦已将导管引导至脉管系统中的所需位置，线圈的远端(未在图1b中所示)则经输送构件112被放置在导管的近侧开放端中且通过导管进行推进。一旦可植入装置106从导管的远端脱出且位于所需的靶部位处，则能够取回激活线109，这允许第一接合部分110与第二接合部分104断开，从而在血管部位释放医疗装置106。由于第一接合部分110是进行设计的，以使得第一接合部分110的基本上所有的面向近侧的表面积远离第一接合部分110的近端成角度，这便于将第一接合部分从脉管系统取回至导管中。

在各种其它的实施例中，第一接合部分设有面向近侧的表面，其可以包括，例如，球体(例如，球、扁圆球体、扁长球体等)的部分表面。在这些实施例中的一些中，第一接合部分可以包括球体或其部分(例如，半球体，诸如半球)，其中球体或其部分含有第一接合部分的第一内腔。如下面更详细讨论的，细长输送构件可以直接或间接地被附接到球体的圆周。

现在转向图2a到2c且特别地转向图2a和2b，其分别示意性地示出输送装置108的远侧部分和可植入装置106的近侧部分。输送装置108的远侧部分包括第一接合部分110，其包括第一内腔110a、第一面向近侧的表面110p和第一面向远侧的表面110d，其中第一接合部分110的基本上所有的面向近侧的表面积(即，对应于第一面向近侧表面110p的面积)远离输送装置的近端成角度。在所示的实例中，第一面向近侧的表面是弯曲的表面，且更特别地，是球形表面的一部分。这种类型的表面是有利的，这是因为在输送可植入装置之后最终向近侧取回输送装置108时，其不太可能与另一个物体(例如，组织或之前植入的装置)相接合。在所示的特别的实施例中，第一内腔110a和表面110p、110d是由第一接合构件116提供的，其采用具有内腔110a的球的形式，该内腔110a具有轴线116a。图2a还包括附接构件107，其被附接至第一接合构件116且在下面更详细地进行讨论。

可植入装置106包括医疗装置部分，例如，闭塞装置，诸如栓塞线圈102，其具有线圈内腔(仅示出了栓塞线圈的近侧部分)，以及第二接合部分104，其包括第二内腔104a、至少一个第二面向远侧的表面104d和至少一个第二面向近侧的表面104p。第二内腔104a和第二面向远侧的表面104d是由第二接合构件114提供的，该第二接合构件114的形状为具有在其中形成的内腔的球。第二面向近侧的表面104p是由线圈102提供的。第二接合构件114和线圈102由间隔构件105保持为分开固定的距离，这形成了间隙105g。

在输送之前，将第一和第二接合部分110、104汇集在一起，如在图2c中所示。(要注意的是在图2c中所示的实施例中的间隔构件105比在图2b中所示的实施例中的间隔构件105更长。)具体地说，输送装置的第一接合构件116被引入可植入装置的间隙105g中。有益地，间隙的宽度比第一接合构件116的直径宽出仅足以允许第一接合构件116容易被释放的量。一旦如所示方式将第一和第二接合部分110、104汇集在一起，则同时将激活线109(以虚线示出其的一部分)定位在第一和第二内腔110a、104a内，以使得输送装置和可植入装置可逆地进行联接。特别地，激活线109同时占据第一接合部分的内腔110a、第二接合部分的内腔104a以及线圈内腔102a的一部分(尽管这不是联接所需要的)。由于第一接合部分110具有至少一个面向近侧的表面110p，其面对第二接合部分104的至少一个面向远侧的表面104d，在沿向近侧的方向拉动输送装置108时，第一接合部分110将接合并沿向近侧的方向拉动第二接合部分104。类似地，由于第一接合部分110具有至少一个面向远侧的表面110d，其面对第二接合部分104的至少一个面向近侧的表面104p，在沿向近侧的方向推动输送装置108时，第一接合部分110将接合并沿向近侧的方向推动第二接合部分104。

一旦按图2c中所示方式对第一和第二接合部分110、104进行配对，且通过第一和第二接合部分110、104的内腔110a和104a引入激活线109，那么第一和第二接合部分110、104则将保持联接直到移除激活线109为止，在该点上，第一和第二接合部分110、104从彼此进行释放。

如本领域的那些技术人员在查看图2a至2c后将理解的，附接构件107有利地沿位于垂直于轴线116a的平面上的第一接合构件116的圆周的一部分进行附接，以使得允许在不受来自附接构件107的干扰的情况下将第一接合构件116引入间隙105g中。所示的附接构件107包括中空圆柱体的一部分，例如，其可以对应于管状输送构件已从其切除材料的远侧部分，或可以附接到单独的细长输送构件(未示出)。此外，可以采用许多其他几何形状以用于附接构件。例如，在一些实施例中，附接构件107可以采用薄的刚性线(例如，弯曲的或直的带状线等)的形式。另外，尽管在所示的实施例中线圈102提供了第二接合部分104的面向近侧的表面104p，但也可以为此提供单独的接合构件。此外，尽管在所示的实施例中，第二接合部分104的面向远侧的表面104d是由采用球体形状的第二接合构件114所提供的，可以采用无数其他几何形状的第二接合构件以提供面向远侧的表面104d，只要该几何形状还允许插入激活线116并允许释放第一接合部分110即可。而且，尽管第二内腔104a是由第二接合构件114提供的，但这个功能也可以由线圈102或至其的附接件所提供。

在一个实施例中，可以采用像在图2c中所示的输送系统以使用导管将可植入装置106放置在脉管系统内的靶部位处。一旦已将导管引导至脉管系统中的所需位置，线圈的远端(未示出)则可以经输送构件被放置在导管的近侧开放端中且通过导管进行推进。一旦可植入装置106从导管的远端脱出且位于所需的靶部位处，则能够取回激活线109，这允许第一接合部分110与第二接合部分104断开，从而在血管部位释放医疗装置106。由于第一接合部分110设计成使得第一接合部分110的基本上所有的面向近侧的表面积远离第一接合部分110的近端成角度，这便于将第一接合部分从脉管系统取回至导管中。

尽管已用附图中的栓塞线圈描述了特写实施例，但本领域的普通技术人员将理解的是各种替代的医疗装置是可以被替代的。例如，另外地或作为替代方案，本文所述的系统可以用于将多种可植入装置输送至栓塞线圈(例如，支架、治疗性药物、形成血栓的栓塞剂等)。类似地，可以采用多种用于通过医疗器械的内腔移动可植入装置的控制装置作为输送构件。

更进一步地，虽然通常是关于行进通过导管的可拆卸装置描述输送系统的，但本领域的技术人员将理解的是装置也可以行进通过多种医疗器械，诸如引入器或内窥镜，且本文所述的方法和装置同样适用于用于输送可拆卸且可植入装置的具有内腔的任何医疗装置。在这个方面，如本文所使用的术语“导管”能够指适合于接收医疗器械和/或可植入装置的具有内腔的多种医疗装置。

对于本领域的技术人员来说，通过对说明书的考虑和本文所公开的本发明的实践，本发明另外的实施例将变得显而易见。其意在表示所考虑的说明书和实例仅是示例性的，且本发明真实的范围和精神是由下列权利要求所指出的。