本发明涉及医药领域，具体涉及一种治疗胃癌的中药组合物及其制剂。
背景技术：
：胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一，我国胃癌死亡率为25.2/10万，占全国恶性肿瘤死亡23.2%，占恶性肿瘤死亡的第一位。其发病可能与生活环境、情志抑郁、饮食失调、胃部慢性病变长期刺激等因素有关，占胃恶性肿瘤的95％，在人体肿瘤中所占的比例随不同地区而异，一般约为10～30％，可见胃癌是威胁人类健康的一种常见病。胃癌及癌前病变的症状隐匿且无特异性，因此早期胃癌很难发现。事实上，中国只有5%～10%的胃癌能被早期诊断。而胃癌中晚期患者，身体相对虚弱，身体器官功能下降，精神不振，免疫力下降，免疫细胞抵抗胃癌细胞侵害的能力差，导致胃癌细胞扩散加快，患者疼痛加深，容易出现胃癌中晚期的转移情况，癌细胞出现肝转移，骨转移等情况，使病情快速恶化。中医认为，胃癌发病因素有饮食失节，忧思过度，脾胃损伤、气结痰凝。明张景岳认为病因病机为“阳虚不能化”与“气结不能行”，说明脾胃虚寒，阳气不化，气结于内。气结则血行阻滞，形成血淤。清《景岳全书发挥》指出：“膈者在胸膈胃口之间，或痰或淤血或食积阻滞不通，食物入胃不得下达而呕出，渐至食下即吐而反胃矣。”总之，产生反胃膈塞不通之证有气结、热结、淤血、食积及脾胃虚寒等说。目前，治疗胃癌都是手术为主，配以放射治疗和化学治疗。手术固然能切除癌肿，但还有残癌、或区域淋巴结转移、或血管中癌栓存在等，复发转移几率非常高。放射化疗并发症多，甚至引起许多功能丧失，对于晚期肿瘤患者，放射治疗效果并不完好。同时体质较差，年龄偏大的患者，继续放疗只能导致虚弱的生命更加垂危，加速了患者死亡。化疗虽有一定近期疗效，但常因伴有明显的毒副反应和副作用，且缓解期短，生存质量差，不能明显延长患者的生存期。中医药治疗肿瘤的历史源远流长，而且作为现代肿瘤综合治疗的一个重要方面,近年来越来越受到关注。人们从传统中草药中寻求单药有效成分或复方来治疗癌症，但目前市面上采用中药治疗胃癌的效果不甚明显，大多数情况下只能起到控制作用，虽然能够缓解病情和疼痛，但疗效欠佳。技术实现要素：本发明旨在发明一种治疗胃癌的中药组合物及其制剂。该中药组合物可抗菌消炎，清热消肿，活血通络，镇痛镇静，抑制了癌细胞的转移和扩散，副作用小，效果显著。为实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：本发明所述的治疗胃癌的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：白花蛇舌草28-60份、蒲葵子45-86份、通光散30-55份、虎杖18-36份、七枝莲37-72份、石上柏10-35份、蒲公英35-80份、菝葜10-30份、板蓝根20-50份份、山豆根25-65份。优选地，是由如下重量份的原料制备而成的：白花蛇舌草40-50份、蒲葵子55-70份、通光散38-45份、虎杖24-30份、七枝莲50-60份、石上柏20-28份、蒲公英50-65份、菝葜15-25份、板蓝根30-40份、山豆根40-55份。以下是本发明中药组合物的药材来源：白花蛇舌草，为茜草科耳草属植物白花蛇舌草hedyotisdiffusawilld.[oldenlandiadiffusa（willd.）roxb.]的全草。苦、甘，寒。甘、淡，凉。可清热解毒，利尿消肿，活血止痛。治肺热喘咳，扁桃体炎。咽喉炎，阑尾炎，痢疾，尿路感染，黄疸，肝炎，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肿瘤。亦可用于消化道癌症。蒲葵子，拉丁名为livistonachinensis（jacq．）r.br．，为棕榈科蒲葵属植物蒲葵livistonachinensisr.brown，的种子。甘、苦，平；小毒。可活血化瘀，软坚散结，抗癌。主慢性肝炎，症瘕积聚。通光散，为萝藦科牛奶菜属植物通光散marsdeniatenacissima（roxb.）wightetarn.，以藤茎入药。苦，寒。可止咳平喘，通乳利尿，抗癌。用于上呼吸道感染，支气管炎，支气管哮喘，乳汁不通，小便不利，癌肿；叶外用治痈疖疮疡。虎杖，为蓼科植物虎杖polygonumcuspidatumsieb.etzucc.，的干燥根茎和根。微苦，微寒。可祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。七枝莲，别名南重楼、独角莲，七枝莲种重楼属。苦，微寒；有小毒。可清热解毒、散瘀消肿、祛痰、平喘、止血，用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。石上柏，为卷柏科卷柏属植物深绿卷柏selaginelladoederleiniihieron.，以全草入药。甘，平。可清热解毒，抗癌，止血。用于癌症，肺炎，急性扁桃体炎，眼结膜炎，乳腺炎。蒲公英，为菊科植物蒲公英taraxacummongolicumhand.-mazz.、碱地蒲公英taraxacumsinicumkitag.或同属数种植物的干燥全草。苦、甘，寒。可清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。菝葜，为百合科菝葜属植物菝葜smilaxchinal.的根状茎。其叶也入药。甘、酸，平。可祛风利湿，解毒消肿。根状茎：治风湿关节痛，跌打损伤，胃肠炎，痢疾，消化不良，糖尿病，乳糜尿，白带，癌症；叶：外用治痈疖疔疮，烫伤。板蓝根，为十字花科植物菘蓝isatisindigoticafort.的干燥根。苦，寒。可清热解毒，凉血利咽。用于温毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。山豆根，为豆科植物越南槐sophoratonkinensisgapnep.的干燥根及根茎。苦，寒；有毒。可清热解毒，消肿利咽。用于喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-70%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩70－80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，即得活性成分。方案二：取全部药材，混合后用40-70%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，即得活性成分。方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的浸膏，即得活性成分。方案四：取全部药材，混合后加水提取，加水量相当于药材总重量的10-30倍，提取时间为60-120min，然后过滤取滤液，即得。本发明所述的治疗胃癌的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂、颗粒剂等。本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。方法1：片剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法2：胶囊剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法3：糖浆剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法4：合剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。方法5：口服液取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法6：颗粒剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法7：汤剂取方案四所得活性成分，按常规生产方法制成汤剂，即得。本申请人结合传统中医辨证治疗和现代药理研究成果，经过多年研究试验，比较多种配方，得出具有化瘀利尿、抗菌消炎，清热解毒，活血通络，镇痛镇静，消肿散结作用的中药配方。本发明以白花蛇舌草、菝葜为君药，清热解毒，利尿消肿，活血止痛，治胃肠炎，痢疾，消化不良；以通七枝莲、光散、虎杖、蒲公英为臣药，止咳平喘，通乳利尿，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰，清热解毒，消肿散结，利尿通淋；以板蓝根、山豆根为佐药，清热解毒，凉血利咽；以石上柏、蒲葵子为使药，软坚散结、清热解毒，性平降燥。使君臣佐使诸药配合，互为表里，阴阳相谐，共同达到抗菌消炎，清热解毒，活血通络，镇痛镇静，消肿散结、化瘀利尿等功效，协同作用于胃部病变部位，在治疗胃癌的同时，提高机体免疫力，明显抑制了癌细胞的转移和扩散。本发明的有益效果为：（1）本发明的中药组合物及其制剂由多种中药材制备而成，药效具有协同作用，起到杀菌抗炎，活血化瘀、清热解毒，活血通络，镇痛镇静，消肿散结、化瘀利尿的作用，可提高机体免疫力，有效控制原发病灶的转移及病灶的继续扩散，明显缓解胃癌临床症状；此外，还可与西医的手术,放疗,化疗等方法进行有机结合,综合治疗，起到减毒增效的作用，且本发明副作用小，对改善癌症患者的生活质量有积极作用；（2）本发明的中药组合物及其制剂经临床试验证明，对治疗早期胃癌治愈率为88.2%，总有效率达94.1%，治疗中期胃癌治愈率82.0%，总有效率达92.3%，治疗晚期胃癌治愈率33.3%，总有效率达79.2%；对治疗胃癌的周期短、见效快、疗效显著效果，减轻病患痛苦；（3）本发明的中药组合物制成多种制剂，服用、携带方便，满足不同病况的病患服用和携带，适用人群广；（4）本发明的中药组合物组合物及其制剂配方科学合理，制备方法简单，制备成本低，具有很大的推广价值。具体实施方式下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。实施例1片剂称取白花蛇舌草28kg、蒲葵子45kg、通光散30kg、虎杖18kg、七枝莲37kg、石上柏10kg、蒲公英35kg、菝葜10kg、板蓝根20kg、山豆根25kg。取全部药材，混合后加水提取3次，每次加水量相当于药材总重量的10倍、7倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、1小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩80℃时相对密度为1.20的清膏，加入片剂辅料糖粉、乙醇、淀粉、微粉硅胶，按常规方案制得片剂。实施例2片剂称取白花蛇舌草32kg、蒲葵子40kg、通光散26kg、虎杖20kg、七枝莲40kg、石上柏12kg、蒲公英40kg、菝葜12kg、板蓝根23kg、山豆根30kg。取全部药材，混合后用70%乙醇回流提取2次，每次乙醇用量为药材总量的6倍、4倍，提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的清膏，加入片剂辅料糊精、微晶纤维素、纤维素衍生物、明胶、聚乙二醇，按常规方案制得片剂。实施例3胶囊剂称取白花蛇舌草36kg、蒲葵子45kg、通光散30kg、虎杖22kg、七枝莲43kg、石上柏15kg、蒲公英43kg、菝葜14kg、板蓝根25kg、山豆根33kg。取全部药材，混合后加水提取2次，每次加水量相当于药材总重量的12倍、6倍，每次提取时间为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置24小时，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的浸膏，加入胶囊剂辅料乳糖、乙醇、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，按常规方案制得胶囊剂。实施例4胶囊剂称取白花蛇舌草38kg、蒲葵子50kg、通光散34kg、虎杖23kg、七枝莲47kg、石上柏18kg、蒲公英46kg、菝葜15kg、板蓝根27kg、山豆根36kg。取全部药材，混合后加水提取2次，每次加水量相当于药材总重量的12倍、10倍，两次提取时间为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩70℃时相对密度为1.10的清膏，在清膏中加入胶囊剂辅料无机盐、明胶、交联聚维酮、滑石粉，按常规方案制得胶囊剂。实施例5糖浆剂称取白花蛇舌草40kg、蒲葵子55kg、通光散38kg、虎杖24kg、七枝莲50kg、石上柏20kg、蒲公英50kg、菝葜15kg、板蓝根30kg、山豆根40kg。取全部药材，混合后用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量为药材总量的10倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为4小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05的清膏，在清膏中加入糖浆剂辅料芳香剂、山梨酸及水搅拌均匀，制得糖浆剂。实施例6合剂称取白花蛇舌草43kg、蒲葵子60kg、通光散40kg、虎杖26kg、七枝莲53kg、石上柏23kg、蒲公英55kg、菝葜18kg、板蓝根33kg、山豆根45kg。取全部药材，混合后加水提取2次，每次加水量相当于药材总重量的12倍、8倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置12小时，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05的浸膏，在浸膏中加入合剂辅料蔗糖、苯甲酸，搅拌均匀，制得合剂。实施例7口服液称取白花蛇舌草46kg、蒲葵子65kg、通光散43kg、虎杖28kg、七枝莲56kg、石上柏25kg、蒲公英60kg、菝葜21kg、板蓝根37kg、山豆根50kg。取全部药材，混合后加水提取3次，每次加水量相当于药材总重量的10倍、6倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、1小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩75℃时相对密度为1.15的清膏，在清膏中加入口服液辅料山梨酸、甲酯、单糖及水搅拌均匀，分装，制得口服液。实施例8颗粒剂称取白花蛇舌草50kg、蒲葵子70kg、通光散45kg、虎杖30kg、七枝莲60kg、石上柏28kg、蒲公英65kg、菝葜25kg、板蓝根40kg、山豆根55kg。取全部药材，混合后用55%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量为药材总量的8倍、5倍、4倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至75℃时相对密度为1.10的清膏，在清膏中加入辅料乳糖、糊精、乙醇、淀粉、聚乙二醇，制粒、干燥、整粒。实施例9颗粒剂称取白花蛇舌草53kg、蒲葵子75kg、通光散48kg、虎杖32kg、七枝莲63kg、石上柏30kg、蒲公英70kg、菝葜28kg、板蓝根43kg、山豆根59kg。取全部药材，混合后加水提取3次，每次加水量相当于药材总重量的10倍、7倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、1小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至77℃时相对密度为1.15的清膏，加入乙醇，使含醇量为60%，静置20小时，过滤，滤液浓缩至75℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料糖粉、纤维素衍生物、交联聚维酮、硬脂酸镁，制粒、干燥、整粒。实施例10汤剂称取白花蛇舌草56kg、蒲葵子80kg、通光散52kg、虎杖34kg、七枝莲66kg、石上柏34kg、蒲公英75kg、菝葜30kg、板蓝根46kg、山豆根62kg。取全部药材，混合后加水提取，加水量相当于药材总重量的10倍，提取时间为60min，然后过滤取滤液，分装，制得汤剂。实施例11汤剂称取白花蛇舌草60kg、蒲葵子84kg、通光散55kg、虎杖36kg、七枝莲70kg、石上柏35kg、蒲公英80kg、菝葜28kg、板蓝根50kg、山豆根65kg。取全部药材，混合后加水提取，加水量相当于药材总重量的20倍，提取时间为95min，然后过滤取滤液，分装，制得汤剂。。实施例12汤剂称取白花蛇舌草57kg、蒲葵子86kg、通光散48kg、虎杖35kg、七枝莲72kg、石上柏35kg、蒲公英78kg、菝葜30kg、板蓝根50kg、山豆根65kg。取全部药材，混合后加水提取，加水量相当于药材总重量的30倍，提取时间为120min，然后过滤取滤液，分装，制得汤剂。临床试验总结1基本资料1.1选择确诊为胃癌的患者97例，所有病例均经x线钡餐造影和胃镜分型及组织细胞学病理检查而确诊，其中早期患者(肿瘤在1-3cm)34例，中期患者(肿瘤在3.1-5cm)39例，晚期患者(肿瘤大于5cm)24例。患例32-72岁，病程1-9年。多数患者有长期的恶心、反胃、胃痛和胃溃疡病史，少数患者还有原因不明的呕血、黑便等症状。排除妊娠及哺乳期妇女，对本药过敏者、严重心脏病、肝脏疾病、高血压者。2诊断标准参照全国肿瘤防治办公室与中国抗癌协会合作编著的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》的规定对胃癌的发病相关危险因素、诊断依据、诊断、分期。3治疗方法使用本发明实施例8的颗粒剂给予治疗，每天3次，每次15g，30天为一疗程。4疗效判断标准治愈：肿瘤完全消失，恢复劳动能力，连续观察3年以上无复发。显效：肿瘤缩小一半以上，恢复一定劳动能力，连续观察半年至一年无复发。有效：主要症状消失，病灶缩小或稳定，连续观察2-6个月不发展。无效：症状无任何改善，甚至有恶化的趋势。5结果经过三个疗程的治疗，临床疗效见表1表1治疗效果症状治愈/例显著/例有效/例无效/例总有效率/%早期胃癌3011294.1中期胃癌3231392.3晚期胃癌847579.2从上表可以看出，经过三个疗程的治疗，对治疗早期胃癌治愈率为88.2%，总有效率达94.1%，治疗中期胃癌治愈率82.0%，总有效率达92.3%，治疗晚期胃癌治愈率33.3%，总有效率达79.2%；可见本发明中药组合物及其制剂治疗胃癌效果显著，可延长患者生存期，提高患者生命质量。典型病例病例1：张x，女，56岁。主诉：胃脘部疼痛病史20年，3年前出现上腹部饱胀不适或隐痛、泛酸、嗳气、恶心的症状，后经医院专家确诊为早期胃癌。给予本发明实施例10进行治疗2个疗程后，症状减轻，恢复一定劳动能力，继续巩固治疗1个疗程，症状全部消失，饮食正常，经检查治愈。每年随访无复发。病例2：陈xx，男，35岁。主诉：5年前开始出现胃区疼痛，伴有上腹部饱胀感、沉重感、厌食、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、消瘦、发热等症状，经诊断为中晚期胃癌，住院半年未见明显改善。给予本发明实施例1进行治疗3个疗程后病情好转，继续巩固治疗2个疗程后经医院检查治愈，后回访未复发。病例3：王x，男，55岁。主诉：7年前至今身体出现上腹部饱胀不适或隐痛，偶有呕吐、食欲减退、消化不良的症状，确诊为胃癌早期，在医院治疗半年病情未得到控制，1年前发展为胃癌中晚期，给予本发明实施例3进行治疗4个疗程后病情好转，症状减轻，继续巩固治疗5疗程后经医院检查治愈，饮食恢复正常，有一定劳动能力，回访至今未复发。病例4：孙xx，女，60岁。主诉：患有胃病史15年，身体一直比较虚弱，2年前胃胀胃痛严重，恶心厌食，持续服用抑酸护胃药。3个月后疼痛加重，难以进食，身体瘦弱，失去劳动能力。经医院确诊为胃癌晚期，因身体状况较差，手术风险较大，给予本发明实施例6进行治疗。治疗1个疗程后，疼痛、恶心厌食现象得到很大改善，经检查胃部肿瘤缩小。继续治疗6个疗程后检查胃部肿瘤全部消失，饮食恢复正常，确诊为治愈。每月随访至今未复发。当前第1页12