支架的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种管腔内支架。

背景技术：

管腔内支架是目前治疗管腔狭窄类疾病的重要手段，例如，利用输送系统将管腔内支架输送到达病变位置后，支架扩张使狭窄血管重新恢复血流功能。自应用于临床以来发展很快，从早期的裸金属支架(扩张式，自膨式)到药物支架再到可降解支架，其目的都是为了在运输放置支架使其完成支撑的性能后，尽可能的不发生相关并发症。

但是支架的各个性能是相互平衡的，早期闭环式支架虽然有优越的抗挤压性能但是柔顺性很差，因此很难输送到病变位置甚至在推送过程中会损伤健康血管。

现在的开环式支架设计，虽然极大的提升了支架的柔顺性能，但是使得支架在扩张后尤其是在弯曲时，支架网孔的分布极为不均匀。由此既影响病变斑块的覆盖，在药物支架中又会影响药物的分布，并且还使得支架的抗挤压性能下降难以降低支架的壁厚以及提升过扩张性能。另一方面由于轴向过于柔软的支架，使得在一部分特别迂曲复杂的血管中支架很容易发生轴向的变形和支架杆翘起从而损伤血管，尤其在需要overlap(支架重叠)的病例中，再穿越的支架很容易使得现有支架发生变形。

技术实现要素：

基于此，本发明提供一种支架，在确保足够的抗挤压性能的情况下具有良好输送性能和扩张一致性。

一方面，本发明提供一种支架，包括多个支撑主体，多个所述支撑主体依次相连形成管状结构，相邻两个支撑主体之间通过多个连接杆相连接，每个支撑主体包括首尾相连以环绕成环状结构的多个主体单元，所述主体单元包括顶部、第一侧部和第二侧部，所述第一侧部和所述第二侧部分别连接于所述顶部的两端且呈夹角设置，相邻两个主体单元其中之一的第一侧部与其中之另一的第二侧部连接形成底部，所述顶部和所述底部沿所述支架周向交替地分布于所述主体单元；连接于相邻两支撑主体之间的多个连接杆沿所述支架周向间隔分布，且连接杆的一端连接于其中一个支撑主体内的主体单元的顶部的外侧，连接杆的另一端连接于另一个支撑主体内的主体单元的底部的外侧；所述多个连接杆围绕所述支架的轴向螺旋布置，且所述连接杆与所述顶部的连接处、所述连接杆与所述底部的连接处在所述支架周向上相互错开。

在其中一个实施例中，所述连接杆的一端沿所述第一侧部的延伸方向平滑接合于所述顶部，所述连接杆的另一端沿所述第一侧部的延伸方向平滑接合于所述底部；

或者，所述连接杆的一端沿所述第二侧部的延伸方向平滑接合于所述顶部，所述连接杆的另一端沿所述第二侧部的延伸方向平滑接合于所述底部。

在其中一个实施例中，同一个支撑主体内的所有主体单元的顶部在一个沿所述支架周向延伸的圆周上对齐，同一个支撑主体内的所有底部在另一个沿所述支架周向延伸的圆周上对齐。

在其中一个实施例中，所述每个支撑主体与相邻支撑主体通过第一连接杆、第二连接杆和第三连接杆连接，所述第一连接杆与第二连接杆的距离不等于所述第二连接杆与第三连接杆的距离。

在其中一个实施例中，所述第一连接杆与第三连接杆的距离等于所述第二连接杆与第三连接杆的距离。

在其中一个实施例中，所述第一连接杆与第二连接杆的距离小于所述第二连接杆与第三连接杆的距离。

在其中一个实施例中，所述第一连接杆与所述第二连接杆之间包括两个主体单元，所述第二连接杆与所述第三连接杆之间包括三个主体单元。

在其中一个实施例中，多个所述支撑主体沿所述支架轴向等间距排布，或者，相邻两个支撑主体互呈镜面对称。

在其中一个实施例中，相邻两个支撑主体在所述支架周向上偏转设置。

在其中一个实施例中，每两相邻支撑主体在所述支架周向上偏转角度相同。

另一方面，本发明还提供了一种支架，包括多个支撑主体，多个所述支撑主体依次相连形成管状结构，相邻两个支撑主体之间通过多个连接杆相连接，每个支撑主体包括首尾相连以环绕成环状结构的多个主体单元，所述每个支撑主体与相邻支撑主体通过第一连接杆、第二连接杆和第三连接杆连接，所述第一连接杆与第二连接杆的距离不等于所述第二连接杆与第三连接杆的距离

本发明提供的支架，利用连接杆在支架表面呈非直线布置的方式，改善支架扩张不均匀现象，使得支架即使在弯曲时，支架网孔的分布仍然较为均匀，以便支架具有足够的抗挤压性能的情况下，还能够对需要支撑的血管壁上的病变斑块起到较好的覆盖效果，并且支架压握收缩过程中，连接杆始终连接于顶部的外侧和底部的外侧，以使得支架整体可以呈现更小的直径，继而获得良好的输送性能。

附图说明

图1为实施例1的支架的平面展开结构示意图；

图2为图1示出的支架的平面展开结构局部示意图；

图3为实施例1的支架另一实施方式的平面展开结构局部示意图；

图4为实施例1的支架的弯曲状态结构示意图；

图5为实施例2的支架的结构示意图；

图6为图5示出的支架的平面展开结构示意图；

图7为图6示出的支架的平面展开结构局部示意图；

图8为实施例3的支架的结构示意图；

图9为图8示出的支架的平面展开结构示意图；

图10为实施例4的支架的结构示意图；

图11为图10示出的支架的平面展开结构示意图；

图12为图11示出的支架的平面展开结构局部示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件，所述“连接”也包括可拆卸的连接。在本发明中，所谓的轴向是指支架的长度方向，以图5示出的支架为例，支架的长度方向，即左右方向界定支架的轴向，相应的，周向指的是以该轴向为中心线的环绕方向。本文所使用的术语“内”、“外”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

结合图1和图4所示，一种支架，可以用于治疗管腔狭窄类疾病，利用输送系统将支架送至管腔狭窄或堵塞位置，支架扩张以使得狭窄或堵塞位置重新恢复原有功能。其中，管腔包括但不限于冠状动脉血管、外周动脉血管、脑动脉血管、四肢静脉血管、食道、气道、肠道、胆道、宫颈、泌尿道、前列腺、关节腔、脊椎间。本文中为了叙述方便，以血管来说明全部管腔的使用实例。

按照扩张方式，支架分为两大类：球囊扩张式支架和自膨胀式支架。以支架植入血管内为例，球囊扩张式支架的支架本身无弹性，在血管内释放时被球囊充气撑开扩张至一定直径，根据其可塑性，扩张后无残余弹性，以留存在血管内承受血管壁回弹压力，保持血流流通。自膨胀式支架则通常采用不锈钢丝、镍钛合金(记忆合金)丝等材料形成网管状结构，支架本身具有弹性，在血管内释放后自行膨胀扩张，以支撑血管壁而保持血流流通。在本申请实施例中，对于支架的扩张方式，不作限定，也就是说，本申请实施例中的支架的结构设置既可以应用于扩张式支架，也可以应用于自膨胀式支架。

支架可以是裸金属支架，也可以是药物洗脱支架。在其他实施方式中，支架还可以其它类型，例如支架是生物可降解支架，以在送至狭窄或堵塞位置起到较好支撑效果，待狭窄或堵塞位置重新恢复原有功能后，生物可降解的支架可以被降解吸收，而无需取出引起负面效果。

在其他实施方式中，支架可以在支撑主体2和/或连接杆3上挖槽或通孔进行药物装载，也即，载药支架。其上所载的药物能够随着支架植入血管而被吸收。在一些实施方式中，支架所承载的药物包括下述一种或多种物质：抗炎症类药物、抗血小板药物、抗凝血剂、抗癌药物、免疫抑制剂和/或激素、内膜细胞增生抑制剂，优选为雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物、普罗布考及其衍生物、地塞米松及其衍生物、积雪草苷、肝素、阿司匹林、西洛他唑、噻氯匹定、雷公藤内酯、环孢霉素、他克莫斯或雌二醇的一种或多种，更优选为雷帕霉素。

实施例1

继续参阅图1和图4所示，支架包括多个支撑主体2，多个支撑主体2依次相连形成管状结构，相邻两个支撑主体2之间通过多个连接杆3相连接。每个支撑主体2包括首尾相连以环绕成环状结构的多个主体单元1。

结合图2所示，展开的支架的主体单元1呈类似于“v”形或“u”形的结构，具体地，主体单元1包括顶部11、第一侧部12和第二侧部13，第一侧部12和第二侧部13分别连接于顶部11的两端，第一侧部12和第二侧部13呈夹角设置。需要说明的是，支架扩张状态下，第一侧部12与第二侧部13之间所成夹角的取值范围可以为25°至170°，以使的第一侧部12和第二侧部13所成角度能够更好地适应主体单元1的扩张需要，当支架在径向上膨胀或收缩时，第一侧部12和第二侧部13以顶部11为基点彼此张开或收折。

第一侧部12与第二侧部13之间所成夹角的取值范围为25°至60°，比如25°、30°、35°、40°、45°、50°或60°。采取这种结构设置，主体单元1构成的类似于“v”形或“u”形的结构中，第一侧部12和第二侧部13将以顶部11为顶点而呈现为张开程度较小的锐角以增强支架径向上支撑获得较强支撑性能，以增强支撑稳定性。

第一侧部12与第二侧部13之间所成夹角的取值范围为110°至150°，比如110°、120°、130°、140°或150°。或者张开程度较大的锐角以适应管腔径向上大范围的膨胀收缩需要，进而增大支架支撑管腔壁的调整范围。

结合图1和图2所示，相邻两个主体单元1其中之一的第一侧部12与其中之另一的第二侧部13连接形成底部10，顶部11和底部10沿支架周向交替地分布于主体单元1。连接于相邻两支撑主体2之间的多个连接杆3沿支架周向间隔分布，且连接杆3的一端3a连接于其中一个支撑主体2内的主体单元1的顶部11的外侧，连接杆3的另一端3b连接于另一个支撑主体2内的主体单元1的底部10的外侧。

需要说明的是，“顶部11的外侧”是指顶部11背向该顶部11所在的主体单元1的一侧，相应地，“底部10的外侧”是指底部10背向该底部10所在的主体单元1的一侧。即如图3所示，相邻两个主体单元1连接处即为底部10，箭头o1的指向为顶部11的外侧，箭头o2的指向为底部10的外侧。这样，支架在压握收缩时，由于连接杆3始终连接于顶部11的外侧和底部10的外侧，也即相邻两个支撑主体2之间的连接杆3不会伸入至支撑主体2内，继而在支架压握收缩过程中，连接杆3与构成支撑主体2的主体单元1不会产生干涉，以使得支架能够保持柔顺的膨胀伸缩性，且支架压握收缩后整体可以呈现更小的直径，继而获得良好的输送性能，有利于支架被输送至需要进行扩张的管腔内。由于这种结构设置下，连接杆3与支撑主体2的主体单元1没有干涉，从而也可以提升支架整体的弯曲性能。

多个连接杆3围绕支架的轴向螺旋布置，以改善支架扩张不均匀现象，使得支架即使在弯曲时，支架网孔的分布仍然较为均匀，以便支架能够对需要支撑的管腔壁上的病变斑块起到更好的覆盖效果。

具体地，结合图4所示，由于多个连接杆3围绕支架的轴向螺旋布置，从而在支架弯曲时，连接杆3在支架周向上和轴向上分布较为均匀，位于支架弯曲状态下最外缘的主体单元1由于受到螺旋状布置的连接杆3的牵引而不会显得坑洼不平，支架整体上的弯曲更为柔顺，以利于将支架输送至管腔内。连接杆3呈螺旋布置的结构形式使得支架轴向上具有一定刚度，避免支架轴向上过于柔软而易变形，导致主体单元1发生翘起。

进一步地，结合图2和图3所示，连接杆3与顶部11的连接处、连接杆3与底部10的连接处在支架周向上相互错开，也就是说，以支架的横截面所在平面为基准面，连接杆3与顶部11的连接处在基准面上的正投影点与该连接杆3与底部10的连接处在基准面上的正投影点间隔。由于连接杆3的两端分别是与两相邻支撑主体2连接于顶部11和底部10，从而这种结构设置下，连接在相邻支撑主体2之间的连接杆3自身具有螺旋的连接状态，以增强支架的轴向刚度，且由于两相邻支撑主体2与连接杆3相连接的位置在沿支架周向上相互错开，从而使连接杆3上的力能够随两相邻支撑主体2之间周向上发生微弱的扭转而得以释放，避免连接杆3受应力过大而在与顶部11和底部10相连接的位置产生开裂，以提供更为稳定的弯曲性能。

在一些实施方式中，连接杆3的一端3a沿第一侧部12的延伸方向平滑接合于顶部11，连接杆3的另一端3b沿第一侧部12的延伸方向平滑接合于底部10。

需要特别指出的是，“沿第一侧部12的延伸方向”不只是包括与第一侧部12的延伸方向完全平行或重合的方向，也包含在一定角度范围内例如相对该第一侧部12的延伸方向偏置-5°至5°范围内的任意一个方向。连接杆3的一端3a采取这种方式平滑接合于顶部11，也即连接杆3大致顺着第一侧部12的延伸方向汇入相应主体单元1的顶部11；相应地，连接杆3的另一端3b大致顺着第一侧部12的延伸方向汇入相应主体单元1的底部10。

这样在支架压握收缩时，连接杆3与顶部11之间的连接以及第一侧部12与顶部11之间的连接使得第一侧部12、顶部11的部分结构(与连接杆3相连的部分)和连接杆3靠近该顶部11位置的部分基本呈线性平滑过渡，从而受力较为均匀，避免了彼此连接处产生过大局部应力而容易发生开裂。可以理解地，连接杆3的另一端32大致顺着第一侧部12的延伸方向汇入相应主体单元1的底部10，也可以有效地增强支架受力均衡性，以减少连接杆3与底部10连接处产生过大局部应力而容易发生开裂。

需要说明的是，支架中的所有连接杆3与相应的顶部11和底部10连接都遵循上述的连接方式，且各连接杆3在支架上的排布方式具有一致性，也即，如图2所示，各连接杆3在支架中与相邻的支撑主体2的顶部11和底部10汇入方式协调一致。

在另一些实施方式中，连接杆3的一端3a沿第二侧部13的延伸方向平滑接合于顶部11，连接杆3的另一端3b沿第二侧部13的延伸方向平滑接合于底部10。这种结构形式下，连接杆3的两端分别是沿着第二侧部13的延伸方向汇入相应的顶部11和底部10，从而也能够具备上述的效果，即有效地增强支架受力均衡性，以减少连接杆3与支撑主体2相连接的位置处产生过大局部应力而容易发生开裂。

“沿第二侧部13的延伸方向”不只是包括与第二侧部13的延伸方向完全平行或重合的方向，也包含在一定角度范围内例如相对该第二侧部13的延伸方向偏置-5°至5°范围内的任意一个方向。

对于连接杆3与顶部11和底部10采取上述方式平滑接合的形式，此处不作赘述。

参阅图1所示，同一个支撑主体2内的所有主体单元1的顶部11在一个沿支架周向延伸的圆周c1上对齐，同一个支撑主体2内的所有底部10在另一个沿支架周向延伸的圆周c2上对齐。圆周c1和圆周c2作为沿支架周向延伸、处于支架轴向不同位置的外周，支架处于自然状态下，也即无外力对支架进行压握或扩张时，圆周c1和圆周c2在空间同轴设置，且对于多个支撑主体2沿支架沿轴向排布形成管状结构而言，圆周c1和圆周c2的直径可以是相等，也可以不相等。

优选地，支架所呈现的管状结构在轴向上的任意一处的截面圆直径相等，也就是说，支架外观上为圆柱体，此时构成支架的多个支撑主体2所呈现的环状结构直径相等，相应地，顶部11和底部10沿支架周向交替地分布于主体单元1，同一个支撑主体2内的所有顶部11共同的圆周c1的直径与同一个支撑主体2内的所有底部10共同的圆周c2的直径相等。

顶部11和底部10均为圆弧结构。这种结构设置下，支架在压握收缩时，支撑主体2内的第一侧部12和第二侧部13相互张开或收折，圆弧结构的顶部11和底部10能够较好的适应弯折而不容易出现裂纹。

结合图2和图3所示，相邻两个主体单元1连接构成正弦波状杆体，连接杆3呈“s”形，以便于连接杆3平滑地接合正弦波状杆体的“波峰-波谷”。需要说明的是，在相邻两个主体单元1连接构成正弦波状杆体时，主体单元1的顶部11构成正弦波状杆体的波峰，主体单元1的底部10构成正弦波状杆体的波峰。

在一些实施方式中，连接杆3的整体结构可以是呈“z”形或者直线形。

多个支撑主体2沿支架轴向等间距排布，以使得支架在沿轴向方向上对应支撑主体2的各处扩张时更为均匀。

多个支撑主体2可以是沿着轴向方向平移的方式排布并通过连接杆3彼此相连为一体。

支撑主体2在周向上设有3-15个主体单元1，每两相邻主体单元1之间通过周向上数量为2-10个连接杆3相连接。

每两相邻主体单元1之间的连接杆3等间距地排列，从而使得呈螺旋布置的连接杆3从整体上提升支架的扩张均匀性，避免产生局部应力而容易产生开裂。

实施例2

结合图5和图6所示，本实施例的支架的支撑主体2及连接杆3的螺旋式布置方式与实施例1相同，但是连接杆3的分布有所不同。同一周向的支撑主体2的连接杆3在周向上不等距分布，从而将两相邻的支撑主体2之间的区域分隔为大小不同的区域。例如，如图5所示，两相邻的支撑主体2之间设置有3个连接杆3，为了便于描述，3个连接杆分别以第一连接杆31、第二连接杆32、第三连接杆33示出。该3个连接杆31、32和33在周向上不等距分布，分隔形成大小不同的区域a和区域b。以每个支撑主体2包含的主体单元1数量为8为例，每两个相邻的支撑主体2之间通过第一连接杆31、第二连接杆32和第三连接杆33这3个不等距分布的连接杆相连，此种数量的选择可以使得支架覆盖到较小直径的管腔。具体地，第一连接杆31、第二连接杆32和第三连接杆33在周向上不等距分布在两相邻的支撑主体2，分隔出一个区域a和两个区域b。由于第一连接杆31、第二连接杆32和第三连接杆33在周向上不等距分布，其所分隔出的区域a和区域b的大小不同，以区域a为例，两个连接杆3之间分布两个主体单元1，区域b中，两个连接杆3之间分布三个主体单元1。

此外，由于同一周向的支撑主体2的连接杆3在周向上不等距分布，也使得支架中，每两个相邻支撑主体2的连接杆3呈非直线排布，也即连接杆3不是沿着平行于支架的轴向方向排布，继而避免了支架表面的连接杆3呈直线排布时容易产生扩张不均匀的现象。

继续参阅图5和6所示，本实施例的多个支撑主体2依次相连形成管状结构，相邻两个支撑主体2之间均通过第一连接杆31、第二连接杆32和第三连接杆33相连接。第一连接杆31到第二连接杆32的距离与第二连接杆32到第三连接杆33的距离不相等。在一些实施方式中，第三连接杆33到第一连接杆31的距离与第二连接杆32到第三连接杆33的距离相等。在另一些实施方式中，第一连接杆31到第二连接杆32的距离小于第二连接杆32到第三连接杆33的距离。以管腔是血管为例，发明人发现，血管壁中的斑块的形状并不统一，如果斑块直径小于支架网孔会导致支架失效，不等距的设计可以规避该情形。通过不等距以及连接杆3螺旋形的分布，使得网孔在在整个血管内腔的分布是趋于随机、均匀的前提下，具有致密性，覆盖血管斑块的作用会更优异。与此同时，该结构柔顺性非常好，在过弯过程中容易实现完整的扭转变形，不会影响支架的力学性能。

结合图7所示，第一侧部12和第二侧部13均为直杆。由于第一侧部12和第二侧部13呈角度设置，从而该实施例中，两个呈角度设置的直杆连接在顶部11的两端构成主体单元1。

实施例3：

结合图8和图9所示，本实施例的支架的支撑主体2结构与实施例2相同，而在支撑主体2的排布及连接杆4的结构形式上有所不同。本实施例的轴向上排列的支撑主体2，相邻支撑主体2之间呈镜面对称分布。

连接杆4呈“z”形，此形状的连接杆4连接支撑主体2所构成的支架相比实施例1有更小的径向回弹和轴向伸缩。

实施例4：

如图10至图12所示，本实施例的支架的支撑主体2结构与实施例2相同，而在支撑主体2的排布及连接杆5的结构形式有所不同。具体地，本实施例的沿支架轴向上排列的支撑主体2，相邻两个支撑主体2在支架周向上偏转设置，例如，相邻支撑主体2之间偏置距离d大于二分之一个主体单元1的周向长度d、且小于一个主体单元1的周向长度d，这样相邻支撑主体2相对的主体单元1在与连接杆5相连接处可以尽可能的靠近，同时由维持在一定偏置状态，以使得连接在该状态下的主体单元1之间的连接杆5呈螺旋状排布时能够获得较好的周向扭转效果，使得支架即使在弯曲时，网孔的分布仍然较为均匀，从而在支架具有足够的抗挤压性能的情况下，支架整体可以呈现更小的直径。

该实施例中，连接杆5可以是呈直线形，其两端分别连接于相邻支撑主体2的对应顶部11和底部10。

进一步地，该实施例中，每两相邻支撑主体2在支架周向上偏转角度相同，也即，沿支架轴向上，每两相邻支撑主体2在轴向上具有同等的偏转程度，以在支架压握收缩时，各处的受力更为均匀，从而避免局部受力不均而开裂。

需要说明的是，在一些实施例中，结合图1-10所示，在加工上述支架时，可以采用以下参数，支撑主体2和连接杆5的壁厚，也即支架所呈现的管状结构的壁厚在50μm～70μm之间，支撑主体2和连接杆5相对自身延伸方向上的宽度为60μm～90μm之间，以钴铬合金材料或可降解金属的管材用激光切割机加工出半成品支架，再进行酸洗、热处理、电化学抛光从而得到成品支架。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。