专利名称：一种治疗"中消"型糖尿病的糖脂克药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。
糖尿病是一种常见的内分泌-代谢病。其发病率有逐年增高之趋势，在发达国家已被列为继心血管疾病及肿瘤之后的第三大病，糖尿病及其并发症的致死及致残率已成为世界医学家棘手的问题，每年世界各国耗费巨资对此病进行研究，但收效甚微。目前国内外所采用的化学合成药物进行治疗存在着疗效低，毒副作用大的缺陷，如苯乙双胍久用易产生乳酸性酸血症、酮血症等严重不良反应，目前美国等国家已禁止使用双胍类；磺酰脲类药物(甲苯磺丁脲、优降糖)在初用几周内往往疗效较好，使用6-12个月后有10-15％病人突然丧失疗效，原因未明，年老体弱者尤易发生，可发生严重酮症酸中毒而致死。胰岛素久用产生抗体，生物活性降低，剂量增加，则引起调节机制代偿反应-可造成高胰素血症和血糖波动。
中医中药治疗糖尿病有着久远的历史，中医称糖尿病为“消渴病”，并根据症状表现的主次不同分为“上消”、“中消”、“下消”三型。“上消”以多饮为主，多尿、多食次之；“中消”以多食为主，多饮、多尿次之；“下消”以多尿为主，多饮、多食次之。传统的中药治疗，医生需根据不同的病人而辩证开方，很不方便，且病人在服用时也很费时费事，而处方药又不能满足工业化生产的需要，故也难以满足大量患者的需求。目前国内临床也有采用成药进行治疗的，但这些中成药一般均笼统地适用于糖尿病(消渴病)，故效果不佳。如临床上使用的人参降糖片(内含黄芪、人参、花粉、生地、麦冬、知毋、生石膏、云芩、山药、甘草、地骨皮、玉米须)，其笼统用于糖尿病治疗，其有效率仅为63.3％，(见邝安堃总主编，湖南科学技术出版社出版《糖尿病在中国》P279)而根据中医辩证分型治疗，疗效则还低。临床目前所使用的消渴丸(内含北芪5％、生地15％、花粉24％、每丸并含优降糖0.25mg)，疗效虽较好，但由于其内含化学合成药，故依旧存在化学合成药物所固有的缺陷。
本发明的目的在于根据中医辩证施治理论，提供一种特别适应于“中消”型糖尿病患者，且疗效高、毒副作用小的药物组合物。
本发明的目的是这样实现的，基于祖国医学对糖尿病的发病机理的认识及治疗原则，辩证施治，对“中消”型糖尿病患者采用凉血清热、燥湿排毒的治疗原则，在祖国医学宝库中筛选出具有凉膈散化的中草药，并进行合理配伍，制备成糖脂克II号，使其在缓解糖尿病多食症状的同时，有效地控制血糖水平，并延缓、阻止糖尿病并发症的发生。
本发明药物(糖脂克II号)是由下列组分制成的(用量为重量份)
地骨皮10-20份，人参10-20份，天花粉10-20份，生地10-20份，黄柏5-10份，桅子5-10份，青黛3-5份，黄连5-10份，大黄2-6份，仙鹤草5-10份，乌梅5-10份，草决明5-10份，苍术5-10份，知毋5-10份。
本发明药物的最佳重量配比是地骨皮12-15份，人参12-15份，天花粉12-15份，黄柏5-7份，桅子5-7份，青黛4份，黄连5-7份，大黄3-5份，仙鹤草5-7份，乌梅5-7份，草决明5-7份，苍术5-7份，知毋5-7份，生地12-15份。
本发明配方中的人参可以用人参须替代。
本发明药物可以制备成片剂、胶囊剂、口服液、冲剂等各种口服制剂。
本发明药物制备成冲剂(即糖脂克II号冲剂)的方法是1、将上述配比重量的人参单独浸泡煎煮1-2小时，留取滤液，药渣加水煎煮1小时，两次滤液合并留用为人参液，药渣烘干、粉碎，过120目筛待用。
2、将上述配方(除人参外)按配比重量称取，加水浸泡2小时，煎煮1-2小时，滤过，留取滤液，药渣加水，煎煮1小时，合并两次滤液(为混合药液)，待用，弃药渣。
3、将人参药液与混合药液合并，浓缩至稠膏后，加入人参粉，混匀、干燥、粉碎，过120目筛，灭菌、分装。
本发明药物适用于以多食症状为主，兼有多饮、多尿，其它症状有皮肤搔痒或生疥肿、小便混浊、口苦口臭、舌黄或腻、脉滑或弦数岛等症状的非胰岛素依赖型糖尿病。
本发明药物的用法用量是每次5克，每天4次，饭前半小时服，最后一次，在临睡前服。一般连用三个月后，视病情而酌减药量至维持量(即每日2-3次)。维持治疗期间仍需注意饮食、锻炼及情绪。
本发明药物的重要发明点在于各组份之间的配伍所产生良好的凉血清热、燥湿排毒的作用，适应了“中消”型糖尿病患者体内动态平衡的需要，其“多食”症状明显减轻，血糖、血脂也明显降低。
本发明药物的治疗效果通过100例患者的系统临床实验得到了验证。
其实验方法是1、试验对象、选择就诊的II型糖尿病人(符合WHOII型糖尿病诊断标准)，病人以多食症状为主，兼有多饮、多尿，其它症状有皮肤搔痒或生疥肿、小便混浊、口苦口臭、舌黄或腻、脉滑或弦数。
2、随机双盲对照设计将上述选择的“中消”型糖尿病人按性别、年龄、职业、糖尿病病程、糖尿病家族史、有无并发高血压或冠心病、血糖、血脂等均衡为两组，然后用简单随机抽样确定为试验组(48例)及对照组(52例)，试验组服用本发明药物每次5克，每日四次，对照组服用人参降糖片，每次5片，每日4次，实验结果见表1、表2。
表1两组治疗过程中血糖(mg/dl)变化情况治疗前 治疗二月后n X±S n X±S试验组 48200±5945168±44 **对照组 52190±4050189±45**代表P＜0.01表2两组研究过程中甘油三脂(mg/dl)的变化情况治疗前 治疗二月后nX±S nX±S试验组48 176±82 45 164±65*对照组52 188±15850 186±178*代表P＜0.05以上实验结果表明，本发明药物对“中消”型糖尿病患者的降糖、降脂效果均优于人参降糖片，体现了本发明药物顺应了辩症施治的治疗原则，产生了现有治疗糖尿病的中成药所不具备的良好疗效。本发明药物用于治疗“中消”型糖尿病患者其有效率为86％，(疗效标准参照中国人民解放军总后勤部1987年修订的《临床疾病诊断依据治愈好转标准》)，本发明药物缓解糖尿病患者多饮食症状的效果明显好于人参降糖片的缓解效果。本发明药物经临床试用2年，未发现任何毒副作用。故本发明药物为临床医师提供了一种对糖尿病中的“中消”型患者具有确切疗效毒副作用小的新药，并方便了临床医师用药。
实施例11、称取人参20克，加水浸泡1小时，煎煮1.5小时，留取滤液，药渣加水后再煮1小时，两次滤液合并(为人参液)，药渣烘干、粉碎、过120目筛(为人参粉)，待用。
2、地骨皮1 份，天花粉20份，生地20份，黄柏10份，桅子10份，青黛5份，黄连10份，大黄6份，仙鹤草10份，乌梅10份，草决明10份，苍术10份，知毋10份。加水浸没，泡2小时，煎煮1.5小时，滤过，留取滤液，药渣加水，再煎煮1小时，合并两次药液(为混合药液)，留用，弃去药渣。
3、将人参药液与混合药液合并，浓缩至稠膏后，加入人参粉、干燥、粉碎，过120目筛，灭菌、分装。
实施例2-5的制备方法同实施例1，只是组方的重量配比有所不同，而疗效基本相当，其中以实施例3疗效最为显著。
权利要求
1.一种治疗“中消”糖尿病的糖脂克药物组合物，其特征在于它由下列重量配比的原料组成地骨皮10-20份，人参10-20份，天花粉10-20份，生地10-20份，黄柏5-10份，桅子5-10份，青黛3-5份，黄连5-10份，大黄2-6份，仙鹤草5-10份，乌梅5-10份，草决明5-10份，苍术5-10份，知毋5-10份。
2.根据权利要求1所述的治疗“中消”型糖尿病的糖脂克药物组合物，其特征在于它由下述重量配比的药物组成地骨皮12-15份，人参12-15份，天花粉12-15份，黄柏5-7份，桅子5-7份，青黛4份，黄连5-7份，大黄3-5份，仙鹤草5-7份，乌梅5-7份，草决明5-7份，苍术5-7份，知毋5-7份，生地12-15份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗“中消”型糖尿病的药物组合物，它由下述重量配比的原料组成地骨皮10-20份，人参10-20份，天花粉10-20份，生地10-20份，黄柏5-10份，桅子5-10份，青黛3-5份，黄连5-10份，大黄2-6份，仙鹤草5-10份，乌梅5-10份，草决明5-10份，苍术5-10份，知毋5-10份。本发明药物为临床提供了一种适用于“中消”型糖尿病患者的降糖、降脂效果好，毒副作用小的新药—糖脂克II号。
文档编号A61P3/00GK1150034SQ9511891
公开日1997年5月21日 申请日期1995年11月10日 优先权日1995年11月10日
发明者陈金燕, 林祖宪, 扶春福 申请人:陈金燕, 宗玉华