专利名称：用于在血管中定位的堵塞装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于在血管中定位的堵塞装置，该装置包括一根细长的导线体，该导线体在其卸载状态具有预定的形状，当其经导管插入至血管中之安装部位时，具有本质上为细长的直中心线形状，而在其从导管释放后，则呈复杂的曲线形状，该曲线形状取决于其预定的形状和导线体所碰到的血管；导线体最好在其后端具有连接装置。
堵塞装置呈线圈形，其导线体绕导线体的中心线螺旋形延伸，这在放射科是众所周知的，堵塞线圈可用于若干不同的目的，其共同的特征在于，希望限制或阻止血管内某些区域中血液的自由流动。作为血管内部领域堵塞装置的应用实例，可以利用最小侵害性技术经皮(Percutaneous)、穿过腔(Transluminal)插入堵塞动脉瘤，并防止血管壁破裂导致出血。动脉瘤可能在血管系统的任何部位发生，而特别是大脑瘤和腹腔瘤要求处理时避免生命威胁。另一个应用领域是动静脉畸形(AVM)，这种场合，动脉和静脉短路，看起来像一束毛，或动脉分流器或瘘管堵塞，这是血管系统中动脉侧和静脉侧短路而引起短路意外的血流。第四个例子是堵塞肿瘤出血；第五个例子是用于刀伤、其他损伤或胃肠出血等创伤性出血的截流。
由于堵塞装置要可以用于血管系统中许多不同的地方和各种极不相同尺寸的血管，必须专门进行许多具有各种预定形状的不同线圈的基本设计，每一种基本设计通常制成许多不同的尺寸。为了急救患者，目前放射科医师必须采购大量不同的线圈；而在血管内修复中通常要使用许多线圈，这些线圈是单独插入并以一种绒毛堆的方式放置在准备堵塞的部位。需要大量的专家针对有关的应用要求选择正确的线圈尺寸，由于线圈在血管内不正确的配合而造成线圈非故意地移动到其他位置的风险是不能轻视的。
按传统的作法，堵塞装置的预定形状是制成这样的，导线体是螺旋线形，螺旋线的直径等于或略大于相关的血管内腔，于是，绕制的导线体对血管壁作用一个邻接压力。如果螺旋的直径过大，作用在血管壁的压力变高而有害，但如果直径过小，导线体会脱离血管壁而漂移离开。各种规则螺旋线或不规则螺旋线的堵塞线圈可以从若干专利中得知，例如US-A-4,994,069、US-A-5,122,136、WO94/11051和WO94/07560；SU-1777842-A1公开了一种单螺旋线的线圈，WO95/25480介绍了一种螺旋线圈，DE-29518932-U1介绍了一种球状线圈，WO96/18343和US-A-4,994,069介绍了一种随机矩阵形(Random Matrix Shape)线圈。
在插入堵塞装置之前，将一种导管穿过腔地(Transluminally)放入血管系统，使导管远端处于放置部位，随后，将装在堵塞装置上的引导线从导管推入。当导线体离开导管的末端时，它力求呈现其预定的形状。如果认为堵塞装置的尺寸和形状适合于安放部位血管的几何特征，则导线体与引导线脱离连接。已知有多种形式可供使用的连接装置，连同导线上的元件一起，安装在导线的后端，例如可参看下列专利EP-A-720838公开了一种螺旋线，US-A-5,217,484公开了一种适于抓取的爪，WO94/06503公开了一种销式连接，WO94/06502公开了一种夹紧连接，WO94/00104公开了一种圆锥螺旋连接，而EP-A717969公开了一种可膨胀夹头。
本发明的目的在于提供一种堵塞装置，该装置可适用于不同血管的几何特征与尺寸，并在其放置位置呈现一种复杂的曲线形状，借助其导线体本身提供有效的堵塞。还希望实现用较现有技术更少数量的堵塞装置实现堵塞，以便减小堵塞装置从其安放位置移动的风险和减少花费在执行堵塞的时间。
基于这一观点，本发明的堵塞装置的特点在于，导线体的预定形状至少在位于前后两端之间的那一部分具有本质上不弯曲或弯曲度较小的中心线，其长度至少为20mm，形成一段非螺旋形部分；导线体的前端，在其位于从导管伸出处，在所述非螺旋形部分全部从导管中释放出来之前，以摩擦锁紧的方式附着在血管壁上。
导管的远端，当导线体的前端部从导管中释放出来时，通常就位于安放部位或在距安放部位短距离处。当释放时，导线体的端部向血管壁接近并贴近血管壁。继续释放时，导线体的端部将自行沿血管壁在一段长度上使该端部与血管壁摩擦锁紧。本文所述的摩擦锁紧的含义，是指导线体远端与血管壁之间，导线体自由端在导管开口至最邻近点间，由于圆柱状充填所形成的摩擦力达到这样的量值，使得导线体端部不会产生相对于血管壁的运动。由于非螺旋部分至少具有20mm的长度，当导线体端部摩擦锁紧于血管壁时，至少还有一部分仍处于导管之中。随后继续释放非螺旋部分，导线体的自由端将向旁弯曲，离开与血管壁的最邻近点，以寻求血管壁上的相对的点，正如在导线体末端最邻近点那样，在这里也将发生摩擦锁紧。再从导管中释放非螺旋部分，则将使螺旋体向新的方向弯曲，等等。非螺旋部分的长度可适应于准备堵塞的血管中放置(堵塞装置)部位的血管的几何特征；对于同样的几何特征，较长的非螺旋部将使堵塞装置自身以其更多的导线来横布血管管腔，从而使堵塞更密实；非螺旋部较短，则生成一种较开放的堵塞，如果这是所希望的话。
这种堵塞装置提供了大量的好处，非螺旋部自身自动地适应该血管的几何特征，并可靠地牢接在血管上，没有任何从其所放置部位脱离的风险。各种不同的应用场合，堵塞装置面临不同的问题，例如，对于动脉瘤，导线体在其放置处只能对血管壁作用有限的压力，因为这里的血管壁可能有破裂的危险；然而，对于要堵塞癌瘤或AVM(动静脉畸形)的供血来说，则需要对血管壁作用本质上更大的力，这里血管壁坚固，而且防止导线体脱离的确定性必须高。所有这些对于堵塞装置的不同特性要求，都可以在设计导线体时考虑，使导线体具有适合于所希望应用场合的刚性，刚性愈大，则对管壁所提供的邻接压力愈大。
根据本发明的堵塞装置还有这样的优点，血管内腔是被导线体沿不同的方向适当地多次横跨。导线体具有自身的刚性，有效地在堵塞部位施加重新穿通，而横跨的导线部也在其横跨的各端部与血管壁密贴，这也对长时间堵塞的稳定性作出贡献。进而以有秩序的方式进行放置，导线体打结和锁紧不定的风险极低。如果希望导线体经常可以通过在导管中缩回其最近端而重复定位，这就提供了优点。
最好在导线体的后端设置一种连接装置，在插入和放置时，将堵塞装置装在引导线上，从而可以在堵塞出现问题时，从导管中直接拉出以便对该装置重新定位。也可以在制造堵塞装置时不设置任何连接装置，而使用探针式推动装置(Stylet-shaped pusher)。
在某些应用场合，前端部可以设置成本质上为非螺旋部的直线延伸部，在其最远的末端，端部可设置一个引导装置，该引导装置，例如可以是伞形。作为另一方案，在本发明的一个实施例中该装置设计成这样的，导线体的非螺旋部分延伸至前端部，前端部呈曲线形状，其中心线至少转过90度，推荐当导线体呈现为预定形状时，前端部相对于非螺旋部中心线转过120-320度。
首先，导线体的曲线形状的端部给予导线体前端以柔软和柔性，从而当前端与血管壁相遇时损伤血管的风险极小。因此，此实施例适合于堵塞动脉瘤。在放置时，如果导管的定位是这样的，使得导线体的推出方向与动脉瘤内的血管壁呈直角，血管壁被曲线形的前端所触及，正由于该前端具有曲线形状可以弹性变形，而不会对血管壁施加任何有风险的压力，与此同时，导线体部署在边上以适应血管壁。如果推出方向与血管壁呈倾斜角，曲线形的端部会随之使导线体转动，从而适应血管壁的曲率。
其次，曲线部分与导线体是一体的，当它遇到血管壁时将力传递给端部，于是可通过端部将部分力传递给导线体的后部，从而可在其全部进入血管壁之前调整以适合血管壁的形状。要应用于动脉瘤，导线体的前端的中心线推荐转过120-320度。保持该转角在320度以内，防止处于预定状态下的端部形成一个完全螺旋线，这种完全螺旋线在放入血管瘤后，会比非螺旋线部分对血管壁作用更大的压力，如上所述，非螺旋线部分是根据导线刚度确定的。至少120度保证了端部以有利的方式沿血管壁贴靠的极大确定性。
为应用于动脉瘤，堵塞装置可能更为有利地制成这样，导线体的后端部是曲线形状的，带有连接装置，端部的中心线至少转过120度，当导线体呈现其预定形状时推荐为140-340度。当堵塞装置已经以复杂的曲线形状放入动脉瘤以后，曲线形的后端部使连接装置处于动脉瘤内部空腔的部位，为导线部所环绕，遍布全空腔。以这样的定位，连接装置避免了经动脉瘤的入口从动脉瘤的邻近血管壁中被拉出。小于120度或大于340度，在某些情况下会带来连接装置被拉出的风险。
当堵塞装置准备放置在血管具有较大的空腔并具有相当坚固的管壁处时，例如动静脉畸形(AVM)、岔路(Shunts)或瘘管，导线体的前端部推荐为呈曲线形状，并形成几圈这样的螺旋线，当导线体呈预定形状时，螺旋线的直径向其前端递减。当前端部从导管开口释放出来，一出导管开口立即呈螺旋线形，并可与管壁在很好确定的血管位置摩擦锁紧。于是导管可以略微缩回，从而在端部与导管开口之间，非螺旋部具有适当的自由长度，因此全部导线体可以从导管中推出，于是它自动地按上面提及的方式适应血管的几何特征。如果远端螺旋线具有较小的直径，它们将处于血管空腔的中央，这里防止向外弯曲的导线体部被压向中心，穿过已经放置好的末端部，到达其另一侧。这样，除精确定位之外，本实施例还提出实现一种密实放置装置的可能性，该装置只沿很短的血管长度延伸。
在一个特别简单的实施例中，非螺旋线部从前端部延伸到后端部。这样除两端部外全部导线体可以具有同样的特性。这样的堵塞装置具有广泛的应用领域。对于特殊的应用，该装置可设计成另一种形式，在其前端部和后端部之间，有几个非螺旋线部，其间具有中间部，当导线体呈预定状态时，该中间部可以是螺旋线和/或可以制成曲线的拐点。使用这样设计的单一堵塞装置，可能堵塞在一个血管中分散的两个或更多的部位，例如一个瘘管的两侧。当导线体的前端定位于血管的第一部位，前非螺旋部被放置好后，可将导管在血管内缩回以便在需要堵塞的第二部位定位，于是导线体的中间部可安放并摩擦锁紧在血管内，最后该装置的其余部分可安放好。分别位于各堵塞部位的导线体的各部分，通过导线体的一部分相互连接，这避免了堵塞装置从一个堵塞部位移开。此外保证两分散部位堵塞的插入过程是很方便的。
导线体可以用不同方法制造。一种可行的方法是用单一的导线丝，其端部弯曲成需要的预定形状。在前端部可具有较小的直径，并绕该部分的中心绕成螺旋线，以增加导线体前端部的柔性。另一种可行的方法是将几根细丝敷设、织结或编织成比细丝直径更大的整体。从制造绳索可以知道，敷设、织结或编织可以实现这样的结构，该结构给予所制成的导线体有弹性的特性。但是，由于细丝的外径极细，这种制造方法的成本高。第三种并是推荐的可行方法，是将丝沿螺旋线绕导线体的中心线延伸以制成导线体。这种设计具有几个优点。从传统堵塞线圈的制造，都知道将细丝绕一根芯轴缠绕以制造堵塞线圈，从制造方面看，使用这种经过很好考验的技术制造导线体是一种有利的方法。对于导线体的具体刚度(或柔性)要求，可以给予导线体以更大的螺旋线绕制直径，这给予放射科医生当在血管内定位时，在寻求导线体方面一种更好的可行性，因为直径愈大，导线体具有更多的射线不透过性。
在一个推荐实施例中，在非螺旋线部分，导线体具有的弹簧常数在50mm长度上测量，至少为c=P/e≥0.0008N/mm,式中P为施加的轴向力，测量单位为牛(N),e为长度变化量，测量单位为mm，推荐取0.0015N/mm≤c≤0.08N/mm，适当值在下述范围选取，0.008N/mm≤c≤0.2N/mm。推荐的弹簧常数取决于有关的应用场合，取决于插入方法和取决于希望装置作用于血管壁的压力。如果弹簧常数变得低于0.0008N/mm，堵塞装置锁紧在血管壁的能力会变差。对应用于动静脉瘤直径为6mm的导线体，其弹簧常数推荐为从0.0015N/mm至0.08N/mm；而对应用于血管壁更坚固的场合，弹簧常数推荐在0.008N/mm至0.2N/mm的范围内选取。
对根据本发明的一些堵塞装置，现参照原理图在下面给予进一步详细说明。
图1示出了根据本发明装置的第一实施例在卸载状态下预定形状的侧视图，图2和图3示出了第二和第三实施例，也是在卸载状态下的预定形状，图4至图7为图3所示实施例中，在一个动脉瘤中放置堵塞装置的图解说明，
图8至图10为图1所示实施例中，在血管中放置堵塞装置的图解说明，图11为图10中血管的截面图，是从朝向堵塞部位观察，图12为位于导线体后端的连接装置的一个例子，图13为一个实施例中导线体前端部的侧视图，端部是直线形，带有单独的引导装置，和图14为一个实施例的侧视图，该实施例在其两端部之间，具有几个非螺旋部，当处于卸载状态时，具有中间螺旋部。
图1示出了一种堵塞装置的导线体在卸载状态的预定形状，总体标记为1。导线体具有其远端或前端部2，制成螺旋线形，该螺旋线向其前端3直径递减；非螺旋线部4连接前端部2与近端部或后端部5，该后端部5的中心线相对于非螺旋线部4的本质上为直线的中心线转过大约340度。如上所述，在本文中，术语远端是指离操作引导导管人员最远的一端，术语近端是指离操作人员最近的后端。导线体的后端具有一连接装置6，该连接装置，例如，可制成与图12所述有关的结构。导线体的尺寸取决于准备堵塞部位血管的几何特征。
前端部2处螺旋线的最大直径dd相当于血管内腔的直径，例如，可能等于或略大于该内腔的直径。螺旋线的最小直径可等于或略大于最大直径的一半。后端部5螺旋线的直径dp可与前端部2螺旋线的最大直径相当或较小。非螺旋线部4的长度本质上大于血管内腔的直径，例如至少为该直径的六倍，这一长度正常情况下可能提供至少四个导线部横越血管内腔。前端部2的最大外径，例如，可能在2至13mm范围内，非螺旋线部4的长度，例如，可在30至1000mm范围内，合适值在30至300mm范围内，如果未采取措施减小导线体与导管内壁之间的摩擦的话。最后，后端部5的最大外径可在2至13mm范围内，合适值在4至8mm范围。如果血管在需堵塞部位的内腔直径为2mm，端部2和5的预制直径大约为2mm，而非螺旋线部4的长度至少20mm,这一长度可给予多于10段导线横越血管内腔。如果血管内腔直径为6mm,前端部2的最大外径约为6mm，后端部的外径约为5mm，非螺旋线部4的长度至少50mm。如果希望更密实的堵塞，非螺旋线部4应更长。
导线体1的制造，例如，可用细丝绕一芯轴绕成螺旋线。这种细丝，可以是铂白金、钯、银、金、nitinol、不锈钢、这些材料的合金或有弹性的塑料，例如改进的丁二烯。铂白金是推荐的材料，这是由于它有辐射不透明度(Radiopacity)。细丝的直径应适应于导线体的直径和导线体所需要的刚度，例如可以在0.02至0.2mm范围内选择，最好在0.04至0.1mm；在特别精选的应用场合，例如颅内或肾脏的堵塞，在肝脏的堵塞或在关节或骨头的堵塞，导线体的直径在0.35至0.45mm范围选择可能更有利。沿导线体长度主体部分，细丝可能以相当于其自身直径的节距旋转，从而各绕组彼此接触。这增加了导线体的抗压强度，对于导线体的长度很长，必须克服其沿导管前进时值得注意的摩擦而言，这是特别有利的。对于同样厚度的螺旋，增大导线体的直径的同时降低了导线体的刚度。导线体标准的外径在0.0254mm(10mils)至1.016mm(40mils)的范围选择，最好从0.0254mm至0.457mm(10-18mils)的范围选择。如果堵塞部位的内腔很小，导线体的直径可以选择小于0.0254mm.
螺旋件开卷后，截断成相当于导线体的长度。然后可绕一芯轴使端部2和5变形制成所需的形状。最后，用众所周知的方式将导线体在炉中进行热处理。如果非螺旋部4的长度长于炉腔长度，需要将全部导线体1绕成圈，使适应于炉腔内的尺寸。热处理后，导线体的非螺旋部4可能仍保持环绕状态，其中环绕直径比端部2,5的直径大得多。当论及本发明的非螺旋部4的特征在于非螺旋线时，是指这部分并不具有可与放置部位的血管内腔直径相比拟的螺旋直径。因此从制造的理由出发，非螺旋部4可能具有给予的环绕形成的曲线形状，这种环绕直径至少是大于放置部位血管内腔的10-25倍。
为简化起见，在以下对其他实施例的介绍中，对于与上述实施例中元件相同的同类元件，使用相同的参考标记。
图2所示的实施例也包括导线体1，具有呈螺旋线的前端部2和非螺旋部4，但其后端部5’制成近似于非螺旋部的延伸的直线。本实施例制造简单，因为不需要将端部5’预先制成曲线形状。如果连接装置6是一种可直接与血管相邻接而又不会损坏血管壁的装置，则是可行的；例如，如果连接装置是球形，用于与引导线端部的夹头相连接；或者，如果导线体1的后端被引导线端部的可膨胀元件牢牢抓住。
图3所示实施例特别实用于动脉血管瘤的堵塞。堵塞装置在此包括导线体1；非螺旋中间部4；前端部2”和后端部5”。前端部2”的中心轴线转过约130度，这保证导线体的前端进入动脉瘤时不与血管壁直接接触。后端部5”中心直线转过约210度，这保证当装置全部置入动脉瘤时连接装置不会与血管壁接触。
图14示出的实施例适合于堵塞血管中两个或多个相互分离的部位。该装置包括，导线体1；至少两个非螺旋部4；一个前端部2，该前端部与图1和图2中所述相似；后端部5’，与图2所述结构相同。各非螺旋部通过中间部7相互连接，该中间连接部预定的形状具有螺旋线形，其旋绕外径相当于血管内腔尺寸。为实现在放置部位适当地堵塞，非螺旋部4的总长度最好至少90mm，合适的长度在100至700mm范围内。
图12示出的是连接装置6的一个例子，打算螺旋旋入引导线9远端的螺旋8。引导线上的螺旋通过绕组10固定在保护线圈11中，其节距略大于导线体螺旋12的直径dt。连接装置6通过沿轴向拉出导线体后端的绕组13直到它们显示出相当于导线体螺旋线的节距。其他已知的连接装置也可应用。如果不需要堵塞装置能在血管中重新定位，可以不将导线体装在引导线上，而使用一种探针式的推杆，该推杆不与导线体连接，只经过导向前推导线体。
导线体前部的上述各种曲线形状构成一种引导装置，该装置是导线体整体的一部分，避免将导线体从导管中推出时，其前端损伤血管壁。前端部2…可替换为一种中心轴线为非螺旋部4直线延伸的形状，这种情况下导线体的前端可设置一种分离的引导装置14，这种装置，例如可设计成如图13所示。引导装置14呈伞形，带前置碟形屏板15，用有弹性的材料如Nitinol、铂白金或塑料制成。借助于几个薄支柱16，屏板15与导线体的端部连接，于是屏板处于导线体端部前面起保护作用。屏板具有较大的曲率半径，最好至少五倍于导线体的外径。这意味着，首先，屏板在一个合适的大面积上分散了前端对血管壁的邻接压力；其次，当继续从导管推出导线体时，将使得前端转到一边，从而前端部沿血管壁紧贴并以前述方式摩擦锁紧在血管壁上。由于支柱16薄，而屏板位于导线体的前端，当其从导管中前进时，屏板将在导线体的前端一起折叠起来，这给予通过具有相同内径的导管前进的可能性，这些导管在上述实施例中使用。
显然，上述实施例的细节，可以组合成新的实施例，至少前端部2还可以具有本质上外径为常数的螺旋形绕组。图14中所示中间部可以用螺旋形状取代。
现参照图4至图7，详细介绍堵塞装置在动脉瘤17中的放置。将引导导管18(或片)以众所周知的方式，沿合适的路径经皮和穿过腔送进，直到导管远端开口19位于动脉瘤的颈部如图4所示。然后，将安装在堵塞装置上的引导线插入导管并向前推动，直到前端部2”碰到血管壁，随后，继续推出的端部自动地被端部弯曲处导向地靠近血管壁，形成摩擦锁紧状态。图5所示为已经建立摩擦锁紧的情形。继续推出，非螺旋部4在导管开口19前弯曲到朝向动脉瘤中央的方向，进而朝向对面的血管壁，在这里也发生摩擦锁紧，如图6所示。非螺旋部的一部分20于是横越动脉瘤，并在任一端均与血管壁锁紧。再继续推出，这一过程自行重复，非螺旋部每摩擦锁紧一次血管壁后，再寻求朝向动脉瘤的中央，并寻找对面血管壁另外的邻近部位。图7所示为全部导线体即将放置好之前的情形，可以看出非螺旋部呈现一种复杂的曲线形状，其中该部分的曲率连续变化，而没有可能引起血管壁的局部过载的断点，结果非螺旋部4使得动脉瘤被许多导线部所横跨。
图8至图10图解说明堵塞装置在具有健康血管壁的血管21中放置的情形，不过这里是要堵塞血管本身。首先，将导管18按上述方法引入，堵塞装置随之前进，将前端部2从导管开口19处推出并呈现其预定形状，前端部摩擦锁紧在血管管壁，如图8所示。然后，将导管略微后缩至图9所示位置，在此，在前端部2与导管开口之间的非螺旋部4有一段自由长度，于是当继续推出导线体时，其纵向负荷使被释放的非螺旋部4弯向侧边。非螺旋部4将以类似于如上所述之方式与血管壁相遇，并摩擦锁紧于其上；随后，它将又寻求朝向血管的中央，并向上以便摩擦锁紧于相面对的血管壁的某区域，如此继续直至全部导线体均放置完毕。图10示出了在放置结束前，血管被部分堵塞的情形，图11示出了具有长非螺旋部4的导线体的堵塞装置，堵塞放置结束后血管的情形。可以直接看到，横跨血管内的导线部对血管产生一种极有效的堵塞，特别在其中央，现有技术的堵塞线圈一直不能生成足够有效的堵塞，以避免其以任何合适的确定性重新穿通。
由于非螺旋部4自身横跨要堵塞的血管，只有由导线体进行堵塞。于是不需要使用从前的丝线或聚酯纤维堵塞血管的中央。这意味着根据本发明的堵塞装置，当它摆脱了堵塞毛状物，可以从比已知的使用堵塞线圈和毛状物的导管的内腔更小的导管中插入，因为不再需要导管内具有放毛状物的空间。由于这些毛状物会在堵塞线圈与导管内壁间产生不幸的高摩擦，根据本发明的装置易于通过导管送进。这可用于放置长度大和/或刚度小的导线。如果希望进一步有利地减小摩擦，在导管的内表面或导线体本身上，可以涂敷一层减摩材料，例如一层PTFE涂层或一层亲水的涂层。自然，可在本发明范围内提供带毛状物导线体，但基于上述理由并不推荐。
已经进行了一系列实验，以发现导线体非螺旋部4适当的刚度，进而获得希望的血管壁寻求刚度(Seeking rigidity)不至变得如此坚硬，从而使其向外对血管壁的压力不会变得过高。试验是用不同直径d的铂白金丝，按螺旋绕制成外直径即螺旋绕组外径D不同的导线体。对于每一几何尺寸组进行了五个试验，其中，将长度为50mm的绕制件夹持在拉伸装置的夹头内，然后夹头将其拉长e=10mm，并测得所施拉力P。在此基础上计算弹簧常数c=P/e.其结果列于表1。
表1d=0.1 d=0.075 d=0.05(mm) (mm) (mm)D(mils) c(N/mm) c(N/mm) c(N/mm)18 0.040 0.00930.000816 0.046 0.012 0.000915 0.059 0.015 0.001114 0.109 0.027 0.002012 0.202 0.033 0.004910 0.209 0.064 0.0049随后，将螺旋推成直角使抵达一个平面，观察其是否弯曲成希望的状态。实验证明，距导管开口处的自由长度对于作用在平面上的力具有重要作用。用绕组直径D=14mils,螺旋厚度d=0.075mm,凸出长度为5mm时，可测得的压力约2g，而凸出长度为20mm时，所用测量装置未记录到压力。当弹簧常数低于0.0008N/mm时，这种特殊的绕组不再具有足够的血管壁寻求特性(vessel wall seeking property)。
已经指出，非螺旋部4的预定形状可以整个是直线。由于导线体1可能长度长而直径小，将难以将其以直线形状放置在平面上，这是因为支撑表面将有一定的摩擦。如果不这样，而将导线体悬在非螺旋线部与一端部之间的过渡部，预定形状将很清楚，非螺旋部将垂直下垂而无任何弯曲。
权利要求
1．一种用于在血管内定位的堵塞装置，包括细长的导线体(1)，该导线体在卸载状态具有预定的形状，当其经导管(18)插入至血管中放置位置时，具有本质上为直的中心线；在其从导管释放后，呈现复杂的曲线形状，其形状取决于导线体预定的形状和导线体所碰到的血管壁；导线体最好在其后端具有连接装置(6)，其特征在于导线体在其预定状态下具有至少一个非螺旋部(4)位于前端与后端之间，其中心线具有本质上不弯曲或小弯曲的形状，至少20mm长度是沿非螺旋线路径；导线体的前端部(2,2”,2”’)，当其从导管释放出来，而所述非螺旋部(4)完全从导管释放出来之前，适合于摩擦锁紧于血管壁。
2．如权利要求1所述的堵塞装置，其特征在于导线体的非螺旋部(4)延伸至前端部(2,2”)，前端部为曲线形，此部分的中心线，当导线体呈现其预定形状时，相对于非螺旋部(4)的中心线转过至少90度，最好转过120度至320度。
3．如权利要求2所述的堵塞装置，其特征在于导线体的后端部(5,5”)连同连接装置均是曲线形，后端部的中心线，当导线体(1)呈现预定形状时，至少转过120度，最好转过140度至340度。
4．如权利要求1至3中任一所述的堵塞装置，其特征在于导线体(1)的前端部为曲线形并形成几圈螺旋线，当导线体(1)呈现其预定形状时，螺旋直径向前端部(3)适当递减。
5．如权利要求1至4中任一所述的堵塞装置，其特征在于非螺旋部(4)从前端部(2,2”,2”’)延伸至后端部(5,5’,5”)。
6．如权利要求1至4中任一所述的堵塞装置，其特征在于在前端部(2，2”，2”’)和后端部(5,5’)之间有几个非螺旋部(4)，其中具有中间部(7)，当导线体呈现其预定形状时，中间部可以是螺旋线和/或可能在曲线上生成拐点。
7．如权利要求1至6任一所述的堵塞装置，其特征在于非螺旋部(4)的总长至少50mm，最好至少90mm，适当的范围从100至700mm。
8．如权利要求1至7任一所述的堵塞装置，其特征在于从导管推出处到锁紧的前端部(2,2”,2”’)之间，非螺旋部(4)呈现一种复杂的曲线形状，其中此部分的曲线连续变化且没有拐点。
9．如上述任一权利要求所述的堵塞装置，其特征在于导线体是由螺旋线(12)制成，绕导线体的中心线沿螺旋线延伸。
10．如权利要求1至9任一所述的堵塞装置，其特征在于导线体非螺旋部(4)具有的弹簧常数，从一段50mm长的导线体测得，至少为c=P/e≥0.0008N/mm,P为轴向作用力，测量单位为N(牛)，e为长度变化量，测量单位为mm，最好0.0015N/mm≤c≤0.08N/mm，合适值在0.008N/mm≤c≤0.2N/mm范围。
11．如权利要求2、4、5、和9所述的堵塞装置，选择性地与权利要求8和/或权利要求10相组合所述的堵塞装置，其特征在于其前端部(2)最大外径(dd)的范围从2至13mm，非螺旋部(4)长度范围从30至1000mm，最好从30至300mm，其后端部(5,5”)最大外径的范围从2至13mm，当导线体呈现其预定形状时，合适范围从4至8mm。
12．如权利要求1至11任一所述的堵塞装置，其特征在于当导线体(1)悬在非螺旋部与一个端部之间，非螺旋部(4)垂直下垂而无弯曲。
全文摘要
一种用于在血管内定位的堵塞装置,包括细长的导线体(1),该导线体在卸载状态具有预定的形状,当其经导管(18)插入至血管中放置位置时,具有本质上为直的中心线的细长的形状;在其从导管释放后呈现复杂的曲线形状,其形状取决于导线体预定的形状和导线体所碰到的血管壁。导线体在其预定状态下具有至少一个非螺旋部(4)位于前端与后端之间,其中心线具有本质上不弯曲或小弯曲的形状,至少20mm长度是沿非螺旋线路径;导线体的前端部(2,2”,2”’),当其从导管释放出来,而所述非螺旋部(4)完全从导管释放出来之前,适合于摩擦锁紧于血管壁。当非螺旋部(4)被释放,它将向旁边弯曲并寻求走向血管腔的中央,且继续走向对面的血管壁,在那里它与血管壁摩擦锁紧。继续推出,会生成许多这种跨越血管腔的导线部(20),它将对血管提供有效的堵塞。
文档编号A61B17/12GK1228686SQ9719762
公开日1999年9月15日 申请日期1997年8月21日 优先权日1996年9月3日
发明者亨利克·索德斯克弗·克林特, 阿恩·莫尔格德－尼尔森, 艾里克·艾德尔珀·拉斯马森 申请人:威廉库克欧洲公司