一种外敷治疗月经不调的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明公开一种外敷治疗月经不调的中药制剂及其制备方法，属于中药领域。 技术背景
[0002] 月经失调也称月经不调，是妇科常见疾病，表现为月经周期或出血量的异常，可伴 月经前、经期时的腹痛及全身症状。病因可能是器质性病变或是功能失常。
[0003] 中医对月经不调的辨证分型主要有以下几种： 1、脾肾气虚型 主证：月经周期紊乱，或先期而至，或后期未来，或先后无定，经期延长，经量多，经色 淡，质稀薄，面色白，神疲乏力，气短懒言，头晕耳鸣，小腹冷坠，纳呆便溏，夜尿多。舌质淡胖 有齿印，脉细无力，尺脉弱。治法：健脾补肾，益气调经。
[0004] 2、肝肾阴虚型。
[0005] 主证：月经周期多提前，或先后无定，经期延长，经色鲜红，量或多或少，两颧潮红， 手足心热，咽于口燥，失眠多梦，小便黄少，大便于结。舌质红，苔少，脉细数。治法：滋养肝 肾，清热调经。
[0006] 3、气血虚弱型 主证：月经周期多延后，经量少，色淡，质稀，头晕眼花，心悸怔忡，面色萎黄，小腹空坠， 舌质淡，苔薄白，脉细。治法：益气养血调经。
[0007] 4、肝郁气滞型 主证：月经周期紊乱，或先期而至，或后期未来，或先后无定，经量或多或少，经行不畅， 经色紫红，夹血块，胸胁、乳房、少腹胀痛，脘闷不舒，时叹息，暖气食少，舌质淡红，苔薄白， 脉弦。治法：疏肝理气调经。
[0008] 5、血寒型 主证：月经周期延后，量少，色黯，夹血块，小腹冷痛，得热痛减，畏寒肢冷。舌质淡黯，苔 白，脉沉迟。治法：温经散寒调经。
[0009] 本发明中药制剂在研制之初就兼顾各种分型，使本发明中药制剂的适用范围更 广。
【发明内容】
[0010] 本发明要解决的技术问题是开发一种对月经不调具有较好治疗效果的中药制剂， 并且该中药制剂要克服传统中药个体差异大、服用不方便的缺点。
[0011] 为解决上述技术问题，发明人从祖传中医理论知识和自身多年的中医临床实践出 发，结合现代人患病特点和现代制剂技术的工艺要求，重新配伍药材，开发出一个全新的中 药组方，并研制出将其做成现代临床需求的成品制剂的制备工艺，该中药制剂通过外敷肚 脐周围或者下腹部可以达到最好的治疗作用，该中药制剂的优异的治疗效果已经得到临床 实践的印证。该中药制剂的中药组方为（以重量份计）： 益母草18-32份、党参12-24份、当归9-21份、川芎8-18份、白芍11-25份、熟地10-21 份、牡丹皮8-20份、麦冬8-18份、地骨皮11-23份、柴胡8-18份、红花9-21份、牛膝9-19 份、获神8_18份、杜仲7_15份、沉香5_9份、易根7_17份、鸡血藤9_21份、泽兰9_19份、茵 香7-13份、人参4-7份、鹿茸4-7份、麻油10-20份、甘草8-14份。
[0012] 在实践中优选出来的两个具有最佳治疗效果的组方配比为（以重量份计）： 1、益母草25份、党参18份、当归15份、川芎13份、白芍18份、熟地16份、牡丹皮14 份、麦冬13份、地骨皮17份、柴胡13份、红花15份、牛膝14份、茯神13份、杜仲11份、沉 香7份、葛根12份、鸡血藤15份、泽兰14份、茴香10份、人参5份、鹿鸾6份、麻油15份、 甘草11份。
[0013] 2、益母草27份、党参17份、当归17份、川芎14份、白芍19份、熟地17份、牡丹皮 15份、麦冬12份、地骨皮16份、柴胡12份、红花14份、牛膝13份、茯神12份、杜仲12份、 沉香6份、葛根13份、鸡血藤16份、泽兰13份、茴香11份、人参4份、鹿鸾5份、麻油16份、 甘草12份。
[0014] 将上述中药组方做成成品制剂的制备工艺为以下步骤： (1) 按中药组方分别称取各味原料药材，备用； (2) 将益母草、党参、当归、川芎、白芍、熟地、牡丹皮、麦冬、地骨皮、柴胡、红花、牛膝、茯 神、杜仲、葛根、鸡血藤、泽兰、茴香、甘草分别粉碎，加入5-10倍重量的纯化水，浸泡12-24 小时，回流煎煮2次，每次2-5小时，过滤，保留滤渣，合并滤液，浓缩至55°C相对密度为 1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加5-8倍重量的浓度65-80%的乙醇，回流提取2次，每次2-6小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55°C相对密度为1. 30-1. 35的中 药浸膏，继续减压干燥，得干浸膏，粉碎磨细，过120目筛，得细粉a，备用； (5) 将沉香、人参、鹿茸分别干燥，研磨，过120目筛，得细粉b，备用； (6) 将细粉a和细粉b混合均匀，加入熟化的麻油，混匀得中药原料稠膏； (7) 将中药原料稠膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品剂 型，如膏药、贴膏剂、软膏剂、涂膜剂、搽剂等剂型。
[0015] 本发明所用中药原料的性质特点及功效来源： 益母草：本品为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分。味苦、辛，性微寒；归肝、心 包经；活血调经，利尿消肿。
[0016] 党参：本品为桔梗科植物党参、素花党参(西党参)或川党参的干燥根。味甘，性平； 归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。
[0017] 当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活 血，调经止痛，润肠通便。
[0018] 川考：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行 气，祛风止痛。
[0019] 白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。
[0020] 熟地：本品为生地黄的炮制加工品。味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精填 髓。
[0021] 牡丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清 热凉血，活血化瘀。
[0022] 麦冬：本品为百合科植物麦冬(沿阶草)的干燥块根。味甘，微苦，性微寒；归心、肺、 胃经；养阴生津，润肺清心。
[0023] 地骨皮：本品为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的干燥根皮。味甘，性寒；归肺、肝、肾 经；凉血除蒸，清肺降火。
[0024] 柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。味苦，性微寒；归肝、胆经；和 解表里，疏肝，升阳。
[0025] 红花：别名红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物。味辛，性温；入心、肝经；活血通 经，去瘀止痛。
[0026] 牛膝：本品为苋科植物牛膝的干燥根。味苦、酸，性平；归肝、肾经；补肝肾，强筋 骨，逐瘀通经，引血下行。
[0027] 茯神：茯苓菌核中间（白茯苳)抱有松根或细松木心者的部份。味甘、性平；宁心安 神。
[0028] 杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。味甘，性温；归肝、肾经；补肝肾，强筋 骨，安胎。
[0029] 沉香：本品为瑞香科植物白木香含有树脂的木材。味辛、苦，性微温；归脾、胃、肾 经；行气止痛，温中止呕，纳气平喘。
[0030] 葛根：本品为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根。味甘、辛，性凉；归脾、胃经；解肌 退热，生津，透瘆，升阳止泻。
[0031] 鸡血藤：本品为豆科植物密花豆(大血藤、血风藤、三叶鸡血藤、九层风）的干燥藤 茎。味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络。
[0032] 泽兰：本品为唇形科植物毛叶地瓜儿苗的干燥地上部分。味苦、辛，性微温；归肝、 脾经；活血化瘀，行水消肿。
[0033] 茴香：为伞形科植物茴香的果实。味辛，性温；入肾、膀胱、胃经；温肾散寒，和胃理 气。
[0034] 人参：本品为五加科植物人参的干燥根。味甘、微苦，性平；归脾、肺、心经；大补元 气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
[0035] 鹿茸：本品为鹿科动物梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。味甘、咸，性 温；归肾、肝经；壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。
[0036] 麻油：本品为脂麻科植物脂麻的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。味甘，性凉；入 手阳明经；润燥通便，解毒，生肌。
[0037] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0038] 本发明中药组方的组方分析： 该组方是以益母草、党参、白芍、地骨皮、鸡血藤、当归、熟地为君药，活血补血、补中益 气、清肺降火、调经止痛、活血化瘀；以红花、牡丹皮、牛膝、茯神、川芎、泽兰为臣药，去瘀止 痛、逐瘀通经、安神行气、行水消肿；以麦冬、柴胡、人参、鹿茸、麻油为佐药，养阴生津、疏肝 升阳、补脾益肺、益精强骨、润燥通便；以杜仲、沉香、葛根、茴香为使药，行气止痛、生津透