一种盐酸异丙嗪片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制备领域，特别涉及一种盐酸异丙嗪片剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 盐酸异丙嗪片剂是以盐酸异丙嗪为主要成分的片剂型药物，适用症①皮肤粘膜的 过敏：长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎,接触过敏源或食物而致的过敏性结 膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症；②晕动病：晕 车、晕船、晕飞机。③镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童 的恐惧感，呈浅睡眠状态。④恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐，也 用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。⑤术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助用药。
[0003] 现有的片剂制备工艺，往往导致主药成分在片剂中的含量较小，含量均匀度不高， 溶出度不理想。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于：现有技术中普通盐酸异丙嗪片剂中，有效成分 含量均匀度不高。
[0005] 为解决这一技术问题，本发明采用PEG6000和泊洛沙姆407作为协同载体制备盐 酸异丙嗪片剂固体分散体，加入淀粉、微晶纤维素等赋形剂，继而制备成固体分散体型片 剂，有效提高了片剂中有效成分的含量均匀度。
[0006] 本发明中，盐酸异丙嗪片剂的具体处方如下：
[0007]
【主权项】
1. 一种盐酸异丙嗪片剂，其特征在于：所述盐酸异丙嗪片剂的具体处方如下，
2. 如权利要求1所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：所述制备方法的具 体步骤为， (1) 固体分散体载体的制备 将泊洛沙姆407 15- 25g、PEG6000 80~100g加入到处方量1/3的55%-65% (ml/ ml)乙醇中，加热搅拌至泊洛沙姆407和PEG6000完全溶解即可，得辅料溶液， 将盐酸异丙嗪250g溶于处方量1/3的55% - 65% (ml/ml)乙醇得主药溶液；将所得辅 料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将所得混合溶液真空干燥至水分含量小于1% ; (2) 制备片剂 将步骤（1)中得到的物料粉碎，得固体分散体粉末；将所得固体分散体粉末、淀粉 18(^、微晶纤维素36(^放入制粒机，干混均匀，加入处方量剩余1/3的55%-65%〇111/1111) 乙醇作为粘合剂，剪切制粒得到粒料；将剪切所得的粒料过筛湿整粒后移至沸腾干燥机干 燥；干燥后的颗粒过筛整粒，再将得到的颗粒和处方中的润滑剂硬脂酸镁混合均匀，压片。
3. 如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤（2)中，将步骤 (1)中得到的物料粉碎至100-120目，得固体分散体粉末。
4. 如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤（2)中剪切时， 设定剪切刀频率为25-30HZ。
5. 如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤（2)中剪切制 粒时间为8-10min。
6. 如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤（2)中，将剪切 所得的粒料过20目筛进行湿整粒。
7. 如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤（2)中，将湿整 粒后的粒料移至沸腾干燥机干燥至水分含量3-5%。
8. 如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤（2)中，将干燥 后的颗粒过20目筛整粒。
【专利摘要】本发明属于药物制备领域，特别涉及一种盐酸异丙嗪片剂的制备方法。首先称取泊洛沙姆、PEG6000配制成辅料溶液，再将有效成分盐酸异丙嗪配成主药溶液，将辅料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将混合溶液真空干燥；将所得固体物料粉碎，加入其他赋形剂放入制粒机中剪切制粒，并放入沸腾干燥机干燥；干燥后的颗粒过筛整粒，将得到的颗粒和处方中的润滑剂混合后压片。
【IPC分类】A61K47-10, A61P1-08, A61P29-00, A61P25-20, A61K31-5415, A61P27-02, A61P11-02, A61K9-20, A61P37-08, A61P17-00, A61P9-00
【公开号】CN104666265
【申请号】CN201510117246
【发明人】王苏南, 汤金春
【申请人】常州康普药业有限公司
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年3月17日