一种治疗过敏性紫癜的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，具体而言，涉及一种治疗过敏性紫癜的药物组合物 及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 过敏性紫癜是一种由免疫复合物介导的系统性小血管炎，可导致血管壁脆性增 加，主要是免疫球蛋白A(IgA)介导的变态反应性疾病。该病好发于儿童及青少年，开始可 有发热、头痛、关节痛、全身不适等。皮损表现为针头至黄豆大小瘀点、瘀斑或荨麻瘆样皮 瘆，严重者可发生水疱、血疱，甚至溃疡。好发于四肢伸侧，尤其是双下肢和臀部。皮损对称 分布，成批出现，容易复发。仅有皮肤损害者称单纯性紫癜，伴有腹痛、腹泻、便血，甚至胃 肠道出血者称为胃肠型紫癜；伴有关节肿胀、疼痛、甚至关节积液者称为关节型紫癜；伴血 尿、蛋白尿，肾损害者称为肾型紫癜。
[0003] 目前，在过敏性紫癜的治疗上，临床上除消除病因外，往往应用抗过敏药物、降低 血管通透性药物、血小板聚集抑制药、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂等治疗。在应用激素治 疗过程中，由于体质及环境变化等因素影响，常会出现反弹或病情加重现象。由于过敏性紫 癜的复发率高并有不同程度的肾损害，因此，寻找有效的治疗方药，减少再发和肾损害的发 生是临床治疗所面临的一个重要问题。
【发明内容】
[0004] 鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研宄后重新组 方，提供一种新型的治疗过敏性紫癜的药物组合物，旨在通过利湿导滞，活血凉血，达到治 愈过敏性紫癜的目的。同时，本发明还提供了该药物组合物的制备方法。
[0005] 本发明的目的是这样实现的：
[0006] -种治疗过敏性紫癜的药物组合物，该药物组合物包含活性成分和药学上可接受 的辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：金钱草20-30份、车前子 20-30份、海金沙10-18份、玉米须10-18份、白花蛇舌草10-18份、鱼腥草10-18份、白茅根 10-18份、响铃豆10-18份、丹参10-18份、红花8-12份、桃仁8-12份、泽兰8-12份、瞿麦 8- 12份、益母草8-12份、鸡血藤8-12份、月季花10-18份、珠子参10-18份、丹皮10-18份、 玄参10-18份、赤芍10-18份、紫草10-18份、白薇10-18份、生地黄10-18份、墨旱莲10-18 份、知母10-18份、黄芩8-12份、连翘8-12份、拳参8-12份。
[0007] 本发明的目的还可以这样实现：上述治疗过敏性紫癜的药物组合物，所述的活 性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：金钱草23-26份、车前子23-26份、海金沙 13-15份、玉米须13-15份、白花蛇舌草13-15份、鱼腥草13-15份、白茅根13-15份、响铃 豆13-15份、丹参13-15份、红花9-11份、桃仁9-11份、泽兰9-11份、瞿麦9-11份、益母草 9- 11份、鸡血藤9-11份、月季花13-15份、珠子参13-15份、丹皮13-15份、玄参13-15份、 赤芍13-15份、紫草13-15份、白薇13-15份、生地黄13-15份、墨旱莲13-15份、知母13-15 份、黄芩9-11份、连翘9-11份、拳参9-11份。
[0008] 在本发明的一个最优选的实施例中，上述治疗过敏性紫癜的药物组合物的活性成 分由如下重量份的中药材原料制备而成：金钱草25份、车前子25份、海金沙14份、玉米须 14份、白花蛇舌草14份、鱼腥草14份、白茅根14份、响铃豆14份、丹参14份、红花10份、 桃仁10份、泽兰10份、瞿麦10份、益母草10份、鸡血藤10份、月季花14份、珠子参14份、 丹皮14份、玄参14份、赤芍14份、紫草14份、白薇14份、生地黄14份、墨旱莲14份、知母 14份、黄芩10份、连翘10份、拳参10份。
[0009] 将本发明的药物组合物以单位体重服用量的形式使用。本发明的药物组合物可经 口服形式给药。使用量可根据给药途径、患者的年龄、体重、所治疗疾病的类型和严重程度 等变化进行一次或多次使用。另外，本发明所述的药物组合物可以是本领域常用的口服剂 型，如胶囊（硬胶囊、软胶囊）、片剂（素片、糖衣片，薄膜衣片）、丸剂（微丸、滴丸）、颗粒剂 和其他口服制剂等。
[0010] 需要说明的是，本发明的配方中部分原料的药材来源如下：金钱草为报春花科 植物过路黄Lysimachia christinae Hance的干燥全草。海金沙为海金沙科植物海金沙 Lygodium japonicum(Thunb.)Sw.的干燥成熟孢子。玉米须为禾本科玉蜀黍属植物玉米 Zea mays L的干燥花柱和花头。白花蛇舌草为茜草科植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.的干燥全草。响铃豆为豆科野百合属植物响铃豆Crotalaria albida Heyne.干 燥根。瞿麦为石竹科石竹属植物瞿麦Dianthus superbus L的干燥地上部分。月季花 为蔷薇科植物月季Rosa chinensis Jacq.的干燥花。珠子参为五加科植物珠子参Panax japonicus C.A. Mey. var. major (Burk.)C. Y. Wu et K.M. Feng 的干燥根莖。紫草为紫草 科植物新疆紫草Arnebia euchroma(Royle) Johnst.的干燥根。白薇为萝摩科植物白薇 Cynanchum atratum Bge.的干燥根。除了上述原料外，其他原料的来源均同2010版中国药 典。
[0011] 另外，本发明还提供了上述治疗过敏性紫癜的药物组合物的制备方法，具体而言， 该制备方法包括如下步骤：
[0012] (1)取丹皮、丹参、生地黄，加体积浓度为60% -80%的乙醇溶液渗滤，乙醇溶液的 体积是药材质量的8-16倍，渗滤液减压回收至无醇味，浓缩，得渗滤浓缩液和药渣备用；
[0013] (2)将步骤（1)所得药渣与剩余中药材混合后加水煎煮，加水量是药材总质量的 10-20倍，分2-3次煎煮，每次1-2小时，合并煎液，煎液浓缩至相当于生药量0. 6g/ml-lg/ ml，离心，得提取上清液，提取上清液继续浓缩后，醇沉，静置18-36小时，得醇沉上清液备 用；
[0014] (3)取步骤（2)的醇沉上清液浓缩，与步骤（1)的渗滤浓缩液合并，继续浓缩，干燥 成浸膏粉，加药学上可接受的辅料制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
[0015] 优选地，如上所述治疗过敏性紫癜的药物组合物的制备方法，其中步骤（1)中的 乙醇溶液的体积浓度为68% -73%。
[0016] 免疫球蛋白A肾病与过敏性紫瘢性肾炎有着相似的免疫学特征和病理改变，抗麦 胶蛋白IgA不单纯是IgAN的抗体，它也是过敏性紫瘢的重要抗体。本发明人借鉴和参照了 郑智华等（饮食抗原对IgA肾病产生的影响，中国医科大学学报，1994,15(1) :29-32.) IgAN 的以麦胶蛋白为饮食抗原，加用印度墨水封闭网状内皮系统（RES)的动物造模方法，使模 型小鼠在RES清除功能缺陷的前提下，持续抗原刺激膜免疫系统，建立了过敏性紫瘢实验 动物模型。循环免疫复合物增加是过敏性紫瘢造模成功的主要因素。本发明模型对照组在 给予饮食抗原（麦胶蛋白）的实验开始前3周时，采用了尾静脉注射印度墨水封闭网状内 皮系统，使循环免疫复合物含量明显增加，模型小鼠在免疫清除功能缺损情况下，持续抗原 刺激黏膜免疫系统，引起外周血免疫球蛋白及循环免疫复合物大量产生。而采用本发明的 中药提取物进行干预后，显著降低了模型小鼠尿蛋白定量（24h)，还可以降低血清循环免疫 复合物含量，从而减轻了肾小球和间质的炎性反应。
【具体实施方式】
[0017] 以下中药提取物及其制剂制备的实施例是为便于本技术领域的普通技术人员能 理解和应用本发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对该实施例做出各种修改，并 把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限 于该实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改 都应该在本发明的保护范围之内。
[0018] 实施例1中药提取物的制备
[0019] (1)配料：金钱草250g、车前子250g、海金沙140g、玉米须140g、白花蛇舌草140g、 鱼腥草140g、白茅根140g、响铃豆140g、丹参140g、红花100g、桃仁100g、泽兰100g、瞿 麦100g、益母草100g、鸡血藤100g、月季花140g、珠子参140g、丹皮140g、玄参140g、赤芍 140g、紫草140g、白薇140g、生地黄140g、墨旱莲140g、知母140g、黄芩100g、连翘100g、拳 参 l〇〇g ;
[0020] (2)取处方量的丹皮、丹参、生地黄，混合，粉碎，加体积浓度为70%的乙醇溶液渗 滤，乙醇溶液