-4粒，饭后半小时服用。
[0037] 实施例3颗粒剂
[0038] 按以下重量配比称取本发明各原料：龟版14g，珍珠母llg，薏苡仁llg，茯苓10g， 沉香7g，八月札13g，乌药llg，炮姜10g，乌梅llg，郁金12g。
[0039] 制备工艺如下：
[0040] 按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量8倍量的 水，浸泡3h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55°C时相对密度为 I. 10~I. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量为75%v/v，静置72小时，取上清液，回收乙醇至浓 缩，低温干燥，整粒，制成颗粒装袋，制成本发明颗粒剂。
[0041] 使用本发明药物组合物治疗肠易激综合征时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药 量0. 5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。
[0042] 实施例4片剂
[0043] 按以下重量配比称取本发明各原料：龟版12g，珍珠母10g，薏苡仁10g，茯苓8g，沉 香6g，八月札12g，乌药10g，炮姜8g，乌梅10g，郁金10g。
[0044] 制备工艺同实施例1。
[0045] 实施例5片剂
[0046] 按以下重量配比称取本发明各原料：龟版16g，珍珠母12g，薏苡仁12g，茯苓13g， 沉香8g，八月札14g，乌药12g，炮姜12g，乌梅12g，郁金14g。
[0047] 制备工艺同实施例1。
[0048] 试验例6发明药物组合物慢性肠易激综合征患者的临床实验资料
[0049] 1、病例资料：选取中医医院脾胃科门诊100例腹泻型肠易激综合征患者，符合中 医辨证肝郁脾虚证。随机分为2组各50例。治疗组男23例，女26例，年龄18岁-60岁， 平均年龄36岁，病程1年-8年，平均4年；观察组男25例，女25例，年龄19岁-58岁，平 均年龄35岁，病程8个月-9年，平均4年。两组病例的年龄、性别、病情等差异均无统计学 意义（均P> 0.05)，具有可比性。
[0050] 2、诊断及排除标准：
[0051] 2. 1西医诊断标准参照罗马III的诊断标准和文献标准制定。最近3个月内每月中 至少有3d反复发作的腹痛和/或不适症状，且具有以下2项或以上：（1)排便后腹痛和/或 不适症状改善；（2)同时伴随排便的频率改变；（3)伴有粪便外观性状的改变。以下症状支 持腹泻型肠易激综合征的诊断：（1)排便的频率异常，每天排便> 3次；(2)粪便外观性状 异常：稀便（糊状便）或水样便占大便量多25%，硬便或块状便占大便量< 25%; (3)排黏 液便；(4)排便时有急迫感或有排便不尽感；（5)腹胀。诊断标准建立于患者至少在诊断前 6月内出现症状，在最近3个月持续存在，且排除引起上述症状的器质性疾病。
[0052] 2. 2中医证候诊断标准参照《中药新药临床研宄指导原则》及2010年中华中医药 学会脾胃病分会制定的《肠易激综合征中医诊疗共识意见》泄泻肝郁脾虚证：主症：（1)腹 痛则泻，泻后痛减，发作常与情绪相关；(2)急躁易怒，善叹息。次症：（1)两胁胀满；（2)纳 少泛恶；（3)脉弦细，舌淡胖边有齿痕。
[0053] 2.3排除标准：：（1)符合诊断标准，但以便秘为主，或者以便秘和腹泻混合为主的 患者；（2)合并有心脑血管、肝肾以及造血系统疾病的患者；（3)合并有糖尿病、高血压的患 者；(4)妊娠或者哺乳期妇女；（5)年龄小于18岁或者超过60岁的患者。
[0054] 3、治疗方法：
[0055] 两组均连续治疗4周为1疗程；清淡、规律饮食，避免饮酒及辛辣刺激和油腻食物。
[0056] 治疗组：服用实施例1所制备的片剂，每片含生药量0.lg，每日3次，每次2-4片， 饭后半小时服用。
[0057] 对照组：蒙脱石散（博福-益普生（天津）制药有限公司，国药准字H20000690， 3g/ 袋），6g/ 次，3 次 /d)。
[0058] 4、疗效判定标准：
[0059]疗效标准参照《中药新药临床研宄指导原则》（试行）中泄泻的疗效标准。
[0060] 临床治愈：大便量及性状恢复正常，伴随症状及体征消失。
[0061] 显效：大便次数每日次，近似成形，或便溏但每日仅次，伴随症状及体征总积分较 治疗前减少以上。
[0062] 有效：大便次数和质有好转，伴随症状及体征总积分较治疗前减少以上。
[0063] 无效：未达到上述标准者。
[0064] 总有效率=(临床治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数X100%。
[0065] 5、随访：疗程结束后3个月，对痊愈患者进行电话随访，观察腹痛、腹部不适、大便 性状、大便次数的情况。
[0066] 6、治疗结果：
[0067] 100例患者均完成临床观察，无脱落病例。临床结果表明，一个疗程结束后，并随访 3个月，治疗组50例腹泻型肠易激综合征患者临床治愈率44%、总有效率94% ;对照组对 50例腹泻型肠易激综合征患者临床治愈率20%、总有效率达到72%。治疗效果治疗组明显 优于对照组，可见本发明对肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征患者具有显著的治疗作用，而 且治疗组治疗前后血、尿、心电图、肝功能，肾功能检查均无异常，治疗过程中未发现不良反 应，耐受性较好，表明本方的临床运用是安全可靠的，是一种较为理想的治疗腹泻型肝郁脾 虚证肠易激综合征的药物。值得进一步研宄推广。
[0068] 具体治疗结果见表1。
[0069] 表1.两组临床疗效比较
[0070]
【主权项】
1. 一种治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，其主要原料药的组成 及配比为：龟版12-16g，珍珠母10-12g，薏苡仁10-12g，茯苓8-13g，沉香6-8g，八月札 12-14g，乌药 10-12g，炮姜 8-12g，乌梅 10-12g，郁金 10-14g。2. 如权利要求1所述的一种治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，其主要原 料药的组成及配比为：龟版14g，珍珠母llg，薏该仁llg，茯苳10g，沉香7g，八月札13g，乌 药llg，炮姜l〇g，乌梅llg，郁金12g。3. 如权利要求1、2所述的一种治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，所述药 物组合物是口服制剂。4. 如权利要求3所述的一种治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，所述口服 制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。5. 如权利要求4所述的一种治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，所述片剂 的制备方法有如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重 量8倍量的水，浸泡3h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55°C时相 对密度为1. 10~1. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量为75%v/v，静置72小时，取上清液，回 收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。6. 如权利要求4所述的一种治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，所述胶囊 剂的制备方法有如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总 重量8倍量的水，浸泡3h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55°C时 相对密度为1. 10~1. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量为75%v/v，静置72小时，取上清液， 回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。7. 如权利要求4所述的一种治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，所述颗粒 剂的制备方法有如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总 重量8倍量的水，浸泡3h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55°C时 相对密度为1. 10~1. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量为75%v/v，静置72小时，取上清液， 回收乙醇至浓缩，加入药用辅料混合均匀，低温干燥，整粒，制成颗粒装袋即可。8. 如权利要求1、2所述的药物组合物在制备治疗腹泻型肠易激综合征的药物中的用 途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗腹泻型肠易激综合征的药物组合物及其制备方法。所述药物组合物包括如下组份：龟版，珍珠母，薏苡仁，茯苓，沉香，八月札，乌药，炮姜，乌梅，郁金。本发明药物组合物组方合理，制备工艺简单，服用方便，具有补脾、疏肝、理气、袪湿、止泻的显著功效对肠易激综合征特别是腹泻型肠易激综合征具有很好的治疗效果，值得临床推广使用。
【IPC分类】A61K36/9068, A61P1/12, A61K35/586, A61K35/618
【公开号】CN104888173
【申请号】CN201510329947
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年6月15日