的话）对于支架置入的需求。当在无本发明的情况下采用药物洗脱球囊和药物涂层球 囊时，情况不是这样。
[0096] 当本文所描述的临时支撑架与药物涂层球囊或药物洗脱球囊一起使用时，在至少 一些情况下可以不使用近侧堵闭器和远侧堵闭器。近侧堵闭器和远侧堵闭器发挥将液体药 物或物质包含在血管的封闭空间或聚焦区域内的功能。由于所述药物或物质位于球囊的表 面上（药物涂层球囊）或球囊内（药物洗脱球囊），因此在至少一些情况下可能无需近侧堵 闭器和远侧堵闭器来包含药物或物质。在这样的情况下，可以将药物涂层球囊或药物洗脱 球囊放置在编织结构或支架状结构内，所述结构包括临时支撑架并且用于与其他各处所描 述的球囊类似地扩张病灶。或者，可以预先由标准POBA球囊来扩张病灶，并继而可以随后 应用包含药物洗脱球囊或药物涂层球囊的临时支撑架装置。这可能使导管调换成为必要， 并且在至少一些情况下可能不提供流体药物或其他物质施用的一些优点，但肯定可以是有 效的。
[0097] 由于编织物142不附接至球囊表面，因此其可以独立于球囊102发挥作用。其通常 随球囊一起扩张，但是当球囊被收缩或塌缩以允许重新开始远侧血液流动时，可以通过用 人的手指操纵导管轴杆104和致动器套筒144而将编织物锁定于扩张配置。根据建议，通 过在远侧地恢复血液流动的同时让编织物保持扩张达几分钟，平滑肌将会适应血管成形术 的拉伸。这可以很好地减少急弹性回缩这一 POBA的主要急性问题之一的发生率。事实上， 血管的延长的扩张就有这样的效果；然而，由于将会发生局部缺血，因此可以使球囊保持扩 张的时间是有限的。
[0098] 这些优点的总和，即，编织物以更小的压力、更少的夹层和更少的损伤来扩张斑块 的机械优点连同临时支架的使用，与用以抑制再狭窄的药物洗脱进一步相结合，可以显著 改善患者效果。
[0099] 根据本发明的许多实施方式具有显著改善POBA的效果的潜力以及在许多情况下 改善DES的效果和替代DES的潜力，特别是由于阻断回缩效应的能力。这样的情况包括患有 支架内再狭窄、分叉病灶和小血管病灶的患者。DES可能仍将会是在治疗许多病灶中的主导 策略，并且可能将会总是存在对于支架置入、动脉粥样斑块切除术和其他复杂治疗的需求； 但是显然如果证明可行，根据本发明的许多实施方式可能成为针对大多数血管成形术的治 疗选择。在其可能无法获得最佳效果的情况下，继而可以采用BMS (或者甚至DES)。
[0100] 根据本发明的实施方式可以使用将会允许血管成形术导管轴杆104从中穿过的 装置来堵闭管腔，而通过堵闭要用药剂来灌注的血管通道的远端方面，可以通过近侧堵闭 器导管轴杆116并在远侧堵闭器装置的支撑丝线112上放置血管成形术球囊102和/或支 架递送球囊组装件140,输注药物并且可以在药物存在的同时进行血管成形术和/或支架 递送。这可以允许血管成形术球囊102和/或支架递送球囊组装件140的压力迫使药物在 斑块/血管被扩张的同时进入血管壁中。可以在手术期间并在血小板粘附将会像现有技术 情况中那样阻止一些药物进入血管壁之前递送药物。药物在对斑块或血管进行行动的同时 的存在可以将更多的药物递送至血管壁，而不仅仅是在介入之后被动地浸洗血管。
[0101] 手术可以采取若干种形式，但一种示例性方法将会是进行血管造影以辨别要在靶 部位98处治疗的病灶。在辨别病灶之后，可以推进诊断导管超出闭塞物134,并且可以展开 远侧堵闭器124 (其基于支撑丝线122和拉线123)。远侧堵闭器124可以主要包括覆盖有 不可渗透物质的网状编织物。可以移除诊断导管，并且可以将近侧堵闭器导管轴杆116连 同其远端末端上的近侧堵闭器121插入于导丝/远侧堵闭器上，并且可以将近侧堵闭器的 尖端定位于病灶的近侧之处。近侧堵闭器可以基于球囊或者不基于球囊。本发明人发明了 一种网状编织物漏斗形导管堵闭器，该堵闭器无需使用球囊；参见美国专利号6, 221，006， 其公开内容通过引用而并入于此。可以启用近侧堵闭器121并继而启用远侧堵闭器124,以 便实现血管管腔的完全堵闭。将会从近侧堵闭器与远侧堵闭器之间的区域109抽吸血液。 将会注入药剂作为注入的药剂111。该药剂及其浓度将由医师来确定。药剂通常将会与造 影剂相混合，使得其将会在透视下可见。血管成形术球囊组装件105或支架递送球囊组装 件140装置或者具有BMS或DES的支架递送装置（未示出）将会被放置于远侧堵闭器124 的支撑丝线122上并集中于闭塞物134。继而可以在药剂就位的情况下在这样的封闭系统 内进行血管成形术或支架递送。继而可以通过近侧堵闭器121来移除血管成形术球囊组装 件105或支架递送球囊组装件140,并且抽出药剂。将会释放远侧堵闭器124并且进行进一 步的抽吸直到血液回流，从而确保在释放近侧堵闭器之前已经抽出了所有的药物。继而将 会释放近侧堵闭器121，从而向远侧恢复血液流动。
[0102] 或者，在手术的此时，如果期望第二次扩张，则可以与上述过程相似地在最初扩张 之后但在移除血管成形术球囊之前通过近侧堵闭器抽吸药物。类似于上文所述，可以在抽 吸仍在进行的同时首先释放远侧堵闭器。当血液在抽吸液中回流从而确保全部量的药物已 被抽出之后，可以释放近侧堵闭器，从而向远侧恢复血液流动。继而可以在无任何药物存在 的情况下按标准的常规方式进行血管成形术球囊的第二次扩张，所述药物已在第一次扩张 期间被递送。
[0103] 然而，如果期望在第二次扩张期间递送药物，则可以按略加修改的方式重复上述 针对第一次扩张的过程。通常无需移除血管成形术球囊。将会启用近侧堵闭器，随后将会 启用远侧堵闭器。通过近侧堵闭器的管腔并在血管成形术球囊的轴杆周围抽吸血液和注入 药物。继而，可以进行第二次血管成形术扩张，抽吸药物，在抽吸期间释放远侧堵闭器，并且 释放近侧堵闭器以恢复血液流动。
[0104] 如果需要治疗同一血管区域中的两个单独的病灶，则可以对上文所述略加修改。 在如上所述那样治疗第一病灶之后，可以使堵闭器、球囊和临时球囊支架塌缩并将其移动 至第二位置，在此处将会重复上述过程，而无需更换导管等费力的步骤。这将会节省时间和 成本，因为大多数球囊导管无法被撤出并继而重新插入体内一一这是由于球囊褶皱使重新 插入十分困难和不切实际。
[0105] 如果在上述过程中采用球囊组装件140而不是常规血管成形术球囊，则充当临时 支架的编织物142可以在第一次球囊膨胀期间、在膨胀之间、在第二次球囊膨胀期间以及 在最后一次球囊膨胀后的一段选定时间内以支架状的方式抵靠着血管壁保持扩张。这样的 行动不仅将会有效地将药物递送至血管壁，而且还将会对血管壁提供临时支架置入效果以 便抑制急弹性回缩。
[0106] 此外，如果采用球囊组装件140,则其将会通过在较小的压力下扩张闭塞物并造成 较少的夹层而提供对血管壁的较少的损伤。因此，该过程的精髓在于对血管壁产生更少的 伤害、预防弹性回缩、高效地压缩斑块以及递送药物以抑制作为再狭窄的原因的内膜增生。
[0107] 该过程具有许多不同的执行方式，这是因为可以使用诸如球囊102等标准血管成 形术球囊，可以使用诸如球囊组装件140等特种装置；此外，根据本发明可以使用支架递送 装置、激光装置、低温血管扩张术以及几乎任何设计用于血管疾病的血管内治疗的装置。根 据本发明的许多实施方式的装置与现有技术的不同之处在于，在所述过程中优选使用非球 囊远侧堵闭器。这一步骤可以使得在单一步骤中执行药物灌注和介入成为可能，这与必须 在事后或者至少在介入之后调换导管并继而递送药物的繁琐方法形成对比。虽然存在本装 置的用于在血管成形术之后灌注药物的其他组件，但导丝（支撑丝线122)堵闭器的存在， 连同可由导管穿越的任何类型的近侧堵闭器，可以使得根据许多实施方式的装置成为优越 的装置，这是因为它们允许在由药物或其他药剂浸洗病灶和血管壁的同时进行介入。当然， 在上述方法中，如果球囊堵闭器包含对于膨胀通道足够细的轴杆以及用以允许治疗装置在 远侧堵闭器轴杆上同轴插入的手段，则可以远侧地使用该球囊堵闭器，并且其被这样的陈 述包含作为备选实施方式。
[0108] 将治疗装置放置于远侧堵闭器的轴杆上以便与药物递送同时进行治疗的这一能 力特征对于输注药物以抑制再狭窄的手术和方法的商业成功可能非常重要，这是因为其可 以免除在介入之后以低效的方式在第二步骤中递送药物并且对血管壁上施加很大压力的 不够有效的方法。因此，本发明的一个方面涉及在将药剂包含于血管空间内的同时执行介 入过程。本发明的各方面可以允许使用一个装置来进行对不同长度的血管的治疗，这与现 有技术中用于治疗血管的装置的固定长度形成对比。如果狭窄的动脉节段的长度例如为 I. 0或2. 5cm，则通常可以利用近侧堵闭器121和远侧堵闭器124的单一放置来治疗整个闭 塞物134。如果病灶的长度为25cm或50cm或100cm，则由于近侧堵闭器和远侧堵闭器不像 现有技术中那样以固定距离连接，因此可以通过改变近侧堵闭器与远侧堵闭器之间的长度 以治疗期望的长度来使用同一装置治疗这些病灶中的任何病灶。在较长的病灶中，现有技 术装置将会需要依次移动固定距离的近侧堵闭器和远侧堵闭器（通常为球囊）并针对多个 节段和多个治疗区段而在每个节段之间提供短重叠。因此，根据本发明的许多实施方式的 方法将会节省时间、免除现有技术装置的重复的重新定位，并且免除使用多次剂量的药物 或其他物质。
[0109] 将球囊组装件140插入到血管132中，定位于闭塞物134处，并且以标准方式使球 囊120膨胀。球囊的膨胀可以扩张编织物142,而这是编织物扩张的常用方法。更重要的 是，可以成功地扩张病灶一一可能是以比常规POBA球囊更小的压力实现。参见图18。在由 操作者选择的第一长度的时间（通常为1分钟或2分钟）之后，可以在箭头150的方向上 向致动器套筒施加力的同时使球囊收缩。参见图19。这可以在使球囊102收缩从而允许在 第二长度的时间（通常多于3分钟，并且通常为3至90分钟）内远侧地恢复血液流动的同 时，保持编织物142抵靠着血管壁扩张。可以在使球囊收缩以恢复血管中的流动之后，在编 织物抵靠血管壁扩张的同时使近侧堵闭器和远侧堵闭器塌缩。可以根据期望而多次重复球 囊膨胀，并且通过在致动器套筒144上保持前进力，编织物142可以在球囊膨胀期间、之间 和之后保持扩张。可以提供锁紧机构，以便在无需手动压力的情况下保持前进力。此外，临 时支架可以与除药物以外的模式一同使用，诸如射频、电穿孔、热量、动脉粥样斑块切除术、 基因疗法、冷冻疗法、电流、辐射、离子电渗、其他药物制剂和物质等。
[0110] 如图18、图19和图20中所示的临时支架140的另一备选配置将会使用含有药物 (诸如但不限于紫杉醇）的赋形剂（未示出）来涂覆球囊102,并且将会如这些附图中所展 示的那样在这个特种球囊上使用支架状结构。该支架状结构可以是或者可以不是编织物， 并且甚至可以是自扩张支架。直接从球囊的药物递送可以免除对于如前文所述的近侧堵闭 器和远侧堵闭器的需要，这是因为药物将会从涂层球囊102递送，而不是作为封闭空间内 的流体。另一备选方案可以是采用多孔药物洗脱球囊（未示出）来代替这些附图中所示的 球囊102。在这样的情况下，可以将待递送的药物或物质注入到多孔球囊中，并通过渗出法 等将其从多孔球囊递送至血管壁。
[0111] 还可以将临时支架安装在药物涂层球囊或含药多孔球囊上作为单独的装置，而不 是如前文所讨论那样固定地附接至球囊。
[0112] 同轴地放置在未附接至如图18-图20中的致动器套筒144的球囊102上的临时 支架140也可以是备选配置。这样的支架状结构可以是自扩张式非编织支架，其将会克服 网状支架的一些缺陷，诸如径向强度差、明显的投影缩短、重叠的厚度等。然而，其亦可为编 织物。支架可以附接到或者可以不附接到致动器套筒144和远侧导管146。如果不附接到 这些组件，则其可以附接到下文所描述的远端丝线并且近侧地附接到至少一个丝线，或者 附接到丝线与致动器鞘套的组合。如果与前述的漏斗形近侧堵闭器一同采用，则可以通过 远端丝线上的前进力、一个或多个近端丝线上的牵引力的组合，以及通过将设备拉入漏斗 形堵闭器导管的管口中以将其取回，来塌缩和取回支架结构。丝线的使用将会通过免除对 于通常将会由于壁厚度而使用至少IFr. (0.013"）的空间的致动器套筒的需要而节省宝贵 的空间。
[0113] 如果采用自扩张支架，则可以将其同轴地安装在球囊上并且以压缩配置约束于特 定递送装置的内部，或者甚至将其预装入近侧堵闭器导管的管腔中。在后一种情况下，可以 首先或者在用另一血管成形术球囊进行病灶的预扩张之后，将近侧堵闭器导管初始定位于 所要治疗的病灶处。利用临时支架设备上的前向压力对外部近侧堵闭器导管的撤回可以将 临时支架和球囊设备递送至所要治疗的部位。球囊的膨胀可以扩张病灶，自扩张临时支架 或支撑架可以保持血管敞开。随后，可以将球囊和临时支架撤回至上文所述的近侧堵闭导 管或特定递送导管之中。
[0114] 在另一备选实施方式中，可以在不涉及在球囊上的同轴位置的配置下单独采用临 时支架。球囊可以完全独立地使用，并且不附接至临时支架。换言之，可以在球囊扩张之后 使用临时支架，作为计划手术或者由于限流夹层、回缩或其他原因的"抢救"手术。在这样的 配置中，临时支架可以如图18-图20中那样配置，但不具有球囊102。其可以附接至如前文 所讨论的丝线或者用以对其加以收缩和扩张的一些其他装置。然而，已进行的实验表明，在 包含药物的封闭空间内扩张球囊是有利的，这是因为球囊的扩张在该封闭空间内产生额外 的压力，并且基本上将药物或其他物质驱入血管壁中。当在压力下进行时，有比当仅仅被动 地输注到封闭空间中时显著更多的药物存在于血管壁内。另外，在有额外压力的情况下，药 物比在没有额外压力的情况下更深地渗透到血管壁中，并且到达血管中层和血管外膜。在 再狭窄的情况下，对在血管中层内的平滑肌细胞增殖和迀移和从血管中层的平滑肌细胞增 殖和迀移的抑制是极为重要的。在药物存在于封闭空间内的同时的球囊扩张将会使药物更 高效和有效地递送至血管壁的所有层面。
[0115] 为了确保在封闭空间内获得足够的压力，可以在临时支撑架上或者在系统的近侧 堵闭器或远侧堵闭器上放置传感器。另一简单方法可以是执行测量动物的隔离节段内的压 力的实验，其中改变所要隔离的节段的直径和长度以及扩张的球囊的直径和长度，并制定 出变量的表格，该表格指示出与先前确定的值相对应的、在隔离节段内获得期望的压力所 需的流体的体积。这可以免除对于在每个装置中的昂贵的传感器的需要。本发明的目标之 一是要提供一次执行若干个互补行动的装置，而不是当前采用的依次更换不同导管以执行 所期望的单独的和不同的行动的费时费力的方法。
[0116] 如上所述，对斑块的刻划通常将会致使斑块比使用POBA的情况下更均匀地和在 更低的压力下压缩。这可能是利用刻划施加到斑块的力的聚焦区域的结果，这与标准血管 成形术球囊的大体均匀的力形成对比。将有利的刻划特征与支撑架的支撑特征相结合可能 会有问题，这是因为刻划要求较少的细丝或构件以切入斑块之中，而支撑架要求较多的细 丝或构件以向装置增加强度。换言之，在扩张之后支撑病灶所需的细丝的数目可能显著多 于刻划病灶所需的细丝的最优数目。病灶的刻划依赖于在斑块之上和之内的一个或若干个 区域提供聚焦力。如果所有的细丝均为刻划细丝，则该力可能被稀释或分散于所有的细丝 上，而没有任何细丝会主导将力引导至斑块中。该力可能是泛化的而不是聚焦的，并且将不 存在任何一个或多个主导力区域来使斑块在刻划元件的下方