生物碱的附子提取物、浸膏A和浸膏B，即得所述中药组合 物。
[0074] 表2
[0075]
[0076] 动物实验：
[0077]目的：探讨中药组合物联合万艾可治疗阳痿的疗效。
[0078] 方法：将88只雄性大鼠随机分成4组，观察大鼠扑捉潜伏期、射精潜伏期。
[0079] 表3各组对实验大鼠扑捉潜伏期、射精潜伏期的影响
[0080]
[0081]
[0082] 结论：中药组合物联合万艾可具有缩短实验大鼠勃起潜伏期，增加附性腺脏器指 数，缩短扑捉与射精潜伏期的作用，提示有增加实验大鼠性能力的药效作用。
[0083] 临床实验
[0084] 1临床资料
[0085] 1277例患者均系门诊病例，随机分为对照组和治疗组。
[0086] 西地那非（万艾可）对照组36例，其中阳痿7例，早泄29例；年龄22-52岁，平均 37岁；病程4月~9年，平均4. 7年。
[0087] 共同用药组A组58例，其中阳痿7例，早泄51例；年龄20-56岁，平均38岁；病程 4月~10年，平均6. 2年。
[0088] 共同用药组B组63例，其中阳痿11例，早泄52例；年龄25-49岁，平均36岁；病 程6月~11年，平均5. 8年。
[0089] 共同用药组C组73例，其中阳痿15例，早泄58例；年龄25-46岁，平均33岁；病 程1年~9年，平均3年。
[0090] 共同用药组D组66例，其中阳痿16例，早泄50例；年龄28-45岁，平均32岁；病 程8个月~10年，平均4. 8年。
[0091] 共同用药组E组80例，其中阳痿8例，早泄72例；年龄23-53岁，平均32岁；病程 1年~10年，平均4. 3年。
[0092] 共同用药组F组83例，其中阳痿12例，早泄71例；年龄27-60岁，平均32岁；病 程1年~12年，平均5年。
[0093] 共同用药组G组82例，其中阳痿18例，早泄64例；年龄22-59岁，平均32岁；病 程1年~8年，平均5. 6年。
[0094] 共同用药组H组77例，其中阳痿16例，早泄61例；年龄25-44岁，平均32岁；病 程2年~7年，平均4. 2年。
[0095] 共同用药组I组84例，其中阳痿20例，早泄64例；年龄26-48岁，平均32岁；病 程1年~8年，平均3. 5年。
[0096] 共同用药组J组74例，其中阳痿12例，早泄62例；年龄20-58岁，平均32岁；病 程10个月~7年，平均4. 8年。
[0097] 中药组合物对照组A1组52例，其中阳痿12例，早泄40例；年龄20-53岁，平均31 岁；病程8个月~6年，平均3. 7年。
[0098] 中药组合物对照组B1组47例，其中阳痿15例，早泄32例；年龄21-56岁，平均33 岁；病程10个月~5年，平均3. 3年。
[0099] 中药组合物对照组C1组42例，其中阳痿6例，早泄36例；年龄21-43岁，平均38 岁；病程3个月~7年，平均3. 2年。
[0100] 中药组合物对照组D1组55例，其中阳痿8例，早泄47例；年龄22-51岁，平均40 岁；病程3年~7年，平均3. 8年。
[0101] 中药组合物对照组E1组56例，其中阳痿10例，早泄46例；年龄22-48岁，平均36 岁；病程2年~10年，平均6年。
[0102] 中药组合物对照组F1组49例，其中阳痿15例，早泄34例；年龄25-59岁，平均36 岁；病程2年~11年，平均5. 4年。
[0103] 中药组合物对照组G1组43例，其中阳痿9例，早泄34例；年龄31-52岁，平均37 岁；病程1年~10年，平均5. 2年。
[0104] 中药组合物对照组H1组56例，其中阳痿13例，早泄43例；年龄20-58岁，平均32 岁；病程10个月~7年，平均4. 8年。
[0105] 中药组合物对照组II组51例，其中阳痿12例，早泄39例；年龄21-60岁，平均35 岁；病程1年~9年，平均3. 9年。
[0106] 中药组合物对照组J1组50例，其中阳痿10例，早泄40例；年龄35-58岁，平均36 岁；病程3年~12年，平均5年。
[0107] 各组性功能患者均为功能（即心理）性因素所致，在临证中常见多伴有因精神压 力过重而临房萎软不举；因萎软不坚，自信心不足而频发早泄；更因屡战屡败，所欲不遂表 现为急燥心烦、心事重重、心悸胆怯、精神抑郁、情绪低落，致阳痿早泄加重，终至恶性循环。
[0108] 2?效果比较
[0109] 对照组：西地那非（万艾可）50mg，同房前1小时口服；分别在第7、第10天、第14 天、第17天、第21天晚上各同房1次。
[0110] 治疗组：西地那非（万艾可）50mg，同房前1小时口服；同时服用实施例1制备的 中药组合物颗粒制剂；同房当天服用1袋，早晚分服。分别在第7、第10天、第14天、第17 天、第21天晚上各同房1次。
[0111] 疗效标准参照西医学及《实用中医内科学》疗效评定标准拟定，并分别采用阴茎肱 动脉血压指数、YJZ-204A型阳痿检测仪、阴茎勃起硬度测试环测试。
[0112] 显效：恢复性欲，阴茎勃起坚硬，房事能受意念控制，性交时间明显延长，夫妻皆能 达到高潮，阴茎动脉收缩压与肱动脉收缩压比值>〇. 75,正常勃起强度多90度，能连续二次 超过lOmin持续勃起；纤拉带3根全部拉断。
[0113] 有效：性欲较好，阴茎硬度尚可，勃起角度45-90度，勃起时问为2-8min;纤拉带2 根被拉断。
[0114] 无效：性欲基本无改变，勃起力度不够，不能同房，或勉强同房一触即泄。比值 〈〇. 6,勃起强度为0-45度，纤拉带没有或只有1根被拉断。
[0115] 3?治疗结果
[0116]表 4
[0117]
[0118]
[0119]
[0120] 从表4上表可以看出，万艾可组、中药组合物对照组及联合用药组，均有显著治疗 性功能障碍的效果，且联合用药组效果高于万艾可组及中药组合物组。
[0121] 从表4数据也可以看出，中药组合物与万艾可同用，显著提高了万艾可的治疗效 果，其是一种明显有效的增效剂。
[0122] 4.药副作用
[0123] 表 5
[0124]
[0125]
[0126] 从表5可以看出，将所述中药组合物与万艾可同时服用，能显著减少万艾可引发 的潮红、头疼、鼻塞等副作用。
【主权项】
1. 固本统血中药组合物在作为治疗性功能障碍药物的增效剂中的应用，其特征在于， 所述固本统血中药组合物以锁阳、菟丝子、肉桂、巴戟天、黄芪、山药、附子、枸杞子、党参、淫 羊藿为原料制备得到； 所述治疗性功能障碍药物为万艾可。2. 根据权利要求1所述应用，其特征在于，相对于每重量份有效治疗量的万艾可，添加 5~10份所述固本统血中药组合物，优选相对于每重量份有效治疗量的万艾可，添加8份所 述固本统血中药组合物。3. 根据权利要求1所述应用，其特征在于，所述固本统血中药组合物由以下按重量份 计算的原料制成： 锁阳20~220份，菟丝子25~275份，肉桂2. 5~47. 5份，巴戟天20~220份，黄芪50~325 份，山药50~325份，附子10~115份，枸杞子25~275份，党参50~325份，淫羊藿50~325份。4. 根据权利要求1所述应用，其特征在于，所述固本统血中药组合物由以下按重量份 计算的原料制成： 锁阳100~140份，菟丝子130~170份，肉桂20~30份，巴戟天100~140份，黄芪160~215 份，山药160~215份，附子55~70份，枸杞子130~170份，党参160~215份，淫羊藿160~215 份。5. 根据权利要求1所述应用，其特征在于，所述固本统血中药组合物由以下按重量份 计算的原料制成： 锁阳120份，菟丝子150份，肉桂25份，巴戟天120份，黄芪187. 5份，山药187. 5份， 附子62. 5份，枸杞子150份，党参187. 5份，淫羊藿187. 5份。6. 根据权利要求1所述应用，将所述固本统血中药组合物制备成药学上可接受的剂 型，包括片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、丸剂或滴丸剂。7. 根据权利要求1所述应用，其特征在于，所述固本统血中药组合物通过如下方法制 备：51. 将肉桂提取挥发油，备用；52. 药渣与余下原料加水煎煮1~5次，每次1~3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至 80°C下相对密度为I. 1~1. 25的液体，放冷，加入含醇量为30~70体积％的乙醇，搅匀， 静置，取上清液，回收乙醇并浓缩成80°C下相对密度为1. 30~1. 35的清膏；53. 将Sl所述挥发油与S2所述清膏混合，制得所述中药组合物； 优选地，S2.中，每次煎煮的料液比为1:6~1:10。8. 如权利要求7所述应用，其特征在于，所述步骤S2是将药渣与余下原料分三次煎煮， 第一次加水煎煮3小时，第二次、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80°C下相对 密度为I. 1~1. 2的液体，放冷，加入含醇量为50体积％的乙醇，搅匀，静置，取上清液，回 收乙醇并浓缩成80°C下相对密度为1. 32~1. 34的清膏。9. 根据权利要求1所述应用，其特征在于，所述固本统血中药组合物通过如下方法制 备：51. 将肉桂提取挥发油，备用；52. 附子采用水进行煎煮，并采用阳离子交换树脂除去生物碱；53. 黄芪、山药、枸杞子、党参混合后用水进行煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至80°C下相对 密度为I. 1~1. 2的液体，放冷，醇沉，静置，取上清液浓缩至80°C下相对密度为I. 2~1. 3的 浸膏A ;54. 将Sl处理后的肉桂药渣与锁阳、菟丝子、巴戟天、淫羊藿、肉苁蓉、黄精混合后用水 进行煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至80°C下相对密度为I. 2~1. 35的浸膏B ;55. 合并挥发油、去除生物碱的附子提取物、浸膏A和浸膏B，即得所述中药组合物； 优选地，步骤S2中，附子与溶剂的料液比为1:7~1:9 ;更优选为1:8 ; 优选地，步骤S3中，料液比为1:7~1:10 ;更优选为1:8 ; 优选地，步骤S3中，煎煮次数为1~3次，每次l~4h时间；更优选地，步骤S3中，煎煮次 数为2次，每次2h时间； 优选地，步骤S4中，料液比为1:5~1:7,更优选为1:6 ; 优选地，步骤S4中，煎煮次数为1~3次，每次l~4h时间；更优选地，步骤S4中，煎煮次 数为2次，每次2h时间。10.根据权利要求9所述应用，其特征在于，S2中，所述阳离子交换树脂为732型阳离 子交换树脂。
【专利摘要】本发明公开中药组合物在制备治疗性功能障碍药物的增效剂中的应用。所述中药组合物为含有锁阳、菟丝子、肉桂、巴戟天、黄芪、山药、附子、枸杞子、党参、淫羊藿的固本统血组合物；所述治疗性功能障碍药物为治疗功能性因素所致性功能障碍的药物。本发明所述中药组合物与治疗性功能障碍药物同时使用，可以显著提高治疗效果。本发明所述中药组合物能减少万艾可治疗性功能障碍药物副作用。
【IPC分类】A61K31/522, A61K36/8945, A61P15/00, A61P15/10
【公开号】CN105012638
【申请号】CN201510506979
【发明人】刘逆夫, 李伏君, 龚云, 张鹏, 彭开锋, 阳苗
【申请人】株洲千金药业股份有限公司
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月18日