一种妇科用药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及妇科药物领域，具体而言，涉及一种妇科用药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 阴道炎（非特异性、霉菌性、滴虫性阴道炎）为妇科的常见病。其中常见的妇科病 主要有滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎，它们具有以下共同病症：白带增多、 外阴瘙痒、灼热、月经不调、痛经、闭经等。临床以带下量多为主要症状。春、夏二季发病较 多。由于炎症的作用，常出现小腹坠胀疼痛，小便短少涩痛，带下黏稠不利于精子的穿过，又 常导致妇女不孕，严重影响妇女的身心健康。这类病的防治已引起学术界的高度重视。目 前西医多采用抗菌素等药物进行全身或局部治疗，其疗效是肯定的。但因其为化学合成药 物，有一定毒副作用和不良反应。若使用不当，可使菌群失调，形成耐药菌株，导致病情缠绵 难愈；且大多数化学药的杀菌成分对皮肤有严重的刺激作用。
[0003]中医药治疗带下病（阴道炎）积累了较为丰富的临床经验，文献资料亦屡见报道。 但大多中药所用药材种类繁多，制备方法复杂，效果也有待进一步提升。此外，目前治疗阴 道炎症的中药剂型主要有栓剂、片剂和洗剂，栓剂和片剂使用不方便，易造成阴道内有异物 感，并易损伤阴道，同时发挥药效相对较慢，且栓剂溶化后成为液体流出，污染衣物；洗剂更 易流出阴道，污染衣物，这样作用时间短，药物难以全部释放。
[0004] 有鉴于此，特提出本发明。
【发明内容】
[0005] 本发明的第一目的在于提供一种妇科用药物组合物，所述的妇科用药物组合物， 使阴痒病湿热毒可除，虫邪可去，瘙痒可解，达到清热利湿，杀虫止痒的目的，疗效显著。
[0006] 本发明的第二目的在于提供一种所述的妇科用药物组合物凝胶剂的制备方法，该 方法制得的凝胶剂活性成分含量高，便于使用。
[0007] 为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
[0008] -种妇科用药物组合物，主要由以下原料制成，按重量份计，关黄柏3~6份，苦参 3~6份，白头翁2~4份，紫草2. 5~5份，百部1. 5~3份。
[0009] 本发明提供的妇科用药物组合物，主要选用关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部 这五味药材制成，方中君药选用关黄柏和苦参，相须为用，起到清热燥湿、杀虫止痒之功效； 臣药选用白头翁、紫草，二药合用，使清热解毒之力倍增，故共为臣药；佐药选用百部，对于 感染虫邪的阴痒起效。这几种药材的活性成分相辅相成，相互协同增强作用，根除妇科炎症 及其顽疾，效果显著。
[0010] 为了增强各原料之间的协同增强作用，优选地，按重量份计，关黄柏3~4份，苦参 3~4份，白头翁2~3份，紫草2. 5~4份，百部1. 5~2. 5份。
[0011] 优选地，所述原料还包括冰片，按重量份计，所述冰片为〇. 1-0. 3份。本发明提供 的药物组合物中，使药选用冰片，冰片外用有清热止痛、防腐止痒的功效；并且基于冰片有 走窜的作用，能将其他药材的活性成分带到病处，更好的发挥药效。
[0012] 进一步地，所述药物组合物还包括用于将所述药物组合物制成各种剂型的辅料。 如该药物组合物可制成洗剂、栓剂、软膏剂、喷雾剂、凝胶剂等，剂型的制备按照常规手段制 备即可。
[0013] 进一步地，所述药物组合物的剂型为凝胶剂，所述辅料包括凝胶基质。本发明在药 物组合物中添加凝胶基质，制成凝胶剂，方便使用。
[0014] 优选地，所述凝胶基质为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠中的任一种或两种；
[0015] 按重量份计，所述凝胶基质为0? 45-0. 9份。
[0016] 经多次试验发现，选用聚乙烯吡咯烷酮和/或羧甲基纤维素钠作为凝胶基质，能 形成更好的半固体性质的大分子网络体系，使各原料均匀分散其中，得到的外用凝胶剂质 地均匀细腻，展开后容易涂布，附着性强，滞留时间长，无油腻感、易清洗、易于吸收、不污染 衣物、稳定性好。
[0017] 为了增加药物使用的舒适性，并且得到的药物稳定，易于保存，进一步地，所述辅 料还包括保湿剂、稳定剂中的任一种或两种。保湿剂和稳定剂的添加量按常规量进行即可。
[0018] 经多次试验验证，选用特定种类的稳定剂、保湿剂，能更好的与活性成分相容，制 得的凝胶剂活性分布均一，药效好，并且不用添加防腐剂即可保存。
[0019] 优选地，所述稳定剂为乙醇、羟丙基甲基纤维素、聚山梨酯80中的任一种或多种；
[0020] 所述保湿剂为维他命E、山梨醇、甘油中的任一种或多种。
[0021] 另外，本发明选用这些原料，制得的外用凝胶剂的pH值更接近于女性阴道环境， 涂抹后阴道内无异物感，不会损伤阴道，不易污染衣物。局部外用，诸药合用可直达患处发 挥作用，因而达到非常好的治疗妇女阴道炎的功效。
[0022] 本发明还提供了凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：
[0023] 取关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部，加乙醇回流提取，得到提取液；
[0024] 将所述提取液过滤，得到滤液，将所述滤液浓缩至相对密度为1. 20~1. 25 (80~ 85°C )的清膏；
[0025] 将所述辅料加入所述清膏内搅拌均匀，然后添加冰片，混匀即可。
[0026] 本发明以醇提的手段对关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部的活性成分进行提 取，方法简便，得到的清膏活性成分含量高，与其他辅料相容性好，易于制备成成品，并且安 全，对人体无刺激。而若是选用水提的方式，首先提取的活性成分含量较低，浪费原料；其 次，后续制备成成品步骤复杂。
[0027] 其中，稳定剂的添加量为清膏重量的1%~20%，保湿剂的添加量为清膏重量的 1 %~10%，水的添加量为清膏重量的20% -60%。
[0028] 为了增加醇提的效果，得到的活性成分更高，进一步地，所述回流提取具体为：
[0029] 将粉碎后的关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部，加65% -75%乙醇回流提取三 次，每次加醇量分别为8-10、7-9、7_9倍，每次1-2小时，得到的液体合并，即得所述提取液。
[0030] 与现有技术相比，本发明的有益效果为：
[0031] (1)本发明以纯天然的中药原料关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部作为主要活 性成分，这几种药材的活性成分相辅相成，相互协同增强作用，根除妇科炎症及其顽疾，效 果显著。
[0032] (2)本发明选用特定的凝胶基质，得到的外用凝胶剂质地均匀细腻，展开后容易涂 布，附着性强，滞留时间长，无油腻感、易清洗、易于吸收、不污染衣物、稳定性好。
[0033] (3)本发明特定选用醇提的手段对关黄柏、苦参、白头翁、紫草以及百部的活性成 分进行提取，方法简便，得到的清膏活性成分含量高，与其他辅料相容性好，易于制备成成 品，并且安全，对人体无刺激。
【具体实施方式】
[0034] 下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会 理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体 条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为 可以通过市售获得的常规产品。
[0035] 实施例1
[0036] 取以下原料：按重量份计，关黄柏3份，苦参3份，白头翁2份，紫草2. 5份，百部 1. 5 份；
[0037] 将上述的五味原料加70%乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为9、8、8倍，每次 1. 5小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1. 20~1. 25 (80~85°C )的 清膏，备用；
[0038]冰片0. 1份，粉碎成极细粉，备用；
[0039] 取聚山梨酯80,其添加量为清膏重量的1%，加水稀释后与所述清膏混匀，得到第 一混合物；
[0040] 将羧甲基纤维素钠0. 45份加入水和甘油中，甘油的添加量为清膏重量的1%，置 水浴中加热至55°C，保温30分钟，混匀，充分溶胀，得到第二混合物；
[0041] 将第一混合物、第二混合物和冰片细粉，加水搅拌均匀，冷却，即得。
[0042] 实施例2
[0043] 取以下原料：按重量份计，关黄柏6份，苦参6份，白头翁4份，紫草5份，百部3 份；
[0044] 将上述的五味原料加75%乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为8、9、7倍，每次2 小时，提取液合并，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1. 20~1. 25(80~85°C )的清 膏，备用；
[0045] 冰片0?3份，粉碎成极细粉，备用；
[0046] 取羟丙基甲基纤维素和聚山梨酯80,两者的重量为清膏重量的10%，加水稀释后 与清膏混匀，得到第一混合物；
[0047] 将聚乙烯吡咯烷酮为0. 4份和羧甲基纤维素钠0. 3份加入水和维他命E中，维他 命E的添加量为清膏重量的5 %，置水浴中加热至55°C，保温30分钟，混匀，充分溶胀，得到 第二混合物；
[0048] 将第一混合物、第二混合物和冰片细粉，加水搅拌均匀，冷却，即得。
[0049] 实施例3
[0050] 取以下原料：按重量份计，关黄柏5份，苦参5份，白头翁3份，紫草3份，百部2 份；
[0051] 将上述的五味原料加70%乙醇回流提取三次，每次加醇量分别为10、9、9倍，每次 1小时，提取液合并，滤过，滤