一种治疗急性髓系白血病的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗急性髓系白血病的中药组合物 及其应用。
【背景技术】
[0002] 急性髓系白血病（简称AML)是常见造血系统恶性肿瘤，进展快、病情重、死亡率 高，严重威胁人们的健康。目前国内仍以化疗为主要治疗手段，但化疗过程中所出现的胃 肠道反应、骨髓抑制、心肝肾等脏器损伤、出血、感染等毒副反应，相当数量患者不能耐受化 疗。而骨髓移植又受供体来源、设备条件及经济费用等限制，大部分患者还不能接受本项治 疗。随着医学科学的不断发展，诊疗水平的日益提高，白血病患者检出率显著增多，亟需一 种有效、安全、经济并适合我国国情的治疗AML的药物。
[0003] 中国专利文献CN103860660A公开了一种治疗急慢性白血病的药物，包括活性组 分青黛、西洋参、蜂房、三七、人工牛黄、雄黄及辅料。中国专利文献CN1615970A公开了抗白 血病的中药制剂复方黄黛片及其制备方法，用于主治急性白血病、慢性粒细胞白血病、真性 红细胞增多症等，组分包含雄黄、青黛、丹参和太子参。中国专利文献CN101590193A公开了 一种用于治疗白血病的中药组合物及其制备方法，由雄黄、青黛、牛黄、天竺黄、当归、川芎、 冰片按一定重量配比制备而成，用于治疗各种急慢性白血病。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗急性髓系白血病的中药组 合物。
[0005] 本发明的第二个目的是，提供一种治疗急性髓系白血病的中药组合物的应用。
[0006] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗急性髓系白血病的中药组 合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：雄黄〇. 5-1. 5份、青黛5-15份、党参 40-60份、牡丹皮15-25份、参三七5-15份、陈皮5-15份。
[0007] 优选的，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：雄黄0.8-1. 2份、青黛 8-12份、党参45-55份、牡丹皮18-22份、参三七8-12份、陈皮8-12份。
[0008] 优选的，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：雄黄1份、青黛10份、党 参50份、牡丹皮20份、参三七10份、陈皮10份。
[0009] -种治疗急性髓系白血病的药物，所述的药物由权利要求1-3任一所述的中药组 合物和药学上允许的辅料组成。所述的药物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液或 糖浆剂。
[0010] 为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治 疗急性髓系白血病的药物中的应用。
[0011] 所述的药物还包括药学上允许的辅料。
[0012] 所述的药物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液或糖浆剂。
[0013] 本发明优点在于：
[0014] 本发明的中药组合物，其组方依据"大积大聚，其可犯也，衰其大半而止"之经旨， 配伍符合中药"君臣佐使"原则，根据中医"急劳" "虚劳"、"血证"、"积聚"等理论，结合前人 临床经验，在"扶正祛邪"理论指导下，经过多次试验研究和反复药物筛选进行组方改良形 成。治疗AML疗效良好，安全无毒，是治疗白血病的有效中药制剂，具有广阔的开发前景，适 合广泛推广应用，为更多病人提供一种安全有效的治疗方法，并能获得良好的社会和经济 效益。
【具体实施方式】
[0015] 下面结合实施例对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0016] 本发明提供一种治疗急性髓系白血病的中药组合物，由以下重量份的原料药制 成：雄黄0. 5-1. 5份、青黛5-15份、党参40-60份、牡丹皮15-25份、参三七5-15份、陈皮 5-15 份。
[0017] 优选的，由以下重量份的原料药制成：雄黄0. 8-1. 2份、青黛8-12份、党参45-55 份、牡丹皮18-22份、参三七8-12份、陈皮8-12份。
[0018] 更优选的，由以下重量份的原料药制成：雄黄1份、青黛10份、党参50份、牡丹皮 20份、参三七10份、陈皮10份。
[0019] 实施例1
[0020] 雄黄0. 5份、青黛5份、党参40份、牡丹皮25份、参三七5份、陈皮5份。
[0021] 实施例2
[0022] 雄黄0. 6份、青黛6份、党参42份、牡丹皮24份、参三七6份、陈皮6份。
[0023] 实施例3
[0024] 雄黄0. 7份、青黛7份、党参44份、牡丹皮23份、参三七7份、陈皮7份。
[0025] 实施例4
[0026] 雄黄0. 8份、青黛8份、党参46份、牡丹皮22份、参三七8份、陈皮8份。
[0027] 实施例5
[0028] 雄黄0. 9份、青黛9份、党参48份、牡丹皮21份、参三七9份、陈皮9份。
[0029] 实施例6
[0030] 雄黄1份、青黛10份、党参50份、牡丹皮20份、参三七10份、陈皮10份。
[0031] 实施例7
[0032] 雄黄1. 1份、青黛11份、党参52份、牡丹皮19份、参三七11份、陈皮11份。
[0033] 实施例8
[0034] 雄黄1. 2份、青黛12份、党参54份、牡丹皮18份、参三七12份、陈皮12份。
[0035] 实施例9
[0036] 雄黄1. 3份、青黛13份、党参56份、牡丹皮17份、参三七13份、陈皮13份。
[0037] 实施例10
[0038] 雄黄1. 4份、青黛14份、党参58份、牡丹皮16份、参三七14份、陈皮14份。
[0039] 实施例11
[0040] 雄黄1. 5份、青黛15份、党参60份、牡丹皮15份、参三七15份、陈皮15份。
[0041] 实施例12中药组合物汤剂的制备
[0042] 采用中药汤剂常规的制作方法，按照上述配比加水煎煮成汤剂。
[0043] 实施例13中药组合物片剂/胶囊的制备
[0044] 按照上述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡1小时，煎煮3次，每次1小时，减 压浓缩得浸膏，将浸膏进行真空干燥，制成中药浸膏粉，添加适量辅料后，用干法制粒制成 颗粒，压制成片剂或填充装胶囊。
[0045] 实施例14中药组合物颗粒剂的制备
[0046] 按照上述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡1小时，煎煮3次，每次1小时，减 压浓缩得浸膏，将浸膏进行真空干燥，制成中药浸膏粉，添加适量辅料后，用干法制粒制成 颗粒，
[0047] 实施例15中药组合物合剂/ 口服液/糖浆剂的制备
[0048] 按照上述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡1小时，煎煮3次，每次1小时，减 压浓缩得浸膏，加适当制药辅料（白糖、蜂蜜、苯甲丙酸或羟苯乙酯等），制成合剂、口服液 或糖浆剂。
[0049] 实施例16本发明的中药组合物的临床试验
[0050] 1 ?临床资料
[0051] 选择符合张之南、沈悌主编的《血液病诊断及疗效标准》（第三版）有关AML的国 内分型诊断标准的共180例AML患者，随机分为五组，其中治疗组30例，对照一组、对照二 组、对照三组、对照四组和对照五组各30例，六组一般情况比较均无显著差异（P>0. 05)，具 有可比性。
[0052] 2?治疗方法
[0053] 本发明治疗组：化疗（DA或HA或TA方案）联合本发明的中药组合物，按照实施例 6和13制备成片剂，每次服用4粒，每日3次；
[0054] 对照一组：采用单纯化疗（方案同治疗组）；
[0055] 对照二组：化疗（DA或HA或TA方案）联合CN103860660A中的所述组方，活性组 分青黛、西洋参、蜂房、三七、人工牛黄、雄黄，按照实施例13制备成片剂，每次服用4粒，每 日3次；
[0056] 对照三组：化疗（DA或HA或TA方案）联合CN1615970A中的所述