镶嵌型植入物、试剂盒和用于矫正骨缺损的方法_3

文档序号:9400121阅读:来源:国知局
孔剂来控制。在一些实施方式中,模制板具有40至50%的孔隙率,并且在其它实施方式中,孔隙率为约46%。
[0075]在一种特定的实施方式中,使用了三斜磷钙石-形成前体组合物,并且包含:(a)酸性(pH〈6)磷酸一钙(磷酸一钙一水合物(MCPM)和/或无水磷酸一钙(MCPA)) ; (b) β -磷酸三钙;和(c)基于前体粉末的总重量为2-30wt.%的焦磷酸二钙粉末(也称为焦磷酸钙)。磷酸一钙与磷酸三钙的重量比为40:60至60:40之间。还应当理解的是,前体组合物的磷酸一钙部分可以包括少量的三斜磷钙石(例如,基于前体粉末的重量为8-12% )。
[0076]然后以2至6的粉末与液体(g/ml)比将上述的磷酸钙的组合(例如,为粉末混合物的形式)与非水的水混溶性液体,如甘油混合。液体部分可选地可以包含高达20%的水(基于总液体体积)。混合之后,将前体混合物注入至具有定位于其中的丝线(14,114,214)的模具中,其中,每根丝线的一部分延伸进入在经成形以形成镶嵌板(12,112,212)的模腔并且在它们之间延伸。然后使经填充的模具暴露于水,如通过将模具放置在水浴中,并且使水泥硬化(例如,在室温的水浴中24小时)。然后从模具中取出植入物区段(10,110,210)。根据需要可以进行进一步加工,如将植入物区段浸入到水中以除去甘油残留物。
[0077]在上述实施例中由此形成的镶嵌板(12,112,212)将包含三斜磷钙石(CaHPO4)和2-30wt.%焦磷酸二钙以及变化量的其它材料,如磷酸三钙和少量的透钙磷石(CaHPO4.2Η20)(例如,低于2wt.%或低于lwt.%)。一些实施方式中的镶嵌板(12,112,212)包含至少65wt%、至少70%、至少75%、至少80%、至少85%或至少90%的三斜磷钙石。如2012年12月14日提交的美国临时专利申请61/737,355所进一步描述的,焦磷酸二钙的存在不仅延迟了镶嵌板的再吸收,并且提供了骨诱导性(即,与不包括焦磷酸二钙的类似的三斜磷钙石制剂相比,促进了镶嵌板周围和之间的新骨生长)。
[0078]每个镶嵌板(12,112,212)可以具有多种形状中的任何一种,如三角形、圆形、正方形、矩形、五边形、六边形或其他多边形。每个板的形状可以是规则的(例如,具有等长度的边的五边形或六边形)或不规则的。植入物区段(10,110,210)的板(12,112,212)可以具有相同或不同的形状(规则的和/或不规则的)。在一些实施方式中,板(12,112,212)具有相同的形状(例如,规则的六边形、正方形或长方形)并且以一定的模式排列以使得板的每个侧边与紧邻板的边以相同的(或接近相同的)量间隔开,从而在相邻板之间提供一致的间隙。在其它情况下,因为各种各样的原因中的任意一个(例如,为容纳支撑结构),可以存在植入物区段(10,110,210)的区域,此处相邻板之间的间隙较大。在植入物区段的镶嵌板并不都具有相同形状的情况下,相邻板仍然可以具有互补形状,以使得所述板以没有板的重叠和相邻板边之间基本相等的间隙的模式排列。
[0079]在图1-图3所示的【具体实施方式】中,每个植入物区段(10,110,210)包括六边形板(12A,112A,212A)和五边形板(12B,112B,212B) 二者。镶嵌板沿着植入物区段(10, 110, 210)的长度(L)纵向延伸的列排列为五列。板的列是交错的以使得在相邻板的边之间提供一致的间隙,如所示的。因此,每一列在纵向的方向从相邻列位移稍大于单个板的宽度的1/2。
[0080]中央三列的板(12A,112A,212A)为六边形的形状,除了处于接近植入物区段(10, 110,210)的中心的截断板(12C,112C,212C)之外,每一个具有几乎相同的尺寸。截断板(12C,112C,212C)沿着它们邻近支撑梁(250)的边缘截断,所述支撑梁(250)延伸跨越植入物区段的宽度(如下文进一步讨论的)。通过截断板(12C,112C,212C),这些板不会覆盖支撑梁(250),因此允许所述植入物区段(10,110,210)在支撑梁(250)的区域中变形(弯曲),而不会压裂板(12C,112C,212C)。
[0081]最外面的列中的板(12B,112B, 212B)为不规则的五边形形状。板(12B, 112B, 212B)的最外侧的边(即邻近植入物区段的右侧和左侧的边)彼此以直线方式对齐(图1)或曲线方式对齐(图2和图3)。如本文进一步描述的,丝线边框(30,130, 230) (wire rim)在植入物区段(10,110, 210)的整个外围附近延伸,并且通过丝线支柱(32,132,232)连接至板(12B,112B, 212B)以及支撑梁(50,150, 250),所述丝线支柱(32,132,232)在边缘(30,130,230)和外板(12B, 112B, 212B)之间延伸(以及在边缘和支撑梁的端部之间延伸)。如图1-图3所示,五边形外板(12B,112B, 212B)的最外侧的边与丝线边框(wire rim) (30, 130, 230)对齐并且与其向内间隔开。在可替代的实施方式中,丝线边框(wire rim) (30, 130, 230)可以仅延伸植入物区段的周围的一部分,如沿着它们的任意一侧。
[0082]在植入物区段(10)上,边缘(30)的右侧和左侧是平行的,并因此植入物区段(10)的右侧与左侧是平行的,以使得植入物区段(10)具有矩形形状。另一方面,植入物区段(110, 210),边缘(130,230)的右侧和左侧是曲线形的使得植入物区段(110,210)具有弯曲的矩形形状一左右两侧对称弯曲而顶端和底端是平行的。因此,植入物区段(110,210)在它们的中心是最宽的(即,支撑梁(150,250)连接至边缘(130,230)处)并且在朝向每一端的宽度上具有对称的锥度。
[0083]在可替代的实施方式中,植入物区段的侧部可以是直线锥形而不是曲线锥形。在此种实施方式中,在它们的中间仍然是最宽的,但是在沿着直线朝向每一端的宽度上具有对称锥度。在另一种可替代的实施方式中,植入物区段仅有一侧可以成锥形(直线地或曲线地)。在又一种可替代实施方式中,植入物区段的一侧或两侧可以仅沿着其长度的一部分成锥形。例如,植入物区段的侧部在宽度上从支撑梁(50,150,250)仅朝向顶端或底端成锥形。
[0084]植入物区段(210)与植入物区段(110)的不同之处在于植入物区段(210)在支撑梁(250)处较宽。换言之,植入物区段(210)的边缘(230)的右侧和左侧比植入物区段(110)的边缘(130)的右侧和左侧更弯曲。此外,在所描述的实施方式中,植入物区段(10, 110,210)在它们的顶端和底端均具有基本相同的宽度。如在本文中将进一步讨论的,变化的植入物区段(10,110,210)的结构允许所述植入物区段以各种排列联结以便提供各种不同曲率的植入物(400)。因此,可以提供任意数量的另外的形状和结构的植入物区段(例如,具有曲率甚至比植入物区段(210)的曲率更大的边的植入物区段),从而使得植入物区段的另外的组合能够匹配各种骨缺损。
[0085]植入物区段(10,110,210)可以提供为任意的各种尺寸。在所示的特定的实施例中,植入物区段(10)具有约39mm的宽度W和约150mm的长度L。植入物区段(110)在其中心(即,在支撑梁(150)处)具有约45mm的宽度并且在顶端和底端具有约37mm的宽度以及约148mm的长度。植入物区段(210)在其中心(即,在支撑梁(150)处)具有约50mm的宽度且在顶端和底端具有约35_的宽度以及约148_的长度。当然,这些尺寸仅是示例性的,因为在所述植入物区段中可以提供任意多种的尺寸和曲率/锥度。
[0086]镶嵌板(12,112,212)可以提供为任意的各种尺寸。仅通过举例的方式,图1_图3所示的镶嵌板(12A,112A,212A)在它们的底表面具有约8mm的宽度(Wt)并且在它们的顶表面具有约8.4mm的宽度(Wt),其中,板宽度定义为板的相对平行侧的距离。因此,镶嵌板(12A, 112A, 212A)的侧壁是倾斜的或成锥形的,以使得板在它们的顶表面比在它们的底表面更宽(例如,如图5所描绘的)。镶嵌板(12A,112A, 212A)的厚度为约4mm(如图5中的距离1\所描绘的)。此外,板(12,112,212)的邻边之间的间隙在板的底表面处为约1mm,并且在顶表面处为约0.6mm。另一方面,对于植入物区段(210),镶嵌板(212A)(特别是第一列和第三列的那些)具有变化的尺寸,以使得植入物区段的端部的板(212A)在它们的底表面具有约7.5mm的宽度且在它们的顶表面具有约7.9mm的宽度。植入物区段(210)的中部的板(212A)在它们的底表面具有约8.7mm的宽度并且在它们的顶表面具有约9.1mm的宽度。当然,这些尺寸仅是一种实施方式的范例,因为可以使用任意的各种板尺寸和间隔。
[0087]如还从图5的剖视图中看到的,镶嵌板的侧壁可以是倾斜的或成锥形的,以便板在它们的顶表面比在它们的底表面更宽。可替代地,可以以各种不同的方式来配置这种倾斜或成锥形,如可以同时从顶表面和底表面使镶嵌板的侧壁成锥形,使得板在穿过板的中心或者在顶表面与底表面之间的其它部位的截面中是最宽的。倾斜的或成锥形的侧壁允许植入物区段变形为各种曲率,以及在植入物的底表面处具有更深的凹度,而相邻镶嵌板的边缘不与彼此接触,而垂直的非锥形的侧壁则可能会彼此接触。
[0088]在又一实施方式中,每个板的顶表面宽度Wt为2至20mm之间、3至15mm之间或4至1mm之间。在进一步实施方式中,镶嵌板具有的厚度1\为W 7的10%至150%之间,W 4勺20 %至80 %之间,或^的30 %至60 %之间。为了获得良好的美学效果,厚度T 7在保持板的足够强度的同时尽可能的小。为了调节植入物以适应特定的缺损,可以通过抛光或其他材料去除工艺来减少Ττ,特别地沿着植入物的周边以改善植入物配合并且改善美学(例如,在周围骨的表面与植入物的上表面之间提供平滑的、降低的高度过渡)。
[0089]在进一步实施方式中,在板的底表面处的板的相邻边缘之间的间隙低于3_、低于2_或低于1.2_。更小的间隙有助于通过新骨生长对间隙的填充。另一方面,较小的间隙可以抑制变形量(即,曲率),在将植入物匹配至患者的缺损时可能发生变形。换言之,具有较大的间隙允许植入物在相邻板彼此接触之前变形更多,而且板之间的较大的间隙也需要更长的时间来由新骨生长来填充。当然,如果植入物旨在具有基本平坦的区域以及变形为不同曲率和形状的其它区域,在空腔之间可以具有不同尺寸的间隙。
[0090]如先前所提及的,在植入物区段(10,110,210)外周附近延伸的丝线边缘(30,130, 230)通过丝线支柱(32,132,232)连接至板(12Β,112Β, 212Β)以及支撑梁(50,150,250)。此外,镶嵌板(12,112,212)通过在相邻板之间延伸的多条丝线(14,114,214)而彼此互连。在所示的实施方式中,单条丝线在每对相连的相邻板之间延伸。在其它实施方式中,两条或更多条丝线可以在每对相连的相邻板之间延伸,如所示的以及’ 145App中所描述的。丝线(14,114,214)可以包括延伸在相邻板之间及之中的单独的、非交叉的、非连接的丝线一即,作为个体的丝线段。可替代地,丝线(14,114,214)可以包括交叉丝线,其彼此可以连接或不连接,如所述’ 145App中所描述的。在这样的布置中,每一条丝线均可以从植入物区段的一侧或一端延伸至相对侧或相对端,使得每一条丝线互连多对相邻板。
[0091]在图1?7所示的实施方式中,丝线(14,114,214)通过保留眼孔(40,140, 240)彼此相互连接,它们中的一些还通过丝线支柱(32,132,232)连接至边缘(30,130, 230)。所产生的结构为丝网支撑架(20,120, 220),其周边的大约至少一部分受到边缘(30,130, 230)的界定,如图6-图8所示。支撑架(20,120,220)可以各种方式来形成,如通过布置中示出的将丝线段与眼孔彼此焊接,或通过模制工艺。在图6-图8所示的实施方式中,通过切割(例如,激光切割)、蚀刻或冲压平片材,以便从单片材的材料形成丝线(14,114,214)、眼孔(40,140,240)、丝线支柱(32,132,232)、支撑梁(50,150,250)和边缘(30,130,230),从而将支撑架(20,120,220)的组件彼此一体成型。可以使用任何各种材料,如生物相容性金属,包括合金用于支撑架(20,120,220)。在所示的实施方式中,使用自动的、可编程的激光切割装置从钛片材激光切割出支撑架(20,120, 220)。钛片材包括2、4或5级钛,0.3-0.6mm厚。在所示的实施方式中,使用0.4_厚的2级钛。可替代地,可以由可生物降解的聚合物,如聚己内酯切割、蚀刻、冲压、模制或其它方式形成支撑架(20,120,220)。<
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