一种注射用维生素b6冻干粉的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及制药领域，特别是指一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法。
【背景技术】
[0002] 在19世纪时，糖皮病（pellagra)除发现因烟碱酸缺乏引起外，在1926年又发现 另一种维生素在饲料中缺乏时，也会引起小老鼠诱发糖皮病，后来此物质在1934年被定名 为维生素B6,直到1938~1939年才被分离出来，并定性及能合成出维生素B6。维生素 B6(VitaminB6)又称化唆素，其包括化唆醇、化唆醒及化唆胺，在体内W磯酸醋的形式存 在，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温。维生素B6为无色晶体，易溶于水及 己醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，化唆醇耐热，化唆醒和化唆胺不耐高温。维生素B6 在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的 组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。临床上应用维生素B6制 剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。
[0003] 目前，由于注射用维生素B6冻干粉在制备过程中，存在的过程不是很规范，W及 参数控制不够精确等问题，导致得到的注射用维生素B6冻干粉的质量不稳定，保存期限因 此具有较大波动范围，临床使用风险较大。
【发明内容】
[0004] 鉴于此，本发明提供一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法，制备过程更加规 范，适于推广，得到的注射用维生素B6冻干粉品质高，稳定性好，临床使用安全性高。
[0005] 为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：
[0006] 一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法，包括步骤；S1配方准备、S2药液配制、 S3灌装、S4冷冻干燥和S5包装，其中步骤S4冷冻干燥包括：
[0007] 对药液B进行第一次降温，第一次降温速度为1~1. 25C/min,使药液B从室温 降至-37~-43°C，并保温2~4小时；
[0008] 对药液B进行第二次降温，第一次降温速度为1~1. 25C/min,使药液B逐渐降 温至-52~-58°C;
[0009] 开启真空泉抽真空，真空度为10~15帕；
[0010] 对药液B进行第一次升温，第一次升温速度为0. 15~0. 2°C/min,使药液B逐渐 升温至-6C，并在-6C保温至冰晶消失后2~4小时；
[0011] 对药液B进行第二次升温，第二次升温速度为0. 1~0. 15C/min,使药液B逐渐 升温至32~37C，并保温7~9小时。
[0012] 进一步的，所述S1配方准备中，每1000支所述注射用维生素B6冻干粉药物组成 物，其配方组成为：
[001引 维生素B6 200g
[0014]注射用水（65°C) 2000ml
[0015] 药用活性炭 Ig
[0016] 进一步的，步骤S2药液配制包括：
[0017] S2-1 ;称取适量注射用水加入配液罐中并将其冷却至室温；
[0018] S2-2 ;加入配置量的维生素B6,揽拌至完全溶解得到药液A;
[0019] S2-3、补加注射用水至全量，揽拌均匀；
[0020] S2-4 ;加入配置量的活性炭，揽拌均匀；
[0021] S2-5;过滤脱炭；
[0022] S2-6 ;检验合格后再次过滤得到合格药液B。
[0023] 进一步的，所述步骤S2-1中，称取配置量的50~80%注射用水加入配液罐中并将 其冷却至室温。
[0024] 进一步的，所述步骤S2-5中，先后依次经过0. 45ym微孔滤芯进行过滤脱炭，和经 过0. 22ym微孔滤膜进行精滤脱炭。
[00巧]进一步的，所述步骤S2-6中，检验合格后再经过0. 22ym微孔滤膜进行精滤，得到 合格药液B。
[0026] 进一步的，所述步骤S3灌装包括；调整分装机至规定刻度，将药液A灌装于玻璃瓶 中，压半胶塞。
[0027] 进一步的，所述步骤S4冷冻干燥还包括对冷冻干燥机进行压力试验合格后压全 胶塞出箱，冻干结束。
[0028] 进一步的，所述步骤S5包装包括；扎铅盖、灯检、包装后入库。
[0029] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0030] 本发明提供一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法，通过对工艺步骤的调整，女口 升温速度、保温温度、保温时间W及压力等参数的精确控制，W及多层过滤的控制等，使得 到的注射用维生素B6冻干粉品质高，稳定性好，临床使用安全性高，制备过程更加规范，适 于推广。此外，本发明的配方简单，无辅料，避免了因辅料添加而导致的副作用，提高临床使 用安全性。
【附图说明】
[0031] 图1是本发明一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法流程图；
[0032] 图2是本发明一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法实施例一步骤S2流程图；
[0033] 图3是本发明一种注射用维生素B6冻干粉的制备方法实施例一步骤S4流程图。
【具体实施方式】
[0034] 为更好地理解本发明，下面通过W下实施例对本发明作进一步具体的阐述，但不 可理解为对本发明的限定，对于本领域的技术人员根据上述
【发明内容】
所作的一些非本质的 改进与调整，也视为落在本发明的保护范围内。
[0035] 实施例一
[0036] 如图1流程图所示，根据本发明提供的方法，一种注射用维生素B6冻干粉的制备 方法，包括步骤；S1配方准备、S2药液配制、S3灌装、S4冷冻干燥和S5包装，其中，
[0037] S1配方准备：
[0038] 每1000支所述注射用维生素B6冻干粉药物组成物，其配方组成为：
[003引维生素B6200g
[0040]注射用水（65°C) 2000ml
[0041] 药用活性炭 Ig
[0042] 本发明的配方简单，无辅料，避免了因辅料添加而导致的副作用，提高临床使用安 全性。
[004引S2药液配制：
[0044] 如图2流程图所示，包括W下步骤
[0045]S2-1、称取适量注射用水加入配液罐中并将其冷却至室温，第一次加入的注射用 水量为配置量的50%;
[0046]S2-2、加入配置量的维生素B6,揽拌至完全溶解得到药液A;
[0047]S2-3、补加注射用水至全量，揽拌均匀；
[0048]S2-4、加入配置量的活性炭，揽拌30分钟使其均匀分散；
[0049]S2-5、先后依次经过0. 45ym微孔滤芯进行过滤脱炭，和经过0. 22ym微孔滤膜进 行精滤，通过多层过滤可W提高制品的品质；
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