0g; 制备方法：按原料药配比取胡桐泪、蚓果芥、甜叶菊苷、胡麻叶、黄蜀葵子，混匀，用重量 百分比浓度29%乙醇作为溶剂，在53°C温浸提取，提取次数为6次，每次提取时间为6小 时，，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓 缩至相对密度1. 19,滤过，药液通过ADX-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比 浓度67%的乙醇溶液洗脱ADX-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0022] 实施例3 :治疗慢性前列腺炎的药物组合物及其制备方法 治疗慢性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：胡桐泪420g蚓果芥 380g甜叶菊苷17g胡麻叶20g黄蜀葵子30g; 制备方法：按原料药配比取胡桐泪、蚓果芥、甜叶菊苷、胡麻叶、黄蜀葵子，混匀，用重量 百分比浓度29%乙醇作为溶剂，在53°C温浸提取，提取次数为6次，每次提取时间为6小 时，，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓 缩至相对密度1. 19,滤过，药液通过ADX-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比 浓度67%的乙醇溶液洗脱ADX-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0023] 实施例4:片剂的制备 取实施例1药物组合物l〇〇g，加入淀粉1l〇g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素20g，硬脂 酸镁2g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
[0024] 实施例5:胶囊的制备 取实施例2药物组合物130g，加入淀粉170g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸 镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
[0025] 实施例6 :滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 205g水浴（80°C)加热煮熔，加入实施例3药物组合物35g，充 分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm)中，冷却温度为4°C，滴口内外径为 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面为3. 0cm，滴速以每分40滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面 的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0026] 实施例7:治疗慢性前列腺炎的药物组合物 治疗慢性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 胡桐泪300重量份胡麻叶40重量份黄蜀葵子20重量份。
[0027] 实施例8 :治疗慢性前列腺炎的药物组合物 治疗慢性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 甜叶菊苷2重量份胡麻叶140重量份黄蜀葵子160重量份。
[0028] 实施例9:治疗慢性前列腺炎的药物组合物 治疗慢性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 甜叶菊苷5重量份胡麻叶230重量份黄蜀葵子210重量份。
[0029] 实验例1:治疗慢性前列腺炎的试验研究 患者李某某，32岁，尿频、小腹不适2年余，夜尿3次，小腹隐隐不适，有手淫史。曾在 某西医院诊断为前列腺炎，采用抗炎药物加微波治疗，当时症状缓解，停药后症状同前。后 又在某中医院采用前列欣、宁泌泰等清热利湿、活血化瘀中成药，外加坦索罗辛、托特罗定 等西药治疗，疗效仍然不明显。后患者来我院就诊，复查前列腺液常规、尿常规，并做前列腺 液细菌培养，诊断为慢性非细菌性前列腺炎，前列腺症状评分为25分。脉象弦滑，舌质淡， 苔薄白。采用药物组合物14剂，热水溶解，1天2次口服，忌食辛辣刺激等食物。2周后复 诊，感觉小腹疼痛明显缓解，尿频较前好转，情绪较前改善，继续服用14剂，复查前列腺液 常规恢复正常，尿频、小腹疼痛的症状基本消失，前列腺症状评分为2分。3个月后随访，患 者症状没有反复。
[0030] 实验例2对慢性前列腺炎大鼠作用研究 1材料与方法 1. 1实验动物 雄性Wistar大鼠（SPF级）50只，3月龄，体质量（200±20)g，由甘肃中医学院动物实 验中心提供[(实验动物质量合格证：SYXK(甘）2011-0001-0000622)]。实验过程在SPF级 实验室完成[设施使用合格证：SYXK(甘）2011-0001-0000369]。
[0031] 1. 2药物：实施例1药物组合物(批号20110214)、实施例2药物组合物(批号 20110215)。前列泰胶囊（陕西东泰制药有限公司生产，批号：Z20050003)购自甘肃省中医 院门诊西药房，每粒含生药〇.38g，临用前蒸馏水配成所需浓度。消痔灵注射液（北京第四 制药厂生产，批号：0710312)，实验前用生理盐水配制成25%消痔灵注射液，标记备用。
[0032] 1. 3模型复制 将实验大鼠用10%水合氯醛（250~300mg/kg)麻醉，无菌操作下取下腹部正中切口约lcm，直达腹腔，提出膀胱及两侧精囊，暴露附属于精囊内侧的前列腺背叶，注入前列腺双侧 背叶25%消痔灵注射液共0. 2mL，缝合肌肉、皮肤。创口处喷庆大霉素注射液以防感染，造 模期l〇d。
[0033] 1.4分组与给药 将50只大鼠称重，依体质量编号，按随机数字表法选取10只为空白对照组；其余动物 造模后选取40只称重后按随机数字表法分为4组：病理模型对照组，阳性药物对照组，实 施例1药物组合物组，实施例2药物组合物组，每组各10只。病理模型组、空白对照组，按 用药组的方法，每日灌服生理盐水lOml/kg(1. 3g/kg);实施例1药物组合物组，实施例2药 物组合物组均以药液10mL/kg灌胃，均相当于1. 3g组合物/kg。阳性对照组以前列泰胶囊 用蒸馏水配制成混悬液10mL/kg灌胃，相当于0. 15g生药/kg。各组大鼠每日给药1次，连 用4周，期间每隔1周按动物体质量调整1次剂量。
[0034] 1.5统计学方法 采用SPSS11. 5统计软件，计量资料以x±s表示，比较用方差分析，以P< 0. 05为差 异有统计学意义。
[0035] 2 结果 2.1大鼠前列腺组织病理学改变 光镜观察可见空白对照组腺体形态不一，间质有少量平滑肌和纤维组织，并偶见炎性 细胞的浸润和成纤维细胞，腺泡上皮多为单层柱状，腺泡内可见大量深粉染色的分泌物。模 型组间质可见大量炎性细胞的浸润，上皮细胞变性增生，导致腺腔缩小甚至闭塞纤维组织 增生明显，分泌物明显减少，部分腺腔内有出血。《大泻肾汤》全方组和拆方各组前列腺间质 内炎细胞浸润减少，间质内成纤维细胞增生减轻，腺泡上皮多恢复正常，腺腔内分泌物明显 增多，以全方组最为明显。阳性对照组前列腺组织病理改变与全方组相似。
[0036] 2. 2对大鼠前列腺组织匀浆IL-8含量的影响 结果见表1。模型组与空白对照组比较IL-8含量差异有统计学意义（P< 0. 05)。
[0037] 表1各组大鼠前列腺组织匀浆IL-8含量的比较（pg/mL，X土s)
实验结果表明，模型组大鼠前列腺组织IL-8含量明显升高，局部炎症反应明显；经中 药干预后，IL-8水平降低，局部病理损伤修复程度药物组合物效果接近空白组，优于阳性药 物前列泰组。
【主权项】
1. 一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组 成和重量份为： 胡桐泪400-420重量份蚓果芥380-400重量份甜叶菊苷15-17重量份胡麻叶20-40 重量份黄蜀葵子20-30重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物，其特征在于制成该药物 组合物的原料药的组成和重量份为： 胡桐泪410重量份蚓果芥390重量份甜叶菊苷16重量份胡麻叶30重量份黄蜀葵 子25重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物，其特征在于药物组合物 可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物，其特征在于药物组合物 与化学药或中药组成的治疗慢性前列腺炎药物。5. -种治疗慢性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：胡桐泪400-420重量份蚓果芥380-400重量份甜叶菊苷 15-17重量份胡麻叶20-40重量份黄蜀葵子20-30重量份； 制备方法：按原料药配比取胡桐泪、蚓果芥、甜叶菊苷、胡麻叶、黄蜀葵子，混匀，用重量 百分比浓度29%乙醇作为溶剂，在53°C温浸提取，提取次数为6次，每次提取时间为6小 时，，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓 缩至相对密度1. 19,滤过，药液通过ADX-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比 浓度67%的乙醇溶液洗脱ADX-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于 按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：胡桐泪410重量份蝴果芥390重量份甜叶菊苷16重量份 胡麻叶30重量份黄蜀葵子25重量份； 制备方法：按原料药配比取胡桐泪、蚓果芥、甜叶菊苷、胡麻叶、黄蜀葵子，混匀，用重量 百分比浓度29%乙醇作为溶剂，在53°C温浸提取，提取次数为6次，每次提取时间为6小 时，，每次溶剂用量为原料药总重量的27倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓 缩至相对密度1. 19,滤过，药液通过ADX-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比 浓度67%的乙醇溶液洗脱ADX-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于 药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于 药物组合物与化学药或中药组成治疗慢性前列腺炎药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性前列腺炎的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以胡桐泪、蚓果芥、甜叶菊苷、胡麻叶、黄蜀葵子为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗慢性前列腺炎疗效显著。
【IPC分类】A61K31/704, A61K36/76, A61P13/08
【公开号】CN105250467
【申请号】CN201510871951
【发明人】邵培财
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年12月3日