3次加4倍量水，煎煮4h，滤过，废弃药渣，合并滤 液；
[0040] 3)将步骤2)所得滤液减压浓缩至相对密度为60°C时1. 25的浸膏；
[0041] 4)将步骤3)所得浸膏干燥粉碎，装填胶囊，每粒含生药lg。
[0042] 实施例2 口服液
[0043] 处方（以重量份计）：
[0044] 金银花50、苏木25、独活25、骨碎补25、儿茶25、当归25、大黄10、桂枝25、延胡索 20、栀子10和玄参10
[0045] 制备方法：
[0046] 1)称取金银花、苏木、独活、骨碎补、儿茶、枳实、大黄、桂枝、延胡索、栀子和玄参， 粉碎，混匀，备用；
[0047] 2)将步骤1)所得药粉加水煎煮3次，第1次加8倍量水，浸泡30min，煎煮2h，滤 过，第2次加6倍量水，煎煮4h，滤过，第3次加4倍量水，煎煮4h，滤过，废弃药渣，合并滤 液；
[0048] 3)将步骤2)所得滤液减压浓缩至相对密度为60°C时1. 15的浸膏；
[0049] 4)将步骤3)所得浸膏加入矫味剂，防腐剂制备成口服液，使毫升含生药0. 2g。
[0050] 实施例3口含片
[0051] 处方（以重量份计）：
[0052] 金银花80、苏木20、独活20、骨碎补30、儿茶30、当归10、大黄10、桂枝10、延胡索 30、栀子10和玄参30。
[0053] 制备方法：
[0054] 1)称取金银花、苏木、独活、骨碎补、儿茶、枳实、大黄、桂枝、延胡索、栀子和玄参， 粉碎，混匀，备用；
[0055] 2)将步骤1)所得药粉加水煎煮3次，第1次加8倍量水，浸泡30min，煎煮2h，滤 过，第2次加6倍量水，煎煮4h，滤过，第3次加4倍量水，煎煮4h，滤过，废弃药渣，合并滤 液；
[0056] 3)将步骤2)所得滤液减压浓缩至相对密度为60°C时1. 20的浸膏；
[0057] 4)将步骤3)所得浸膏干燥粉碎，加入药物辅料，压片，得口含片，每片含生药lg。
[0058] 临床实验资料
[0059] 1.一般资料
[0060] 选择2013年8月至2015年8月就诊的牙龈炎患者260例，其中男，140例，女120 例；年龄20~58岁。
[0061] 纳入标准：检查时有牙龈探诊出血牙齿不少于2颗，符合单纯性牙龈炎（边缘性龈 炎）的诊断标准，龈袋深度< 33. 0mm，无附着丧失；口腔内余留牙数目不少于20颗；能够按 要求刷牙和参与治疗；按照规定时间复诊检查。
[0062] 排除标准：有开放性龋；正畸治疗中；有不良修复体；近3个月内进行口腔治疗或 有使用抗生素；有系统性疾病或妊娠。
[0063] 随机分成实验组和对照组，每组130例。两组患者年龄、性别及牙龈红肿程度等一 般资料比较，无显著性差异（P> 0. 05)，具有可比性。
[0064]2.实验方法：
[0065] 对照组给予复方氯己定含漱液，每次含漱15mL，1分钟/次，早晚刷牙后含漱，共7d 一疗程。连续治疗两个疗程。
[0066] 实验组给予实施例1制备的胶囊剂，每天3次，每次2粒。连续治疗两个疗程。
[0067] 记录用药前及用药后14d各组牙龈指数（GI)、龈沟出血指数（SBI)。观察患者用 药后有无过敏、胃肠道反应以及口腔黏膜有无质地、色泽变化等。
[0068] 3.疗效评价标准
[0069] 根据临床各项观察指标分为痊愈、显效、无效。
[0070] 痊愈：各项牙周检查指数[牙龈指数（GI)和龈沟出血指数（SBI)均为正常；
[0071] 显效：GI及SBI值均下降>1 ;
[0072] 无效：各项牙周指标均无改善。
[0073] 总有效=痊愈+显效。
[0074] 4.统计学处理
[0075] 采用SPSS17.0软件进行处理。计量资料用.χ.土s表示，行t检验；计数资料行卡方 检验。P< 0. 05表示差异有统计学意义。
[0076] 5.实验结果
[0077] 结果见表1和表2。
[0078] 表1两组患者GI和SBI比较（χ土s，η= 130)
[0079]
[0080]注：与对照组比较，*Ρ>0. 05 ;与对照组比较，#Ρ<0. 05。
[0081] 表2两组临床疗效比较[例（％)，η= 130]
[0082]
[0083] 注：与对照组比较，0Ρ <0· 05。
[0084] 实验组治愈率为55.4%，而对照组的治愈率为20.8%;实验组总有效率为 94. 6%，而对照组总有效率仅为70. 8%。经过两组近似的Ridit分析，实验组与对照组的疗 效有非常显著性差异（P< 0.01)，说明本发明中药在牙龈炎的治疗中，取得了显著的治疗 效果。
[0085] 在整个治疗观察过程中，在使用的过程中，实验组无明显不适，无不良反应发生。 对照组有30例反映有"漂白粉"气味，其中5例出现味觉异常，6例舌背着色呈棕色，停药后 症状消失，不良反应发生率为8. 46 %。
[0086] 6个月回访显示实验组治愈患者，无复发病例，而对照组治愈患者复发率约为 46%〇
[0087] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作 的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗单纯性牙龈炎的中药组合物，其特征在于，制成所述中药组合物的原料组 成为：金银花、苏木、独活、骨碎补、儿茶、枳实、大黄、桂枝、延胡索、栀子和玄参。2. 如权利要求1所述的治疗单纯性牙龈炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份 的中药材制备而成： 金银花30-80、苏木10-30、独活10-30、骨碎补10-30、儿茶10-30、当归10-30、大黄 10-30、桂枝10-30、延胡索10-30、栀子10-30和玄参10-30。3. 如权利要求1所述的治疗单纯性牙龈炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份 的中药材制备而成： 金银花60、苏木20、独活20、骨碎补20、儿茶15、当归15、大黄15、桂枝15、延胡索15、 振子20和玄参20。4. 如权利要求1所述的治疗单纯性牙龈炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份 的中药材制备而成： 金银花50、苏木25、独活25、骨碎补25、儿茶25、当归25、大黄10、桂枝25、延胡索20、 振子10和玄参10。5. -种如权利要求1-4任一所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤： 1) 称取金银花、苏木、独活、骨碎补、儿茶、枳实、大黄、桂枝、延胡索、栀子和玄参，粉碎， 混匀，备用； 2) 将步骤1)所得药粉加水煎煮3次，第1次加6-12倍量水，浸泡30-60min，煎煮l-3h， 滤过，第2次加4-8倍量水，煎煮l-3h，滤过，第3次加3-6倍量水，煎煮l-3h，滤过，废弃药 渣，合并滤液； 3) 将步骤2)所得滤液减压浓缩至相对密度为60°C时1. 10-1. 25的浸膏； 4) 将步骤3)所得浸膏干燥粉碎，加入药用辅料，制备成口服制剂。6. 如权利要求5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤4)包含的口服制剂为 胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口含片、喷雾剂或口服液。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗单纯牙龈炎的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域，制成所述中药组合物的原料组成为：金银花、苏木、独活、骨碎补、儿茶、枳实、大黄、桂枝、延胡索、栀子和玄参。全方共用可相互协同、增效减毒，共奏药清热解毒、消肿止痛、收敛止血之功效。且临床实验证实，本发明药物组合物，具有协同作用强，治愈率高，治愈后不复发，制备工艺简单等优点。
【IPC分类】A61P1/02, A61K36/808
【公开号】CN105250484
【申请号】CN201510787008
【发明人】林立朋
【申请人】林立朋
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年11月16日