] 图1是具有设置在其中的传感器（包括例如血流传感器、压力传感器、位置传感器 或定位标记和/或PH传感器）的一个代表性支架的图示。
[0030] 图2是具有设置在其中的传感器的一个代表性支架的图示，显示了血液通过支架 移动。
[0031] 图3A是在支架撑杆内具有多个开口的一个代表性支架的图示。图3B示出了将一 个或多个传感器放置在撑杆的开口之一内。
[0032] 图4是多种类型的支架放置以及可有助于该放置的接触传感器的示意图。图4A 示出了在血管中的多个点存在狭窄的分叉部位。图4B示出了具有PTCA的支架。图4C示 出了支架以及支架布置（也称为"倒T"）。图4D示出了支架以及支架布置（称为"T支架 置入"）。图4E示出了支架以及称为"挤压"的支架布置。图4F示出了支架以及称为"Y" 或"V"的支架布置。图4G示出了支架以及称为"对吻"的支架布置。图4H示出了支架以 及称为"裤裙"的支架布置。
[0033] 图5是可用于协助和/或帮助放置重叠的支架的接触传感器的示意图。
[0034] 图6示出了通过可检测位置移动的传感器对血管解剖结构进行医学成像。
[0035] 图7示出了通过可检测因血管病理而导致的位置移动的传感器对脉管进行医学 成像。
[0036] 图8示出了被配置成处理传感器数据的信息与通信技术系统实施方式。
[0037] 图9是根据本发明的一个实施方式的传感器、询问模块和控制单元的框图。
[0038] 图10是根据本公开的设置在受试者体内的支架上的一个或多个传感器的示意 图，该受试者正在被探测数据和输出数据。
【具体实施方式】
[0039] 如上所述，支架设有多个传感器以监控支架在体内的准确放置和布置、围绕支架 的组织的解剖结构和病理、支架的完整性和效用、与支架接触的组织的正常和异常愈合、与 支架接触的组织和器官系统的功能、支架的降解和溶解（就可降解的支架而言），以及监控 支架由于疾病或其他过程（例如，再狭窄、血栓形成、炎症、良性或恶性肿瘤生长）而发生故 障或即将发生故障。然而，在阐述本发明之前，首先提出在下文中使用的某些术语的定义对 理解本发明可能是有帮助的。
[0040] "支架"是指以下医疗装置，其可用于保持身体结构和/或通道打开，并可用于治 疗或预防因以下情况而导致的多种疾病和/或病症：内腔变窄或阻塞；不论是由于血管壁 受伤还是外部压缩（良性或恶性肿瘤、脓肿、囊肿），在血管壁内发生的疾病过程（例如，癌 症、动脉粥样硬化、炎症、瘢痕形成或狭窄），和/或在血管壁的表面上（或在内腔中）发生 的疾病过程（血栓、动脉粥样硬化、再狭窄、肿瘤生长、炎症和瘢痕形成、胆结石和尿结石、 粘液嵌塞等），和/或手术或其他医疗干预。
[0041] 支架可用于各种管状身体通道以保持内腔物质（血液、消化道内含物、消化酶和 胆汁、空气、尿液、生殖物质）通过它们的正常移动，这些通道包括例如血管结构（例如，冠 状动脉、颈动脉、脑动脉、椎动脉、髂动脉、股动脉、胭动脉、胫动脉、肠系膜动脉、肺动脉和这 些动脉的其他分支；大静脉，诸如上下腔静脉和颈、上下肢静脉）、胃肠结构（例如，食道、 十二指肠、小肠、结肠、胆管和胰管）、肺结构（例如，以保持气管、支气管、细支气管或肺泡 打开）、泌尿系统结构（收集系统、输尿管、尿道）、男女性生殖系统结构（例如，以维持输 卵管、前列腺尿道的开放）、头颅部中的窦结构（上颂窦、颂窦、泪管）和内耳结构（鼓膜置 管）。
[0042] 通常，支架由金属或聚合物部件构成，并具有一体结构，或多个部件（例如，分叉 支架系统）。支架可以为不可降解的、可部分降解的或可完全降解的。此外，支架可涂有一种 或多种不同的组合物，包括聚合物和药物（包括生物制剂和干细胞）。支架的代表性实例包 括在第 6, 852, 153 号、第 7, 942, 923 号、第 7, 753, 947 号、第 7, 879, 082 号和第 8, 287, 588 号 美国专利以及多种出版物（参见例如Craig S. Bonsignore的"Open Stent Design:Design and analysis of self expanding cardiovascular stents'，，CreateSpace Independent Publishing Platform, 2012 年 11 月，以及 Sigwart 和 Frank(编）的"Coronary Stents"， Springer, 2012)中公开的那些。
[0043] 在优选的实施方式中，本发明的支架具有唯一的装置识别（"UDI"）号，并且支架 上的每个传感器都具有唯一的传感器识别（"USI"）。
[0044] "传感器"是指可用于测量身体的、插入体内的支架的一个或多个不同方面，和/或 插入体内的支架的完整性、影响、效用或效果的装置。适用于本发明的传感器的代表性实例 包括例如流体压力传感器、接触传感器、位置传感器、脉压传感器、血容量传感器、血流传感 器、化学传感器（例如，对于血液和/或其他流体）、代谢传感器（例如，对于血液和/或其 他流体）、加速计、机械应力传感器和温度传感器。在某些实施方式中，传感器可以为无线传 感器，或在其他实施方式中，连接到无线微处理器的传感器。在另外的实施方式中，传感器 中的一个或多个（包括全部）可具有唯一的传感器识别号（"USI")，其特定地识别该传感 器。
[0045] 各种传感器（也称为微机电系统或"MEMS"、纳米电机系统或"NEMS"和BioMEMS 或 BioNEMS，一 般参见 https: //en. wikipedia. org/wiki/MEMS)可用于本发明。代表 性专利和专利申请包括第7, 383, 071号美国专利和公开号为2010/0285082的美国专 利。代表性出版物包括 Albert Foch 的"Introduction to BioMEMS"，CRC Press, 2013; Marc J. Madou 的"From MEMS to Bio-MEMS and Bi〇-NEMS:Manufacturing Techniques and Applications, CRC Press 2011 ；Simona Badilescu 的"Bio-MEMS: Science and Engineering Perspectives, CRC Press 2011 ；Steven S. Saliterman 的"Fundamentals of BioMEMS and Medical Microdevices'，，SPIE-The International Society of Optical Engineering, 2006 ;Wanjun Wang 和 Steven A.Soper 编辑的"Bio-MEMS:Technologies and Applications"，CRC Press, 2012;和 Volker Kempe 的"Inertial MEMS:Principles and Practice'，，Cambridge University Press, 2011 ；Polla, D. L.等人，''Microdevices in Medicine, "Ann. Rev. BioMed. Eng. 2000, 02:55 卜 576 ;Yun，K.S.等人，"A Surface-Tension Driven Micropump for Low-voltage and Low-Power Operations,'，J. Microelectromechanical Sys·，11:5,2002 年 10 月，454-461 ;Yeh，R.等人，"Single Mask, Large Force, and Large Displacement Electrostatic Linear Inchworm Motors, "J. Microelectromechanical Sys.，11:4, 2002 年 8 月，330-336 ;以及 Loh，N. C.等人，''Sub-IOcm3Interferometric Accelerometer with Nan〇-g Resolution,'，J. Microelectromechanical Sys. ,11:3, 2002 年 6 月，182-187;以上文献全都整体以引用方 式并入。
[0046] 为了进一步理解本文所提供的本发明的各个方面，下面提供以下章节：A.支架及 其用途；B.具有位于支架内的传感器的支架；C.支架放置、布置和连接；D.可部分或完全 生物降解的支架；E.支架涂层；F.药物洗脱支架；G.监控支架中感染的方法；H.包括传感 器的支架在医疗保健中的另外用途；I.从支架生成电力J.包括支架的组件的医学成像和 自我诊断，预测分析和预测维护；K.监控包括支架的组件的方法；以及L来自包括支架的 组件的数据的收集、传输、分析和分布。
[0047] A. I架及其用涂
[0048] 如上所述，支架用于打开和维持患病身体通道（例如，动脉、胃肠道、尿道）的内 腔，但其最大的用途在于脉管。简而言之，将支架插入体腔中以在物理上使得已变为堵塞或 部分阻塞从而减少或消除（通常为流体、固体或空气）通过它们的移动的结构和/或通道 (通常为管状器官结构，诸如血管、胃肠道、尿道、颅窦、呼吸道或男女性生殖道）保持打开。 支架通常经皮肤（例如，通常将血管支架经由腹股沟中的股动脉插入脉管，然后在放射学 指导下穿过血流调遣，直到它们到达患病血管）或通过自然腔道（例如，口、鼻、肛门）插入 然后在直视（内窥镜术）下置于受累器官中。最常见的是，将支架以压缩形式递送到布置 部位，然后膨胀就位（通常通过扩张球囊或通过使用"自膨式"支架）以打开器官内腔回到 其原始大小和形状。取决于受累的器官的堵塞或阻塞的症状（例如，胸痛、跛行、神经功能 缺失、吞咽困难、肠梗阻、黄疸、呼吸困难、不育、尿路梗阻、窦痛），以及正常解剖结构和内腔 功能的恢复是支架治疗的目标。支架故障可因多种原因而发生，但包括比如放置不当、大小 不当、打开或布置不完整、组织长入支架内腔（再狭窄、肿瘤细胞生长、炎症）、内腔阻塞（血 块、胆结石、肾结石）、支架断裂、支架扭结和支架移位等。包括能够帮助内科医生正确放置 和布置支架的传感器的支架，以及能够持续监控以检测部分和/或完全阻塞的迹象的支架 将比现有装置具有显著的益处。
[0049] 图1是具有设置在其中的传感器的一个代表性支架的图示。图2是一些传感器设 置在暴露于流经支架的血液的位置中的示意图。各种传感器可置于支架的内（内腔）壁 上、支架内和/或支架的外（近腔）壁上。可用在支架内的代表性传感器包括流体压力传 感器、接触传感器、位置传感器、脉压传感器、血容量传感器、血流传感器、血液化学传感器、 血液（和组织）代谢传感器、加速计、机械应力传感器、振动传感器和温度传感器。
[0050] 在多种实施方式中，本发明的血管支架（冠脉、外周和脑）可具有多个能够检测和 区分正常血管愈合与狭窄、再狭窄和/或血栓形成的类型的传感器。由于在狭窄部位处（相 对于正常压力）增大的血流速度和增大的血液（及脉动）压力，位于内腔表面上的血流、流 体压力和血容量传感器能够检测狭窄的存在和定位。由于新生内膜增生或血块形成而产生 的狭窄可在内腔表面上被检测为"死点"和/或改变的读数，因为血流传感器、血液代谢和/ 或血液化学传感器被血管组织或血块覆盖；而近腔压力传感器和加速计将不显示近腔压力 或支架壁变形中的变化。代谢传感器和化学传感器能够确定狭窄（正常pH和生理读数）与 血块（降低的pH和改变的生理读数）之间的差异。最后，在不存在改变的压力、血液流量、 支架变形和代谢/化学读数的情况下完全覆盖支架的内腔表面表明正常的愈合；即支架已 变得内皮化（被身体血管的衬里细胞覆盖）。这一健康及支架完全并入血管壁内（即，支架 不再暴露于血流成分）的指示具有重要的临床结果-其提醒临床医生可以停止患者的（昂 贵又危险的）抗凝疗法，因为亚急性和迟发性血栓形成的风险现已显著降低。就可生物降 解的支架而言，支架的内腔表面被完全覆盖并且支架并入血管壁中意味着支架的溶解现已 安全（即，支架片段将不释放到血流中）。
[0051] 此外，需要支架的受试者通常具有广泛性心血管疾病，其导致心脏和体循环功能 受损。例如，接受支架的受试者处于升高的心肌梗塞（心脏病发作）、脑血管意外（中风）、 充血性心力衰竭、肾衰竭和心律失常风险中。冠状动脉对于心脏功能至关重要，并因此而 言，监控这些动脉内的某些血液动力学和代谢参数可为临床医生提供关于受试者心脏、肾 和循环功能的非常重要的信息。本发明的冠脉支架可包括适于此类目的的流体压力传感 器、接触传感器、位置传感器、脉压传感器、血容量传感器、血流传感器、血液化学传感器、血 液代谢传感器、加速计、机械应力传感器、温度传感器等。本发明的代表性支架可由本领域 的普通技术人员用于计算和监控重要的生理参数，诸如心输出量（CO)、心搏量（SV)、射血 分数（EV)、收缩压（SBP)、舒张压（dBP)、平均动脉压（mAP)、全身血管阻力（SVR)、总外周阻 力（TPV)和脉压（PP)。例如，FloTrac/Vigileo(Edwards Life Sciences, Irvine, CA)使用 脉搏波形分析来计算心搏量（SV)和全身血管阻力（SVR);压力记录分析法（PRAM)由Most Care (Vytech, Padora, Italy)用于通过对动脉压波形图的分析来估计心输出量（CO)。心输 出量（CO)、心搏量（SV)和射血分数（EF)及心脏指数（Cl)中的变化在检测诸如心肌局部 缺血和梗塞的并发症中可具有重要意义；它们还可帮助临床医生实施和调整心脏用药及剂 量。包括在本发明的支架上和支架内的脉压传感器、脉搏波形传感器和心率传感器可有助 于检测和监控心律失常和心率异常；它们也可用于监控受试者对影响心率和心律的心脏用 药的反应。收缩压（sBP)、舒张压（dBP)、平均动脉压（mAP)、全身血管阻力（SVR)和总外周 阻力（TPV)读数可由临床医生用于监控降血压药物和升压（升高血压）剂的剂量和作用。 显然的是，植入其他动脉（肾、髂、股、颈动脉等）中的外周和脑血管支架也能够监控几乎所 有上述参数。
[0052] 本发明的血管支架可包括循环传感器（如本文所述）以及适于监控肾功能的血液 化学传感器和血液代谢传感器。用于该实施方式的血液化学和代谢传感器的实例包括但不 限于血尿素氮（BUN)、肌酸酐（Cr)和电解质（钙、钾、磷酸盐、钠等）。此外，将代谢数据与 血液动力学数据和验尿相结合可允许临床医生计算肾小球滤过率（GFR)，其为肾功能非常 有用的量度。该信息将尤其可用于管理透析受试者以监控透析疗法的时间安排、有效性和 频率。
[0053] 在本发明的一个实施方式中，支架还可以包括一个或多个温度传感器。这些传感 器既可用于跟踪血液、血管壁和周围环境的离散温度，也可用于跟踪温度随着时间的变化。 温度的这种变化可用于诊断可能正在发生的感染（或其他疾病或病症），并允许内科医生 或护理人员在完全发作前治疗所述感染（或其他疾病或病症）。
[0054] B.具有位于I架内的传感器的支架
[0055] 如上所述，在本发明的多个方面，如本文所述的传感器可容纳在支架内，包括例如 在支架的撑杆中的孔内，或在撑杆本身内。如本文所用，"孔"应被理解为包括完全穿过支架 行进的开口，以及腔体、凹陷、凹口或允许将传感器插入支架内的其他开口或部分开口。支 架的代表性实例包括在第7, 208. 010号和第7, 179, 289号美国专利中描述的那些。
[0056] 例如，如图3A中所示，一个代表性支架设有多个在支架撑杆内的孔。图3B示出了 将一个或多个传感器放置在撑杆的开口之一内。
[0057] C. I架放詈、布詈和连接
[0058] 本发明的支架在某些实施方式中可提供感测信息以发挥多种重要的临床功能。普 遍认为的是，在支架放置和布置期间血管壁经历的创伤量越大，支架最终变得阻塞的概率 越高（通常由于再狭窄）。在放置期间血管创伤的原因包括大小不准确（支架对于血管而 言过大）、放置和布置困难（需要复杂的操作来放置支架）、长病变、重叠的支架、球囊过度 扩张或支架过度扩张、复杂性病变（包括在分支点的支架置入术）和将支架置于迂曲的血 管中。支架的准确放置、大小确定、布置和完全膨胀仍是一项挑战，尤其是在脉管中，其中主 要将诸如血管造影术的间接可视化技术用于支架放置；血管造影术（穿过血流行进的不透 射线的染料）仅显示血管内腔解剖结构，不能给出关于血管壁解剖结构（其通常为进行治 疗的关键患病段）的信息，而仅能给出关于支架的有限信息。来自支架本身的"实时"感测 信息在支架放置期间对临床医生是有用的以确定：是否在解剖学上将支架正确植入，支架 的大小对于其置入的血管是否适当，支架在球囊膨胀期间（或在自膨胀期