间）是否完全打 开（布置），支架是否对血管壁施加过大（或过小）的压力，支架节段是否正确组装，相邻支 架之间的重叠量是否最佳，支架是否存在扭结或变形，支架是否存在破裂或断裂，穿过装置 的流动是否存在不均匀，这仅仅是列出几项重要的功能。本发明的支架可允许进行操作的 内科医生监控许多有价值的参数，这些参数可导致更好且创伤更小地放置和布置支架。
[0059] 支架相对于其置入的血管壁的大小不正确可显著增加故障风险（尤其是因为再 狭窄）；具有能够检测压力和与血管壁的接触的量、存在和/或不存在的传感器的支架可有 助于将支架大小和膨胀（布置）程度与血管壁相匹配。支架的全部或某些部分打开不完全 (称为"贴壁不全支架不与血管壁完全接触并突出到动脉内腔中的区域）增加后续凝血 (血栓形成）和支架故障的风险；支架上的位置传感器、接触传感器和加速计可用于在支架 插入期间识别和纠正不完全打开（布置）的区域；"锁定"到完全打开的位置可通过装置上 和装置内的传感器来确认。在放置时或由于后续移动/移位而导致的支架定位不正确（位 置不正）也是支架疗法的常见并发症。本发明的含传感器的支架可用于确认正确的初始放 置以及任何后续的在血管内的移位或迀移。支架作为一个整体移动，或各个支架节段彼此 脱离是支架插入和持续疗法的另一个有问题的并发症。本发明的支架能够检测整个支架的 移动/脱离，以及各个节段（或片段）的移动和/或脱离，从而为临床医生和患者提供有价 值的诊断信息。在布置期间和/或因放置后的后续移动而导致的支架扭结如果发生也是重 大的临床问题。本发明的支架具有在整个支架中分布的能够检测支架的变形和扭结的位置 传感器和加速计。支架破裂和断裂可能是所有支架的问题，但在下肢外周支架中（由于肢 体移动或支架跨膝关节弯曲）以及在可降解的聚合物支架中尤甚。位于整个装置中的振动 传感器、位置传感器、定位传感器和加速计可在该并发症发展成急性突发事件前提醒临床 医生和患者该并发症的发展。
[0060] 在本发明的多个方面，提供了组件，其中支架可由与另一支架结合的一体部件构 成，或由需要置于适当的构造中以确保正确使用的多个部件构成。当患者在血管树中的分 支点处具有动脉疾病和血管变窄时，通常有必要使用可原位放置在一起以匹配阻塞段的解 剖结构的多个支架（或支架部件）。例如，图4是多种类型的多个支架放置的示意图，其中 接触传感器可用于确保正确放置支架。图4A示出了在血管中的多个点存在狭窄的分叉部 位。图4B示出了具有PTCA的支架。图4C示出了支架以及支架布置（也称为"倒T")。图 4D示出了支架以及支架布置（称为"T支架置入"）。图4E示出了支架以及称为"挤压"的 支架布置。图4F示出了支架以及称为"Y"或"V"的支架布置。图4G示出了支架以及称为 "对吻"的支架布置。图4H示出了支架以及称为"裤裙"的支架布置。在每种情况下，可将 (可能"匹配的"或互补的）接触传感器用于确认准确的组装；可将加速计用于确认解剖定 位和形态；位置传感器可监控移动；流量传感器可确认血管开放；并且压力/血管壁传感器 可确认完全的布置和准确的血管大小。共同地，该感测信息可形成血管和支架解剖结构的3 维图像，并大大改善可从单独的血管造影术获得的数据。这显著增加在复杂的血管病变中 准确、安全且有效地布置多个支架的机会。
[0061] 图5是可用于协助和/或帮助放置重叠的支架的接触传感器的示意图。重叠的支 架用于治疗长病变或迂曲的病变，其中单个支架不足以跨越患病段的整个长度。虽然重叠 支架通常是有效的，但其更易于发生故障并且故障率与相邻支架之间的重叠程度成正比； 过多的重叠增加故障风险，而过少的重叠特别是在两个支架之间有间隙也同样存在问题。 支架之间的接触传感器可用于确认相邻支架之间的重叠的存在性和程度。在一个优选的实 施方式中，支架之间的接触传感器"匹配"或互补，从而确认已在相邻的支架之间实现理想 的重叠量的时间。此外，可将压力传感器、位置传感器和加速计用于确认重叠节段得到等同 布置，以确保在两个支架中在它们重叠的地方不存在内腔大小的"错配"。
[0062] D.可部分或完全牛物降解的I架
[0063] 如上所述，本发明的支架（包括例如血管（例如，冠状动脉、颈动脉、脑动脉、椎动 脉、髂动脉、股动脉和下肢动脉）、胃肠（例如，食道、十二指肠、结肠、胆管和胰管）、肺（例 如，以保持气管、支气管、细支气管或肺泡打开）、头颈（窦、泪道、鼓膜置管）和泌尿生殖 器（例如，输尿管和尿道、前列腺、输卵管）可包括一种或多种可生物降解的组合物。此 类支架可完全或部分生物降解和/或可重吸收。此类支架的代表性实例包括例如申请号 为 2009/0192588、2007/0270940 和 2003/0104030 的美国专利，以及第 6, 387, 124 号、第 6, 869, 443号和第7, 044, 981号美国专利。
[0064] 将如本文所述的传感器置于可生物降解的或可部分生物降解的支架上或内（在 聚合物内的不同深度处）使得可以确定支架的降解，以及任选地，确定支架的生物降解或 重吸收率。因此，在本发明的一个方面，提供了确定支架的降解的方法，其包括以下步骤： a)向受试者的身体通道提供包括支架和一个或多个传感器的组件，以及b)检测传感器中 的变化，并因而确定支架的降解。在多种实施方式中，传感器能够检测一个或多个生理（例 如，接触、流体流动、压力和/或温度）和/或定位（例如，受试者体内的定位）参数。在另 外的实施方式中，检测步骤是随着时间的一系列检测，并且任选地，该方法还可以包括确定 支架的降解速率和/或估计支架完全降解的时间的步骤。在另外的实施方式中，支架可确 定装置被正在愈合的组织的内腔覆盖率，并因此确认支架嵌入血管壁内（降低或消除支架 片段释放到腔液中的可能性）。
[0065] 在一个实施方式中，可生物降解的支架为食道、输尿管、尿道、窦、血管或前列腺支 架，并且支架的降解可通过检测传感器在一段时间内的损失或移动而监控。
[0066] E. I架涂层
[0067] 在本发明的某些实施方式中，本文所提供的支架可在支架的一个或多个表面上具 有一个或多个涂层。可出于多种目的在支架上提供涂层。涂层可以为可生物降解的或不 可生物降解的或它们的组合。通常，许多涂层为基于聚合物的（例如，由聚氨酯、聚酯、聚 乳酸、聚氨基酸、聚四氟乙烯、特氟龙、Gortex?构成的聚合物），但也可以使用非聚合物涂 层。
[0068] 合适的涂层的代表性实例包括在例如第8, 123,799号、第8, 080, 051号、第 8, 001，925号、第7, 553, 923号和第5, 779, 729号美国专利中所述的那些，所有这些专利均 整体以引用方式并入。
[0069] F.药物洗脱支架
[0070] 在本发明的某些实施方式中，本文所提供的支架可被设计成洗脱一种或多种药 物（例如，生物活性剂）。代表性实例包括第5, 716, 981号美国专利；题为"Stents with bioactive coatings"的第2005/0021126号和第2005/0171594号美国专利申请；以及题 为''Implantable sensors and implantable pumps and anti-scarring agents)的申请 号为2005/0181005和2005/0181009的美国专利，所有这些专利均整体以引用方式并入。
[0071] 因此，在本发明的多种实施方式中，提供了药物洗脱支架（例如，药物涂层支架）， 其包括一个或多个传感器，并且其可用于将所需的药剂（例如，药物或治疗剂）释放到体 内的所需定位（例如，体腔和/或血管壁）。在相关的实施方式中，可将药物洗脱递送装 置包括在支架内，以便在需要时（例如在远程激活/需要时，或基于时间表，一般参见题为 ^Remotely Activated Piezoelectric Pump For Delivery of Biological Agents to the Intervertebral Disc and Spine"的第2011/0092948号美国专利申请，其整体以引用方式 并入）或在检测到激活事件时（例如，压力传感器检测到泄漏时）释放所需的药物。例如， 在本发明的某些实施方式中，可将生物制剂与支架一起施用或使其从支架释放以便治疗或 预防疾病（例如，i)就癌症而言使用化疗剂，或就预防再狭窄而言，ii)就预防再狭窄而言， 使用抗再狭窄剂，诸如紫杉烷或利莫司（Iimus)药物；以及iii)就感染而言，使用抗微生物 药物）。
[0072] 在优选的实施方式中，可将一个或多个传感器（例如，压力传感器、接触传感器和 /或位置传感器）用于确定所需药物的适当放置，以及将在所需部位释放的药物的量和释 放动力学。
[0073] G.监棹感染的方法
[0074] 在其他实施方式中，提供了包括一个或多个温度传感器的支架。此类支架可用于 测量血液、血管或内腔壁、支架以及与支架相邻的局部组织和环境中的温度。还提供了监控 温度随着时间变化的方法，以便确定和/或提供可能即将发生感染的通知（例如，向患者和 /或医疗保健提供者）。
[0075] 在本发明的某些实施方式中，还可以将代谢和身体传感器置于支架上或支架内或 支架的各个部件上或支架的各个部件内，以便监控罕见但可能致命的并发症。在一些患者 中，支架和周围的组织可能受到感染。可将诸如温度传感器（检测温度升高）、PH传感器 (检测PH降低）和其他代谢传感器的传感器用于指示支架上或支架周围的感染的存在性。 例如，可将温度传感器包括在支架上或支架内以便可以对感染进行早期检测，并用抗生素 或手术介入进行先发治疗。
[0076] H.包括传 感器的I架在医疗保健中的另外用涂
[0077] 支架和任何相关医疗装置上的传感器在医疗保健环境中以及在非医疗保健环境 中（例如，在家或在工作中）具有多种益处。例如，可监控术后进展（以逐日、逐周等方式 对读数进行比较），并编译及转发信息给患者和主治医生，从而可以循序地跟进康复，并与 预期（典型人群）标准进行比较。在某些实施方式中，可穿戴装置按选定或随机化的方式 询问传感器，并捕获和/或存储所收集的传感器数据。然后可将该数据下载到另一个系统 或装置（如下文进一步详细描述）。
[0078] 将本文所述的传感器（例如，接触传感器、位置传感器、应变仪和/或加速计）所 收集到的数据与简单、广泛普及的商业分析技术诸如步程计和全球定位卫星（GPS)能力相 整合，使得可以收集各种"真实世界"条件下的进一步的临床重要数据，诸如但不限于：患者 步行的程度（时间、距离、步数、速度、节奏）、患者活动水平（活动频率、持续时间、强度）、 运动耐量（功、卡路里、力度、训练效果）、活动范围和支架性能。该信息在使得能够更好地 管理患者恢复方面的价值再强调也不过分。主治医生（或护士、理疗师或康复专家）仅在 计划的访视期间短暂地观察患者；患者功能在确切的检查时刻的程度可受多种不同因素的 影响，诸如：疼痛存在与否、炎症存在与否、当日时间、用药（止痛药、抗炎剂）的依从性和时 间安排、近期活动、患者体力、精神状态、语言障碍、他们的医生-患者关系的性质或甚至患 者准确表达其症状的能力，这仅举几例。连续的监控和数据收集可通过在许多条件和环境 下提供关于患者功能的客观信息而允许患者和内科医生客观地监控进展，从而评价表现受 各种干预（疼痛控制、抗炎药、休息等）的影响程度并将患者进展与之前的功能和将来的预 期功能进行比较。当医生和患者均受益于观察各种治疗模式对患者康复、活动、功能和总体 表现的影响时，可以预期能得到更好的治疗决策和更好的患者依从性。
[0079] I.牛成电力
[0080] 在本发明的某些方面，可将一个或多个小型发电单元设置在支架内侧、支架内 和/或支架上。简而言之，已描述了多种用于从小的机械运动或机械振动收集电力的 技术。参见例如由 U.K. Singh 等人著的题为"Piezoelectric Power Scavenging of Mechanical Vibration Energy'，的论文，其发表于 Australian Mining Technology Conf erence, 2007 年 2-4 月，第 111-118 页；以及由 Chandrakasan 等人著的题为 "Next Generation Micro-power Systems'，的论文，其发表于 2008Symposium on VLSI Circuits Digest of Technical Papers,第 1-5 页。另见题为 "Device for Energy Harvesting within a Vessel"的第8, 283, 793 号美国专利和题为"Devices, Methods and Systems for Harvesting Energy in the Body"的第8, 311，632号美国专利，所有上述文献均整体以引 用方式并入。这些参考文献提供了不同类型的可从非常小的运动产生电力并储存电力以供 后续使用的电力收集器的实例。以上参考文献还描述了这样的实施方式，其中施加压力并 从特定的结构释放压力以便在无需运动，而是作为施加高压力的结果的情况下产生电力。 此外，这些参考文献描述了可从体内的搏动力产生电力的实施方式。
[0081] 在通过一个或多个发生器生成电力后，可将电力传输到本文所述的多个传感器中 的任一个。例如，电力可传输到附图中所示的传感器。其还可以传输到本文所述的其他传感 器。电力的传输可通过任何可接受的技术进行。例如，如果传感器物理耦接到支架，则电线 可从发生器连到特定的传感器。另选地，可以以与无线智能卡使用适当的发送和接收天线 从紧密相邻的电源接收电力的相同方式无线地传输电力。此类电力发送和接收技术也在之 前描述的出版物和专利申请及授权美国专利中进行了描述，它们均以引用方式并入本文。
[0082] J.包括I架的组件的医学成像和自我诊断，预测分析和预测维护
[0083] 本发明提供能够通过使用传感器在各种条件中成像的支架。例如，在本发明的多 个方面，提供了对支架或包括支架与传感器的组件成像的方法，其包括检测支架中、支架上 和/或支架内的传感器随着时间的变化的步骤，并且其中支架以每平方厘米大于1、2、3、4、 5、6、7、8、9、10或20个传感器的密度包括传感器。在其他方面，支架以每立方厘米大于1、 2、3、4、5、6、7、8、9、10或20个传感器的密度包括传感器。在这些实施方式的任一个中，每平 方厘米或每立方厘米可存在少于50、75、100或200个传感器。如上所述，各种传感器可用 于其中，包括例如流体压力传感器、接触传感器、位置传感器、压力传感器、血容量传感器、 血流传感器、血液化学传感器、血液代谢传感器、机械应力传感器和温度传感器。
[0084] 例如，如图6中所示，可将包括如本文所述的传感器的支架用于通过可检测位置 移动的传感器对血管解剖结构和支架解剖结构成像。所用的传感器还可以包括加速计和运 动传感器以检测支架由于心搏或其他身体变化而产生的移动。加速计和/或运动传感器的 位置随着时间的变化可用作支架壁和/或血管壁的位置随着时间的变化的量度。此类位 置变化可用作血管和支架解剖结构的替代标志-即，它们可形成支架和/或血管壁的"图 像"以提供关于以下方面的信息：支架内的再狭窄的大小、形状和定位；血块形成、肿瘤生 长、脓肿形成或粥样斑块形成的大小、形状和定位；支架扭结、支架断裂、分段或分叉支架的 关节断离、重叠支架中的重叠量和/或支架移动/移位。
[0085] 例如，图7示出了通过可检测因血管病理（例如再狭窄或血栓形成）而发生的位 置移动的传感器对脉管进行医学成像。通过以此方式对支架成像，可以无线方式询问支架 的完整性并定期地报告结果。这允许定期地或在受试者和/或内科医生期望的任何时间对 受试者的健康进行检查，并因此允许对支架进行预测分析和/或预测维护或预防。
[0086] 现在将更详细地解释某些示例性实施方式。一个特定的益处是通过支架植入而对 患者的恢复进行实时和原位监控。如本文所述的传感器可持续地、在正常的日常活动期间 甚在在需要时在夜间收集数据。例如，接触传感器可每10秒一次、每分钟一次或每天一次 获取并报告数据。其他传感器将更频繁地收集数据，诸如每秒数次。例如，预计的是，可每秒 数次收集并存储温度、接触和/或位置数据。其他类型的数据可能只需要按分钟或按小时 收集。另外其他传感器可以仅在患者发出收集信号（经由外部信号发送/触发装置）时才 作为"事件记录"的一部分收集数据-即，当患者经历特定的事件（例如，疼痛、受伤等）_ 并向装置发出信号以获得该时间的读数以便可以将主观/症候数据与客观/传感器数据进 行比较，从而试图更好地理解患者症状的根本原因或触发因素。
[0087] 在某些情况下，支架具有足够的大小并且具有充足空间以便容纳一个或多个处理 器电路、CPU、存储器芯片和