验效果明显， 其中本发明药物组合物B组(即本发明实施例2制得的本发明药物组合物)高剂量组效果最 佳，对于治疗骨质疏松有较好的治疗作用。
[0054] 实验例2、本发明药物组合物的临床试验 (一)、病例及诊断标准： ①西医诊断标准： 参照中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组1999年10月制定的 "中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）"和《中药新药临床研究指导原则》，确定本试 验的诊断标准如下： 1、诊断原则： 诊断骨质疏松症应以骨密度减少2个标准差以上为基本依据，须鉴别是原发性骨质疏 松症、还是继发性骨质疏松症。临床诊断时可参考年龄、病史、骨折和实验室检查等进行综 合考虑。
[0055] 2、诊断标准： 具备全身疼痛，多以腰背疼痛为主，酸软无力，逐渐加重，轻微外伤可致骨折；脊柱后突 畸形；骨密度减少2个标准差以上者。
[0056] 注：A、骨密度是指用双能X线骨密度仪（DEXA)测量腰椎第2-4椎体骨密度的平 均值或髋部的骨密度值，只要其中一个达到低于2个标准差以上者。
[0057] B疼痛是骨质疏松症的最常见的、最主要的症状。临床以腰背痛最为常见，为棘突 或有压痛和叩击痛，伴有全身骨骼疼痛。
[0058] C用标准差表示的诊断指数适合于腰椎，髋部部位可参照执行。在标准差不便应 用时，可用腰椎骨量丢失百分率（％)诊断指数。
[0059] ②中医肝肾不足证诊断标准： 按照《中药新药临床研究指导原则》（2002年试行版）的"中药新药治疗骨质疏松症 的临床研究指导原则"的评定要求制定。表现为：腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、 不能持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状，骨质疏松症见上述症候者。
[0060] ③排除病例标准： 1)有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松 症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；2)合并有心血管和造血系统等 严重原发性疾病者；3)肝功能ALT为正常上限的1. 5倍以上；肾功能血肌酐> 133umol/L; 4)精神病或老年痴呆患者；5)近三个月内采用激素替代治疗（HRT)和服用降钙素（如密钙 息和益钙宁），近六个月内有连续15天应用双磷酸盐者； (二)、一般资料 按诊断标准，从医院的病历中筛选200例就诊的选患者，其中女性93例，男性107例， 年龄37-65岁，平均年龄44. 1 ±4. 6岁，病程6个月一5年。将其随机分成治疗组和对照组 两组，每组各100例。两组在性别、年龄、病程、病情等影响因素，经统计学处理，方面无显著 差异（P> 0.05)，具有可比性。
[0061](三)、治疗方法 治疗组：所有患者接受治疗前3天停止服用任何具有补钙作用的药物，给予本发明优 选处方制备的软膏剂，每日3次；7天为一个疗程，连续服用8疗程后评定疗效。
[0062] 对照组：对照药物为，对照组服用仙灵骨葆（国药准字Z20025337,贵州仙灵药业 股份有限公司）。按照建议服用剂量（350mg/kg)服用，一日3次，7天为一疗程，8个疗程后 评定疗效。
[0063] 服药期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。
[0064](四）、临床疗效评价标准 骨质疏松症骨密度疗效判定 先计算骨密度变化值=(治疗后骨密度-治疗前骨密度）/疗前骨密度X100% 显效：骨密度变化率大于等于骨密度最小显著变化值； 有效：骨密度变化率在正负骨密度最小显著变化值之间； 无效：骨密度变化率小于负骨密度最小显著变化值。
[0065] 其中骨密度最小显著变化值=2. 77X(%CV)，CV-变异系数。
[0066] 总有效率=(显效+有效）/总病例数X100% (五)、治疗结果，如表2所示。
[0067] 表2治疗效果
本次临床试验对照组为常用的治疗失眠的药物仙灵骨葆，将其与本发明药物组合物的 治疗临床效果进行比较，试验结果说明本发明药物组合物的疗效显著优于对照组药物。临 床试验数据显示，对照组药物治疗骨质疏松效果显效率达45. 0% ;而本发明药物组合物治 疗骨质疏松效果显效率高达63. 0%，总有效率为95. 00%，明显高于对照药74. 0%的总有效 率。临床实验结果证明本发明药物组合物治疗骨质疏松效果显著，可作为治疗骨质疏松药 物，有较高的临床推广价值。
[0068] 由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任 何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见 的，且包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途，其特征在于，所述的药物组 合物主要由下列重量份数的原料制成： 艾叶17-24份、鹰嘴豆15-20份、淫羊藿16-21份、杜仲13-20份、黄精14-20份、香橼12-18份、黄芪10-16份、木香11-17份、鸡血藤10-16份、黑大豆7-15份、桑叶8-13份和甘 草6-13份。2. 如权利要求1所述的药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途，其特征在 于，所述的药物组合物主要由下列重量份数的原料制成： 艾叶17份、鹰嘴豆15份、淫羊藿16份、杜仲13份、黄精14份、香橼12份、黄芪10份、 木香11份、鸡血藤10份、黑大豆7份、桑叶8份和甘草6份。3. 如权利要求1所述的药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途，其特征在 于，所述的药物组合物主要由下列重量份数的原料制成： 艾叶20份、鹰嘴豆18份、淫羊藿18份、杜仲17份、黄精17份、香橼15份、黄芪13份、 木香14份、鸡血藤13份、黑大豆11份、桑叶11份和甘草9份。4. 如权利要求1所述的药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途，其特征在 于，所述的药物组合物主要由下列重量份数的原料制成： 艾叶24份、鹰嘴豆20份、淫羊藿21份、杜仲20份、黄精20份、香橼18份、黄芪16份、 木香17份、鸡血藤16份、黑大豆15份、桑叶13份和甘草13份。5. 如权利要求1任一所述的药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途，其特征 在于，所述药物组合物被制成软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂或贴膏剂。6. 如权利要求1-5任一所述的药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途，其特 征在于，所述的药物组合物的制备方法包含以下步骤： 51、 按中药组方分别称取各味药材，粉碎后备用； 52、 往步骤S1的粗粉中加入上述粗粉重量5-10倍重量的蒸馏水，浸泡20-25小时，煎 煮2-4小时，过滤并保留滤液；再加入上述滤渣重量4-8倍的纯化水，煎煮1-3小时，过滤并 保留滤渣；合并滤液，浓缩至60-70°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； 53、于步骤S2的滤渣中加入上述滤渣6-8倍浓度60-70%的乙醇，回流提取2次，每 次2-4小时，过滤并保留滤液，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60-70°C相对密度为 1. 20-1. 25的浓缩液备用； 54、 将步骤S2和步骤S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至60-70 °C相对密度为 1.30-1. 35的中药浸膏，即得。
【专利摘要】本发明属于中医药领域，涉及一种药物组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途，所述的药物组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：艾叶17-24份、鹰嘴豆15-20份、淫羊藿16-21份、杜仲13-20份、黄精14-20份、香橼12-18份、黄芪10-16份、木香11-17份、鸡血藤10-16份、黑大豆7-15份、桑叶8-13份和甘草6-13份。本发明的药物组合物具有补血活血、壮骨止痛、补肝肾疏筋骨的功效，本发明的药物组合物渗透力强，见效快，针对性强，不复发，用药简单方便，无任何毒副作用。
【IPC分类】A61P19/10, A61K36/8969
【公开号】CN105395852
【申请号】CN201510959910
【发明人】王一飞, 郑丹琳, 任哲, 刘秋英, 利奕成
【申请人】暨南大学
【公开日】2016年3月16日
【申请日】2015年12月21日