液 61°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35g，径丙纤维素35g，交联簇甲基纤维素钢 35g，娃酸儀侣15g，氯化钢5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C 干燥，外加海藻酸钢7g，棚酸Ig，整粒，压片，制得保喉片1000片。
[0035]本发明的具体实施例2 取老鹤草44g，娑罗子88g，肉豆違17.6g，佩兰8.8g，乌梅52g，河子(去核)26g，枯梗40g， 天花粉26g，甘草64g，紫苏梗22g，赡酥0.65g，麦冬2.6g，党参64g，玄参64g，僵蚕28g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力42Mpa，萃取溫度45°C，分离器压力 18Mpa，分离器溫度53°C，分离时间3.7小时，二氧化碳流量每小时39L，得提取液;取提取液 80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素45g，径丙纤维素45g，交联簇甲基纤维素钢 45g，娃酸儀侣25g，氯化钢15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C 干燥，外加海藻酸钢9g，棚酸3g，整粒，压片，制得保喉片1000片。
[0036]本发明的具体实施例3 取老鹤草44g，娑罗子88g，肉豆違17.6g，佩兰8.8g，乌梅52g，河子(去核)26g，枯梗40g， 天花粉26g，甘草64g，紫苏梗22g，赡酥0.65g，麦冬2.6g，党参64g，玄参64g，僵蚕28g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力33Mpa，萃取溫度30°C，分离器压力 14Mpa，分离器溫度45°C，分离时间2.9小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液;取提取液 70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸lOOg，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素40g，径丙纤维素40g，交联簇甲基纤维素钢 40g，娃酸儀侣20g，氯化钢lOg，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C 干燥，外加海藻酸钢8g，棚酸2g，整粒，压片，制得保喉片1000片。
[0037]W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成保喉片。
[0038]下面W实施例3制得的保喉片考察本发明的实际效果： (一)实施例3保喉片和市售保喉片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΜA测定。
[0039] 2崩解时限对比 表1实施例3保喉片和市售保喉片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的保喉片相对于市售保喉片具有崩解速度快、生物利用度 高等显著优点。
[0040] (二)实施例3保喉片和市售保喉片治疗阴虚喉搏，喉干疼痛，声音嘶哑，乳蛾临床 疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察阴虚喉搏，喉干疼痛，声音嘶哑，乳蛾病例129例，平均年 龄41岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3保喉片，对照组服用市售保喉片。
[0041] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少^ 95%。
[0042] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0043] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少^ 30%。
[0044] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少<30%。
[0045] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）-治疗前积分]X100%。
[0046] 3临床观察结果 表2实施例3保喉片和市售保喉片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的保喉片在治疗阴虚喉搏，喉干疼痛，声音嘶 哑，乳蛾时，疗效显著高于市售保喉片，P<〇. 05。
【主权项】
1. 一种治疗阴虚喉痹，喉干疼痛，声音嘶哑，乳蛾的中药，其特征是取老鹳草44g，娑罗 子88g，肉豆蔻17.6g，佩兰8.8g，乌梅52g，诃子(去核)26g，桔梗40g，天花粉26g，甘草64g，紫 苏梗22g，蟾酥0.65g，麦冬2.6g，党参64g，玄参64g，僵蚕28g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超临界萃取法提取，萃取压力24~42Mpa，萃取温度15~45°C，分离器压力10~18Mpa，分 离器温度37~53°C，分离时间2.1~3.7小时，二氧化碳流量每小时21~39L，得提取液;取提 取液61~80°C减压干燥，得干膏;取干膏加入枸橼酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素35~45g， 交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4 ~6g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~ 3g，整粒，压片，制得保喉片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取老鹳草44g，娑罗子88g，肉豆蔻 17.6g，佩兰8.8g，乌梅52g，诃子(去核)26g，桔梗40g，天花粉26g，甘草64g，紫苏梗22g，蟾酥 〇. 65g，麦冬2.6g，党参64g，玄参64g，僵蚕28g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取 法提取，萃取压力24~42Mpa，萃取温度15~45°C，分离器压力10~18Mpa，分离器温度37~ 53°C，分离时间2.1~3.7小时，二氧化碳流量每小时21~39L，得提取液;取提取液61~80°C 减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基 纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均 勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压 片，制得保喉片。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取老鹳草44g，娑罗子88g，肉豆蔻 17.6g，佩兰8.8g，乌梅52g，诃子(去核)26g，桔梗40g，天花粉26g，甘草64g，紫苏梗22g，蟾酥 〇. 65g，麦冬2.6g，党参64g，玄参64g，僵蚕28g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取 法提取，萃取压力33Mpa，萃取温度30°C，分离器压力14Mpa，分离器温度45°C，分离时间2 · 9 小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液;取提取液70°C减压干燥，得干膏;取干膏加入枸 橡酸l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶 纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g， 麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压 片，制得保喉片。
【专利摘要】本发明公开了一种保喉片及其制备方法，其特征在于取老鹳草44g,娑罗子88g，肉豆蔻17.6g，佩兰8.8g,乌梅52g,诃子（去核）26g,桔梗40g,天花粉26g,甘草64g,紫苏梗22g,蟾酥0.65g,麦冬2.6g,党参64g,玄参64g,僵蚕28g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成保喉片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售保喉片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K36/8968, A61K35/65, A61K35/64, A61K9/20, A61P11/04
【公开号】CN105412567
【申请号】CN201510914170
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月13日