抽吸导管、系统和方法_3

文档序号:9731100阅读:来源:国知局
箭头所指示,内导管每个都可W针对在支气管中的一个或二者内的较小管腔。 图9F示出导管系统100的单个导管实施例的示例。内导管116示出为被插入右支气管Br 中,但是内导管116也可W被定位到左支气管化中。 在图10中示出内导管116的实施例的截面图。在该实施例中,导管116具有D形横截面, 所述D形横截面具有弯曲侧156b和平坦侧156a。导管116具有主管腔124。导管116还可W包 括副管腔126和第=级管腔160。在某些实施例中,主管腔124可W用于执行吸取,并且副管 腔126和第=级管腔160可W用于治疗剂输注,包括灌洗或药物递送。导管不限于该构型,并 且可W具有不同形状的横截面或更多或更少的管腔。 主管腔124可W构造成使得远侧端部可W是圆形的和防损伤的并且近侧端部可W连接 到吸式连接器。副管腔126和第S级管腔160可W构造成使得远侧端部可W是被削开的、圆 形的和防损伤的。可W通过叉形件包括胀大端口,并且近侧端部可W被热成型W被密封在 吸连接器附近。 根据某些实施例,内导管116的横截面可W是基于如同字母"护形状的挤压聚合物,并 且可W具有楠圆形主管腔124W允许粘液抽吸和在每一侧上具有圆形副管腔126和第=级 管腔160二者W给出对称的设计,W及在某些实施例中有助于横截面的转矩能力。 "护形状可W用作在呼吸机适配器内的键,并且将允许导管围绕横截面的一个轴线的 晓性和硬度维持横截面的另一个轴线上的成形的远侧端部。根据实施例的D形状的尺寸是 约IOmm高和5mm宽,最小楠圆管腔是4mm。然而,图10中的横截面是本发明的实施例的示例。 根据各种实施例也能够有其它横截面形状和管腔构型和尺寸。 在图1IA和1IB中示出在没有细长本体102的情况下的内导管116的实施例。该实施例的 导管包括弯曲的吸管(折曲部128) W及近侧端部吸取适配器/阀(具有防尘圈142)和用于流 体输注的Y型连接器流体连接器(冲洗端口 152)。主管腔124可W被直接连接到吸取适配器/ 阀,并且副管腔126和第S级管腔160可W被车削和结合到Y型适配器W产生鲁尔输注端口。 图IlA示出根据该实施例的导管的顶视图。在某些实施例中,图IlA的导管的有效长度可W 是约24英寸。下投影示出J形尖端的取向和在导管的远侧端部处的胀大端口的相对应取向。 图IlC示出在图IlA和IlB中所示的内导管116的近侧端部的特写剖视图。如图IlC中所示,吸 取适配器/阀通过削开两个副管腔并且将单个管腔结合到吸取适配器/阀而附装到主管腔 124。该剖视图也示出,通过局部削开两个副管腔并且结合Y型适配器而附装冲洗端口 152, 输注端口是如何附装到副管腔的。 图12示出具有楠圆形横截面的内导管116的另一个实施例。导管包括主管腔124,并且 还可W包括副管腔126和第=级管腔160。主管腔124、副管腔126和第=级管腔160可W具有 与上述主管腔124、副管腔126和第S级管腔160类似的用法。在该实施例中,内导管116的横 截面可W是基于楠圆形状的挤压聚合物,其具有楠圆形的主管腔124W允许粘液抽吸和在 主管腔124的每一侧上的两个圆形管腔126U60W给出对称的设计并且有助于横截面的转 矩能力。楠圆形形状可W用作呼吸机适配器内的键,并且将允许导管围绕横截面的一个轴 线的晓性和硬度有助于维持横截面的另一个轴线上的成形的远侧端部。根据一个实施例,D 形状的尺寸可W是约IOmm局和7mm宽,最小楠圆形管腔是4mm。 在图13和图14中示出患者正使用的导管系统100的实施例的代表图。尤其,图13和图14 示出,在本发明的实施例中,操作员可W通过将键控的通气适配器154指向所需的方向而如 何将内导管116的远侧端部朝向所需支气管分支取向。导管116可W使用在导管116的近侧 端部上的通气适配器154而插入通过气管内管114并且被转向到祀支气管。在图13中,内导 管116被定位在右支气管Br中。如上所述,内导管116的折曲部128的方向可W由操作员在患 者体外调节。在某些实施例中,导管116的转矩能力可W确认在输注端口与导管116的远侧 端部的折曲部128之间的相对应取向。例如,通气适配器154可W构造成指向与内导管116相 同的方向。通过转动通气适配器部分112,通气适配器154的方向可W指向不同的方向。另外 地,根据某些实施例,由于由键联结部件110和内导管116所形成的键控联结,通气适配器部 分112的转动将与定位在患者体内的内导管116的转动相对应。例如,图13示出相对于内导 管116的本体沿着相同方向的内导管的通气适配器154和折曲部128。如图14中所示,当通气 适配器154转动成指向相反的方向时,内导管116也转动成指向相反的方向。因此,导管系统 100的操作员可W容易地调节内导管116。 图15A和图15B示出根据实施例的内导管116,其具有折曲部128的可能形状的一个示 例。图15C示出导管116的端部的特写,所述导管116的端部具有尖端,所述尖端被形成为围 绕管腔124的防损伤的端部132。例如,如图33A和图33C中所示,不透X射线的标记带232可W 被附贴到导管116的远侧端部W允许在X射线下可见。例如,导管116(或主管腔124)可W在 标记带上折叠和回流W将标记带固定到导管。图1加示出根据该实施例的导管的近侧端部 的特写。折曲部128的形状不限于在图15B中所示的示例。 图1祀至图15H示出导管116的远侧端部的各种形状。在每个示例中,形成具有第一曲率 半径^'、^'、0'和'4'并且也具有第二曲率半径^"、^"^3"和'4"的折曲部。两个弯曲部的 组合可W在此称为复合折曲部或复合弯曲部。在双重内导管实施例中,内导管116、117可W 具有半径ri'和ri"的相同或不同的组合。折曲部128的复合弯曲可W改进吸取并且优化导引 到肺部中一个或两个中W从肺部中一个或两个高效地抽吸粘液。 图16A示出根据实施例的通气适配器部分112的示例。在图16B中,从图16A中的虚线16B 所得到的剖视图显示了键联结部件110。在该示例中,键联结部件110被键控W用于两个导 管。在图16C中示出键联结部件110的特写。图16D示出观察通气适配器部分112的视图。键联 结部件110具有用于两个内导管的空间。 图17A和图17B中示出单个内导管116的实施例,内导管116被插入通过气管内管114。如 图17B中所示,键联结部件110被键控W用于单个导管。图17C示出单个导管系统的可替代的 实施例。 在图18A中示出两个内导管实施例,两个导管116、117被插入通过单个气管内管114。在 该示例中,键联结部件110被键控W用于两个D形的内导管。在图18C和图18D中示出D形的第 一内导管116和第二内导管117。在其中导管具有不同的横截面形状的实施例中,键联结部 件也可W具有不同的构型,W便使内导管穿过键联结部件中的孔,所述孔具有与导管的横 截面的形状相对应的形状。 图19和图20示出导管系统可W如何由系统的用户处理和操作的示例。在图19中,用户 的手在通气适配器154的配件138附近抓紧系统。呼吸机适配器允许人工呼吸。在导管116、 117被引入通过与呼吸机适配器154相邻的顶部端口的同时,通气适配器154连接到人工呼 吸系统,所述人工呼吸系统可W例如允许气流持续流过气管内管114。用户保持系统,W便 使通气适配器154指向所示的方向。由于键控联结,甚至当远侧端部处于患者体内时,由内 导管116、117的远侧端部(未示出)所指的方向可W是已知的并且被控制。在图20中,示出单 个导管实施例,通气适配器154被指向与图19中所示的方向相反的方向。 图21至图24示出具有单个内导管116的导管系统的实施例。系统被示出为没有连接到 配件138的气管内管。如上所述,系统可W构造成使得由通气适配器154所指的方向与内导 管116的取向方向相对应(参见图22和图23)。虽然在运些示例中,通气适配器154用于指示 内导管116的取向,但是能够有其它实施例。例如,当系统使用时,内导管的取向可W由在患 者体外的系统上的其它结构或指示器所指示,例如,标记或其它结构特征部。图21至图24中 所示的实施例示出所谓的"闭合的系统",其使用柔性包膜140将导管116保持在闭合的环境 中W将其与操作员分隔开来用于污染控制。然而,实施例不限于闭合的系统,并且可W包括 没有柔性包膜140的系统。图24示出在根据实施例的导管116的近侧端部处的阀146。该阀 146可W被打开或关闭W使用轴的主管腔来控制向导管116施加的吸力。在闭合的系统中, 阀146可W具有顶部或覆盖件,其通过导管的操作员被按压W控制吸取。运样,阀146保持系 统的内导管关闭和与操作员分隔。紧挨阀146的可W是输注端口 152,其用于使用例如导管 116的一个或多个副管腔而通过导管116施用流体。 在某些实施例中,导管116是所谓的"开放的系统"。例如,图15B和图1加示出开放的系 统的实施例。开放的系统中的阀146可W是开放的阀(参见图15D),其通过操作员将例如拇 指放置在顶阀的顶部上而被控制W控制吸取。当开放的阀的顶部被遮盖(例如,用拇指)时, 将通过导管执行吸取,但是当阀被掲开时,吸取将停止。吸取的水平也可W是可由开放的阀 被覆盖或被掲开的程度来控制的。开放的系统可W设有或没有包围导管的柔性包膜。 阀通常是运样的类型的,即,所述阀具有定位在流动路径的侧向的流动控制并且具有 两个不同的位置,在所述两个不同的位置处能够或不能实现流动。 在本文所述的某些实施例中,部分地由于由键联结部件110和一个或多个内导管所形 成的键控联结,甚至当处于患者体内时,内导管的取向也可W是已知的和/或被控制。内导 管可W具有结构或材料性能W确保一个或多个内导管在键控联结附近的取向与在导管的 远侧端部处的取向之间的相对应。例如,内导管可W在患者体内的操作位置中沿着内导管 的长度或至少沿着从键联结部件110延伸到内导管116、117的远侧端部122、123的内导管的 部分呈现出I: I的转矩能力比。根据I: I的转矩能力比,一个或多个内导管在键联结部件110 处的转动或旋转将使得一个或多个导管的远侧端部转动或旋转了相等的量。换言之,在导 管的第一端部处的转矩将使得在第一端部和第二端部两者处有相等程度的转动,第二端部 是与第一端部相对的端部。因此,导管的远侧端部的取向可W基于导管在近侧端部上的取 向而是已知的,所述近侧端部可W在患者体外。如上所述,导管在患者体外的取向可W由例 如通气适配器154的取向或某一其它指示器所指示。 在某些实施例中,当内导管的远侧端部被插入身体管腔(例如,气管)中时,内导管的近 侧端部的转动会由于内导管的迂曲而促使内导管在其本体的至少部分上扭曲。因而,内导 管在由于身体的解剖结构而处于弯曲构型中的同时可W扭曲,W便使近侧端部的取向不会 与远侧端部的取向相对应。不管怎样,内导管会仍然被认为是具有"1:1的转矩能力",运与 本文所使用的定义一致,运是因为导管在处于笔直构型(即,不受身体管腔所限制)的情况 下当近侧端部转动时会在近侧端部与远侧端部之间呈现出1:1的相对应。 该1:1的转矩能力比可W克服导管中的潜在问题,其中当导管的远侧端部处于身体管 腔中时导管的远侧端部的位移(例如,转动程度)会是未知的。例如,导管可W具有远侧端 部,所述远侧端部布置在若干方式中的任一个(例如,任何转动程度)中,并且导管的远侧端 部响应于导管的近侧端部的转动的位移变化会是未知的。具体地,会没有运样的近侧端部 的转动程度或位移,即,所述近侧端部的转动程度或位移将可靠地确保导管的远侧端部的 给定转动程度或位移。例如,在某些导管中,在导管的近侧端部处的扭曲可W在导管的远侧 端部处不产生变化,或可W在远侧尖端处产生转动,所述转动与近侧转动没有关系或具有 不可靠的关系,如上所述。因而,在远侧端部处的变化将产生不同的转动程度并且从而对于 用户而言导致不可靠的性能。换言之,因为远侧端部的位置或取向不能被用户基于控制或 操纵近侧端部而可靠地已知,所W会难W实现某些导管的可靠使用。关于运些挑战,当前发 明的实施例可W提供改善的性能。 内导管可W由例如聚偏二氣乙締或聚偏氣乙締(PVD巧制成,所述聚偏二氣乙締或聚偏 氣乙締(PVDF)是由偏氣乙締的聚合作用而产生的高度非反应性热塑性含氣聚合物。Kynar? 是运种材料的一个示例。1:1的转矩能力可W通过将内导管由具有W下特性的刚性材料形 成来实现,所述特性例如包括W下项目中的一项或多项:(1)约55.0至60.0的邵氏D硬度; (2)约4000psi至eOOOpsi的极限抗张强度;和(3)约1700psi至2800psi的屈服抗张强度。然 而,其它材料性能或性能的组合也可W实现或有助于1:1的转矩能力。另外地,内导管可W 形成为具有横截面,所述横截面提供例如较高的极惯性矩,其在本发明的实施例中指示轴 抗扭的能力,并且所述较高的极惯性矩需要计算经受转矩的轴的扭曲。在某些实施例中,横 截面可W包括平坦部分。 W下讨论使用简化等式,所述简化等式代表了结构和材料特性的一般原理。W下等式 中的某些取决于构件(即,导管)的物理几何。本发明的实施例包括各种几何,它们会通过W 下等式没有被确切地描述。因而,本发明的实施例的方面(例如,几何)意味着不受由W下等 式中的任一个所暗示的几何限制。尽管如此,W下一般原理可应用于当前发明的实施例的 设计考虑。 导管转矩能力说明了当围绕导管的纵向轴线施加转矩的力矩时的导管的特性。对于较 小的晓曲而言,导管的机械性能接近于弹黃系统,在所述弹黃系统中抗扭刚度被确定成使 得:
其中,ktDrq是扭转弹黃常数,G是剪切模量,J是极惯性矩并且L是导管轴的长度。将转矩 能力最大化意味着将量ktDrq最大化,运可W通过W下S种方式中的任一种来实现: (1) 将极惯性矩最大化。对于单个管型材而言,用于J的控制方程如下:
其中do是管外径,并且di是管内径。为了将J最大化,设计师需要将外径和壁厚最大化; (2) 通过使用较硬的材料将剪切模量最大化;或 (3) 减小轴的总长度。 用于简单管的柔性可W被模制为夹紧梁系统,所述夹紧梁系统在梁处经受向下的力。 对于较小晓曲而言,管材接近于弹黃系统,抗弯刚度通过W下确定:
其中,kflexural是弯曲弹黃常数,E是弹性模量,I是惯性矩,并且L是导管轴的长度。在许 多情况下,期望将导管的抗弯刚度最小化,其可W通过将量kflexural最小化来实施,运可W通 过W下=种方式中的任一种来实现: (1 )将惯性矩最小化。对于圆柱体而言,用于惯性矩的控制方程是:
其中do是管外径,并且di是管内径。为了将I最小化,外径和壁厚可W被最小化; (2) 通过使用较软的材料将弹性模量最小化;和 (3) 增大轴的总长度。 复合管材设计可W用于导管递送系统。运些导管递送系统可W包括一个或多个塑料材 料W及线材增强的(编织或线圈)设计。先前说明的建模概念还可W用于分析和比较复合管 材设计。每个单独的和不同的层的刚度性能都可W使用经典层合板理论原理来计算和组 合。 抽吸导管系统可W是无菌的、单次使用的、一次性的装置,所述装置的主要目的是盲目 地但准确地将吸管通过气管内管递送到左支气管和右支气管。导管系统的次要目的是提供 第二通道,W便将治疗剂施用到气道。第二通道防止运些治疗剂与从肺部去除的流体混合。 第二通道也可W用于灌洗。 抽吸导管系统的预期用法可W是去除充塞气道的流体和粘液。该系统允许在不使用视 觉引导的情况下将吸管准确引入到左支气管和右支气管中。去除流体将减轻肺炎的症状、 改善呼吸和整体肺功能,由此加速患者的恢复。 抽吸导管系统可W使用多管腔状的吸管,其使用键控的通气适配器被插入通过现成的 气管内管。在现成的气管内管内的预成形的、键控的吸管的组合允许内科医生使用标准技 术插入气管插管。一旦定位,吸管中的一个或两个从气管内管的远侧端部展开并且形成分 叉的形状,所述分叉的形状将运些管指引在左支气管和右支气管中。导管系统允许通过专 用管腔高效地且无菌地递送治疗剂W避免污染。 导管系统可W与市场上可买到的听诊器协力使用W确认两个吸管的位置,并且通过联 听流体吸取噪音,操作员可W确定吸管被适当地展开到两个主支气管中。 现代医学日益需要运样的装置,即,所述装置可W将窄小通路导引到身体内的所需位 置,W便可W执行诊断和治疗程序。当前
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