r>[0176] S95.将羧甲基纤维素钠溶于适量纯化水中，得第二溶液，将第二溶液加入步骤4 中，继续制软材，过筛，干燥，整粒；
[0177] S96.将干燥后的颗粒与微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁混 合；
[0178] S97.压片，得素片，素片可进一步包衣。
[0179] 实施例10
[0180] -种碳酸钙维生素 D3片及其制备方法。其中，该碳酸钙维生素 D3片含有如下有 效组分（以1000片计）：
[0181] 碳酸钙l；250g 维生素 D3 0.005g 羧曱基纤维素钠30g聚维酮K30 10g 微晶纤维素70g 预胶化淀粉20g 羧曱基淀粉钠10g 低取代羟丙基纤维素20g 吐温80 12g α-生買i酚0.6g 微粉硅胶8g 硬脂酸镁18g 氢4匕大豆油2,6g。
[0182] 上述碳酸钙维生素 D3片制备方法：
[0183] S101.将碳酸钙、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉过筛，混合均匀；
[0184] S102.将α -生育酚、维生素 D3溶于氢化大豆油中，乙醇、吐温80溶于纯化水中， 持续搅拌下，将水相加至油相，直至全量，得0/W型微乳液；
[0185] S103.将聚维酮Κ30加入微乳液中，搅拌使溶解，作为第一溶液；
[0186] S104.将第一溶液加入步骤1中，制软材，过筛，干燥；
[0187] S105.将羧甲基纤维素钠溶于适量纯化水中，得第二溶液，将第二溶液加入步骤4 中，继续制软材，过筛，干燥，整粒；
[0188] S106.将干燥后的颗粒与微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁 混合；
[0189] S107.压片，得素片，素片可进一步包衣。
[0190] 实施例11
[0191] 一种碳酸钙维生素 D3片及其制备方法。其中，该碳酸钙维生素 D3片含有如下有 效组分（以1000片计）：
[0192] 碳酸钙1500g 维生素 D3 0.005g 聚乙二醇6000 40g 聚维酮K30丨5g 微晶纤维素103g 交联羧曱基纤维素钠10g 低取代羟丙基纤维素_g泊洛沙姆llg 油酸纳0.02g α-生育酴0.6g 微粉硅胶6g 硬脂酸镁20g 大豆油2.4g。
[0193] 上述碳酸钙维生素 D3片制备方法：
[0194] S111.将碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠过筛，混合均匀；
[0195] S112.将α -生育酚、维生素 D3溶于大豆油中，乙醇、泊洛沙姆、油酸钠溶于纯化水 中，持续搅拌下，将水相加至油相，直至全量，得0/W型微乳液；
[0196] S113.将聚维酮Κ30加入微乳液中，搅拌使溶解，作为第一溶液；
[0197] S114.将第一溶液加入步骤1中，制软材，过筛，干燥；
[0198] S115.将聚乙二醇6000溶于适量纯化水中，得第二溶液，将第二溶液加入步骤4 中，继续制软材，过筛，干燥，整粒；
[0199] S116.将干燥后的颗粒与微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁 混合；
[0200] S117.压片，得素片，素片可进一步包衣。
[0201] 实施例12
[0202] -种碳酸钙维生素 D3片及其制备方法。其中，该碳酸钙维生素 D3片含有如下有 效组分（以1000片计）：
[0203] 碳酸钙1500g 维生素 D3 0.01 g 聚乙二醇6000 50g 聚维酮K30 15g
[0204] 微晶纤维素80g 预胶化淀粉20g 交联羧曱基纤维素钠10g交联聚维酮30g 吐温80 12g 二丁基羟基曱苯0,3g 微粉硅胶_ 6g 硬脂酸镇18g 中链甘油三酯2,2g?
[0205] 上述碳酸钙维生素 D3片制备方法：
[0206] S121.将碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、预胶化淀粉过筛，混合均匀；
[0207] S122.将二丁基羟基甲苯、维生素 D3溶于中链甘油三酯中，乙醇、吐温80溶于纯化 水中，持续搅拌下，将水相加至油相，直至全量，得0/W型微乳液；
[0208] S123.将聚维酮K30加入微乳液中，搅拌使溶解，作为第一溶液；
[0209] S124.将第一溶液加入步骤1中，制软材，过筛，干燥；
[0210] S125.将聚乙二醇6000溶于适量纯化水中，得第二溶液，将第二溶液加入步骤4 中，继续制软材，过筛，干燥，整粒；
[0211] S126.将干燥后的颗粒与微晶纤维素、交联聚维酮、微粉硅胶、硬脂酸镁混合；
[0212] S127.压片，得素片，素片可进一步包衣。
[0213] 实施例13
[0214] -种碳酸钙维生素 D3片及其制备方法。其中，该碳酸钙维生素 D3片含有如下有 效组分（以1000片计）：
[0215] 碳酸钙1500g 维生素 D3 0.005g 羟丙基纤维素45g 聚维酮K30 20g 微晶纤维素100g 交联数曱基纤维素钠10g 低取代羟丙基纤维素30g Solutol HS 15 10g α-生育酚l.Og 微粉硅胶6g 硬脂酸镁18g 鱼油2g。
[0216] 上述碳酸钙维生素 D3片制备方法：
[0217] S131.将碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠过筛，混合均匀；
[0218] S132.将a-生育酚、维生素 D3溶于鱼油中，乙醇、Solutol HS 15溶于纯化水中， 持续搅拌下，将水相加至油相，直至全量，得0/W型微乳液；
[0219] S133.将聚维酮K30加入微乳液中，搅拌使溶解，作为第一溶液；
[0220] S134.将第一溶液加入步骤1中，制软材，过筛，干燥；
[0221] S135.将羟丙基纤维素溶于适量纯化水中，得第二溶液，将第二溶液加入步骤4 中，继续制软材，过筛，干燥，整粒；
[0222] S136.将干燥后的颗粒与微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁 混合；
[0223] S137.压片，得素片，素片可进一步包衣。
[0224] 实施例14
[0225] -种碳酸钙维生素 D3片及其制备方法。其中，该碳酸钙维生素 D3片含有如下有 效组分（以1000片计）：
[0226] 碳酸钙1250g 维生素 D3 0.02g 羟丙基纤维素30g 聚维酮K30 10g 微晶纤维素75g 预胶化淀粉20g 羧曱基淀粉钠10:g 低取代羟丙基纤维素25g: 吐温80丨3g 丁基羟基茴香醚0.4g 微粉石圭股8g 硬脂酸钱15g 氢化大豆油2.8g:,
[0227] 上述碳酸钙维生素 D3片制备方法：
[0228] S141.将碳酸钙、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉过筛，混合均匀；
[0229] S142.将丁基羟基茴香醚、维生素 D3溶于氢化大豆油中，乙醇、吐温80溶于纯化水 中，持续搅拌下，将水相加至油相，直至全量，得0/W型微乳液；
[0230] S143.将聚维酮K30加入微乳液中，搅拌使溶解，作为第一溶液；
[0231] S144.将第一溶液加入步骤1中，制软材，过筛，干燥；
[0232] S145.将羟丙基纤维素溶于适量纯化水中，得第二溶液，将第二溶液加入步骤4 中，继续制软材，过筛，干燥，整粒；
[0233] S146.将干燥后的颗粒与微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁 混合；
[0234] S147.压片，得素片，素片可进一步包衣。
[0235] 实施例15
[0236] -种碳酸钙维生素 D3片及其制备方法。其中，该碳酸钙维生素 D3片含有如下有 效组分（以1000片计）：
[0237] 碳酸钙丨250g 维生素 D3 0.005g 玉米淀粉30g 聚维酮IC30 10g
[0238] 微晶纤维素75g 预肢化淀粉20g 交联羧曱基纤维素钠10g 低取代羟丙基纤维素20g 泊洛沙姆10g 丁基羟基茴香醚0.25g 微粉娃股6g 硬脂酸镇15g. 大豆油l，6g。
[0239] 上述碳酸钙维生素 D3片制备方法：
[0240] S151.将碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、预胶化淀粉过筛，混合均匀；
[0241] S152.将丁基羟基茴香醚、维生素 D3溶于大豆油中，乙醇、泊洛沙姆溶于纯化水 中，持续搅拌下，将水相加至油相，直至全量，得0/W型微乳液；
[0242] S153.将聚维酮K30加入微乳液中，搅拌使溶解，作为第一溶液；
[0243] S154.将第一溶液加入步骤1中，制软材，过筛，干燥；
[0244] S155.以玉米淀粉配制淀粉浆，将淀粉浆加入步骤4中，继续制软材，过筛，干燥， 整粒；
[0245] S156.将干燥后的颗粒与微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁 混合；
[0246] S157.压片，得素片，素片可进一步包衣。
[0247] 相关性能测试：
[0248] 1.碳酸钙维生素 D3片加速稳定性考察：
[0249] 将实施例1、实施例3、实施例5、实施例8、实施例9、实施例11、实施例14制备的 碳酸钙维生素 D3片采用高密度聚乙烯瓶包装，于40±2°C /75% ±5% RH条件下放置6个 月，并于第〇, 1，2, 3,6月定期取样，以片剂外观、崩解时间、碳酸钙含量、维生素 D3含量为考 察指标进行稳定性考察，结果分别见表1。
[0250] 表1碳酸妈维生素 D3片加速稳定性试验结果
[0251]
[0253] 由表1结果显示，实施例1、实施例3、实施例5、实施例8、实施例9、实施例11、实 施例14的碳酸钙维生素 D3片加速6个月后外观无明显变化，崩解时间符合药典规定，碳酸 钙与维生素 D3含量基本保持不变，表明维生素 D3能保持良好的稳定性。
[0254] 2.碳酸钙维生素 D3片中间条件稳定性考察：
[0255] 将实施例2、实施例4、实施例15制备的碳酸钙维生素 D3片采用高密度聚乙烯瓶 包装，于30±2°C /65% ±5%RH条件下放置12个月，并于第0，1，2,3,6,9，12月定期取样， 以片剂外观、崩解时间、碳酸钙含量、维生素 D3含量为考察指标进行稳定性考察，结果分别 见表2。
[0256] 表2碳酸钙维生素 D3片中间条件稳定性试验结果
[0257]
[0258] 由表2结果显示，实施例2、实施例4、实施例15的碳酸钙维生素 D3片放置12个 月后外观无明显变化，崩解时间符合药典规定，碳酸钙与维生素 D3含量基本保持不变，表 明维生素 D3能保持良好的稳定性。
[0259] 3碳酸钙维生素 D3片长期稳定性考察：
[0260] 将实施例2、实施例3、实施例6、实