基于它们在人或动物肠 道内分布的总体广泛性，W及它们生理学活性的互补性。
[0017] 本发明利用对人体有益的细菌，在体外发酵中药水提物。一方面，遵守中医药理 论，保留了中药的水提物全成分，保持了中药汤药的特性；另一方面，中药提取物经过益生 菌发酵，一些大分子物质在体外被转化，易于人体吸收，增强疗效;并且益生菌在发酵过程 中，产生丰富风味物质，改善了中药的口感。
[0018] -般说来，本发明的发酵型抗肺癌合剂的口服给药剂量可根据待治疗的病症或病 理状态的性质、严重程度、病人的年龄、体重、一般健康状态，W及病人对所用药物的敏感 性、耐受性和给药方式等因素，按照个体化的原则由临床医生确定。
[0019] 经临床验证，本发明的益生菌发酵型抗肺癌合剂临床疗效显著，并且患者易于接 受。
【具体实施方式】
[0020] 实施例1:益生菌发酵型抗肺癌合剂A的制备 按下列重量称取各中药成分:麦冬36g、西洋参8g、百合24g、黄巧36g、炙整甲20g、海浮 石60g、±贝母36g、鱼腥草40g、陈皮20g、蜜紫毙24g、蜜款冬花24g、甘草上中药，加水 煎煮二次，第一次1.5小时，第二次为1.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50°C下测 定相对密度为1.02~1.08,加入体积百分比为0.7%的葡萄糖、体积百分比为0.1%的酵母 粉、无机盐巧6504.7此0 1.0111邑/1001111、211504.7此0 4.4111邑/1001111、]\%504.7此0 70111邑/1001111、 K出P〇4 lOOmg/lOOml、拉册〇4' 3出0 lOOmg/lOOm。、体积百分比为3.0%的薦糖、体积百分比为 0.015%的S氯薦糖，调整P册.8,定容至1000ml，并于115°C下灭菌40分钟后，溫度降至39°C 左右时，接种预培养的体积百分比各0.5%的两歧双歧杆菌(正常人体分离，经中国科学院微 生物研究所鉴定)和短双歧杆菌(AS 1.2213)的菌液，37°C培养约6小时后，再接种体积百分 比各0.5%的嗜酸乳杆菌(AS 1.1854)、植物乳杆菌(AS 1.19)和德氏乳杆菌(AS 1.1480)的 菌液，37°C发酵16小时检测抑值，当抑值降至4.2W下时结束发酵，稳定化处理，无菌分装， 即得。
[0021 ]实施例2:益生菌发酵型抗肺癌合剂B的制备 按下列重量称取各中药成分:麦冬16g、西洋参24g、百合12g、黄巧16g、炙整甲36g、海 浮石36g、白英24g、±贝母16g、鱼腥草24g、陈皮16g、蜜紫毙36g、蜜款冬花36g、甘草SgD^ 上中药，加水煎煮二次，第一次1.0小时，第二次为1.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓 缩至50°C下测定相对密度为1.01~1.06,加入体积百分比为1.0%的葡萄糖、体积百分比 为0.2%的酵母粉、体积百分比为0.2%的酵母膏、体积百分比为0.5%的蛋白腺、无机盐 巧6504.7出0 1.0111邑/1001111、211504.7此0 4.4111邑/1001111、]\^504.7出0 70111邑/1001111、1(出口04 lOOmg/lOOml、K2HP04.3出0)、体积百分比为10%的薦糖，调整抑7.2，并于12rC下灭菌30分钟 后，溫度降至39°C左右时，同时接种预培养的体积百分比为1.0%的长双歧杆菌(CICC 6212) 的菌液W及体积百分比各约0.3%的瑞±乳杆菌(CICC 22816)和副干酪乳杆菌(CICC 6236) 的菌液，37°C发酵24小时检测抑值，当抑值降至4.2W下时结束发酵，稳定化处理，过滤，滤 液加水定容至1000毫升，分装，灭菌，即得。
[0022] 实施例3:益生菌发酵型抗肺癌合剂C的制备 按下列重量称取各中药成分:麦冬60g、西洋参36g、百合48g、黄巧60g、炙整甲48g、海 浮石36g、±贝母60g、鱼腥草60g、陈皮48g、蜜紫毙48g、蜜款冬花48g、苦杏仁24g、甘草16邑。
[0023] W上中药，加水煎煮二次，第一次2.0小时，第二次为2.0小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至50°C下测定相对密度为1.03~1.10,加入无机盐(FeS化'7出0 1.Omg/ 1001111、211504'7此0 4.4111邑/1001111、]\%504'7此0 70111邑/1001111、1(此？04 100111邑/1001111、1(2册04- 3此0)、体积百分比为0.03%的S氯薦糖，调整抑7.5,并于Iior下灭菌60分钟后，溫度降至 39°C左右时，接种预培养的体积百分比各为1.0%的动物双歧杆菌(CICC 6165)、青春双歧杆 菌（CICC 6176)的菌液，37 °C培养约2小时后，再接种体积百分比各约0.5%的唾液乳杆菌 (CICC 23175)和鼠李糖乳杆菌(CICC 6163)的菌液，37°C发酵30小时检测pH值，当pH值降至 4.2W下时结束发酵，稳定化处理，离屯、，上清液加0.2%苯甲酸钢，加水定容至1000毫升，分 装，灭菌，即得。
[0024] 实验例：临床验证 1、试验药物:按实施例1、实施例2、实施例3分别制成规格为250ml/瓶的益生菌发酵型 抗肺癌合剂A、B、C，并按W上处方制备未经益生菌发酵的中药复方汤剂，分别浓缩至相同浓 度，制成规格为250ml/瓶，作为未发酵对照样品汤剂a、b、c。
[0025] 2、服用方法：口服，每日1瓶，分2次服用。四周为一个疗程，两个疗程为一个周期 观察各项指标。
[0026] 3、纳入病例：120例气阴两虚、疲热塞结型肺癌患者。病例分组，按照检查结果，病 情相似者平均分配在同一处方发酵型合剂组与未发酵汤剂组中，尽量使病例有可对比性。 经X线或CT诊断为肺癌的患者并符合下列条件者，均可纳入试验病例。
[0027] 1)细胞病理学证实为原发性肺癌(鱗癌、腺癌、大细胞癌、小细胞癌）； 2) 符合中医临床证候标准者； 3) 不能手术的n~IV期或拒绝手术的n期原发性肺癌患者； 4) 肺癌术后或放化疗术后的中晚期患者。
[00%] 4、观测指标：主要观察体重、健康状况、有关免疫、肿瘤大小、中医证候（咳嗽、疲 血、气急、胸痛、发热、神疲乏力、食欲不振、自汗或盗汗等)等指标治疗后变化。
[00巧]5、实验结果： 1)体重变化 体重W治疗前后的体重增加或减少进行比较，来反映患者的生活质量。凡在疗程结束 后较治疗前体重增加或减少化g作为"增加"或"下降"，增加或减少未超过Ikg者为"稳定"， 详见表1。
[0030] 表1治疗前后体重的变化
从表1所示结果可W看出，本发明提供的发酵型抗肺癌合剂能显著提高患者生活质量。 与未经发酵的相同处方汤剂比较疗效明显提高，说明本发明所述的制备方法在提高患者生 活质量方面增强了中药复方的临床疗效。
[0031] 2)免疫功能评价 免疫功能的变化，W治疗前后指标升高或降低10%为"升高"和"降低"，"升高"与"降 低"不足10%者为"稳定"。
[0032] 鉴于目前国内外尚无较明确的统一疗效考评标准，我们研究规定，W每个患者于 治疗前后免疫检测结果的数据与治疗前数据比较，作为判定上升、下降的疗效考评标准。
[0033] 自然杀伤细胞活性变化(NK细胞）。详见表2. 表2治疗后NK上升例数
T淋己细胞及亚群的变化。见表3。
[0034] 表3治疗前后CD4/CD8比值升高例数
从表2、表3所示结果可W看出，本发明提供的发酵型抗肺癌合剂能显著提高患者免疫 功能。与未经发酵的相同处方汤剂比较疗效明显提高，说明本发明所述的制备方法在提高 免疫力方面增强了所述的中药复方的临床疗效。
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