0035] 3)肿瘤客观疗效评定 按照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》第六分册原发性支气管肺癌化疗疗效评定 标准。
[0036] 缓解率：CT片中肿瘤最大直径乘W垂直径较治疗前缩小50% W上为有效，50% W下为无效，根据吸收程度又可分为:① CR:经X线片和纤支镜，病灶全部吸收者;②PR:病灶 缩小^ 50% ;③稳定(SD)病灶缩小不到25%或增大不超过25%。④PD:(进展)病灶较治疗前 扩大25%。两个周期治疗后作疗效评价。有效率KCR+PR)。
[0037] W患者治疗前后胸片或CT进行对照比较，经①完全缓解(CR)、②部分缓解(PR)、③ 稳定(SD )、④进展(PD)进行疗效评定，见表4。
[0038] 表4治疗后癌灶变化
从表4所示结果可W看出，本发明提供的发酵型抗肺癌合剂能显著缩小患者癌灶。与未 经发酵的相同处方汤剂比较疗效明显提高，说明本发明所述的制备方法增强了所述的中药 复方的临床疗效。
[0039] 4)中医证候疗效 中医是W整体观念、辨证论治为特点，中医证候改善是体现临床疗效的重要依据。疗效 判定标准:参照根据《中药新药临床研究指导原则》结合临床实际制定。疗效指数(n)=(疗 前积分-疗后积分)/疗前积分X100%。评价方法:根据治疗前后症状积分变化，W(疗后分 值-疗前分值)/疗前分值X 100%来表示症状病情的疗效，分值下降大于等于70 %为显效， 分值下降大于等于30%，小于70%为有效，分值下降小于30%为无效。
[0040] 中医证候变化详见表5、6 表5发酵型抗肺癌合剂治疗前后症候疗效
表6未发酵对照汤剂治疗前后症候疗效
从表5、6所示结果可W看出，本发明提供的发酵型抗肺癌合剂能显著改善患者中医证 候。与未经发酵的相同处方汤剂比较疗效明显提高，说明本发明所述的制备方法增强了所 述的中药复方的临床疗效。
【主权项】
1. 一种治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物，其特征在于，所述中药的成分及含量为:每 1000ml益生菌发酵中药组合物中含:麦冬16~60g、西洋参4~36g、百合12~48g、黄苗16~ 60g、炙鳖甲12~48g、海浮石36~72g、白英0~64g、土贝母16~60g、鱼腥草24~72g、陈 皮12~48g、蜜紫毙12~48g、蜜款冬花12~48g、苦杏仁0~48g、甘草4~16g;上述中药复方 加水煎煮、浓缩后，添加或不添加葡萄糖、酵母粉、酵母膏和蛋白胨，添加无机盐，添加或不 添加蔗糖和三氯蔗糖，经由益生菌发酵制得； 所述的益生菌为双歧杆菌和乳杆菌。2. 根据权利要求1所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物，其特征在于，所述中药复 方的成分及含量为:每l〇〇〇ml益生菌发酵型抗肺癌合剂中含:麦冬36g、西洋参8g、百合24g、 黄苗36g、炙鳖甲20g、海浮石60g、土贝母36g、鱼腥草40g、陈皮20g、蜜紫毙24g、蜜款冬花 24g、甘草 4g。3. 根据权利要求1所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物，其特征在于，所述葡萄糖 的添加量为体积百分比〇~1.5%、所述酵母粉的添加量为体积百分比0~0.2%、所述酵母膏 的添加量为体积百分比0~0.4%、所述蛋白胨的添加量为体积百分比0~0.5%。4. 根据权利要求1所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物，其特征在于，所述的无机 盐为FeS〇4.7H20 1.0mg/100ml、ZnS〇4.7H2〇 4.4mg/100ml、MgS〇4.7H2〇 70mg/100ml、KH2P〇4 lOOmg/lOOml、Κ2ΗΡ〇4· 3H20 lOOmg/lOOml。5. 根据权利要求1所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物，其特征在于，所述蔗糖的 添加量为体积百分比〇~10%、所述三氯蔗糖的添加量为体积百分比〇~0.03%。6. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物，其特征在于，所 述的双歧杆菌选自两歧双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、动物双歧杆菌、青春双歧杆菌 和婴儿双歧杆菌;所述的乳杆菌选自嗜酸乳杆菌、德氏乳杆菌、植物乳杆菌、卷曲乳杆菌、瑞 士乳杆菌、唾液乳杆菌、格式乳杆菌、约氏乳杆菌、副干酪乳杆菌、发酵乳杆菌、干酪乳杆菌 和鼠李糖乳杆菌。7. 权利要求1-6所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物的制备方法，其特征在于，制 备方法步骤如下： a. 取复方中药，加水煎煮二次，第一次1.0~2.0小时，第二次1.0~2.0小时，合并煎 液，滤过，滤液减压浓缩至50 °C下测定相对密度为1.01~1.10，得浓缩液； b. 上述浓缩液加入体积百分比为0~1.5%的葡萄糖、体积百分比为0~0.2%的酵母粉、 体积百分比为〇~0.4%的酵母膏、体积百分比为0~0.5%的蛋白胨、无机盐、体积百分比为0 ~1 〇%的蔗糖、体积百分比为〇~〇. 〇 3%的三氯蔗糖，调整pH7.0 ± 0.5，并于110~121°C下灭 菌30~60分钟； c. 温度降至39°C时，接种预培养的体积百分比各0.2~1.0%的一种或者两种双歧杆菌 的菌液，常规培养2~6小时，再接种预培养的体积百分比各0.2~1.0%的两种或者三种乳杆 菌的菌液，然后继续发酵12~42小时，当pH降至4.2以下时结束发酵； d. 稳定化处理，无菌分装:离心或过滤或冷沉，添加或不添加防腐剂，加纯化水定容，分 装，灭菌，即得所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物。8. 根据权利要求7所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物的制备方法，其特征在于， 步骤b中所述的无机盐为FeS〇4.7H20 1 · 0mg/100ml、ZnS〇4.7H20 4 · 4mg/100ml、MgS〇4.7H20 70mg/100ml、KH2P〇4 100mg/100ml、K2HP〇4.3H2〇 lOOmg/lOOml。9. 根据权利要求7所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物的制备方法，其特征在于， 步骤c中所述的接种的方式为同时接种预培养的体积百分比各0.2~1.0%的一种或者两种 双歧杆菌的菌液和预培养的体积百分比各0.2~1.0%的两种或者三种乳杆菌的菌液;所述 发酵的时间为常规发酵16~48小时，当pH降至4.2以下时结束发酵。10. 根据权利要求7-9任一项所述的治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物的制备方法，其 特征在于，步骤c中所述的双歧杆菌选自两歧双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、动物双歧 杆菌、青春双歧杆菌和婴儿双歧杆菌;所述的乳杆菌选自嗜酸乳杆菌、德氏乳杆菌、植物乳 杆菌、卷曲乳杆菌、瑞士乳杆菌、唾液乳杆菌、格式乳杆菌、约氏乳杆菌、副干酪乳杆菌、发酵 乳杆菌、干酪乳杆菌和鼠李糖乳杆菌。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肺癌的益生菌发酵中药组合物及其制备方法，该中药组合物复方由：麦冬、西洋参、百合、黄芪、炙鳖甲、海浮石、白英、土贝母、鱼腥草、陈皮、蜜紫菀、蜜款冬花、苦杏仁、甘草组成，上述中药复方加水煎煮、浓缩后，添加或不添加葡萄糖、酵母粉、酵母膏和蛋白胨，添加无机盐，添加或不添加蔗糖和三氯蔗糖，经由益生菌发酵制得；本发明利用对人体有益的细菌，在体外发酵中药水提物，保留了中药的水提物全成分，保持了中药汤药的特性，经过益生菌发酵，一些大分子物质在体外被转化，易于人体吸收，增强疗效。经临床验证，本发明的组合物临床疗效显著，患者易于接受，口感好，无毒副作用。
【IPC分类】A61K33/00, A61K35/586, A61K36/8968, A61P35/00
【公开号】CN105663650
【申请号】CN201610092979
【发明人】吴炳新, 褚新红, 牛纪江, 甄宗武, 孙筱林
【申请人】三株福尔制药有限公司
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2016年2月20日