一种具有减肥作用中药颗粒剂的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种具有减肥作用中药颗粒剂制备方法。
【背景技术】
[0002] 随着社会经济的发展，人们的生活水平不断提高。在营养过度、高脂饮食摄入增多 和运动量减少等多种因素的综合作用下，人体出现脂肪过度蓄积或分布异常的机率越来越 高，若不加以重视，最终将导致以脂肪代谢失衡为主的营养性代谢紊乱疾病-肥胖。肥胖极 易诱发或加重高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脂肪肝和内分泌失调等疾病，对人类危害极 大，已经成为全球性的公共卫生课题。目前，肥胖患者越来越多，在儿童、少年、青年、中年和 老年等各类人群中都有发生，发病率呈逐年上升势头，发病人群开始从城市扩展到农村，发 病年龄开始呈现低龄化趋势。世界卫生组织的统计资料显示：全球超重人数超过10亿多 人，有3亿多人严重肥胖，而发展中国家的肥胖比例大幅增加；在我国有2亿人超重，特别是 儿童超重迅速增长。预计今后肥胖患病率还将会有较大幅度的增长，肥胖会给国民健康造 成严重的威胁，也会给个人和社会带来沉重的经济负担。由于肥胖影响人们的健康和美观， 给工作、学习和生活带来诸多烦恼，并造成极大的精神压力，严重影响了生存质量，因此预 防和治疗肥胖已成为医学界、药学界和营养学界的一项重要课题，引起了社会的普遍关注。
[0003] 为了健康或者美丽，人们开展了大量的关于肥胖治疗的方法学研究，在治疗原理 和治疗方法方面取得了丰硕的成果。人们在减少能量摄入量和增加能量消耗量等肥胖治疗 原理的指导下，提出了节食疗法(不易长期坚持，禁后易复发，极易出现心理问题)、运动疗 法(需持之以恒，一般人难以做到，停后更会发胖)、手术疗法(易反弹，易发生术后并发症） 和药物疗法(仅适用于某些病理性肥胖群体，不宜长期使用，存在不同程度的副作用）等肥 胖治疗方法。对于大多数肥胖患者来说，减少热能摄入和增加体育运动是远远不够的，常常 是停止减肥后体重迅速上升，甚至超过了减肥前的体重。而选择外科手术，则可能对患者带 来较大的风险。早期应用药物治疗则既可预防并发症的出现，又可增强患者的自信心。
[0004] 目前，市场上的减肥产品琳琅满目，从外用到内服，可谓种类繁多，然而真正具有 预防或治疗效果的产品却少之又少，多数产品在疗效、毒性、副作用及价格等方面均难以使 消费者满意，故而可以说人们至今尚未找到战胜肥胖的理想方法。现今国际上制定了统一 的减肥原则，即不抑制食欲，不引起腹泻，减轻体重而不减轻体力。因此，开发新的、效果显 著的和安全性高的减肥产品，具有十分重要的意义及良好的市场前景。随着人类的医疗模 式由单纯的治疗疾病变为目前的"防、治、养"相结合，尤其是养身为主的模式，中草药在全 面提高机体抵抗能力，增强人类体质方面的作用和优势越来越明显。我国自古即有食补食 疗的传统，充分发挥中医药在人体保健方面的优势，研制更多的可供人们选择的减肥产品， 已势在必行。
【发明内容】
[0005] 针对上述现有技术的不足，本发明在充分考虑肥胖的发病原因和肥胖患者的生理 病理特点的基础上，结合中医用药和食疗经验，提供一种具有减肥作用的中药颗粒剂的制 备方法。
[0006] 在无特殊说明的情况下，本发明所指的份均为重量份。
[0007] 为实现上述目的，本发明采取如下措施： 一种具有减肥作用的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于：将有减肥作用的中药组合 物的提取物中加入糊精、淀粉和微晶纤维素，混匀，制粒，干燥制得；所述有减肥作用的中药 组合物为山楂10~30份、紫苏子8~24份、金银花6~18份、枸杞子6~18份、山药5~ 15份、白]E 4~12份、菊花4~12份、肉桂3~9份、百合2~6份、丁香2~6份。
[0008] 上述有减肥作用的中药组合物的提取物由以下方法制得： (1) 紫苏子、金银花、白芷、肉桂和丁香水浸泡后，提取、收集挥发油，收集滤渣I及水溶 液另器留存； (2) 将步骤（1)所得的挥发油用β -环糊精制成包合物，制成细粉； (3) 将步骤（1)所得的滤渣I加水煎煮，过滤，收集滤液得滤液I，取滤液I与步骤（1) 所得的水溶液合并，得合并液； (4) 将山楂、枸杞子、百合三味药，加乙醇回流提取2次，过滤，取滤渣合并得滤渣II，取 滤液合并得滤液II，将滤液II减压回收乙醇，浓缩成清膏I ; (5) 将步骤（4)所得的滤渣II与山药、菊花二味药混匀，加水煎煮2次，过滤，取滤液合 并得滤液III，将滤液III与步骤（3)所得的合并液混匀后，减压浓缩，澄清剂处理，过滤，收 集滤液得滤液IV，将滤液IV浓缩成清膏II ; (6) 将步骤（4)所得的清膏I与步骤（5)所得的清膏II合并、混匀，加入步骤（2)所得 的包合物，混匀制成浸膏，即得具有减肥作用的中药组合物的提取物。
[0009] 具体的说，本发明所述的具有减肥作用的中药组合物的提取物，由以下方法制 得： (1) 紫苏子、金银花、白芷、肉桂和丁香粗粉，加水浸泡后，提取、收集挥发油，收集滤渣I 及水溶液另器留存； (2) 挥发油处理：在40~42°C条件下，用β -环糊精对步骤（1)所得的挥发油进行包 合，搅拌1~1. 5小时；接着在2~4°C条件下，冷藏8~12小时，抽滤后将所得包合物经 水与石油醚洗涤后，在低于40°C条件下，干燥8~10小时，研细，过60~80目筛； (3) 将步骤（1)所得的滤渣I加6~10倍量水，煎煮1~2小时，过滤，收集滤液得滤 液I，取滤液I与步骤（1)所得的水溶液合并，得合并液； (4) 将山楂、枸杞子、百合三味药，加6~10倍量70%~75%乙醇回流提取2次，每次 1~1. 5小时，过滤，取滤渣合并得滤渣II，取滤液合并得滤液II，将滤液II减压回收乙 醇，浓缩至相对密度为1. 14~L 18 (50°C~60°C)的清膏I ; (5) 将步骤（4)所得的滤渣II与山药、菊花二味药混匀，加10~12倍量水，煎煮2次， 每次1~2小时，过滤，取滤液合并得滤液III，将滤液III与步骤（3)所得的合并液混匀，减 压浓缩至相对密度为1. 02~1. 04 (50°C~60°C)的药液时，每IOOmL药液中加入1% II型 ZTC1+1天然澄清剂A组分4. 5~5. 5mL，再加入1% II型ZTC1+1天然澄清剂B组分2. 5~ 3. 5mL，搅勾，60°C~70°C水浴保温1~1. 5小时，2~4°C条件下静置20~24小时，过滤， 收集滤液得滤液IV，将滤液IV减压浓缩至相对密度为1. 24~1. 28 (50°C~60°C)的清膏 II; (6)将步骤（4)所得的清膏I与步骤（5)所得的清膏II合并、混匀，加入步骤（2)所得 的包合物，混匀制成浸膏，即得具有减肥作用的中药组合物的提取物。
[0010] 本发明充分利用各组成原料药物的自身特性，合理组方，科学配比，以达到最佳的 药效协同。本发明涉及的中药组合物，具有健胃消食、化痰祛脂、补脾益肺和调理气机的功 效，用于预防和治疗因血脂升高而致的肥胖症，改善因肥胖所致的机体不适状态。其中，各 组成药物的药理作用为：山楂消食健胃，行气散瘀，降血脂作用显著，为君药。紫苏子降气 消痰，平喘，润肠；菊花散风清热，明目清肝，疏肝解郁；枸杞子滋补肝肾，益精明目；三药并 用，可达降血脂、软化血管和抗氧化之功，共为臣药。山药健脾，补肺，固肾，益精；白芷祛风 湿，活血排脓，生肌止痛；金银花清热解毒；肉桂补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通 经；丁香温中降逆，温肾助阳；五药合用，可凑促进胃肠运动、增强免疫功能和排除体内毒 素之效，改善肥胖所致的机体不适状态，共为佐药。百合清火，润肺，安神，调和诸药，兼具养 胃和补益等作用，为使药。
[0011] 本发明为了有效保持中药组合物的固有疗效，特针对各组成原料药物的功能主治 和有效成分的理化性质，分别采用不同的提取方法，得到所述具有减肥作用的中药组合物 的提取物。
[0012] 本发明所述具有减肥作用的中药组合物的提取物的中药颗粒剂的制备方法，包括 如下步骤：以上述具有减肥作用的中药组合物的提取物为活性成分，加入药物辅料，