药物氰基丙烯酸酯组合物的微波灭菌的制作方法_4

文档序号:9931938阅读:来源:国知局
0中,所述塑料如聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、耐氰基丙烯酸酯的氟化塑料、或耐氰基丙烯酸酯的未氟化塑料。在其它实施方案中,氰基丙烯酸酯组合物可以密封在由金属制成的样品瓶180中,所述金属如铝、锡、或任何其它合适的金属合金。此外,样品可以密封在所述的塑料或金属容器内,并置于由塑料、金属或玻璃制成的第二空容器中,并通过微波灭菌来灭菌。
[0045]本文公开的实施方案可以使氰基丙烯酸酯组合物灭菌,而不会降解如离子抑制剂、自由基抑制剂、增稠剂、不透射线剂和染料的添加剂。此外,可以使氰基丙烯酸酯组合物灭菌,同时对氰基丙烯酸酯组合物具有最小的化学、结构和物理变化。
[0046]离子抑制剂的实例包括二氧化硫、二氧化硼、氯乙酸、苯甲酸、氢氟酸、二氯乙酸、三氯乙酸、乙酸、硝酸、硫酸、四氟乙酸、对甲苯磺酸、磺内酯、磺酸、三氟化硼、有机酸、烷基亚硫酸盐、环丁烯砜、烷基亚砜和硫醇。
[0047]自由基抑制剂及其混合物的实例包括丁基化羟基苯甲醚、丁基化羟基甲苯、叔丁基羟基醌、连苯三酚、氢醌、氢醌单甲醚、苯醌和对甲氧基苯酚。
[0048]增稠剂的实例包括聚氰基丙烯酸酯、聚乙醇酸、醋酸纤维素脂肪酸衍生物、醋酸丙酸纤维素、醋酸丁酸纤维素、聚丙内酯、己内酯共聚物、聚草酸酯、脂肪酸聚合物、聚原酸酯、聚烷基丙烯酸酯、聚烷基甲基丙烯酸酯、聚氧丙烯聚合物和嵌段共聚物、聚糖和聚糖衍生物。
[0049]不透射线剂的实例包括碘苯酚衍生物、碘与普朗尼克聚合物的复合物(聚氧丙烯)、金和钛颗粒、和其它金属及其混合物。
[0050]染料的实例包括蒽的衍生物、D&Cv1let N0.2 ^ FD&C Red N0.3 ^ FD&C YellowN0.6和FD&C Blue N0.2。
[0051]本文所公开的实施方案仅仅描述氰基丙烯酸酯组合物作为实例。本领域技术人员将理解,实施方案可以与各种药物以及其它化合物一起使用,包括但不限于聚合的化合物,如PMMAο
[0052]完成灭菌过程之后-例如将样品瓶180暴露于微波辐射之后,使样品后加热之后,并使样品冷却之后-该过程可通过以下来验证:利用具有导丝和棉线生物指示剂的瓶,在具有氰基丙烯酸酯组合物的密封的瓶内,所述生物指示剂包埋有10—6个枯草芽孢杆菌细菌种群孢子。此外,灭菌过程可以通过以下来测定:将样品瓶180转移到无菌的醛糖溶液和无菌的胰蛋白酶大豆肉汤中,在约37°C将组合物孵育预定量的时间,并监测细菌生长。
[0053]如本文所用的术语“大约”、“约”和“大体上”表示仍然执行所希望的功能或实现所需结果的接近规定量的量。例如,术语“大约”、“约”和“大体上”可以指在规定量的小于10%内、小于5%内、小于I %内、小于0.1 %内和小于0.01 %内的量。
[0054]尽管本公开的某些实施方案已经详细地描述,但某些变化和修改将是本领域技术人员所显而易见的,包括不提供本文所述的所有特征和益处的实施方案。本领域技术人员将理解,本公开延伸超出具体公开的实施方案至其它替代的或附加的实施方案和/或用途和明显的修改及其等效物。此外,尽管许多变型已被示出并以各种细节描述,但在本公开的范围内的其它修改将是本领域技术人员基于本公开所容易显而易见的。还设想,可以进行实施方案的具体特征和方面的各种组合或子组合,并且仍然落在本公开的范围之内。因此,应该理解,所公开的实施方案的各种特征和方面可以相互组合或相互替换以形成本公开的各种模式。因此,意图是本文公开的本公开的范围不应该受到上面描述的特定的公开的实施方案的限制。
【主权项】
1.一种使氰基丙烯酸酯灭菌的方法,所述方法包括: 提供第一容器,所述容器包含第一氰基丙烯酸酯组合物; 沿着第一路径将所述第一容器移动进微波室中; 在所述微波室内将所述第一氰基丙烯酸酯组合物暴露于功率介于约0.1kW至约12kW之间的微波能并且在低于约190°C的温度下持续不超过约30秒,使得所述组合物中的枯草芽孢杆菌计数不超过10—6;并且 沿着第二路径将所述第一容器移动出所述微波室。2.根据权利要求1所述的方法,其中沿着所述第二路径将所述第一容器移动出所述微波室包括将所述第一容器移动进烘箱中,并且 其中所述方法还包括: 在所述烘箱中使所述组合物后加热持续约I秒至约30秒;并且 在使所述组合物后加热之后大体上立即使所述组合物冷却。3.根据权利要求1所述的方法,其还包括: 提供第二容器,所述第二容器包含第二氰基丙烯酸酯组合物; 沿着所述第一路径将所述第二容器移动进所述微波室中; 在所述微波室内将所述第二氰基丙烯酸酯组合物暴露于功率介于约0.1kW至约12kW之间的微波能并且在低于约190°C的温度下持续不超过约30秒,使得所述组合物中的枯草芽孢杆菌计数不超过10—6;并且 沿着所述第二路径将所述第二容器移动出所述微波室,其中沿着所述第一路径将所述第二容器移动进所述微波烘箱中发生在沿着所述第二路径将所述第一容器移动出所述微波室之后。4.根据权利要求1所述的方法,其中所述第一氰基丙烯酸酯组合物选自由以下组成的组:双-2氰基丙烯酸酯;具有2至12个碳(乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基、戊基、己基、庚基、辛基、壬基、癸基、十一烷基和十二烷基)的直链烷基氰基丙烯酸酯;支链2-氰基丙烯酸酯;2-乙基己基,烷氧基氰基丙烯酸酯;甲氧基乙基、乙氧基乙基、丁氧基乙基、甲氧基丁基、乙氧基甲基、丙氧基乙基、丙氧基甲基、丙氧基丙基、异丙氧基乙基、甲氧基丙基、甲硅烷氧基氰基丙烯酸酯;和丁基乳酰基、丁基乙醇酰基、乙基乳酰基、乙基乙醇酰基和丙酸乳酰基氰基丙烯酸酯。5.根据权利要求1所述的方法,其中所述第一氰基丙烯酸酯组合物包含离子抑制剂。6.根据权利要求5所述的方法,其中所述离子抑制剂选自由以下组成的组:二氧化硫、二氧化硼、氯乙酸、苯甲酸、氢氟酸、二氯乙酸、三氯乙酸、乙酸、硝酸、硫酸、四氟乙酸、对甲苯磺酸、磺内酯、磺酸、三氟化硼、有机酸、烷基亚硫酸盐、环丁烯砜、烷基亚砜和硫醇。7.根据权利要求1所述的方法,其中所述第一氰基丙烯酸酯组合物包含自由基抑制剂。8.根据权利要求7所述的方法,其中所述自由基抑制剂选自由以下组成的组:丁基化羟基苯甲醚、丁基化羟基甲苯、叔丁基羟基醌、连苯三酚、氢醌、氢醌单甲醚、苯醌和对甲氧基苯酸。9.根据权利要求1所述的方法,其中所述第一氰基丙烯酸酯组合物包含增稠剂和增稠剂的共聚物。10.根据权利要求9所述的方法,其中所述增稠剂和所述共聚物选自由以下组成的组:聚氰基丙烯酸酯、聚乙醇酸、醋酸纤维素脂肪酸衍生物、醋酸丙酸纤维素、聚丙内酯、己内酯共聚物、聚草酸酯、脂肪酸聚合物、聚原酸酯、聚烷基丙烯酸酯、聚烷基甲基丙烯酸酯、聚氧丙烯聚合物和嵌段共聚物、聚糖和聚糖衍生物。11.根据权利要求1所述的方法,其中所述第一氰基丙烯酸酯组合物包含不透射线剂。12.根据权利要求11所述的方法,其中所述不透射线剂选自由以下组成的组:碘苯酚衍生物、碘与普朗尼克聚合物的复合物、金和钛颗粒、及其混合物。13.根据权利要求1所述的方法,其中所述第一氰基丙烯酸酯组合物包括液体、胶体或粘度介于约I和约10,000厘泊之间的凝胶。14.根据权利要求1所述的方法,其中所述氰基丙烯酸酯组合物包含染料。15.根据权利要求14所述的方法,其中所述染料选自由以下组成的组:蒽、蒽衍生物、FD&C v1let N0.2、FD&C Red N0.3、FD&C Yellow %.6和卩0紀 Blue N0.2。16.—种使氰基丙烯酸酯灭菌的方法,所述方法包括: 将氰基丙烯酸酯组合物暴露于功率为约0.1kW至约12kW的微波,在约50 °C至约190 °C的温度下持续不超过约30秒的时间段,使得所述组合物中的枯草芽孢杆菌计数不超过10—6。17.根据权利要求16所述的方法,其中所述微波的频率为约2,450MHz。18.根据权利要求16所述的方法,其中所述功率范围约0.5kW至约8kW。19.根据权利要求16所述的方法,其中所述功率范围约0.1 kW至约4kW、约0.5kW至约6kW、或约 0.5kW 至约 12kW。20.根据权利要求16所述的系统,其中所述微波发生器被配置为输出范围约0.5kW至约2kW的灭菌功率。21.根据权利要求20所述的系统,其中所述微波发生器被配置为输出约0.6kW的灭菌功率。22.根据权利要求20所述的系统,其中所述微波发生器被配置为输出约1.6kW的灭菌功率。23.根据权利要求16所述的方法,其中所述温度低于180°C。24.根据权利要求16所述的方法,其中所述温度为约184°C或低于184 °C。25.根据权利要求16所述的方法,其中所述温度为约173°C或高于173°C。26.根据权利要
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