一种健胃消食片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂领域，特别是涉及一种具有健胃消食作用的片剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 健胃消食片是中国药典近几版新收载的品种，具有健胃消食的功效。临床上用于 脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述证候者。口服， 可以咀嚼。规格(2)成人一次4~6片，儿童二岁至四岁一次2片，五岁至八岁一次3片，九岁至 十四岁一次4片;一日3次。规格(1)成人一次3片，一日3次，小儿酌减。其传统处方为:太子参 228.68、陈皮22.98、山药171.48、麦芽(炒）171.4 8、山楂114.38。
[0003] 健胃消食片的传统工艺为：取太子参半量与山药粉碎成细粉，其余陈皮等三味及 剩余太子参加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成 相对密度为1.08~1.12 (65 °C)的清膏，喷雾干燥。加入上述细粉、蔗糖和糊精适量，混匀，制 成颗粒，干燥，压制成1〇〇〇片或1600片，或包薄膜衣，即得。
[0004] 上述工艺的缺点是太子参、山药在较高温度(70 °C~80 °C )干燥过程中药材成份发 生变化，颜色变深，产生不适焦糊味、苦味;在粉碎成细粉(80目~120目）时，制得的成品有 砂石乐感，口感差，最终导致广品异味重，易引起恶心、呕吐的不良副反应;而提取一浓缩工艺 主要技术参数不明确，导致陈皮苷转移率不稳定，不利于发挥药效。
[0005] 因此，目前仍然需要对健胃消食片的工艺进行改进，以获得更好的口感并减少不 良反应，提尚患者的顺应性。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是针对上述现有技术中的缺陷，运用低温超微粉碎技术，粉碎太子 参、山药，制备超微粉末，并优化粉碎、干燥、提取、浓缩等工艺参数及成型工艺参数，以稳定 产品质量，制成口感佳、安全无副作用、疗效和顺应性好的健胃消食片。
[0007] 本发明是通过以下技术方案来实现的。
[0008] 一方面，本发明提供了一种健胃消食片剂，由太子参180~280g、陈皮18~28g、山 药135~210g、麦芽(炒）135~210g、山楂90~140g制成，其中山药和半量的太子参用低温 超微粉碎机粉碎成超微粉。
[0009] 优选地，健胃消食片剂由太子参228.6g、陈皮22.9g、山药171.4g、麦芽（炒） 171.4g、山楂 114.3g 制成。
[0010] 另一方面，本发明还提供了健胃消食片的制备方法，包括如下步骤： (1 )、取山药和半量的太子参，在55 °C以下干燥，然后用低温超微粉碎机在-25 °C~-30 °C的温度粉碎成300~600目的超微粉，备用； (2)、取陈皮、麦芽(炒）、山楂和另一半量的太子参，第一次加8~10倍水、第二次加7~9 倍水煎煮二次，每次1.5~3小时，合并煎液，在80~100 °C的温度滤过，滤液在60~70 °C减压 浓缩成相对密度为1.10~1.12的清膏，干燥，制成浸膏粉； (3) 、取步骤(1)的超微药粉、步骤(2)的浸膏粉，加入适量蔗糖和糊精，用低温超微粉碎 机覆合，或干法制粒，压制成1000片或1600片； (4) 、任选地，对步骤(3)得到的片剂进行薄膜包衣，即得。
[0011]优选地，步骤(1)中的超微粉为300~600目。
[0012] 优选地，步骤(2)中第一次加9倍水、第二次加8倍水煎煮二次，每次2小时。
[0013] 优选地，步骤(2)中滤液在65°C减压浓缩成相对密度为1.12的清膏，干燥，制成浸 膏粉。
[0014] 此外，本发明还提供了一种通过上述制备方法得到的健胃消食片剂。
[0015] 本申请人在长期的研究过程中发现，太子参、山药药粉平均粒径小于50μπι(约300 目），吃起来有很好的细腻滑润的口感特性；当平均粒径大于75μπι(200目）时，能明显感到粗 糙，当平均粒径大于150wii(100目）时，太子参粉有砂砾感。通常的细粉为80目~100目，微粒 平均直径为180μπι~150μπι，而健胃消食片为咀嚼片，细粉在口腔中的粗糙感、砂砾感就非常 明显了。因此中药咀嚼片应将药粉的粒径控制在50μπι(约300目）以下较为适宜。
[0016] 另外研究还发现，产品的异味主要来源于太子参粉的豆腥味，且与干燥温度密切 相关；山药过度干燥后也会使产品异味加重。太子参、山药在较高温度(70°C~80°C )干燥过 程中因过度脱水，其性状及成份会发生显著变化，颜色变深，产生不适的豆腥味、焦糊味、苦 味，患者在使用过程中易引起恶心、呕吐的不良副反应；当在55°C以下温度干燥时，不易发 生上述变化。但此时干燥时间更长，药材含水量较高，常规的转子粉碎机不能将药材粉碎成 超微粉。常规的转子粉碎中也易产生较高温度，进一步加深药材粉末的颜色，豆腥味、焦糊 味、苦味加重;同时常规转子粉碎机粉碎收率低，粉尘量大，污染环境。
[0017] 低温超微粉碎是在密闭、低温(_25°C~-30°c)条件下完成，可对干燥或较潮湿的 药材进行粉碎。低温超微粉碎过程中药材成份几乎不发生变化，不产生不良的豆腥味、焦糊 味、苦味等，从根本上消除豆腥味、焦糊味、苦味等引起的恶心、呕吐不良副反应，保证药品 质量;粉碎收率高达99%以上，几乎不产生粉尘，不污染环境。
[0018] 本方案采用了新的低温超微粉碎技术与装备对中药材太子参、山药在-25°C~-30 °C低温下进行超微粉碎和覆合，使制得的健胃消食片无豆腥味、焦糊味、苦味引起的恶心、 呕吐不良副作用，口感细腻滑润。此外，还优化了提取一浓缩工艺方面的工艺参数以及成型 工艺参数。
[0019] 本发明与现有技术相比，具有包括如下的有益效果： (1)太子参、山药55 °C以下干燥，低温超微粉碎成300目~600目超微粉并进行覆合后， 无豆腥味、焦糊味、苦味，消除了恶心、呕吐不良副反应及粗糙感、砂砾感，入口细腻滑润。
[0020] (2)本发明所述提取工艺方法能保证陈皮苷含量达到中国药典规定含量1.5倍。
[0021] (3)本发明所述的全粉未压片或干燥制粒压片，药片入口咀嚼，细腻滑润。
[0022] (4)采用本发明所述及的工艺，使制成品疗效提高，能较快发挥药效，使人体生物 利用度提尚。
[0023] 下面结合本发明较佳的实施例做进一步的说明，这些实施例应理解为不会限制本 发明的实施范围，其变型及等同方式均被涵盖在本发明的保护范围内。
【具体实施方式】
[0024]实施例1:中药粉末细度口感试验 1、 不同粒径的太子参粉口感试验 试验方法:取100目、150目、200目、300目、500目太子参粉，分别用45%糖浆制成含生药 粉50%的糊，然后由100名志愿者分别品尝，并评价口感。结果见表1。
[0025] 表1不同粒径的太子参粉口感试验
2、 不同粒径山药粉口感试验 试验方法:取100目、150目、200目、300目、400目山药粉，分别用45%糖浆制成含生药粉 50%的糊，然后由100名志愿者分别品尝，并评价口感。结果见表2。
[0026] 表2不同粒径山药粉口感试验
表1和表2的试验结果表明，当太子参和山药的药粉细度达到300目以上，即药粉粒径在 48μπι以下时，口感细腻滑润。
[0027] 实施例2:制备工艺研究 1、药材干燥工艺条件试验 为优化太子参、山药干燥工艺条件，分别取太子参、山药在不同温度下干燥不同的时 间，观察药材性状变化，并检查口感、含水量变化，并进行比较分析。
[0028] (1)取太子参500克，选取干燥温度、干燥时间进行试验，观察太子参性状、口感、含 水量变化情况。结果见表3和4。
[0029]表3在73°C±2°C干燥不同时间