一种含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，公开了一种含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂及其制备方法。该中药制剂包括如下重量份数的中药材：艾叶15?25份、过坛龙10?22份、穿破石10?20份、垂盘草9?16份、黄柏5?15份、桑寄生5?15份、白芍5?10份、熟地4?10份、小茴香4?10份、丹参1?10份、山药1?10份和甘草10?15份。本发明中药制剂使用方便、毒副作用小，具有疏肝、行气、散结、活血、化瘀之功效，用于治疗慢性肝炎疗效显著。
【专利说明】
一种含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性肝炎是指由不同病因引起的，病程至少持续超过6个月以上的肝脏坏死和炎 症，如感染肝炎病毒（乙肝病毒，丙肝病毒），长期饮酒，服用肝毒性药物等。慢性乙型病毒性 肝炎是临床上最常见的慢性肝炎，简称乙肝。乙肝的特点为起病较缓，以亚临床型及慢性型 较常见。急性乙型肝炎转变为慢性肝炎者估计为5%~10 %。急性无黄疸型(HBsAg)持续阳 性者和病毒复制标志(fffleAg、HBV DNA)的血清水平很高的病人较易发展为慢性肝炎。急性 乙型肝炎的慢性化主要取决于初次感染的年龄、免疫状态及病毒水平。慢性肝炎病程常超 过半年，可隐匿发病，常在体检时发现。慢性肝病情较复杂，治愈后亦较严重，除个别病情可 改善，甚至痊愈外，多数渐进至肝硬变，给人带来极大地痛苦。
[0003] 慢性肝炎在临床上较为常见，表现为肝区胁肋痛疼、头晕乏力、面色蜡黄、口苦胸 闷、食欲不振、全身困倦等。其症状多种多样，反复发作或迀延不愈。
[0004] 目前，医学上对上述肝病的治疗，尤其是乙肝等的治疗，主要采用的是抗病毒治 疗。由于抗病毒治疗有其明确的适应症及禁忌症，以及受经济条件等方面原因的影响，目前 能够接收正规抗病毒治疗的患者还比较有限。长期使用，还会产生药物依赖性。目前慢性乙 型肝炎的治疗是世界难题，无论中医或是西医都尚没有有效的办法能够彻底清除病毒。
[0005] 中医古籍中无"肝炎"病名，更无"慢性乙型肝炎"之称谓，但根据其发病特点及临 床表现，大多数学者认为本病属中医的"疫毒"、"胁痛"、"症瘕"、"肝郁"、"湿阻"、"黄疸"等 病证范畴。现代中医对慢性乙型肝炎病因病机的认识就是在此基础上建立的。目前中医界 对其病因病机比较一致的认识是:湿热毒邪侵袭人体，正气虚弱，气血失调，病位在肝，先传 脾，后及肾，最后导致正虚邪实或气血两虚，符合中医"见肝之病，知肝传脾，当先实脾"以及 "肝肾同源"、"久病及肾"之说。中医治疗主要以疏肝利胆、活血化瘀、清热解毒的中药为主， 并且中医治疗副作用较、疗效较为稳定，被大多数慢性乙肝者所采用。
[0006] 中国发明专利申请201410180930. X涉及到一种治疗慢性肝炎的组合中药，该中药 包括以下重量份数的中药材:柴胡15份、茵陈12份、土鳖虫13份、郁金15份、板兰根15份、羚 羊角9份、菊花13份、太子参15份、甘草5份。对治疗慢性肝炎有一定疗效，但存在疗效不确 切、疗程长等问题，此外，羚羊角是一种濒危动物取材中药，来源稀少，不利于生产应用。
【发明内容】
[0007] 为了弥补现有技术的不足，减轻慢性肝炎给患者造成的痛苦，本发明提供了一种 含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂，其疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。
[0008] 为实现本发明的目的，本发明技术方案如下：
[0009] -种含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂，包括如下重量份的中药材：
[0010] 艾叶15-25份、过坛龙10-22份、穿破石10-20份、垂盘草9-16份、黄柏5-15份、桑寄 生5-15份、白芍5-10份、熟地4-10份、小茴香4-10份、丹参1-10份、山药1-10份和甘草10-15 份。
[0011 ]优选地，本发明中药组方包括如下重量份的中药材：
[0012] 艾叶15份、过坛龙10份、穿破石10份、垂盘草9份、黄柏5份、桑寄生5份、白芍5份、熟 地4份、小茴香4份、丹参1份、山药1份和甘草10份。
[0013] 进一步优选地，本发明中药组方包括如下重量份的中药材：
[0014] 艾叶22份、过坛龙18份、穿破石18份、垂盘草14份、黄柏13份、桑寄生13份、白芍11 份、熟地8份、小茴香8份、丹参5份、山药5份和甘草12份。
[0015] 更进一步优选地，本发明中药组方包括如下重量份的中药材：
[0016] 艾叶25份、过坛龙22份、穿破石20份、垂盘草16份、黄柏15份、桑寄生15份、白芍10 份、熟地1 〇份、小茴香1 〇份、丹参1 〇份、山药1 〇份和甘草15份。
[0017]相应的，本发明还提供一种所述含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂的制备方 法，包括以下步骤：
[0018] 取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40%-90 %的乙醇溶液，回流提取2-4次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓 缩至55°C_65°C环境下相对密度为1.15-1.20,干燥后即得中药浸膏；在中药浸膏中添加适 当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成临床所需剂型，例如胶囊剂、片剂、丸剂、散剂或颗 粒剂等。
[0019] 本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效：
[0020] 艾叶:本品为菊科植物艾的干燥叶。味辛、苦，性温;归肝、脾、肾经;散寒止痛，温经 止血。
[0021] 过坛龙:本品为铁线蕨科植物扇叶铁线蕨的全草或根茎。味苦、辛，性凉；归肝、膀 胱、大肠经;清热，利湿，消瘀，散肿。
[0022] 穿破石：本品为桑科柘属植物构棘，以根入药。味微苦，性平；归心、肝经;止咳化 痰，祛风利湿，散瘀止痛。
[0023] 垂盘草:本品为景天科植物垂盆草的全草。味甘、凉，性凉；归肝、胆、小肠经;清利 湿热，解毒。
[0024] 黄柏:本品为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。味苦，性寒；归肾、膀胱经;清 热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
[0025] 桑寄生:本品为桑寄生科植物桑寄生的干燥带叶茎枝。味苦、甘，性平;归肝、肾经； 补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。
[0026] 白芍:本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经;平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。
[0027] 熟地：为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎，经加工蒸晒而成。味甘，性微温；归 肝、肾经;滋阴补血，益精填髓。
[0028] 小茴香:本品为伞形科植物茴香的干燥成熟果实，其根、叶和全草也可药用。味辛， 性温;归肝、肾、脾、胃经;散寒止痛，理气和胃。
[0029] 丹参:本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。味苦，性微寒；归心、肝经;祛瘀止 痛，活血通经，清心除烦。
[0030] 山药:本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。味甘，性平;归肺、脾、肾经;健脾，补肺， 固肾，益精。
[0031] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平;归心、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0032] 本发明中药组方的配伍分析：
[0033] 本发明治疗慢性肝炎的中药制剂成分，其中过坛龙、穿破石、垂盘草、桑寄生、白 芍、熟地、小茴香、丹参、艾叶，归肝经;过坛龙、垂盘草、黄柏，解毒散肿、祛风清热；艾叶、穿 破石、桑寄生、白芍、小茴香、丹参，平肝利气、祛瘀止痛;熟地、山药，滋阴补血、益精填髓;甘 草，清热解毒、缓急止痛、调和诸药。上述诸药中，艾叶、过坛龙、穿破石为君药，对慢性肝炎 起到主要治疗作用;垂盘草、黄柏、桑寄生、白芍为臣药，辅助君药加强治疗兼症;熟地、小茴 香、丹参、山药为佐药，协助君、臣药加强治疗主证;甘草为使药，在于调和诸药药效。方剂遵 循君、臣、佐、使的制方规律，用药适宜，配伍严谨，主次分明，恰和病情，诸药配合，相辅相 成，协同作用，对慢性肝炎具有显著的疗效。
[0034] 与现有技术相比，本发明有益效果总结如下：
[0035] (1)本发明中药制剂具有明显帮助肝部解毒的作用，对慢性肝炎的治疗效果显著 优于阳性药物。
[0036] (2)本发明中药制剂为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低且作用全面， 具有平肝止痛、解毒散瘀、活血通经之功效。
[0037] (3)本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了慢性疾 病治疗药物的耐受问题，其对慢性肝炎的治疗效果不因治疗时间延长而下降。
【具体实施方式】
[0038] 以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。
[0039] 实施例一
[0040] 本发明实施例1中药制剂包括如下重量份的中药材：
[0041] 艾叶15份、过坛龙10份、穿破石10份、垂盘草9份、黄柏5份、桑寄生5份、白芍5份、熟 地4份、小茴香4份、丹参1份、山药1份和甘草10份；
[0042]制备方法如下：
[0043]取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为40 %的乙 醇溶液，回流提取2次，回流时间为2h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至55°C环境 下相对密度为1.15,干燥后即得中药浸膏；将所述的中药组合物细粉添加辅料，制成胶囊 剂。
[0044] 实施例二
[0045] 本发明实施例2中药制剂包括如下重量份的中药材：
[0046]艾叶25份、过坛龙22份、穿破石20份、垂盘草16份、黄柏15份、桑寄生15份、白芍10 份、熟地1 〇份、小茴香1 〇份、丹参1 〇份、山药1 〇份和甘草15份；
[0047]制备方法如下：
[0048]取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的9倍加入体积浓度为90 %的乙 醇溶液，回流提取4次，回流时间为5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至65 °C环境 下相对密度为1.20,干燥后即得中药浸膏;将所述的中药组合物细粉添加辅料，制成丸剂。 [0049] 实施例三
[0050] 本发明实施例3中药制剂包括如下重量份的中药材：
[0051] 艾叶22份、过坛龙18份、穿破石18份、垂盘草14份、黄柏13份、桑寄生13份、白芍11 份、熟地8份、小茴香8份、丹参5份、山药5份和甘草12份；
[0052] 制备方法如下：
[0053]取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的9倍加入体积浓度为90 %的乙 醇溶液，回流提取2次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至60°C环境 下相对密度为1.20,干燥后即得中药浸膏;将所述的中药组合物细粉添加辅料，制成片剂。 [0054]本发明中药制剂药效学研究：
[0055]试验例:本发明中药制剂对慢性病毒性肝炎小鼠模型的研究 [0056] 1、实验目的及方法
[0057]根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明中药制剂在治疗慢性肝炎的 主要药效学。取用本发明实施例一至三所得中药制剂，观察其对慢性病毒性肝炎小鼠模型 血清中谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)含量的影响。
[0058] 方法:选取70只慢性病毒性肝炎C3H/HeJ小鼠模型和10只正常C3H/HeJ小鼠（均购 自长沙市天勤生物技术有限公司；体重为20±2g)。随机选取50只模型小鼠均分为5组，分别 为模型组、阳性对照组、实施例一组、实施例二组和实施例三组，每组10只；10只正常C3H/ HeJ小鼠为正常对照组。将本发明实施例一至三制备得到的中药制剂，制成药物溶液，分别 灌胃给药于实施例一至三组慢性病毒性肝炎C3H/HeJ模型小鼠，给药剂量为60mg/Kg，每日2 次，连续给药15天；阳性对照组所给药物为水飞蓟宾葡甲胺片（山西仟源制药股份有限公司 生产；国药准字H14023291)，制成药物溶液，灌胃给药，给药剂量为12mg/Kg，每日2次，连续 15天;正常对照组、模型组给予相同体积的生理盐水，给药方式同前。
[0059]剩余20只模型小鼠均分两组，分别为实施例三的高剂量组和低剂量组，给药剂量 分别为120mg/Kg、30mg/Kg，前面所述的实施例三组为中剂量组，给药方式同前。
[0060]给药15天后，乙醚麻醉下摘取眼球采集外周血，离心后收集血清，-80°c保存。检测 血清谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)含量。标本采集在试验期间，每周称量体重一次。 [0061]统计学处理试验数据均采用均数土标准差来表示，组间差异显著性用t检验比较， P<0.05为有显著性差异，P<0.01为有极显著差异。采用SPSS19.0统计软件进行数据处理。 [0062] 2、实验结果:如表1所示。
[0063]表1本发明中药制剂对小鼠血化指标变化影响
[0066] 注：与正常组比较，，<0.01;与模型组比较，AP<0.01;与阳性对照组比较， AP< 0.05〇
[0067] 3、结论
[0068] 实验通过研究本发明实施例一至三所得中药制剂对慢性肝炎血化指标影响来判 定本发明中药制剂在治疗慢性肝炎的效果。给药组(阳性对照组和实施例三个组)连续15天 给药，小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察除肝部其余各脏器未发现毒性反应，小鼠体重亦无 明显变化。
[0069] 血清ALT和AST是广泛存在于动物线粒体中的重要氨基酸转氨酶，在机体蛋白质代 谢中起重要作用。正常情况下，血清中转氨酶活性值较小。当组织中毒发生病变，或受损伤 组织范围较大，可引起血清ALT和AST浓度上升或活性突然持续性增强。因此，血清ALT和AST 是肝功能受损最灵敏指标之一，反映了机体中毒或病理变化。
[0070] 实验结果显示，本发明中药制剂实施例一至三组均可显著降低小鼠血清ALT和AST 的含量(P<〇. 01)，其中实施例一组和实施例二组效果与阳性对照组相当，实施例三组效果 显著优于阳性对照组(P<〇.05)，说明本发明中药制剂治疗慢性肝炎安全有效，实施例三为 本发明最佳实施例。
【主权项】
1. 一种含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括如下重 量份的中药材： 艾叶15-25份、过坛龙10-22份、穿破石10-20份、垂盘草9-16份、黄柏5-15份、桑寄生5-15份、白芍5-10份、熟地4-10份、小茴香4-10份、丹参1-10份、山药1-10份和甘草10-15份。2. 根据权利要求1所述的含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂，其特征在于，所述中药 制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶15份、过坛龙10份、穿破石10份、垂盘草9份、黄柏5份、桑寄生5份、白芍5份、熟地4 份、小茴香4份、丹参1份、山药1份和甘草10份。3. 根据权利要求1所述的含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂，其特征在于，所述中药 制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶25份、过坛龙22份、穿破石20份、垂盘草16份、黄柏15份、桑寄生15份、白芍10份、熟 地10份、小茴香10份、丹参10份、山药10份和甘草15份。4. 根据权利要求1所述的含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂，其特征在于，所述中药 制剂包括如下重量份的中药材： 艾叶22份、过坛龙18份、穿破石18份、垂盘草14份、黄柏13份、桑寄生13份、白芍11份、熟 地8份、小茴香8份、丹参5份、山药5份和甘草12份。5. 根据权利要求1-4任一所述的含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂，其特征在于，所 述中药制剂为胶囊剂、片剂、丸剂、散剂或颗粒剂。6. 根据权利要求1-4任一所述的含有艾叶的治疗慢性肝炎的中药制剂的制备方法，其 特征在于，所述中药制剂的制备方法包括以下步骤:取处方量所述中药制剂的中药材碎成 粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40 % -90 %的乙醇溶液，回流提取2-4次，回 流时间为2_5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至55 °C-65 °C环境下相对密度为 1.15-1.20,干燥后即得中药浸膏，在中药浸膏中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工 艺制成临床所需剂型。
【文档编号】A61K36/8945GK105853662SQ201610217346
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年4月8日
【发明人】王飞, 王一飞, 王璐, 王巧利, 刘秋英
【申请人】广州暨南生物医药研究开发基地有限公司